SIMPONI 50 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simponi 50mg solução injetável em caneta pré-carregada

golimumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Além disso, o seu médico entregará-lhe um Cartão de Informação para o Paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Simponi.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simponi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Simponi
3. Como usar Simponi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simponi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simponi e para que é utilizado

Simponi contém um princípio ativo chamado golimumab.

Simponi pertence ao grupo de medicamentos chamado “bloqueantes do TNF”. É utilizado em adultospara o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriásica
• Espondiloartrite axial, que inclui espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiológica
• Colite ulcerosa

Simponi é utilizado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em criançasa partir de 2 anos.

Simponi actua bloqueando a ação de uma proteína chamada “fator de necrose tumoral alfa” (TNF-α). Esta proteína intervém nos processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiramente outros medicamentos. Se não responder adequadamente a esses medicamentos, pode ser administrado Simponi em combinação com outro medicamento chamado metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Atrasar o dano nos ossos e articulações.
• Melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiramente outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a esses medicamentos, pode ser administrado Simponi para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Atrasar o dano nos ossos e articulações.
• Melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiológica

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial não radiológica são doenças inflamatórias da coluna. Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiológica, serão administrados primeiramente outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a esses medicamentos, pode ser administrado Simponi para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Melhorar o seu estado físico.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiramente outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a esses medicamentos, será administrado Simponi para tratar a sua doença.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que produz inchaço e dor da articulação nas crianças. Se tem artrite idiopática juvenil poliarticular, serão administrados primeiramente outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a esses medicamentos, será administrado Simponi em combinação com metotrexato para tratar a doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Simponi

Não use Simponi

• Se é alérgico (hipersensível) ao golimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem tuberculose (TB) ou qualquer outra infecção grave.
• Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado o afeta, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Simponi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Simponi.

Infecções

Informa ao seu médico imediatamente se já tem ou apresenta qualquer sintoma de infecção, durante ou após o tratamento com Simponi. Entre os sintomas de infecção estão febre, tosse, dificuldade ao respirar, sintomas de tipo gripal, diarreia, feridas, problemas dentários ou uma sensação de queimadura ao urinar.

• Enquanto estiver usando Simponi, pode sofrer infecções mais facilmente.
• As infecções podem progredir mais rapidamente e podem ser mais graves. Além disso, podem voltar a aparecer algumas infecções prévias.

Tuberculose (TB)

Informa ao seu médico imediatamente se aparecem sintomas de TB durante ou após o tratamento. Entre os sintomas de TB estão tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suor nocturno.

• Foram comunicados casos de tuberculose em pacientes tratados com Simponi, e em raros casos, mesmo em pacientes que foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico fará testes para ver se tem TB. O seu médico anotará estes testes no seu Cartão de Informação para o Paciente.
• É muito importante que informe ao seu médico se já teve TB, ou se teve um contato estreito com alguém que teve ou tem TB.
• Se o seu médico acredita que se encontra em risco de contrair TB, pode que o trate com medicamentos para a TB antes de começar o tratamento com Simponi.

Vírus da hepatite B (VHB)

• Informa ao seu médico se é portador ou se tem ou teve hepatite B antes de ser administrado Simponi
• Diga ao seu médico se pensa que pode ter risco de contrair o VHB
• O seu médico deve fazer testes de VHB
• O tratamento com bloqueantes do TNF, como Simponi, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em pessoas portadoras deste vírus, que em alguns casos pode ser potencialmente mortal.

Infecções fúngicas invasivas

Deve informar ao seu médico imediatamente se viveu em ou viajou para algum lugar onde são frequentes as infecções causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu organismo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose). Se não sabe se essas infecções são frequentes no lugar onde viveu ou viajou, consulte o seu médico.

Câncer e linfoma

Informa ao seu médico se já foi diagnosticado com algum linfoma (um tipo de câncer do sangue) ou qualquer outro câncer antes de usar Simponi.

• Se usa Simponi ou outro bloqueante do TNF, o risco de desenvolver um linfoma ou outro câncer pode estar aumentado.
• Os pacientes com artrite reumatoide grave e outras doenças inflamatórias, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter um risco superior à média de desenvolver um linfoma.
• Em crianças e adolescentes tratados com bloqueantes do TNF, houve casos de cânceres, alguns de tipo raro, que em algumas ocasiões levaram à morte.
• Em raros casos, foi observado um tipo de linfoma grave e específico chamado linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes que tomam outros bloqueantes do TNF. A maioria desses pacientes eram homens adolescentes ou adultos jovens. Este tipo de câncer normalmente é mortal. Quase todos esses pacientes haviam recebido também medicamentos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Informa ao seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi.
• Os pacientes com asma persistente grave, doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou fumantes empedernidos podem ter um maior risco de desenvolver um câncer quando são tratados com Simponi. Se você tem asma persistente grave, DPOC ou é um fumante empedernido, deve consultar com o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado para você.
• Alguns pacientes tratados com golimumab desenvolveram alguns tipos de câncer de pele. Informa ao seu médico se se produzem mudanças na aparência da pele ou crescimento anormal da pele durante ou após o tratamento.

Insuficiência cardíaca

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve novos sintomas de insuficiência cardíaca ou os que já tem pioram. Entre os sintomas de insuficiência cardíaca estão dificuldade ao respirar ou inchaço dos pés.

• Durante o tratamento com bloqueantes do TNF, incluindo Simponi, foi notificado o aparecimento ou piora da insuficiência cardíaca congestiva. Alguns desses pacientes morreram.
• Se tem insuficiência cardíaca leve e está sendo tratado com Simponi, o seu médico deve controlá-lo de forma cuidadosa.

Doença do sistema nervoso

Informa ao seu médico imediatamente se já foi diagnosticado com alguma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir alterações na sua visão, fraqueza dos braços ou pernas, ou formigamento ou entorpecimento de qualquer parte do seu corpo. O seu médico decidirá se deve receber Simponi.

Operações ou intervenções dentárias

• Informa ao seu médico se se vai submeter a qualquer operação ou intervenção dentária.
• Informa ao cirurgião ou dentista que vai realizar a intervenção que está em tratamento com Simponi, mostrando-lhe o Cartão de Informação para o Paciente.

Doença autoimune

Informa ao seu médico se desenvolve sintomas de uma doença chamada lúpus. Os sintomas incluem erupção cutânea persistente, febre, dor de articulações e cansaço.

• Em raros casos, pessoas tratadas com bloqueantes do TNF desenvolveram lúpus.

Doença do sangue

Em alguns pacientes, o organismo pode deixar de produzir suficientes células do sangue que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou a parar uma hemorragia. Se desenvolve febre persistente, cardenais ou sangra muito facilmente ou apresenta palidez, informa ao seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Simponi.

Vacinas

Informa ao seu médico se se vacinou ou se vai vacinar.

• Não se deve vacinar com certas vacinas (vivas) enquanto estiver usando Simponi.
• Algumas vacinas podem causar infecções. Se recebeu tratamento com Simponi durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair essas infecções até aproximadamente seis meses após a última dose recebida durante a gravidez. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Simponi, para que eles possam decidir quando o seu bebê deve ser vacinado.

Informa ao médico do seu filho sobre as vacinas que o seu filho recebeu. Se for possível, o seu filho deve ter todas as vacinas que lhe correspondem antes de iniciar o tratamento com Simponi.

Agentes infecciosos terapêuticos

Informa ao seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com agentes infecciosos terapêuticos (como uma instilação BCG usada para o tratamento do câncer).

Reações alérgicas

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve sintomas de uma reação alérgica após o tratamento com Simponi. Os sintomas de uma reação alérgica podem ser inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar, erupções cutâneas, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

• Algumas dessas reações podem ser graves ou, de forma rara, potencialmente mortais.
• Algumas dessas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.

Crianças

Simponi não é recomendado em crianças menores de 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular, pois não foi estudado nesse grupo.

Outros medicamentos e Simponi

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo outros medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a artrite idiopática juvenil poliarticular, a artrite psoriásica, a espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiológica, ou a colite ulcerosa.
• Não deve usar Simponi com medicamentos que contenham o princípio ativo anakinra ou abatacept. Esses medicamentos são utilizados para o tratamento de doenças reumáticas.
• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando qualquer outro medicamento que afete o seu sistema imunológico.
• Não deve receber algumas vacinas (de vírus vivos) enquanto estiver em tratamento com Simponi.

Se não tem certeza se usa algum dos medicamentos mencionados anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Simponi.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico antes de usar Simponi se:

• Está grávida ou tem intenção de engravidar enquanto estiver usando Simponi. Há informações limitadas sobre os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas. Se estiver em tratamento com Simponi, deve evitar a gravidez mediante a utilização de métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a última injeção de Simponi. Só deve usar Simponi durante a gravidez se for estritamente necessário para si.
• Antes de começar a amamentar, devem ter transcorrido pelo menos 6 meses desde o último tratamento com Simponi. Deve interromper a amamentação se for administrado Simponi.
• Se recebeu tratamento com Simponi durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Simponi antes de que o bebê vá ser vacinado (para mais informações, ver a secção sobre as vacinas).

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Simponi tem uma pequena influência sobre a sua capacidade de conduzir e usar ferramentas ou máquinas. No entanto, pode aparecer tontura após a administração de Simponi. Se isso acontecer, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquinas.

Simponi contém látex e sorbitol

Sensibilidade ao látex

Uma parte da caneta pré-carregada, a tampa da agulha, contém látex. Como o látex pode provocar reações alérgicas graves, consulte o seu médico antes de usar Simponi se você ou o seu cuidador são alérgicos ao látex.

Intolerância ao sorbitol

Este medicamento contém 20,5 mg de sorbitol (E-420) em cada caneta pré-carregada.

3. Como usar Simponi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual quantidade de Simponi se administra

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial, que inclui espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiológica:

• A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 caneta precarregada) administrada uma vez por mês, no mesmo dia de cada mês.
• Consulte o seu médico antes de que seja administrada a quarta dose. O seu médico determinará se deve continuar o tratamento com Simponi.
• • Se pesa mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 canetas precarregadas) administrada uma vez por mês, no mesmo dia de cada mês.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças a partir de 2 anos:

• Em pacientes que pesam pelo menos 40 kg, a dose recomendada é de 50 mg administrada uma vez por mês, no mesmo dia de cada mês. Em pacientes com peso inferior a 40 kg, está disponível uma caneta precarregada de 45 mg/0,45 ml. O seu médico informará a dose correta a usar.
• Consulte o seu médico antes de que seja administrada a quarta dose. O seu médico determinará se deve continuar o tratamento com Simponi.

Colite ulcerativa

• A seguinte tabela mostra como você usará habitualmente este medicamento.

Como se administra Simponi

• Simponi é administrado por meio de uma injeção sob a pele (subcutânea).
• No início, o seu médico ou enfermeiro podem injetar Simponi. No entanto, você e o seu médico podem decidir que você pode autoinjetar Simponi. Nesse caso, será indicado como autoinjetar Simponi.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como se autoadministrar uma injeção. No final deste folheto, você encontrará “Instruções de Uso” detalhadas.

Se usar mais Simponi do que deve

Se usou ou lhe foi administrado demasiado Simponi (injetando-o em excesso em uma única vez ou usando-o com demasiada frequência), consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve sempre consigo o embalagem exterior, mesmo que esteja vazio, e este folheto.

Se esquecer de usarSimponi

Se esquecer de usar Simponi na data programada, injete a dose esquecida assim que se lembrar.

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quando injetar a próxima dose:

• Se a dose for retardada menos de 2 semanas, injete a dose esquecida assim que se lembrar e mantenha o seu calendário original.
• Se a dose for retardada mais de 2 semanas, injete a dose esquecida assim que se lembrar e consulte com o seu médico ou farmacêutico quando se deve administrar a próxima dose.

Se não souber o que fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comSimponi

Se está pensando interromper o tratamento com Simponi, consulte antes com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns pacientes podem experimentar efeitos adversos graves e podem requerer tratamento. O risco de certos efeitos adversos é maior com a dose de 100 mg comparado com a dose de 50 mg. Os efeitos adversos podem aparecer até vários meses após a última injeção.

Comunique imediatamente ao seu médico se notar algum dos efeitos adversos graves de Simponi que incluem:

• reações alérgicas que podem ser graves, ou de forma rara, potencialmente mortais (raros).Sintomas de uma reação alérgica que podem incluir inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea, habones, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
• infecções graves (incluindo tuberculose, infecções bacterianas que incluem infecções graves no sangue e pneumonia, infecções fúngicas graves e outras infecções oportunistas) (frequentes).Sintomas de uma infecção que podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, sintomas de tipo gripal, perda de peso, sudorese noturna, diarreia, feridas, problemas dentários e uma sensação de queimadura ao urinar.
• reativação do vírus da hepatite B se for portador ou tiver tido anteriormente hepatite B (raros).Sintomas que podem incluir olhos e pele amarelados, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, sensação de tontura, vômitos e sensação de muito cansaço.
• doença do sistema nervoso tal como esclerose múltipla (raros).Sintomas de doença do sistema nervoso que podem incluir alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas, entorpecimento ou formigamento de qualquer parte do corpo.
• câncer dos nódulos linfáticos (linfoma) (raros).Sintomas de linfoma que podem incluir inchaço dos nódulos linfáticos, perda de peso ou febre.
• insuficiência cardíaca (raros).Sintomas de insuficiência cardíaca que podem incluir dificuldade em respirar ou inchaço dos pés.
• sinais de transtornos do sistema imunológico chamados:

• lúpus (raro).Sintomas que podem incluir dor nas articulações ou uma erupção cutânea nas bochechas ou braços que é sensível ao sol.
• sarcoidose (raro).Sintomas que podem incluir tosse persistente, falta de ar, dor no peito, febre, inchaço dos nódulos linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas e visão borrada.

• inchaço de pequenos vasos de sangue (vasculite) (raro).Os sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, perda de peso, sudorese noturna, erupção cutânea e problemas dos nervos como entorpecimento e formigamento.
• câncer de pele (pouco frequente).Os sintomas de câncer de pele podem incluir mudanças na aparência da pele ou crescimento anormal da pele.
• doença do sangue (frequentes).Sintomas de doença do sangue que podem incluir febre persistente, cardenales ou muita facilidade de sangramento ou presença de palidez.
• câncer do sangue (leucemia) (raro).Os sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infecções frequentes, facilidade para a aparição de cardenales e sudorese noturna.

Comunique imediatamente ao seu médico se notar algum dos sintomas acima.

Foram observados os seguintes efeitos adversos adicionais com Simponi:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecções do trato respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, gotejamento de nariz

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Alteração das provas do fígado (aumento das enzimas do fígado) detectada durante as análises de sangue que o seu médico pediu
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Sensação de entorpecimento ou formigamento
• Infecções fúngicas superficiais
• Abscesso
• Infecções bacterianas (como celulite)
• Recuentos de glóbulos vermelhos baixos
• Recuentos de glóbulos brancos baixos
• Prova de lúpus no sangue positiva
• Reações alérgicas
• Indigestão
• Dor de estômago
• Sensação de tontura (náuseas)
• Gripe
• Bronquite
• Sinusite
• Herpes
• Pressão sanguínea alta
• Febre
• Asma, sensação de sufocação, dificuldade em respirar
• Transtornos do estômago e do intestino que incluem inflamação da camada interna do estômago e cólon que podem causar febre
• Dor e úlceras na boca
• Reações na zona de injeção (que inclui vermelhidão, dureza, dor, aparição de cardenales, coceira, formigamento e irritação)
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea e coceira da pele
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Fraqueza
• Fraturas de osso
• Desconforto no peito

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Infecção do rim
• Cânceres, como câncer de pele e tumores ou bultos não cancerígenos, incluídos os lunares
• Ampolas na pele
• Infecção grave em todo o corpo (sepse), que às vezes inclui pressão sanguínea baixa (choque séptico)
• Psoríase (inclusive nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés e/ou do tipo que apresenta ampolas na pele)
• Recuento de plaquetas baixo
• Recuento combinado de plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos baixo
• Transtornos da tireoide
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Transtornos do equilíbrio
• Alterações visuais
• Inflamação no olho (conjuntivite)
• Alergia no olho
• Sensação de batida cardíaca irregular
• Estreitamento dos vasos sanguíneos do coração
• Coágulos de sangue
• Rubor
• Prisão de ventre
• Doença inflamatória crônica dos pulmões
• Refluxo
• Cálculos biliares
• Transtornos do fígado
• Transtornos da mama
• Transtornos do ciclo menstrual

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Falha da medula óssea para produzir células do sangue
• Diminuição grave do número de glóbulos brancos no sangue
• Infecção das articulações ou do tecido que há ao redor delas
• Problemas de cicatrização
• Inflamação de vasos sanguíneos nos órgãos internos
• Leucemia
• Melanoma (um tipo de câncer de pele)
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• Reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-morada e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas)
• Pele descamada e escamosa
• Transtornos do sistema imunológico que poderiam afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (geralmente se apresenta como sarcoidose).
• Dor e decoloração nos dedos das mãos ou dos pés
• Alterações do gosto
• Transtornos na bexiga
• Transtornos no rim
• Inflamação de vasos sanguíneos na pele que produz erupção

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Um câncer sanguíneo raro que afeta principalmente pessoas jovens (linfoma hepatoesplênico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (que se manifesta como uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simponi

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Conservar a caneta precarregada no invólucro exterior para protegê-la da luz.
• Este medicamento também pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura de até um máximo de 25 °C durante um período único de até 30 dias, mas não mais do que a data de validade inicial impressa na caixa. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano (não mais de 30 dias após que o medicamento seja retirado da geladeira). Se atingiu a temperatura ambiente, não devolva este medicamento à geladeira. Descarte este medicamento se não tiver sido utilizado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.
• Não utilize este medicamento se observar que o líquido não é transparente ou de cor amarela clara, turvo, ou contém partículas estranhas.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSimponi

O princípio ativo é golimumab. Uma pluma precargada de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab.

Os outros componentes são sorbitol (E‑420), histidina, cloreto de histidina monohidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. Para mais informações sobre sorbitol (E‑420), ver secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simponi apresenta-se como uma solução para injeção em uma pluma precargada de uso único. Simponi está disponível em envases que contêm 1 pluma precargada e envases múltiplos que contêm 3 plumas precargadas (3 envases de 1). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

A solução é transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho perlado), incolora a amarelo claro e pode conter algumas partículas de proteína pequenas translúcidas ou brancas. Não use Simponi se a solução mudar de cor, estiver turva ou se observarem partículas estranhas nela.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE USO

Se deseja injetar Simponi você mesmo, é necessário que um profissional de saúde o ensine a preparar a injeção e a se injetar. Se não o ensinaram a fazer isso, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para agendar uma sessão de aprendizado.

Nestas instruções:

1. Preparação para usar a pluma precargada
2. Seleção e preparação da zona de injeção
3. Injeção do medicamento
4. Depois da injeção

A figura a seguir (ver figura 1) mostra como é a pluma precargada “SmartJect”.

Figura 1

1. Preparação para usar a pluma precargada

• Não agite a pluma precargada em nenhum momento.
• Não retire a tampa da pluma precargada até imediatamente antes da injeção.
• Não volte a colocar a tampa da pluma precargada se a removeu, para evitar dobrar a agulha.

Verifique o número de plumas precargadas

Verifique as plumas precargadas para ter certeza de que

• O número de plumas precargadas e a dose é correto
• • Se a sua dose é 50 mg, você receberá uma pluma precargada de 50 mg
  • Se a sua dose é 100 mg, você receberá duas plumas precargadas de 50 mg e precisará se injetar duas injeções. Escolha dois locais diferentes para essas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e administre as injeções uma após a outra.
  • Se a sua dose é 200 mg, você receberá quatro plumas precargadas de 50 mg e precisará se injetar quatro injeções. Escolha locais diferentes para essas injeções e administre as injeções uma após a outra.

Verifique a data de validade

• Verifique a data de validade impressa ou escrita na caixa.
• Verifique a data de validade (indicada por “CAD”) na pluma precargada.
• Não use a pluma precargada se a data de validade tiver passado. A data de validade impressa é o último dia do mês indicado. Consulte seu médico ou farmacêutico.

Verifique o precinto de segurança

• Verifique o precinto de segurança ao redor da tampa da pluma precargada.
• Não use a pluma precargada se o precinto estiver quebrado. Consulte seu médico ou farmacêutico.

Aguarde 30 minutos para permitir que a pluma precargada atinja a temperatura ambiente

• Para que a injeção seja correta, deixe a pluma precargada à temperatura ambiente fora da caixa durante 30 minutos, longe do alcance das crianças.
• Não use nenhum outro método para aquecer a pluma precargada (por exemplo, não a aqueça no micro-ondas ou em água quente).
• Não retire a tampa da pluma precargada enquanto espera que atinja a temperatura ambiente.

Prepare o restante do material

• Enquanto espera, prepare o restante do material que você precisa, como algodão embebido em álcool, uma bolinha de algodão ou gaze e um recipiente para objetos perfurantes.

Verifique o líquido da pluma precargada

• Olhe através do visor para verificar se o líquido da pluma precargada é transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho perlado) e incolor ou de cor amarela clara. A solução pode ser usada se contiver algumas partículas translúcidas ou brancas de pequeno tamanho, que são proteínas.
• Também observará uma bolha de ar, que é normal.
• Não use a pluma precargada se o líquido tiver uma cor anormal, estiver turvo ou contiver partículas grandes. Nesse caso, informe seu médico ou farmacêutico.

1. Seleção e preparação da zona de injeção (ver figura 2)

• O medicamento pode ser injetado na porção média da parte da frente da coxa.
• Pode ser feito no abdômen abaixo do umbigo, exceto na área de aproximadamente 5 cm imediatamente abaixo do umbigo.
• Não se injete em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha, descamada, dura, ou tenha cicatrizes ou estrias.
• Se forem necessárias múltiplas injeções para uma única administração, as injeções serão administradas em diferentes áreas de injeção.

Figura 2

NÃOse injete no braço para evitar falha da pluma precargada e/ou lesões acidentais.

Lave as mãos e limpea área de injeção

• Lave bem as mãos com sabão e água quente.
• Limpe a área de injeção com um algodão embebido em álcool.
• Deixe a pele secar antes da injeção. Não abane nem sopre sobre a área limpa.
• Não toque novamente nessa área até que coloque a injeção.

1. Injeção do medicamento

• Não retire a tampa até que esteja pronto para se injetar o medicamento.
• O medicamento deve ser injetado dentro de 5 minutos após a retirada da tampa.

Retire a tampa (figura3)

• Quando estiver pronto, gire ligeiramente a tampa para quebrar o precinto de segurança.
• Remova a tampa e descarte-a após a injeção.
• Não volte a colocar a tampa porque pode danificar a agulha dentro da pluma precargada.
• Não use a pluma precargada se ela cair sem a tampa. Se isso acontecer, informe seu médico ou farmacêutico.

Figura 3

Empurre a pluma precargada contra a pele (ver figuras4 e 5)sem puxar a pele.

Figura 4

• Segure a pluma precargada relaxadamente com uma mão acima do botão azul
• Certifique-se de que o manga verde de segurança esteja estável e o mais plano possível contra sua pele. Se a pluma precargada não estiver estável durante a injeção, há o risco de dobrar a agulha.
• NÃOpuxe a pele para evitar lesões acidentais por picada de agulha.
• NÃOtoque nem pressione o botão azul enquanto coloca a pluma precargada sobre sua pele.

Figura 5

• Empurre o extremo aberto da pluma precargada contra a pele com um ângulo de 90 graus. Pressione o suficiente para deslizar o manga verde de segurança para cima e mantê-lo dentro da cobertura transparente. Apenas a parte mais larga do manga verde de segurança permanece fora da cobertura transparente.
• NÃOpressione o botão azul até que o manga de segurança se deslice dentro da cobertura transparente. Pressionar o botão azul antes de que o manga de segurança esteja recolhido pode fazer com que a pluma falhe.
• Realize a injeção sem puxar a pele.

Pressione o botão de injeção (ver figuras6 e7)

Figura6 Figura7

• Mantenha a pluma precargada pressionada contra a pele.Para começar a injeção, use a outra mãopara pressionar a parte saliente do botão azul. Não pressione o botão a menos que a pluma precargada esteja pressionada contra a pelee o manga de segurança se deslice dentro da cobertura transparente.
• Uma vez pressionado o botão, ele permanecerá pressionado e não é necessário continuar pressionando.
• Se parecer difícil pressionar o botão, não pressione o botão com mais força. Solte o botão, levante a pluma precargada e comece novamente. Certifique-se de que não há pressão sobre o botão até que o manga verde de segurança esteja completamente recolhido contra a pele, então pressione a parte saliente do botão.
• VOCÊ OUVRIRÁ um som forte, um “clique”‑não se preocupe. O primeiro “clique” indica que a agulha foi inserida e a injeção começou. Você não precisa sentir a picada nesse momento.

Não levante a pluma precargada da pele. Se remover a pluma precargada da pele, pode ser que não se injete a dose completa.

Continue segurando até o segundo “clique” (ver figura8), isso geralmente leva entre 3e 6segundos, mas podem passar 15segundosatéque você ouça o segundo “clique”.

Figura 8

• Mantenha a pluma precargada contra a pele até que você ouça um segundo “clique”(que indica que a injeção terminou e que a agulha retornou à pluma precargada).
• Levante a pluma precargada da área de injeção.
• Nota: Se você não ouvir o segundo “clique”, espere 15 segundos desde o momento em que pressionou o botão e, em seguida, levante o autoinjetor da área de injeção.

1. Depois da injeção

Use uma bolinha de algodão ou gaze

• Pode ser que um pouco de sangue ou líquido apareça na área de injeção. Isso é normal.
• Com uma bolinha de algodão ou gaze, pressione sobre a área de injeção durante 10 segundos.
• Se necessário, cubra a área de injeção com um curativo adesivo pequeno.
• Não se esfregue a pele.

Verifique o visor‑um indicador amarelo confirma a administração adequada (ver figura9)

• O indicador amarelo está conectado ao êmbolo da pluma precargada. Se o indicador amarelo não for mostrado no visor, o êmbolo não avançou adequadamente, e a injeção não ocorreu.
• O indicador amarelo preencherá quase a metade do visor. Isso é normal.
• Se o indicador amarelo não aparecer no visor, ou se você suspeitar que pode não ter recebido uma dose completa, informe seu médico ou farmacêutico. Não administre uma segunda dose sem consultar seu médico.

Figura 9

Elimine a pluma precargada (ver figura10)

• Em seguida, coloque a pluma em um recipiente para objetos perfurantes. Siga as instruções do médico ou do enfermeiro para descartar o recipiente quando estiver cheio.

Se você acredita que algo deu errado durante a injeção ou tiver alguma dúvida, informe seu médico ou farmacêutico.

Figura 10