SPEVIGO 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Spevigo 150mg solução injetável em seringa pré-carregada

espesolimab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente, pois contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Spevigo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Spevigo
3. Como usar Spevigo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Spevigo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Spevigo e para que é utilizado

O que é Spevigo

Spevigo contém o princípio ativo espesolimab. Espesolimab pertence a um grupo de medicamentos que recebem o nome de inibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actua bloqueando a actividade de uma proteína chamada IL36R, que está implicada na inflamação.

Para que é utilizado Spevigo

Spevigo é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para o tratamento de manutenção de uma doença inflamatória rara da pele denominada psoríase pustulosa generalizada (PPG). Durante um surto, os pacientes podem apresentar bolhas cutâneas dolorosas que se formam repentinamente em grandes áreas da pele. Estas bolhas, também denominadas pústulas, estão cheias de pus. A pele pode passar a coçar e estar vermelha, seca, gretada ou descamada. Os pacientes também podem experimentar sinais e sintomas mais gerais, como febre, dor de cabeça, cansaço extremo ou uma sensação de ardor na pele.

Spevigo elimina as pústulas e outras manifestações da pele e, por conseguinte, pode ajudar a reduzir os sinais e sintomas da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Spevigo

Um médico com experiência no tratamento de pacientes com doenças inflamatórias da pele iniciará e supervisionará o seu tratamento.

Não use Spevigo se:

• é alérgico a espesolimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem tuberculose activa ou outras infecções graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar e durante o uso de Spevigo se:

• tem actualmente uma infecção ou tem uma infecção que segue a reaparecer. Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço ou dificuldade para respirar, tosse que não desaparece, pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção dolorosa com bolhas podem ser sinais e sintomas de uma infecção.
• tem, teve tuberculose ou esteve em contacto estreito com alguma pessoa com tuberculose.
• recebeu recentemente ou tem previsto receber uma vacina. Não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas de microorganismos vivos) durante pelo menos 16 semanas após receber Spevigo. O seu médico verificará se precisa de alguma vacina antes de começar a usar Spevigo.
• experimenta sintomas tais como fraqueza nos braços ou nas pernas que não tinha previamente ou entorpecimento (perda de sensibilidade), formigamento ou uma sensação de ardor em qualquer parte do corpo. Estes poderiam ser sinais de neuropatia periférica (lesão dos nervos periféricos).

É importante manter um registo do número do lote de Spevigo.

Cada vez que adquirir um novo envase de Spevigo, anote a data e o número do lote (que se indica no envase após “Lote”) e conserve esta informação num local seguro.

Infecções

Informa o seu médico o mais rapidamente possível se notar qualquer sinal ou sintoma de uma infecção durante o uso de Spevigo (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Reacções alérgicas

Consulte imediatamente o médico se notar qualquer sinal ou sintoma de uma reacção alérgica durante ou após o uso deste medicamento. Também pode ter reacções alérgicas vários dias ou semanas após começar a usar Spevigo. Para os sinais e sintomas, ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar Spevigo em crianças menores de 12 anos devido a que não se estudou neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Spevigo

Informa o seu médico se:

• está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.
• vai a receber ou recebeu recentemente uma vacina. Não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas de microorganismos vivos) durante pelo menos 16 semanas após receber Spevigo.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Spevigo e durante o seu uso.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. O motivo é que não se sabe como afetará este medicamento ao seu filho.

Por conseguinte, é preferível evitar o uso de Spevigo durante a gravidez.

Se está grávida, só deve receber este medicamento se o seu médico o recomendar claramente.

Amamentação

Desconhece-se se Spevigo é excretado no leite materno. Spevigo pode passar para o leite materno durante os primeiros dias após o parto. Por conseguinte, deve informar o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de o fazer para que você e o seu médico possam decidir se você pode usar Spevigo.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Spevigo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Spevigo contém polissorbato

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-carregada de 1 ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informa o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Spevigo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Spevigo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Spevigo que se deve usar

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de pelo menos 40 kg

A primeira dose será administrada pelo seu médico ou enfermeiro.

Si e o seu médico ou enfermeiro decidirão se deve injectar-se este medicamento si mesmo. Não se injecte este medicamento a menos que o seu médico ou enfermeiro o tenham ensinado a fazê-lo. Um cuidador também pode administrar-lhe as injeções após ter sido ensinado a fazê-lo.

Leia a seção “Instruções de uso” no final deste prospecto antes de se injectar Spevigo.

Adolescentes a partir dos 12 anos de idade com um peso de entre 30 e menos de 40 kg

Spevigo será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

Se usar mais Spevigo do que deve

Se usou mais Spevigo do que deve ou se administraram a dose antes do prescrito, consulte o seu médico.

Se esquecer de usarSpevigo

Se esquecer de usar Spevigo, injecte-se uma dose assim que se lembrar. Consulte o seu médico se não tiver certeza do que fazer.

Se interromper o tratamento com Spevigo

Não interrompa o tratamento com Spevigo sem consultar antes o seu médico. Se interromper o tratamento, os sintomas poderiam reaparecer ou poderia experimentar um surto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamente o médico se notar qualquer sinal ou sintoma de uma reacção alérgica durante ou após o uso deste medicamento. Estes podem ser:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta
• coceira intensa na pele, com uma erupção vermelha ou bolhas diferentes dos sintomas da PPG
• sensação de tontura

Também pode ter reacções alérgicas vários dias ou semanas após usar Spevigo.

Consulte imediatamente o médicose aparece uma erupção cutânea generalizada que não tenha tido anteriormente, febre e/ou inchaço da face entre 2 e 8 semanas após usar o medicamento. Estes poderiam ser sinais de uma reacção alérgica retardada (hipersensibilidade).

Informa o seu médico o mais rapidamente possível se notar qualquer sinal ou sintoma de uma infecção.Estes podem ser:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• febre, tosse

• Frequentes(podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• micção frequente, dor ou ardor ao urinar ou sangue na urina, que podem ser sintomas de infecções do tracto urinário

Informa o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• vermelhidão, inchaço, endurecimento, calor, dor, descamação da pele, pequenos bolhas sólidos na pele, coceira, erupção cutânea ou habões no local de injeção

Frequentes(podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• coceira
• sensação de cansaço

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reacção alérgica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spevigo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece na seringa pré-carregada e na caixa após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Nãocongelar. Nãouse Spevigo se foi congelado, embora tenha sido descongelado.

Em caso necessário, Spevigo pode ser conservado a temperaturas de até 25 °C durante um máximo de 14 dias. Elimine Spevigo se foi conservado a temperaturas de até 25 °C durante mais de 14 dias.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Nãoutilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou contiver escamas ou partículas grandes ou coloridas.

Os medicamentos nãodevem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spevigo

• O princípio ativo é espesolimab. Cada seringa pré-carregada contém 150 mg de espesolimab em 1 ml de solução.
• Os demais componentes são acetato de sódio tri-hidratado (E262), ácido acético glacial (E260) (para o ajuste do pH), sacarose, hidrocloruro de arginina, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spevigo solução injetável é uma solução entre transparente e ligeiramente opalescente e entre incolor e de um ligeiro cor marrom amarelado em uma seringa pré-carregada com protetor de segurança. O líquido pode conter partículas muito pequenas de cor branca ou transparentes. Cada seringa pré-carregada contém 150 mg em 1 ml de solução injetável.

Cada envase contém duas seringas pré-carregadas.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Spevigo150mg solução injetável em seringa pré-carregada

Estas “Instruções de uso” contêm informação sobre como injetar Spevigo se a dose prescrita para você ou seu filho exigir 2seringas pré-carregadas de Spevigo 150mg.

Descrição de Spevigo

A seringa pré-carregada contém o princípio ativo espesolimab em uma solução para injeção subcutânea que ajuda a administrar uma dose fixa de espesolimab.

Antes de começar a usar este medicamento em você mesmo ou em seu filho, certifique-se de que seu médico ou enfermeiro o ensine a usá-lo. Em seguida, leia o prospecto e estas instruções de uso para se certificar de que administra a dose correta. Se você tiver uma deficiência visual e não vir bem, deve ser ajudado por um cuidador a quem se ensinou a usar o dispositivo.

Se tiver mais perguntas, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Spevigo é para uso único. Nãoreutilize a seringa pré-carregada.

Aspecto da seringa pré-carregada de Spevigo

Spevigo é uma seringa pré-carregada com um protetor de segurança. A agulha retorna ao protetor de segurança após a injeção.

A seguinte imagem mostra a seringa pré-carregada de Spevigo antes de seu uso e após seu uso com o protetor de segurança ativado.

Seu médico prescreveu uma dose de Spevigo para você ou seu filho que consiste em duas injeções para administrar uma dose completa. Você deve injetar o conteúdo das duas seringas pré-carregadas que vêm na caixa para administrar a dose completa.

Informação importanteque você precisa saber antes de injetar Spevigo

• Nãouse a seringa pré-carregada até que lhe tenham ensinado a forma correta de administrar a injeção e tenha lido e compreendido estas instruções de manipulação.
• Inspeccione a caixa em que vem o produto para se certificar de que contém o medicamento correto e o número correto de seringas pré-carregadas para a dose que lhe foi prescrita para você ou seu filho, para descartar a presença de danos e verifique a data de validade.
• Nãoretire o capuchão até que você esteja pronto para a injeção.
• Nãouse Spevigo:
• • se o líquido estiver turvo ou contiver escamas ou partículas grandes
  • se venceu a data de validade (CAD ou EXP)
  • se as seringas pré-carregadas caíram ou parecem estar danificadas
• É importante que você mantenha um registro do número do lote de Spevigo. Cada vez que adquirir um novo envase de Spevigo, anote a data e o número do lote (que está indicado no envase após “Lote”) e conserve esta informação em um local seguro.
• Injete Spevigo sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior dos músculos ou na zona do estômago (abdomen). Nãoinjete Spevigo em nenhuma outra zona do corpo.
• Se você tiver algum problema com a injeção, nãoprossiga com os passos da injeção com a seringa pré-carregada de Spevigo. Ligue para seu médico para solicitar ajuda.
• Se tiver mais dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga os passos indicados a seguir quando usar Spevigo