SIVEXTRO 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sivextro 200mg comprimidos revestidos com película

fosfato de tedizolid

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sivextro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sivextro
3. Como tomar Sivextro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sivextro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sivextro e para que é utilizado

Sivextro é um antibiótico que contém o princípio ativo fosfato de tedizolid. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".

Sivextro é um comprimido para adultos, adolescentes e crianças que pesam pelo menos 35 kg para o tratamento de infecções na pele e nos tecidos moles.

Sivextro actua detendo a proliferação de determinadas bactérias que podem provocar infecções graves.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sivextro

Não tome Sivextro:

• se é alérgico ao fosfato de tedizolid ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infecção.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sivextro se se aplicar alguma das seguintes condições:

• se tem diarreia ou teve diarreia ao tomar antibióticos (ou até 2 meses após tomar os antibióticos) no passado.
• se é alérgico a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas” (por exemplo, linezolid, cicloserina).
• se tem antecedentes de hemorragia ou de aparecimento de equimoses com facilidade (que pode ser um sinal de um número baixo de plaquetas, as células pequenas implicadas na coagulação do sangue).
• se tem problemas de rim.
• se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão, denominados tricíclicos, ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), opioides ou IMAO (inibidores da monoaminooxidase). O uso destes medicamentos juntamente com fosfato de tedizolid pode dar lugar a um síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (com sintomas como sensação de desorientação, dificuldade em concentrar-se, alta temperatura, aumento dos reflexos, dificuldade em coordenar movimentos musculares). Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.
• se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca denominados "triptanos". Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza de estar a tomar algum destes medicamentos.

Diarreia

Consulte o seu médico de imediato se sofre diarreia durante ou após o seu tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem antes consultar o seu médico.

Resistência aos antibióticos

As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos com o passar do tempo. Isto é quando os antibióticos não podem detener a proliferação das bactérias nem tratar a sua infecção. O seu médico decidirá se se deve administrar Sivextro para tratar a sua infecção.

Possíveis efeitos adversos

Foram observados alguns efeitos adversos com Sivextro ou outro membro da classe das oxazolidinonas ao administrá-lo durante um período que excede o recomendado para Sivextro. Informe o seu médico de imediato se sofre algum dos seguintes efeitos enquanto está a tomar Sivextro:

• contagem baixa de glóbulos brancos
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• hemorragia ou formação fácil de equimoses
• perda de sensibilidade em mãos ou pés (por exemplo, adormecimento, formigamento/picadas ou dor ponteada)
• algum problema de visão, como visão turva, alterações na percepção das cores, dificuldade em ver detalhes ou se o campo visual estiver restringido.

Crianças

Sivextro 200 mg comprimidos está indicado para adolescentes e crianças que pesem pelo menos 35 kg. Para adolescentes e crianças que pesem menos de 35 kg, está disponível fosfato de tedizolid pó para concentrado para solução para perfusão.

Outros medicamentos e Sivextro

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (utilizados para o tratamento da depressão). Existe um risco de que o fosfato de tedizolid possa interagir com certos medicamentos, incluindo os mencionados, e causar efeitos adversos como alterações na pressão arterial ou na temperatura.
• sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para o tratamento da enxaqueca)
• opioides (como fentanilo)
• imatinibe, lapatinibe (utilizados para tratar o cancro)
• metotrexato (utilizado para tratar o cancro, a artrite reumatoide ou psoríase)
• sulfassalazina (utilizada para tratar doenças inflamatórias do intestino)
• topotecano (utilizado para tratar o cancro)
• estatinas como pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol no sangue)

Sivextro pode interferir com os efeitos destes medicamentos. O seu médico explicará mais detalhes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se se sentir mareado ou cansado após tomar este medicamento.

3. Como tomar Sivextro

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 200 mg uma vez ao dia durante 6 dias. Os comprimidos são engolidos inteiros, e podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas.

Consulte um médico se não melhorar, ou se piorar após 6 dias.

Se tomar mais Sivextro do que deve

Entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo o mais rápido possível se tomou mais comprimidos do que devia, e leve consigo o medicamento.

Se esquecer de tomar Sivextro

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a dose o mais rápido possível em qualquer momento até 8 horas antes da próxima dose programada. Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose, espere até a próxima dose programada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu farmacêutico.

Deve tomar os 6 comprimidos para completar o tratamento, mesmo que tenha saltado uma dose.

Se interromper o tratamento com Sivextro

Se deixar de tomar Sivextro sem que o seu médico o tenha indicado, os seus sintomas podem piorar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico de imediatose sofrer diarreia durante ou após o seu tratamento.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Vómitos
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Prurido em todo o corpo
• Cansaço
• Mareio

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções fúngicas (fungos) na pele, na boca e na vagina (muguet / candidíase vaginal)
• Prurido (incluindo prurido provocado por reação alérgica), perda de cabelo, acné, erupção com enrubescimento e/ou com prurido ou urticárias, sudorese excessiva
• Diminuição ou perda de sensibilidade na pele, sensação de formigamento/picadas na pele
• Ondas de calor ou enrubescimento/rubor no rosto, pescoço ou parte superior do tórax
• Abscesso (tumor inflamado, com pus)
• Infecção, inflamação ou prurido vaginal
• Ansiedade, irritabilidade, agitação ou tremores
• Infecção do tracto respiratório (seios frontais, garganta e peito)
• Secura de nariz, congestão de peito, tosse
• Sonolência, padrão anormal do sono, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
• Boca seca, constipação, indigestão, dor/molestia de estômago (abdomen), arcadas, jadeios secos, sangue vermelho brilhante nas fezes
• Distúrbio por refluxo ácido (acidez, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
• Dor articular, espasmos musculares, dor de costas, dor/molestia no pescoço, dor/molestia nas extremidades, diminuição da força para apertar a mão
• Visão turva, "flutuadores" (pequenas formas flutuantes no campo visual)
• Inflamação ou aumento de ganglios linfáticos
• Reação alérgica
• Desidratação
• Controlo deficiente da diabetes
• Anomalias no sentido do gosto
• Frequência cardíaca lenta
• Febre
• Inchaço de tornozelos e/ou pés
• Urina com cheiro anormal, anomalias nos análises de sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hemorragia ou aparecimento de equimoses com facilidade (devido a um número baixo de plaquetas, as células pequenas implicadas na coagulação do sangue)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sivextro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sivextro

• O princípio ativo é fosfato de tedizolid. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de fosfato de tedizolid.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona e estearato de magnésio dentro do núcleo do comprimido. A cobertura película do comprimido contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sivextro é um comprimido revestido com película de forma oval, amarelo, com a legenda ‘TZD’ impressa num lado e ‘200’ no outro.

Está disponível em blisters de 6 × 1 comprimidos perfurados com doses unitárias.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.