SOVALDI 400mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos com película

sofosbuvir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sovaldi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sovaldi
3. Como tomar Sovaldi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sovaldi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sovaldi e para que é utilizado

Sovaldi contém o princípio ativo sofosbuvir, que é administrado para tratar a infecção por vírus da hepatite C em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos até à idade de 18 anos.

A hepatite C é uma infecção viral do fígado. Este medicamento actua reduzindo a quantidade de vírus da hepatite C no organismo e eliminando o vírus do sangue após algum tempo.

Sovaldi é sempre tomado com outros medicamentos para tratar a hepatite C. Não actua sozinho. É frequentemente tomado com:

• Ribavirina, ou
• Peginterferão alfa e ribavirina

É muito importante que leia também os prospectos dos outros medicamentos que vai tomar com Sovaldi. Se tiver alguma dúvida sobre os seus medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sovaldi

Não tome Sovaldi

• Se é alérgico a sofosbuvir ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6 deste prospecto).

→Se este for o seu caso, informe o seu médico imediatamente.

• Se atualmente está tomando algum dos seguintes medicamentos:
  • Rifampicina e rifabutina(antibióticos utilizados para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
  • Erva de São João(Hypericum perforatum,medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
  • Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e prevenir crises).

Advertências e precauções

Sovaldi é sempre tomado com outros medicamentos para tratar a hepatite C (ver secção 1 acima).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Toma atualmente ou deixou de tomar há poucos meses o medicamento amiodarona para tratar o ritmo cardíaco irregular (o médico pode considerar tratamentos alternativos se tomou este medicamento).
• Tém problemas hepáticos distintos da hepatite C, p. ex. se está à espera de um transplante hepático.
• Padece ou padecia anteriormente uma infecção causada pelo vírus da hepatite B, porque talvez o seu médico queira controlá-lo mais estreitamente.
• Padece problemas renais. Fale com o seu médico ou farmacêutico se padece problemas renais graves ou se está em tratamento com diálise renal, porque não se estudaram completamente os efeitos de Sovaldi nos pacientes com problemas renais graves.
• Padece diabetes. Após começar com Sovaldi, pode precisar de um controlo rigoroso da sua concentração de glicose no sangue e/ou ajustar a sua medicação antidiabética. Após começar o tratamento com medicamentos como Sovaldi, alguns pacientes diabéticos apresentaram um nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Consulte imediatamente o seu médicose está tomando qualquer medicamento para tratar problemas de coração e, durante o tratamento, experimenta:

• falta de ar ou piora da falta de ar que já tinha
• sensação de tontura
• palpitações
• desmaios

Análises de sangue

O seu médico fará análises de sangue antes, durante e após o tratamento com Sovaldi. Isso permitirá ao seu médico:

• Decidir quais outros medicamentos deve tomar com Sovaldi e durante quanto tempo.
• Confirmar que o tratamento funcionou e já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças e adolescentes

Nãodê este medicamento a crianças menores de 12 anos. Não se estudou ainda o uso de Sovaldi em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Sovaldi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Warfarina e outros medicamentos semelhantes denominados antagonistas da vitamina K, usados para diluir o sangue. O seu médico pode aumentar o número de análises de sangue para comprovar como coagula o sangue.

Consulte o seu médico sobre tomar Sovaldi se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e prevenir crises);
• Modafinilo (um medicamento para tratar pessoas que padecem de narcolepsia e que as ajuda a manter-se despertas).
• Rifapentina (um medicamento utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose); Isto deve-se a que podem fazer com que Sovaldi funcione pior.

Informe o seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Amiodarona, utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular.

Se tiver dúvidas sobre quais medicamentos se podem tomar com Sovaldi, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e anticonceção

Deve evitar a gravidez devido ao uso de Sovaldi junto com ribavirina. Ribavirina pode ser muito prejudicial para o feto. Portanto, si (ou a sua parceira) deve tomar precauções especiais na atividade sexual se existe alguma possibilidade de que se produza uma gravidez.

• Sovaldi é frequentemente utilizado com ribavirina. Ribavirina pode causar danos ao feto. Por isso, é muito importante que si (ou a sua parceira) não fique grávida durante este tratamento.
• Si ou a sua parceira devem usar um método eficaz de controlo da gravidez durante o tratamento e após o mesmo. É muito importante que leia a secção "Gravidez" do prospecto de ribavirina muito atentamente. Pergunte ao seu médico qual método anticonceptivo eficaz é adequado para si.
• Se si ou a sua parceira ficar grávida durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses posteriores, deve contactar o seu médico imediatamente.

Amamentação

Nãodê o peito durante o tratamento com Sovaldi. Desconhece-se se sofosbuvir, o princípio ativo de Sovaldi, passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes referiram cansaço, tontura, visão borrosa e redução da atenção quando tomaram Sovaldi com outros medicamentos para tratar a infecção de hepatite C. Se notar algum destes efeitos adversos, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina.

3. Como tomar Sovaldi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada é um comprimido (400 mg) uma vez ao dia, acompanhado de alimentos. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar Sovaldi.

Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, não esmague nem parta o comprimido, porque tem um sabor muito amargo. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas para engolir os comprimidos.

Sovaldi deve ser sempre tomado em combinação com outros medicamentos utilizados contra a hepatite C.

Se vomitar em menos de 2 horasapós tomar Sovaldi, tome outro comprimido. Se vomitar após mais de 2 horasapós tomar, não é necessário que tome outro comprimido até o próximo que tem programado de forma regular.

Se tomar mais Sovaldi do que deve

Se tomar acidentalmente uma quantidade maior que a dose recomendada, deve contactar o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo para que o aconselhe. Tenha consigo o frasco de comprimidos para descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Sovaldi

É importante que não omita nenhuma dose deste medicamento.

Se omitir uma dose:

• E se dá conta no prazo de 18 horas desde o momento em que toma Sovaldi habitualmente, deve tomar o comprimido o mais breve possível. A seguir, tome a próxima dose à hora habitual.
• E se dá conta após 18 horas ou mais desde o momento em que toma Sovaldi habitualmente, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses num curto intervalo de tempo).

Não interrompa o tratamento com Sovaldi

Não interrompa o tratamento com este medicamentoa menos que o seu médico o indique. É muito importante que finalize o ciclo completo de tratamento para que os medicamentos se encontrem nas condições óptimas para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando tome Sovaldi em combinação com amiodarona (um medicamento utilizado para problemas de coração), pode sofrer um ou mais dos seguintes efeitos adversos:

• Ritmo cardíaco lento ou irregular, ou problemas com o ritmo cardíaco.
• Falta de ar ou piora da falta de ar que já tinha.

Informe o seu médico ou farmacêutico se perceber algum destes efeitos adversos durante o tratamento.

Quando tome Sovaldi com ribavirina ou com peginterferão alfa junto com ribavirina, pode sofrer um ou mais dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• febre, arrepios, sintomas pseudogripais
• diarreia, náuseas, vómitos
• problemas para dormir (insónia)
• cansaço e irritabilidade
• dor de cabeça
• erupção, picazão na pele
• perda de apetite
• sensação de tontura
• dores musculares, dor nas articulações
• falta de ar, tosse

As análises de sangue também podem mostrar:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); entre os seus sinais podem encontrar-se cansaço, dores de cabeça, falta de ar com os esforços
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia); entre os seus sinais podem encontrar-se contraer mais infecções do que o habitual, incluindo febre e arrepios, ou dor de garganta ou úlceras na boca
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• mudanças no fígado (como mostra o aumento da quantidade de uma substância chamada bilirrubina no sangue)

Efeitos adversos frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças do estado de espírito, depressão, ansiedade e agitação
• visão borrosa
• dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, perda de concentração
• perda de peso
• falta de ar com os esforços
• desconforto abdominal, constipação, secura da boca, dispepsia, refluxo ácido
• queda e adelgaçamento do cabelo
• secura da pele
• dor nas costas, espasmos musculares
• dor no peito, fraqueza
• resfriados (nasofaringite)

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento com sofosbuvir:

Não se conhece a frequência dos seguintes efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Erupção generalizada grave com descamação da pele que pode ir acompanhada de febre, sintomas pseudogripais, ampolas na boca, os olhos e/ou os genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

→Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sovaldi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sovaldi

• O princípio ativo é sofosbuvir. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de sofosbuvir.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular:

Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela e forma de cápsula, com "GSI" gravado por um lado e "7977" por outro.

Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (produto secante) que deve ser guardado no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está envasado em um invólucro ou depósito à parte e não deve ser ingerido.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: caixas exteriores com 1 frasco de 28 comprimidos revestidos com película e 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.