BIMZELX 160 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bimzelx 160 mg solução injectável em caneta pré-carregada

bimekizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bimzelx e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Bimzelx
3. Como usar Bimzelx
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bimzelx
6. Conteúdo do envase e informação adicional Instruções de uso

1. O que é Bimzelx e para que é utilizado

O que é Bimzelx

Bimzelx contém o princípio ativo bimekizumab.

Para que é utilizado Bimzelx

Bimzelx é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas
• Artrite psoriásica
• Espondiloartrite axial, incluindo a espondiloartrite axial não radiográfica e a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica)
• Hidradenite supurativa

Psoríase em placas

Bimzelx é utilizado em adultos para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas. Bimzelx reduz os sintomas, incluindo a dor, o prurido e a descamação da pele.

Artrite psoriásica

Bimzelx é utilizado para tratar adultos com artrite psoriásica. A artrite psoriásica é uma doença que causa inflamação das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase em placas. Se tiver artrite psoriásica ativa, pode ser que antes lhe sejam dados outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, receberá Bimzelx sozinho ou em combinação com outro medicamento chamado metotrexato.

Bimzelx reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez, o inchaço nas articulações e ao redor delas, o exantema cutâneo psoriásico e o dano ungueal psoriásico, bem como a retardar o dano do cartilagem e do osso das articulações afetadas pela doença. Estes efeitos ajudam a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitam as suas atividades diárias normais, reduzem a fadiga e melhoram a sua qualidade de vida.

Espondiloartrite axial, incluindo a espondiloartrite axial não radiográfica e a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica)

Bimzelx é utilizado para tratar adultos com uma doença inflamatória que afeta principalmente a coluna vertebral e que provoca a inflamação das articulações da coluna, chamada espondiloartrite axial. Se a afecção não for visível através de radiografias, é denominada "espondiloartrite axial não radiográfica"; se for produzida em pacientes com sinais visíveis nas radiografias, é denominada "espondilite anquilosante" ou "espondiloartrite axial radiográfica".

Se tiver espondiloartrite axial, primeiro lhe serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, será administrado Bimzelx para reduzir os sinais e sintomas da doença, diminuir a inflamação e melhorar a sua capacidade funcional física. Bimzelx pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e a fadiga, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar a sua qualidade de vida.

Hidradenite supurativa

Bimzelx é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso ou doença de Verneuil). A hidradenite supurativa é uma doença inflamatória crônica da pele que provoca lesões dolorosas em forma de nódulos (bolhas) sensíveis e abscessos (furúnculos), bem como lesões que podem supurar pus. Afeta principalmente zonas específicas da pele, como debaixo das mamas, as axilas, a parte interior dos quadris, as virilhas e as nádegas. Nas áreas afetadas também podem formar-se cicatrizes. Primeiro, lhe serão dados outros medicamentos. Se a sua resposta a estes medicamentos não for suficiente, será administrado Bimzelx.

Bimzelx reduz os nódulos inflamatórios (bolhas), abscessos (furúnculos) e lesões que podem supurar pus, bem como a dor causada pela hidradenite supurativa.

Como funciona Bimzelx

Bimekizumab, o princípio ativo de Bimzelx, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da interleucina (IL). Bimekizumab actua reduzindo a actividade de duas interleucinas chamadas IL-17A e IL-17F, que estão implicadas na produção da inflamação. Os níveis destas interleucinas estão elevados em doenças inflamatórias como a psoríase, a artrite psoriásica, a espondiloartrite axial e a hidradenite supurativa.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bimzelx

Não use Bimzelx

• Se é alérgico a bimekizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6).

• Se padece uma infecção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose (TB).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Bimzelx se:

• Padece uma infecção ou uma infecção que segue reaparecendo.
• Se vacinou recentemente ou tem previsto vacinar-se. Durante o tratamento com Bimzelx, algumas vacinas (as elaboradas com micróbios vivos) não devem ser administradas.
• Já padecia de tuberculose (TB).
• Já padecia de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Deixe de usar Bimzelx e informe o seu médico ou busque assistência médica imediatamente se observar sangue nas deposições, cólicas abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de aparecimento ou agravamento de uma doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Esteja atento à aparência de infecções e reacções alérgicas

Em raros casos, Bimzelx pode provocar infecções graves. Fale com o seu médico ou busque assistência médica imediatamentese observar algum sinal de infecção grave. Estes sinais são enumerados em “Efeitos adversos graves” na secção 4.

Bimzelx pode produzir reacções alérgicas graves. Fale com o seu médico ou busque assistência médica imediatamentese observar algum sinal de reacção alérgica grave. Estes sinais podem ser:

• dificuldade para respirar ou engolir.
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaio
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta
• prurido intenso na pele, com uma erupção vermelha ou bolhas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Bimzelx

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Bimzelx durante a gravidez, porque não se sabe como este medicamento afetará o bebê.

Se é uma mulher e pode engravidar, deve utilizar anticoncepcionais enquanto utilizar este medicamento e durante um mínimo de 17 semanas após a última dose de Bimzelx.

Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar ao seu bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Si e o seu médico devem decidir se pode dar de mamar ou usar Bimzelx.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Bimzelx afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Bimzelxcontémpolissorbato 80

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada ml de solução. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Bimzelx contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bimzelx

Psoríase em placas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Com quanto Bimzelx se administra e durante quanto tempo

• A dose recomendada, administrada em forma de injeções sob a pele (“injeções subcutâneas”), é a seguinte:
• 320 mg (administrada em duas canetas pré-carregadas com 160 mg cada uma) nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16.
• A partir da semana 16, utilizará 320 mg (duas canetas pré-carregadas com 160 mg cada uma) cada 8 semanas. Se pesa mais de 120 kg, o seu médico pode decidir continuar com as injeções cada 4 semanas a partir da semana 16.

Artrite psoriásica

A dose recomendada, administrada em forma de injeção sob a pele (“injeção subcutânea”), é a seguinte:

• 160 mg (administrados em umacaneta pré-carregada que contém 160 mg) cada 4 semanas.
• Se padece de artrite psoriásica coexistente com psoríase em placas de moderada a grave, a posologia recomendada é a mesma que para a psoríase em placas. Depois da semana 16, o seu médico pode adaptar as injeções a 160 mg cada 4 semanas, com base nos seus sintomas articulares.

Espondiloartrite axial, incluindo a espondiloartrite axial não radiográfica e a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica).

A dose recomendada, administrada mediante uma injeção sob a pele (“injeção subcutânea”), é de 160 mg (em umacaneta pré-carregada que contém 160 mg) cada 4 semanas.

Hidradenite supurativa

A dose recomendada, administrada em forma de injeções sob a pele (“injeções subcutâneas”), é a seguinte:

• 320 mg (administrados em duascanetas pré-carregadas com 160 mg cada uma) cada 2 semanas até à semana 16.
• A partir da semana 16, receberá 320 mg (duascanetas pré-carregadas com 160 mg cada uma) cada 4 semanas.

Si e o seu médico ou enfermeiro decidirão se se deve injectar este medicamento si mesmo. Não se injecte este medicamento a menos que um profissional de saúde o tenha ensinado a fazê-lo. Um cuidador também pode administrar-lhe as injeções se tiver sido ensinado a fazê-lo.

Leia as “Instruções de uso” no final deste prospecto antes de se injectar a caneta pré-carregada de Bimzelx 160 mg solução injectável si mesmo.

Se usar mais Bimzelx do que deve

Informa o seu médico se utilizou mais Bimzelx do que deve ou se se injectou a dose antes de tempo.

Se esquecer de usar Bimzelx

Fale com o seu médico se esqueceu de se injectar uma dose de Bimzelx.

Se interromper o tratamento com Bimzelx

Fale com o seu médico antes de interromper o uso de Bimzelx. Se interromper o tratamento, os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico ou solicite assistência médica imediatamentese experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Infecção grave possível - os sinais podem incluir:

• febre, sintomas pseudogripais, suores nocturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tosse persistente
• calor, vermelhidão e dor na pele ou uma erupção dolorosa com bolhas

O médico decidirá se pode continuar a utilizar Bimzelx.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• candidíase na boca ou na garganta com sintomas como manchas amarelas ou brancas;

• vermelhidão ou úlceras na boca e dor ao engolir
• infecção por fungos na pele, como pé de atleta entre os dedos dos pés
• infecções de ouvido
• calafrios (infecções por herpes simples)
• gripe estomacal (gastroenterite)
• inflamação dos folículos pilosos, que pode ter aspecto de granos
• dor de cabeça
• prurido, pele seca ou uma erupção parecida com eczema, às vezes com pele inchada e
• vermelha (dermatite)
• acne
• vermelhidão, dor ou inchaço e hematomas no local da injeção
• sensação de cansaço
• infecção por fungos na zona vulvovaginal (candidíase vaginal)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
• infecções por fungos na pele e nas membranas mucosas (incluindo a candidíase esofágica)
• secreção no olho com prurido, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• sangue nas deposições, cólicas e dor abdominal, diarreia ou perda de peso (sinais de problemas intestinais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimzelx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.

Conservar as canetas pré-carregadas na caixa original para protegê-las da luz.

Bimzelx pode ser mantido fora do frigorífico durante um máximo de 25 dias. Deve ser mantido no embalagem exterior, a uma temperatura não superior a 25 °C e afastado da luz directa. Não utilize as canetas pré-carregadas após este período de tempo. Há um espaço na caixa para que escreva a data em que o retirou do frigorífico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bimzelx

• O princípio ativo é bimekizumab. Cada caneta precarregada contém 160 mg de bimekizumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são glicina, acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Bimzelx e conteúdo do envase

Bimzelx é um líquido de transparente a ligeiramente opalescente. A cor pode variar de incolor a marrom claro amarelado. Ele vem em uma caneta precarregada descartável de uso único.

Bimzelx 160 mg solução injetável em caneta precarregada está disponível em envases que contêm 1 ou 2 caneta(s) precarregada(s) e em envases múltiplos de 3 caixas, cada uma das quais contém 1 caneta precarregada, ou envases múltiplos de 2 caixas, cada uma das quais contém 2 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelas, Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instruções de uso

Leia as instruções seguintes em sua totalidade antes de utilizar a caneta precarregada de Bimzelx 160 mg solução injetável.

Caneta precarregada de Bimzelx 160 mg de um olhar (ver figuraA):

Informação importante:

• Seu profissional de saúde deve ensinar a preparar e injetar Bimzelx utilizando a caneta precarregada de 160 mg. Nãose injete a si mesmo ou a outra pessoa até que lhe tenham ensinado a injetar Bimzelx corretamente.
• Você e/ou seu cuidador devem ler estas instruções antes de cada uso de Bimzelx.
• Ligue para seu profissional de saúde se você ou seu cuidador tiverem alguma dúvida sobre como injetar Bimzelx corretamente.
• Dependendo da dose prescrita, deve utilizar1 ou 2caneta(s) precarregada(s) de Bimzelx 160 mg. Para uma dose de 160 mg é necessário uma caneta precarregada e para uma dose de 320 mg são necessárias 2 canetas precarregadas (consecutivas).
• Cada caneta precarregada é de uso único (unidose) apenas.

Não utilize este medicamento e devolva-o à farmácia se:

• Já passou a data de validade (CAD).
• O fechamento do envase está quebrado.
• A caneta precarregada caiu ou está danificada.
• O líquido foi congelado alguma vez (mesmo que tenha sido descongelado).

Para uma injeção mais confortável:Retire a(s) caneta(s) precarregada(s) de 160 mg da geladeira e deixe-a(s) sobre uma superfície plana a temperatura ambiente durante 30-45minutosantes da injeção.

• Não as aqueça de qualquer outra forma, como em um micro-ondas ou com água quente.
• Não agite a(s) caneta(s) precarregada(s).
• Não retire o capuchão da(s) caneta(s) precarregada(s) até que esteja pronto para a injeção.

Siga os passos seguintes cada vez que utilizar Bimzelx.

Passo1: Preparação da(s) injeção(ões)

Dependendo da dose prescrita, coloque os itens seguintes sobre uma superfície de trabalho limpa, plana e bem iluminada, como uma mesa:

• 1 ou 2 caneta(s) precarregada(s) de Bimzelx 160 mg

Também precisará (não incluído na caixa):

• 1 ou 2 compressa(s) com álcool
• 1 ou 2 bola(s) de algodão limpo
• 1 recipiente para eliminação de objetos cortopunzantes. Ver “Elimine a caneta precarregada de Bimzelx utilizada” no final destas instruções de uso.

Passo2: Escolha o local da injeção e prepare a injeção

2a: Escolha o local da injeção

• Os locais que pode escolher para a injeção são:
• • O estômago (abdomen) ou a coxa (ver figuraB);
  • A parte posterior do braço (ver figuraC). Bimzelx só pode ser injetado na parte posterior do braço por um profissional de saúde ou cuidador.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, machucada, vermelha, descamada ou dura, nem em áreas com cicatrizes ou estrias.
• Não injete nos 5 cm ao redor do umbigo.
• Se for necessária uma segunda injeção para a dose prescrita (320 mg), deve utilizar um local de injeção diferente na segunda injeção. Não utilize o mesmo local para injetar duas vezes seguidas.

2b: Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha seca e limpa

2c: Prepare a pele

• Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool. Deixe a área secar completamente. Não toque novamente na área limpa antes da injeção.

2d: Verifique a caneta precarregada (ver figuraD)

• Certifique-se de que o nome Bimzelx e a data de validade aparecem na etiqueta.
• Verifique o medicamento através da janela de visualização. O medicamento deve ser de transparente a ligeiramente opalescente e sem partículas. A cor pode variar de incolor a marrom claro amarelado. É possível que veja bolhas de ar no líquido. É normal.
• Não utilize a caneta precarregada de Bimzelx se o medicamento estiver turvo, tiver mudado de cor ou apresentar partículas.

Passo3: Injete Bimzelx

3a: Retire o capuchão da caneta precarregada

• Segure a caneta precarregada firmemente com uma mão pelo mango. Puxe diretamente o capuchão da caneta precarregada com a outra mão (ver figuraE). Embora não possa ver a ponta da agulha, agora ela está descoberta.
• Não toque no protetor da agulha nem recoloque o capuchão. Isso se deve ao fato de que poderia ativar a caneta precarregada e se picar.

3b: Segure a caneta precarregada em um ângulo de90graus em relação ao local da injeção limpo (ver figuraF)

3c: Coloque a caneta precarregada plana contra a pele e, em seguida, pressione firmemente a caneta precarregada contra a pele

Ouça um clique. A injeção começa quando se ouve o primeiro “clique” (ver figuraG).

Não levante a caneta precarregada separando-a da pele.

3d: Segure a caneta precarregada no lugar e pressionada firmemente contra a pele

• Ouça um segundo “clique” 15 segundos após o primeiro clique.
• O segundo clique indica que todo o medicamento foi injetado e que a injeção de Bimzelx terminou. Deve ver o indicador de cor amarela preenchendo a janela de visualização (ver figuraH).

3e: Retire a caneta precarregada puxando-a com cuidado para sacá-la da pele. O protetor da agulha cobrirá automaticamente a agulha

• Pressione uma bola de algodão seco contra o local da injeção durante alguns segundos. Não esfregue o local da injeção. É possível que veja um sangramento leve ou uma gota de líquido. É normal. Pode cobrir o local da injeção com um curativo, se necessário.

Passo4: Elimine a caneta precarregada de Bimzelx utilizada

Coloque a caneta precarregada usada em um recipiente para eliminação de objetos cortopunzantes imediatamente após utilizá-la (ver figuraI).

Se precisar de uma segunda injeção porque foi prescrito pelo médico, utilize uma nova caneta precarregada de Bimzelx 160 mg e repita os passos2-4.

Certifique-se de selecionar um novo local de injeção para a segunda injeção.