SIMULECT 10 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simulect 10mg pó e dissolvente para solução injectável ou para perfusão

basiliximab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Simulect e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Simulect
3. Como receber Simulect
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simulect
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simulect e para que é utilizado

Simulect pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores. É administrado no hospital a adultos, adolescentes e crianças que vão ser submetidos a um transplante de rim. Os imunossupressores reduzem a resposta do seu organismo a elementos que ele reconhece como «estranhos» – os quais incluem órgãos transplantados. O sistema imunológico do seu organismo reconhece um órgão transplantado como um corpo estranho e tentará rejeitá-lo. Simulect funciona detendo as células imunológicas que atacam os órgãos transplantados.

Você só receberá duas doses de Simulect. Estas serão administradas no hospital, nos dias em torno da sua operação de transplante. Simulect é administrado para prevenir a rejeição do novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplante, momento em que a rejeição é mais provável. Durante este tempo e após abandonar o hospital, você estará tomando outros medicamentos que ajudarão a proteger o seu novo rim, tais como ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Simulect

Siga atentamente as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não deve receber Simulect

• se é alérgico (hipersensível) a basiliximab ou a algum dos outros componentes de Simulect incluídos na secção 6 em “Composição de Simulect”. Informe o seu médico se suspeita ter tido uma reação alérgica a algum desses componentes no passado.
• se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a receber Simulect:

• se recebeu anteriormente um transplante que o seu organismo rejeitou após um curto período de tempo, ou
• se esteve anteriormente num quarto de operações para um transplante que não foi realizado.

Nesta situação, você pode ter recebido Simulect. O seu médico o verificará e comentará a possibilidade de repetir o tratamento com Simulect.

Se precisar receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Outros medicamentos e Simulect

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pessoas de idade avançada (65anos ou mais)

Simulect pode ser administrado a pessoas de idade avançada, no entanto, a informação disponível é limitada. O seu médico deve comentá-lo antes de administrar Simulect.

Crianças e adolescentes (entre 1 e 17anos)

Simulect pode ser administrado a crianças e adolescentes. A dose para crianças que pesam menos de 35 kg deve ser menor do que a dose administrada habitualmente a adultos.

Gravidez e lactação

É muito importante que informe o seu médico antes do transplante se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Não deve receber Simulect se está grávida. Deve utilizar um método anticonceptivo adequado para prevenir a gravidez durante o tratamento e até 4 meses após receber a última dose de Simulect. Deve informar o seu médico imediatamente se ficar grávida durante este tempo, apesar de utilizar medidas anticonceptivas.

Deve também informar o seu médico se está a amamentar. Simulect pode prejudicar o seu bebê. Não deve amamentar após ter recebido Simulect ou até 4 meses após a segunda dose.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência que indique que Simulect tenha um efeito sobre a sua capacidade para conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Simulect contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco, por lo que se considera essencialmente “exento de potássio”.

3. Como receber Simulect

Apenas será administrado Simulect se você for receber um novo rim. Simulect é administrado duas vezes, no hospital, bem administrado lentamente mediante uma agulha na sua veia como uma perfusão que dura 20–30 minutos ou como uma injeção intravenosa utilizando uma seringa.

Se você experimentou reações alérgicas graves a Simulect ou se você sofreu complicações após a sua operação como perda do enxerto, não deve ser administrada a segunda dose de Simulect.

A primeira dose é administrada justo antes da operação de transplante, e a segunda 4 dias após a operação.

Dose normal para crianças e adolescentes (entre 1 e 17anos)

• Para crianças e adolescentes que pesam menos de 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg.
• Para crianças e adolescentes que pesam 35 kg, ou mais a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.

Dose normal para adultos

A dose normal para adultos é de 20 mg em cada perfusão ou injeção.

Se você recebeu demasiada quantidade de Simulect

Não é provável que uma sobredose de Simulect cause efeitos secundários imediatos, no entanto, pode prolongar o tempo durante o qual a atividade do seu sistema imunológico está reduzida. O seu médico o manterá em observação para ver se isso tem consequências sobre o seu sistema imunológico e as tratará se necessário.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro tão pronto quanto possível se observar algum sintoma inesperadoenquanto estiver recebendo Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que você não acredite que esteja relacionado com o medicamento.

Foram relatadas reações alérgicas severas inesperadas em pacientes tratados com Simulect. Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se observar sintomas inesperados de alergia tais como erupção, picazón ou urticária na pele, tumefação do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, latidos rápidos do coração, tontura, aturdimiento, falta de respiração, espirros, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, diminuição significativa da produção de urina ou febre e sintomas semelhantes à gripe.

Em crianças, os efeitos adversos que foram mais frequentemente relatados foram constipação, crescimento excessivo do pelo corporal, gotejamento nasal ou nariz entupida, febre, pressão sanguínea elevada e vários tipos de infecções.

Em adultos, os efeitos adversos que foram mais frequentemente relatados foram constipação, náuseas, diarreia, aumento de peso, dor de cabeça, dor, inflamação das mãos, tornozelos e pés, pressão sanguínea elevada, anemia, alterações nos parâmetros hematológicos (p. ex. potássio, colesterol, fosfato, creatinina), complicações da ferida cirúrgica e vários tipos de infecções.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simulect

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Simulect

• O princípio ativo é basiliximab. Cada frasco contém 10 mg de basiliximab.
• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de potássio; hidrogenofosfato de disódio, anidro; cloreto de sódio; sacarose; manitol (E421); glicina.

Aspecto de Simulect e conteúdo do envase

Simulect é apresentado como um pó branco em um frasco de vidro incolor que contém 10 mg de basiliximab. É apresentado em um envase junto com uma ampola de vidro incolor que contém 5 ml de água estéril para preparações injectáveis 2,5 ml de água estéril são utilizados para dissolver o pó antes de ser administrado.

Simulect também é apresentado em frascos com 20 mg de basiliximab.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA A RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Simulect não deve ser administrado a não ser que seja absolutamente seguro que o paciente receberá o enxerto e imunossupressão concomitante.

Para preparar a solução para perfusão ou solução injectável, adicione os 5 ml de água para preparações injectáveis da ampola ao frasco que contém o pó de Simulect, utilizando técnicas assépticas. Agite o frasco suavemente para dissolver o pó, evitando a formação de espuma. Recomenda-se que se utilize a solução incolor, transparente a opalescente imediatamente após a sua reconstituição. Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente para comprovar a ausência de partículas em suspensão antes da administração. Não utilizar se existir presença de partículas estranhas. Após a reconstituição, foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 24 horas a 2°C - 8°C ou durante 4 horas a temperatura ambiente. Descartar a solução reconstituída se não for utilizada dentro desse tempo. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes de usar serão responsabilidade do usuário.

Simulect reconstituído é administrado como uma perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos ou como uma injeção em bolus. A solução reconstituída é isotônica. Para a perfusão, a solução reconstituída deve ser diluída a um volume de 50 ml ou superior com 50 mg/ml (5%) de solução salina normal ou glicose. A primeira dose deve ser administrada durante as duas horas anteriores à operação de transplante, e a segunda dose 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se aparecerem reações de hipersensibilidade severas a Simulect ou perda do enxerto.

Como não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outras substâncias intravenosas, Simulect não deve ser misturado com outros medicamentos/sustâncias e deve ser administrado sempre através de uma linha de perfusão separada.

Foi verificada a compatibilidade com os seguintes equipamentos de perfusão:

Bolsa de perfusão

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Equipamentos de perfusão

• Luer Lock®, H. Noolens
• Equipamento de administração i.v. com ventilação estéril, Abbott
• Equipamento de perfusão, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Equipamento básico com ventilação, Baxter
• Dispositivo Flashball, Baxter
• Equipamento de administração primário com ventilação, Imed

Não use uma vez ultrapassada a data de validade que figura no envase.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.