COMIRNATY 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Comirnaty 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável

Lactentes e crianças de entre 6 meses e 4 anos

vacina de ARNm contra a COVID-19 (com nucleósidos modificados)

tozinamerano

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que o seu filho possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Comirnaty e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a receber Comirnaty
3. Como é administrado Comirnaty
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Comirnaty
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Comirnaty e para que é utilizado

Comirnaty é uma vacina que é utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.

Comirnaty 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável é administrado a lactentes e crianças de entre 6 meses e 4 anos de idade.

A vacina faz com que o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células sanguíneas que combatem o vírus, proporcionando assim proteção contra a COVID-19.

Como Comirnaty não contém o vírus para produzir imunidade, não pode causar ao seu filho a COVID-19.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a receber Comirnaty

Comirnaty não deve ser administrado

• se o seu filho é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de o seu filho receber a vacina se o seu filho:

• teve alguma vez uma reação alérgica grave ou problemas para respirar após a injeção de qualquer outra vacina ou após ter recebido Comirnaty no passado;
• está nervoso pelo processo de vacinação ou desmaiou alguma vez após uma injeção com uma agulha;
• tem uma doença grave ou uma infecção com febre alta. No entanto, o seu filho pode ser vacinado se tiver uma febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas como um resfriado;
• tem um problema hemorrágico, forma cardenais com facilidade ou usa um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue;
• tem um sistema imunológico debilitado devido a uma doença como a infecção por VIH ou por algum medicamento, como os corticosteroides, que afetam o sistema imunológico.

Existe um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4). Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias da vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias. Foram observados com maior frequência após a segunda dose da vacinação, e com maior frequência em jovens do sexo masculino. O risco de miocardite e pericardite parece ser menor em crianças de entre 5 e 11 anos de idade do que entre os 12 e os 17 anos de idade. Após a vacinação, deve estar alerta para os sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Como com qualquer vacina, Comirnaty pode não proteger completamente todas as pessoas que o recebam e não se sabe por quanto tempo estará protegido.

A eficácia de Comirnaty, mesmo após uma terceira dose, pode ser menor em pessoas imunocomprometidas. Nesses casos, deve continuar a manter as precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Além disso, os seus contactos estreitos devem ser vacinados conforme apropriado. Comente com o seu médico as recomendações individuais apropriadas.

Crianças

Não se recomenda utilizar Comirnaty 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável em crianças menores de entre 5 e 11 anos de idade. Há uma apresentação pediátrica disponível para crianças de entre 5 e 11 anos de idade. Para mais informações, consulte o prospecto de Comirnaty 10 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável.

Não se recomenda utilizar Comirnaty em lactentes menores de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Comirnaty

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento ou recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e lactação

Comirnaty 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável não é indicado em pessoas com mais de 5 anos de idade.

Para informação detalhada sobre o uso em pessoas com mais de 5 anos de idade, consulte o prospecto de Comirnaty 30 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável, de Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável ou de Comirnaty 10 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos adversos possíveis) podem afetar temporariamente a capacidade para utilizar máquinas ou realizar atividades como andar de bicicleta. Espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de retomar atividades que requeiram a sua plena atenção.

3. Como é administrado Comirnaty

Comirnaty é administrado após a diluição em forma de injeção de 0,2 ml em um músculo da coxa nos lactentes de entre 6 e menos de 12 meses de idade. Nos lactentes e crianças de 1 ano de idade e mais, Comirnaty é administrado após diluição em forma de injeção de 0,2 ml em um músculo da coxa ou em um músculo do braço.

O seu filho receberá três injeções.

Recomenda-se receber a segunda dose da mesma vacina 3 semanas após a primeira dose seguida de uma terceira dose pelo menos 8 semanas após a segunda dose para completar a pauta de vacinação.

Se uma criança completar 5 anos de idade entre as suas doses da pauta de vacinação, deve completar a pauta com o mesmo nível de dose de 3 microgramas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Comirnaty, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todas as vacinas, Comirnaty pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• irritabilidade (entre 6 meses e <2 anos)
• local de injeção: dor/dor à palpação, inchação
• cansaço
• dor de cabeça
• sonolência (entre 6 meses e <2 anos)
• dor muscular
• calafrios
• dor nas articulações
• diarreia
• febre

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• náuseas
• vómitos
• vermelhidão no local de injeção («muito frequente» em crianças de entre 6 meses e 11 anos de idade)

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (observado com maior frequência após a dose de reforço)
• malestar
• dor no braço
• insónia
• coceira no local de injeção
• reações alérgicas como erupção cutânea («frequente» em crianças de entre 6 meses e <2 anos de idade) ou coceira
• sensação de fraqueza ou falta de energia/sonolência
• diminuição do apetite («muito frequente» em crianças de entre 6 meses e <2 anos de idade)
• tontura
• sudorese excessiva
• sudorese noturna

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• paralisia temporária de um lado da face
• reações alérgicas como urticária ou inchação da face

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite) que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave
• inchação extensa no membro em que foi administrada a vacina
• inchação da face (pode ocorrer inchação da face em pacientes que tenham recebido injeções de preenchimento dérmico)
• uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme)
• sensação anormal na pele, como formigamento ou coceira (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• hemorragia menstrual abundante (a maioria dos casos não parece ser grave e é de caráter temporário)

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V e incluir o número de lote se disponível. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Comirnaty

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre conservação, caducidade e uso e manipulação está destinada a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no congelador a entre –90 °C e –60 °C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

A vacina é recebida congelada a entre –90 °C e –60 °C. A vacina congelada pode ser conservada a entre –90 °C e –60 °C ou a entre 2 °C e 8 °C após a sua receção.

Se forem conservados congelados a entre –90 °C e –60 °C, os envases de 10 vias da vacina podem ser descongelados a entre 2 °C e 8 °C durante 2 horas ou podem ser descongelados vias individuais a temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Uma vez extraído do congelador, o frasco não aberto pode ser conservado e transportado refrigerado a entre 2 °C e 8 °C durante um máximo de 10 semanas; não ultrapassar a data de caducidade impressa (CAD). O embalagem exterior deve ser marcado com a nova data de eliminação a entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongelada, a vacina não pode ser recongelada.

Antes do seu uso, os frascos não abertos podem ser conservados durante um máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 °C e 30 °C.

Os frascos descongelados podem ser manipulados em condições de luz ambiental.

Após a diluição, conservar a vacina a entre 2 °C e 30 °C e usar dentro de um prazo de 12 horas, que inclui um tempo de transporte de até 6 horas. Eliminar a vacina não utilizada.

Não utilize esta vacina se observar partículas visíveis na diluição ou um cambio de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Comirnaty

• O princípio ativo é uma vacina de ARNm contra a COVID-19 chamada tozinamerán. Após a diluição, o frasco contém 10 doses de 0,2 ml com 3 microgramas de tozinamerán cada uma.
• Os outros componentes são:
• • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • hidrocloruro de trometamol
  • sacarose
  • água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

A vacina é uma dispersão (pH: 6,9-7,9) de cor entre branca e esbranquiçada que se apresenta em um frasco multidose de 10 doses, transparente (vidro de tipo I), de 2 ml, com um tampão de borracha e com uma cápsula de fechamento de plástico flip-offde cor granada com um precinto de alumínio.

Tamanhos do frasco: 10 frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Alemanha

Telefone: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Responsáveis pela fabricação

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Alemanha

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto:

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o folheto em diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este folheto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Administre Comirnaty por via intramuscular após a diluição em um esquema de 3 doses (0,2 ml cada); a segunda dose da mesma vacina é administrada 3 semanas após a primeira dose, seguida de uma terceira dose pelo menos 8 semanas após a segunda dose para completar o esquema de vacinação.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a manipulação

Comirnaty 3 microgramas/dose deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade da dispersão preparada.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.