SPIKEVAX BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (50 microgramas/50 microgramas)/mL Dispersão Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

(50 microgramas/50 microgramas)/ml dispersão injetável

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Vacina de ARNm contra a COVID-19

elasomerán/imelasomerán

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
3. Como é administrado Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 e para que é utilizado

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 é uma vacina que é utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2. É administrada a adultos e a crianças de 6 anos de idade e mais velhas. O princípio ativo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 é ARNm que codifica a proteína da espícula do SARS-CoV-2. O ARNm está encapsulado em nanopartículas lipídicas SM-102.

Devido a que Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 não contém o vírus, não pode causar-lhe a COVID-19.

Como funciona a vacina

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 estimula as defesas naturais (sistema imunitário) do organismo. A vacina funciona fazendo com que o organismo gere proteção (anticorpos) contra o vírus que causa a COVID-19. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) para transportar instruções com as quais as células do organismo podem produzir a proteína das espículas que também está no vírus. Em seguida, as células fabricam anticorpos contra a proteína das espículas para ajudar a lutar contra o vírus. Isso ajudará a protegê-lo contra a COVID-19.

2. O que precisa saber antes de receber Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

A vacina não deve ser administrada seé alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 se:

• teve previamente uma reação alérgicagrave, potencialmente mortal após qualquer outra vacina ou após ter recebido Spikevax (original) no passado.
• tem um sistema imunitário muito débil ou deteriorado.
• desmaiou alguma vez após qualquer injeção de agulha.
• tem algum distúrbio hemorrágico.
• tem febre alta ou uma infecção grave; no entanto, pode ser vacinado se tiver febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas como um resfriado.
• tem alguma doença grave.
• tem ansiedade relacionada com as injeções.

Há um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Spikevax (ver seção 4).

Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias da vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias. Foram observados com maior frequência em varões jovens e, com maior frequência, após a segunda dose da vacinação do que após a primeira.

A maioria dos casos de miocardite e pericardite se recuperam. Alguns dos casos necessitaram de cuidados intensivos e foram observados casos mortais.

Após a vacinação, deve estar alerta aos sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores, (ou não está seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Exacerbações do síndrome de fuga capilar

Foram notificados alguns casos de exacerbação do síndrome de fuga capilar (que provoca a saída de líquido dos vasos sanguíneos pequenos ou capilares, o que produz uma hinchazón rápida dos braços e das pernas, aumento repentino de peso e sensação de desmaio e tensão arterial baixa) após a vacinação com Spikevax (original). Se teve episódios anteriores de síndrome de fuga capilar, consulte o seu médico antes de receber Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Duração da proteção

Como com qualquer vacina, a terceira dose de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 pode não proteger completamente todas as pessoas que a recebam e não se sabe quanto tempo estará protegido.

Crianças

Não se recomenda utilizar Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 em crianças menores de 6 meses.

Outros medicamentos e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a forma como funciona Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Pessoas imunocomprometidas

É possível que a eficácia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 seja menor em pessoas imunocomprometidas. Nesses casos, deve continuar a manter as precauções físicas para evitar a COVID-19. Por outra parte, as pessoas mais próximas de si devem ser vacinadas segundo proceda.

Consulte com o seu médico as recomendações individuais adequadas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Não se dispõe ainda de dados sobre o uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante a gravidez. No entanto, uma ampla quantidade de dados observacionais sobre mulheres grávidas vacinadas com Spikevax (original) durante o segundo e o terceiro trimestre não demonstraram efeitos negativos sobre a gravidez nem o recém-nascido. Ainda que atualmente os dados sobre os desfechos da gravidez após a vacinação durante o primeiro trimestre sejam limitados, não se observou um maior risco de aborto espontâneo. Posto que as diferenças entre os dois produtos se limitam à sequência da proteína da espícula na vacina e não existem diferenças clinicamente relevantes, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 pode ser utilizado durante a gravidez.

Não se dispõe ainda de dados sobre o uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante a lactação.

No entanto, não se prevêem efeitos em crianças / recém-nascidos lactantes. Os dados de mulheres em período de lactação após a vacinação com Spikevax (original) não mostraram um risco de efeitos adversos em crianças / recém-nascidos lactantes. Spikevax bivalente Original/Omicron BA 4-5 pode ser administrado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se se encontrar mal após a vacinação. Espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como é administrado Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Tabela 1. Posologia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

• Não use o frasco de uma única dose nem a seringa pré-carregada para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Tabela 2. Posologia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 para pessoas imunocomprometidas

• Não use o frasco de uma única dose nem a seringa pré-carregada para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

O médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe injetará a vacina num músculo (injeção intramuscular) da parte superior do braço.

Depoisde cada injeção da vacina, o médico, farmacêutico ou enfermeiro o observará durante como mínimo uns 15 minutospara detectar os sinais de uma reação alérgica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica urgentese tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica:

• sensação de mareio ou aturdimiento;
• cambios nos latidos do coração;
• falta de alento;
• sibilancias;
• hinchazón dos lábios, da face ou da garganta;
• ronchas ou erupção na pele;
• náuseas ou vómitos;
• dor de estômago.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• hinchazón/dor à palpação na axila
• diminuição do apetite (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• irritabilidade/choro (observado em crianças de 6 meses a 5 anos)
• dor de cabeça
• sonolência (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• náuseas
• vómitos
• dor e rigidez muscular e das articulações
• dor ou hinchazón na zona de injeção
• vermelhidão na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente entre 9 e 11 dias após a injeção)
• sentir-se muito cansado
• arrepios
• febre

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• erupção cutânea
• erupção cutânea ou urticária na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente de 9 a 11 dias após a injeção)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• picazón no local de injeção
• marejos
• dor de estômago
• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária) (que pode aparecer desde o momento da injeção até aproximadamente duas semanas após a injeção)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• queda facial unilateral temporária (paralisia de Bell)
• hinchazón da face (a hinchazón da face pode ocorrer em pessoas que receberam injeções estéticas faciais)
• diminuição do sentido do tato ou dor à palpação da pele
• sensação inusual na pele, como sensação de formigueiro (parestesia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite) que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica.

Frequência não conhecida

• reações alérgicas graves com dificuldade para respirar (anafilaxia)
• reação de aumento do dolor à palpação ou intolerância do sistema imunitário (hipersensibilidade)
• uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme).
• hinchazón extensa da extremidade vacinada
• sangramento menstrual intenso (a maioria dos casos resultou ser de natureza moderada e temporária)
• exantema provocado por um estímulo externo como uma fricção forte, o rascado ou a pressão na pele (urticária mecânica)
• erupção cutânea elevada e pruriginosa com uma duração superior a seis semanas (urticária crônica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de caducidade que aparece na etiqueta após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

A informação sobre a conservação, a caducidade e o uso e manipulação são descritas na seção dirigida aos profissionais de saúde no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Tabela 3. Composição de cada tipo de envase

Elasomerano é um ARN mensageiro (ARNm) monocatenário com caperuza no extremo 5’ produzido mediante transcrição in vitro acelular a partir dos moldes de ADN correspondentes, que codifica a proteína da espícula (S) viral do SARS-CoV-2 (original).

Davesomerano é um ARN mensageiro (ARNm) monocatenário, com caperuza no extremo 5’, que se produz por meio de uma transcrição in vitro sem células a partir dos moldes de ADN correspondentes, que codificam a proteína da espícula (S) dos linajes BA.4 e BA.5 da variante ômicron do SARS-CoV-2. As proteínas S dos linajes BA.4 e BA.5 da variante ômicron do SARS-CoV-2 são idênticas.

Os demais componentes são lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarose, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 e conteúdo do envase

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 (50 microgramas/50 microgramas)/ml dispersão injetável

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial multidose de vidro de 2,5 ml com um tampão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor azul com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase: 10 viais multidose. Cada vial contém 2,5 ml.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial monodose de vidro de 0,5 ml com um tampão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor azul com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase: 10 viais monodose. Cada vial contém 0,5 ml.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em uma seringa pré-carregada (polímero de olefina cíclica) com um tampão do êmbolo e um capuchão pontiagudo (sem agulha).

As seringas pré-carregadas são acondicionadas em 5 blisters transparentes com 2 seringas pré-carregadas cada um.

Tamanho do envase: 10 seringas pré-carregadas

Título da autorização de comercialização

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madrid

Espanha

Moderna Biotech Spain, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n.° 35

28037 Madrid,

Espanha

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi, 110

20900 Monza

Itália

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: {DD mês AAAA}.

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

Ou visite a URL https://www.ModernaCovid19Global.com

A informação detalhada desta vacina está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 (50 microgramas/50 microgramas)/ml dispersão injetável (viais multidose com cápsula de fechamento extraível de cor azul)

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado.

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não agite nem dilua.

A vacina deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas com o produto. Não administrar se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.

Os viais devem ser conservados em congelador entre -50 °C e -15 °C.

Podem ser extraídas cinco (5) doses (de 0,5 ml cada) ou um máximo de 10 doses (de 0,25 ml cada) de cada vial multidose.

Perfure o tampão preferencialmente em um local diferente cada vez.

Verifique se o vial tem uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e se o nome do produto é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Se o vial tiver uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e o nome do produto for Spikevax 0,1 mg/ml ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Descongele cada vial multidose antes de usá-lo seguindo as instruções que se indicam a seguir (tabela 4).

Tabela 4. Instruções para descongelar os viais multidose antes de utilizá-los

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável (viais monodose)

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não agite nem dilua. Gire o vial suavemente após a descongelção e antes de cada extração.

Verifique se o vial tem uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e se o nome do produto é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Se o vial tiver uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e o nome do produto for Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Descongele cada monodose antes de utilizá-la seguindo as instruções seguintes. Pode descongelar cada vial monodose por separado ou na caixa de 10 unidades, seja no frigorífico ou a temperatura ambiente (tabela 5).

Tabela 5. Instruções para descongelar os viais monodose e as caixas antes de utilizá-los

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Não agite nem dissolva o conteúdo da seringa pré-carregada.

Cada seringa pré-carregada é de uso único. A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Pode administrar-se uma (1) dose de 0,5 ml de cada seringa pré-carregada.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4 se fornece em uma seringa pré-carregada de uma dose (sem agulha) que contém 0,5 ml (25 microgramas de elasomerano e 25 microgramas de davesomerano) de ARNm e que deve ser descongelado antes de sua administração.

Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Descongele cada seringa pré-carregada antes de usá-la seguindo as instruções que se indicam a seguir. As seringas podem ser descongeladas nos blisters (cada blister contém 2 seringas pré-carregadas) ou na própria caixa, seja no frigorífico ou a temperatura ambiente (tabela 6).

Tabela 6. Instruções para descongelar as seringas pré-carregadas Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 e as caixas antes de utilizá-las

Verifique se o nome do produto que aparece na seringa pré-carregada é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Se o nome do produto for Spikevax 50 microgramas, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Instruções de manipulação das seringas pré-carregadas

• Não agite.
• Cada seringa pré-carregada deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.
• Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas com o produto. Não administrar se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.
• As agulhas não são incluídas nas caixas de seringas pré-carregadas.
• Utilize uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (agulhas de calibre 21 ou mais finas).
• Para remover o capuchão pontiagudo, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se desprenda. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe-o enquanto o gira.
• Coloque a agulha girando no sentido das agulhas do relógio até que a agulha encaixe firmemente na seringa.
• Destape a agulha quando estiver pronta para a administração.
• Administre a dose completa por via intramuscular.
• Uma vez descongelada, não volte a congelar.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Posologia e calendário

Tabela 7. Posologia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

• Não use o vial de uma única dose nem a seringa pré-carregada para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Tabela 8. Posologia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 para pessoas imunocomprometidas

• Não use o frasco de dose única nem a seringa pré-carregada para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível um tratamento médico adequado e supervisão em caso de reação anafilática após a administração de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Os indivíduos permanecerão em observação por um profissional de saúde durante pelo menos 15 minutos após a vacinação.

Não há dados para avaliar a administração concomitante de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 com outras vacinas. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 não deve ser misturado com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.

Administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. O local mais adequado é o músculo deltóide do braço. Não administrar esta vacina por via intravascular, subcutânea nem intradérmica.

Frascos multidose

Seringas pré-carregadas

Utilize uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (agulhas de calibre 21 ou mais finas). Para remover o capuchão pontiagudo, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até que se solte. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe-o enquanto o gira. Coloque a agulha girando no sentido dos ponteiros do relógio até que encaixe firmemente na seringa. Destape a agulha quando estiver pronta para a administração. Administre a dose completa por via intramuscular. Descarte a seringa após o uso. Exclusivamente para uso único.