SOGROYA 10 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sogroya 10mg/1,5ml solução injetável em caneta precarregada

somapacitano

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sogroya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sogroya
3. Como usar Sogroya
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sogroya
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sogroya e para que é utilizado

Sogroya contém o princípio ativo somapacitano: uma versão de longa duração da hormona do crescimento natural que o organismo produz com uma substituição de um aminoácido. A hormona do crescimento regula a composição de gordura, músculos e ossos em adultos.

O princípio ativo de Sogroya é fabricado com “tecnologia de ADN recombinante”, a partir de células que receberam um gene (ADN) que faz com que produzam a hormona do crescimento. Em Sogroya, foi adicionada uma pequena cadeia lateral à hormona do crescimento que une Sogroya à proteína (albumina) que se encontra presente de forma natural no sangue para retardar a sua eliminação do organismo, o que permite administrar o medicamento com menor frequência.

Sogroya é utilizado para tratar o atraso no crescimento em crianças a partir de 3 anos de idade e adolescentes se têm uma nula ou muito baixa produção de hormona de crescimento (deficiência de hormona de crescimento) e adultos com deficiência de hormona do crescimento.

O seu médico avaliará, com base na sua resposta a Sogroya, se deve continuar o tratamento com Sogroya um ano após começar com este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sogroya

Não use Sogroya

• se si ou um menor sob sua responsabilidade é alérgico a somapacitano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se si ou um menor sob sua responsabilidade tem um tumor benigno ou maligno em desenvolvimento. Deve ter terminado o tratamento antitumoral antes de começar o tratamento com Sogroya. Se o tumor crescer, deve deixar de receber Sogroya.

• se si ou um menor sob sua responsabilidade se submeteu recentemente a uma cirurgia a coração aberto ou abdominal ou sofreu traumatismo acidental múltiplo ou apresenta problemas respiratórios graves ou afecções semelhantes.
• em crianças e adolescentes que deixaram de crescer devido ao fechamento das suas placas de crescimento (epífises fechadas) o que significa que o seu médico de referência lhe indicou a si ou ao menor sob sua responsabilidade que os seus ossos deixaram de crescer.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Sogroya se:

• si ou um menor sob sua responsabilidade já teve algum tipo de tumor
• si ou um menor sob sua responsabilidade tem um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia), porque pode ser necessário verificar regularmente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento para a diabetes
• si ou um menor sob sua responsabilidade está a receber uma terapia de substituição com corticosteroides porque o seu organismo não produz a quantidade suficiente (insuficiência adrenocortical). Fale com o seu médico, porque pode ser necessário ajustes regulares
• si ou um menor sob sua responsabilidade experimenta dor de cabeça intensa, problemas de visão, náuseas ou vómitos, porque podem ser sintomas de um aumento da pressão cerebral (hipertensão intracraniana benigna) e pode ser necessário interromper o tratamento
• si ou um menor sob sua responsabilidade tem problemas de tireoide, deve verificar as hormonas tireoidianas periodicamente e pode ser necessário ajustar a dose de hormonas tireoidianas
• é uma mulher que toma anticoncepcionais orais ou uma terapia de substituição hormonal com estrogênios, pode ser necessário um aumento da dose de Sogroya. Se deixar de tomar estrogênios orais, pode ser necessário uma diminuição da dose de somapacitano. O seu médico pode recomendar que mude a forma de administração do estrogênio (p. ex., transdérmica, vaginal) ou use outro método anticonceptivo
• si ou um menor sob sua responsabilidade se encontra gravemente doente (por exemplo, complicações de uma cirurgia a coração aberto, cirurgia abdominal, traumatismo acidental, falha respiratória aguda ou doenças semelhantes). Se se submeteu ou se vai submeter a uma operação maior, ou vai ao hospital por alguma das razões acima, informe o seu médico e lembre outros médicos que possam tratar-lhe de que está em tratamento com a hormona do crescimento
• si ou um menor sob sua responsabilidade sofre uma dor de estômago intensa durante o tratamento com Sogroya, porque isso pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas observado em tratamentos com outros medicamentos de hormona de crescimento
• si ou um menor sob sua responsabilidade sofre dor persistente de anca ou joelho ao caminhar, ou se si ou um menor sob sua responsabilidade começam a mancar durante o tratamento com hormona do crescimento. Estes podem ser sintomas de uma doença que afeta o fêmur onde se insere na anca (epífise femoral superior) e que ocorre com maior frequência em crianças de crescimento rápido e crianças com distúrbios endócrinos, incluindo a deficiência de hormona do crescimento. Informe o médico se sofre dor persistente em qualquer articulação.

Mudanças na pele na zona de injeção

A zona de injeção de Sogroya deve ser rodada para prevenir mudanças no tecido adiposo sob a pele, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas sob a pele. Mude a zona de injeção no seu corpo cada semana.

Anticorpos

Não se espera que desenvolva anticorpos contra somapacitano. No entanto, apenas em muito raras ocasiões a criança pode desenvolver anticorpos. Se o seu tratamento com Sogroya não funcionar, o seu médico terá que verificar se desenvolveu anticorpos a somapacitano.

Outros medicamentos e Sogroya

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou um menor sob sua responsabilidade está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se si ou um menor sob sua responsabilidade está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos.

O motivo é que o seu médico pode ter que ajustar as doses dos seus medicamentos:

• Corticosteroides como hidrocortisona, dexametasona e prednisolona
• Estrogênios como parte de anticoncepcionais orais ou uma terapia de substituição hormonal com estrogênios
• Hormonas sexuais masculinas (andrógenos) como testosterona

• Gonadotropinas (hormonas estimuladoras de gônadas, como a hormona luteinizante e a hormona foliculoestimulante), que estimulam a produção de hormonas sexuais
• Insulina ou outros medicamentos para a diabetes
• Medicamentos para as hormonas tireoidianas como levotiroxina
• Medicamentos para tratar a epilepsia ou as convulsões (crises epilépticas) como carbamazepina
• Ciclosporinas (imunossupressor), um medicamento que anula a resposta do sistema imunológico.

Gravidez

• Se pode engravidar, não deve utilizar Sogroya a menos que esteja a utilizar um método anticonceptivo fiável. Isso se deve a que não se sabe se poderia danificar o feto. Se engravidar durante o tratamento com Sogroya, informe o seu médico imediatamente. Se deseja engravidar, fale com o seu médico, porque pode ser necessário deixar de utilizar o medicamento.

Lactação

• Não se conhece se Sogroya é excretado no leite materno. Informe o seu médico se está em período de lactação ou tem intenção de fazê-lo. O seu médico o ajudará a decidir se deixa a lactação ou deixa de administrar Sogroya, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício de Sogroya para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sogroya não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sogroya

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Sogroya é injetado sob a pele (injeção subcutânea) com uma caneta precarregada. Pode administrar a injeção si mesmo. O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-á a dose adequada e mostrar-lhe-á como se injetar quando si ou um menor sob sua responsabilidade começar o tratamento.

Quando usar Sogroya

• Si ou um menor sob sua responsabilidade deve usar Sogroya uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível.
• Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia.

Se si ou um menor sob sua responsabilidade mudar de outro tratamento semanal de hormona de crescimento para Sogroya, recomenda-se continuar a injetar no mesmo dia da semana.

Se si ou um menor sob sua responsabilidade mudar de um tratamento diário de hormona de crescimento para Sogroya, escolha o dia preferido para a administração semanal e injete a última dose do tratamento diário no dia anterior (ou pelo menos 8 horas antes) à injeção da primeira dose de Sogroya.

Qualquer mudança desde outro tipo ou marca de hormona de crescimento deve ser realizada pelo seu médico.

Se não for possível que si ou um menor sob sua responsabilidade se injete Sogroya no dia habitual da semana, pode administrar Sogroya até 2 dias antes ou 3 dias depois do dia programado. Na semana seguinte, pode injetar a próxima dose do modo habitual.

Se necessário, pode mudar o dia da injeção semanal de Sogroya, desde que tenham passado pelo menos 4 dias desde a última injeção. Uma vez selecionado o novo dia de administração, deve continuar a injetar a dose no mesmo dia cada semana.

Por quanto tempo precisará de tratamento

Pode precisar de Sogroya sempre que o seu corpo não produzir suficiente hormona de crescimento.

• Se si ou um menor sob sua responsabilidade estão a utilizar Sogroya para o atraso do crescimento, continuarão a utilizar Sogroya até que deixem de crescer.
• Se si ou um menor sob sua responsabilidade continuam a sofrer de défice de hormona de crescimento após deixar de crescer, pode ser necessário continuar o tratamento com Sogroya até à idade adulta.

Não interrompa o tratamento com Sogroya sem falar previamente com o seu médico.

Quanto usar

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes depende do peso corporal.

A dose recomendada de Sogroya é 0,16 mg por kg de peso corporal administrada uma vez por semana.

Adultos

A dose inicial habitual é 1,5 mg uma vez por semana se for a primeira vez que recebe o tratamento com a hormona do crescimento. A dose inicial habitual é 2 mg uma vez por semana se recebeu previamente um tratamento diário com a hormona do crescimento (somatropina).

Se for uma mulher que toma estrogênios orais (anticoncepcionais ou uma terapia de substituição) pode precisar de uma dose maior de somapacitano. Se tiver mais de 60 anos, pode precisar de uma dose menor. Consulte a Tabela 1 abaixo.

Pode ser que o seu médico aumente ou diminua a dose de forma gradual e regular até que encontre a dose adequada de acordo com as suas necessidades individuais e os efeitos adversos experimentados.

• Não utilize mais de 8 mg uma vez por semana.
• Não mude a dose a menos que o seu médico o indique.

Tabela 1 Dose recomendada

Após ter alcançado a dose correta, o seu médico avaliará o seu tratamento cada 6 a 12 meses. Pode ser necessário rever o seu índice de massa corporal e extrair amostras de sangue.

Como usar Sogroya

O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-á como se injetar Sogroya sob a pele.

Os melhores lugares para se injetar são:

• a parte frontal da coxa
• a parte frontal da cintura (abdomen)
• os glúteos
• a parte superior dos braços.

Mude a zona de injeção no seu corpo cada semana.

As instruções detalhadas sobre como injetar Sogroya, instruções de uso, estão incluídas no final deste prospecto.

Se usar mais Sogroya do que deve

Se si ou um menor sob sua responsabilidade utilizar acidentalmente mais Sogroya do que deve, consulte o seu médico, porque pode ser necessário verificar os níveis de açúcar no sangue.

Se esquecer de usar Sogroya

Se si ou um menor sob sua responsabilidade esquecer de se injetar uma dose:

• e passaram 3 dias ou menos desde que deveria ter usado Sogroya, administre-o assim que se lembrar. Depois, injete a próxima dose no dia habitual de injeção.
• e passaram mais de 3 dias desde que deveria ter usado Sogroya, salte a dose esquecida. Depois, injete a próxima dose como de costume, no dia seguinte programado.

Não se injete uma dose adicional ou aumente a dose para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Sogroya

Não interrompa o tratamento com Sogroya sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados em crianças e adolescentes

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inchaço nas mãos e pés devido a uma acumulação de líquidos sob a pele (edema periférico)
• As glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas esteroides (insuficiência adrenocortical)
• Diminuição da hormona tireoidiana (hipotireoidismo)
• Vermelhidão e dor no local da injeção (reações no local da injeção)
• Dor articular (artralgia)
• Dor nos braços ou pernas (dor nas extremidades)
• Nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia)
• Sensação de estar muito cansado (fadiga).

Efeitos adversos observados em adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• As glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas esteroides (insuficiência adrenocortical)
• Diminuição da hormona tireoidiana (hipotireoidismo)
• Nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia)
• Sensação de “formigamento”, sobretudo nos dedos (parestesia)
• Erupção cutânea
• Urticária
• Dor articular (artralgia), dor muscular (mialgia), rigidez muscular
• Inchaço nas mãos e pés devido a uma acumulação de líquidos sob a pele (edema periférico)
• Sensação de muito cansaço ou fraqueza (fadiga ou astenia)
• Verdelhidão e dor no local da injeção (reações no local da injeção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Engrossamento da pele no local onde se injeta o medicamento (lipo-hipertrofia)
• Sensação de entorpecimento e formigamento nas mãos (síndrome do túnel carpiano)
• Coceira (prurido)
• Rigidez articular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sogroya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa da caneta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Manter afastado do componente de refrigeração da geladeira.

Depois do primeiro uso

Utilizar num prazo de 6 semanas após o primeiro uso. Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Antes e depois do primeiro uso

Se não puder refrigerá-lo (por exemplo durante uma viagem), pode conservar Sogroya provisoriamente a temperaturas inferiores a 30 ºC durante um máximo total de 72 horas (3 dias). Volte a conservar Sogroya na geladeira novamente após mantê-lo a esta temperatura. Se o conservou fora da geladeira e luego o voltou a armazenar na geladeira, o tempo total fora de refrigeração não deve exceder os 3 dias, faça um seguimento minucioso disso. Descarte a caneta de Sogroya se a manteve a 30 ºC durante mais de 72 horas ou a mais de 30 ºC em qualquer período de tempo.

Registre o tempo fora da geladeira:_____________

Conservar Sogroya no embalagem exterior com o capuchão da caneta colocado para protegê-lo da luz.

Retire sempre a agulha após cada injeção e conserve a caneta sem a agulha colocada.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou ligeiramente opalescente, de incolor a ligeiramente amarela e não está livre de partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Sogroya

• O princípio ativo é somapacitano. Um ml de solução contém 6,7 mg de somapacitano. Cada caneta precarregada contém 10 mg de somapacitano em 1,5 ml de solução.
• Os outros componentes são: histidina, manitol, poloxâmero 188, fenol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Consulte também a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Sogroya” para mais informações sobre o sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Sogroya é um líquido injetável em uma caneta precarregada com aspecto transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelo e livre de partículas visíveis.

Sogroya 10 mg/1,5 ml solução injetável em caneta precarregada com pulsador de cor amarela está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem: um frasco que contém 1 caneta precarregada ou um frasco múltiplo que contém 5 frascos, cada um com 1 caneta precarregada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.