SIMPONI 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simponi 100mg solução injetável em caneta pré-carregada

golimumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Além disso, o seu médico lhe entregará um Cartão de Informação para o Paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Simponi.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simponi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Simponi
3. Como usar Simponi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simponi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simponi e para que é utilizado

Simponi contém um princípio ativo chamado golimumab.

Simponi pertence ao grupo de medicamentos chamado “bloqueantes do TNF”. É utilizado em adultospara o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriásica
• Espondiloartrite axial, que inclui espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiológica
• Colite ulcerosa

Simponi actua bloqueando a ação de uma proteína chamada “fator de necrose tumoral alfa” (TNF-α). Esta proteína intervém nos processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se não responder adequadamente a esses medicamentos, pode ser administrado Simponi em combinação com outro medicamento chamado metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Reduzir o dano nos ossos e articulações.
• Melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a esses medicamentos, pode ser administrado Simponi para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Reduzir o dano nos ossos e articulações.
• Melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiológica

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial não radiológica são doenças inflamatórias da coluna. Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiológica, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a esses medicamentos, pode ser administrado Simponi para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Melhorar o seu estado físico.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a esses medicamentos, será administrado Simponi para tratar a sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Simponi

Não use Simponi

• Se é alérgico (hipersensível) ao golimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem tuberculose (TB) ou qualquer outra infecção grave.
• Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado o afeta, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Simponi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Simponi.

Infecções

Informa ao seu médico imediatamente se já tem ou apresenta qualquer sintoma de infecção, durante ou após o tratamento com Simponi. Entre os sintomas de infecção estão febre, tosse, dificuldade em respirar, sintomas de tipo gripal, diarreia, feridas, problemas dentários ou uma sensação de queimadura ao urinar.

• Enquanto estiver usando Simponi, pode sofrer infecções mais facilmente.
• As infecções podem progredir mais rapidamente e podem ser mais graves. Além disso, podem voltar a aparecer algumas infecções previas.

Tuberculose (TB)

Informa ao seu médico imediatamente se aparecem sintomas de TB durante ou após o tratamento. Entre os sintomas de TB estão tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suor nocturno.

• Foram comunicados casos de tuberculose em pacientes tratados com Simponi, e em raros casos, mesmo em pacientes que foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico fará testes para ver se tem TB. O seu médico anotará estes testes no seu Cartão de Informação para o Paciente.
• É muito importante que informe ao seu médico se já teve TB, ou se teve um contacto estreito com alguém que teve ou tem TB.
• Se o seu médico acredita que se encontra em risco de contrair TB, pode que o trate com medicamentos para a TB antes de começar o tratamento com Simponi.

Vírus da hepatite B (VHB)

• Informa ao seu médico se é portador ou se tem ou teve hepatite B antes de ser administrado Simponi
• Diga ao seu médico se pensa que pode ter risco de contrair o VHB
• O seu médico deve fazer-lhe testes de VHB
• O tratamento com bloqueantes do TNF, como Simponi, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em pessoas portadoras deste vírus, que em alguns casos pode ser potencialmente mortal.

Infecções fúngicas invasivas

Deve informar ao seu médico imediatamente se viveu em ou viajou para algum lugar onde são frequentes as infecções causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu organismo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose). Se não sabe se essas infecções são frequentes no lugar onde viveu ou viajou, consulte o seu médico.

Câncer e linfoma

Informa ao seu médico se já foi diagnosticado com algum linfoma (um tipo de câncer de sangue) ou qualquer outro câncer antes de usar Simponi.

• Se usa Simponi ou outro bloqueante do TNF, o risco de desenvolver um linfoma ou outro câncer pode estar aumentado.
• Os pacientes com artrite reumatoide grave e outras doenças inflamatórias, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter um risco superior à média de desenvolver um linfoma.
• Em crianças e adolescentes tratados com bloqueantes do TNF, houve casos de cânceres, alguns de tipo pouco frequente, que em algumas ocasiões levaram à morte.
• Em raros casos, foi observado um tipo de linfoma grave e específico chamado linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes que tomam outros bloqueantes do TNF. A maioria desses pacientes eram varões adolescentes ou adultos jovens. Este tipo de câncer normalmente é mortal. Quase todos esses pacientes haviam recebido também medicamentos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Informe ao seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi.
• Os pacientes com asma persistente grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou fumadores empedernidos podem ter um maior risco de desenvolver um câncer quando são tratados com Simponi. Se você tem asma persistente grave, DPOC ou é um fumador empedernido, deve consultar com o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado para si.
• Alguns pacientes tratados com golimumab desenvolveram alguns tipos de câncer de pele. Informe ao seu médico se se produzem alterações na aparência da pele ou crescimento anormal da pele durante ou após o tratamento.

Insuficiência cardíaca

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve novos sintomas de insuficiência cardíaca ou os que já tem pioram. Entre os sintomas de insuficiência cardíaca figuram dificuldade em respirar ou inchaço de pés.

• Durante o tratamento com bloqueantes do TNF, incluindo Simponi, foi notificado aparecimento ou piora da insuficiência cardíaca congestiva. Alguns desses pacientes morreram.
• Se tem insuficiência cardíaca leve e está sendo tratado com Simponi, o seu médico deve controlá-lo cuidadosamente.

Doença do sistema nervoso

Informa ao seu médico imediatamente se já foi diagnosticado com alguma doença desmielinizante como a esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir alterações na visão, fraqueza de braços ou pernas, ou entorpecimento ou formigamento de qualquer parte do seu corpo. O seu médico decidirá se deve receber Simponi.

Operações ou intervenções dentárias

• Informa ao seu médico se se vai submeter a qualquer operação ou intervenção dentária.
• Informa ao cirurgião ou ao dentista que vai realizar a intervenção que está em tratamento com Simponi, mostrando-lhe o Cartão de Informação para o Paciente.

Doença autoimune

Informa ao seu médico se desenvolve sintomas de uma doença chamada lúpus. Os sintomas incluem erupção cutânea persistente, febre, dor de articulações e cansaço.

• Em raros casos, pessoas tratadas com bloqueantes do TNF desenvolveram lúpus.

Doença do sangue

Em alguns pacientes, o organismo pode deixar de produzir células de sangue suficientes que ajudam o corpo a lutar contra infecções ou a parar uma hemorragia. Se desenvolve febre persistente, cardenales ou sangra muito facilmente ou apresenta palidez, informa ao seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Simponi.

Vacinas

Informa ao seu médico se se vacinou ou se vai vacinar.

• Não se deve vacinar com certas vacinas (vivas) enquanto estiver usando Simponi.
• Algumas vacinas podem causar infecções. Se recebeu tratamento com Simponi durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair essas infecções até aproximadamente seis meses após a última dose recebida durante a gravidez. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Simponi, para que eles possam decidir quando o seu bebê deve ser vacinado.

Agentes infecciosos terapêuticos

Informa ao seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com agentes infecciosos terapêuticos (como uma instilação BCG usada para o tratamento do câncer).

Reações alérgicas

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve sintomas de uma reação alérgica após o tratamento com Simponi. Os sintomas de uma reação alérgica podem ser inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupções cutâneas, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

• Algumas dessas reações podem ser graves ou, de forma rara, potencialmente mortais.
• Algumas dessas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.

Crianças e adolescentes

Simponi 100 mg não é recomendado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Simponi

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo outros medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a artrite psoriásica, a espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiológica, ou a colite ulcerosa.
• Não deve usar Simponi com medicamentos que contenham o princípio ativo anakinra ou abatacepte. Esses medicamentos são utilizados para o tratamento de doenças reumáticas.
• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando qualquer outro medicamento que afete o seu sistema imunológico.
• Não deve receber algumas vacinas (de vírus vivos) enquanto estiver em tratamento com Simponi.

Se não tem certeza se usa algum dos medicamentos mencionados anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Simponi.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico antes de usar Simponi se:

• Está grávida ou tem intenção de ficar grávida enquanto estiver usando Simponi. Há informações limitadas sobre os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas. Se estiver em tratamento com Simponi, deve evitar a gravidez mediante a utilização de métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a última injeção de Simponi. Só deve usar Simponi durante a gravidez se for estritamente necessário para si.
• Antes de começar a amamentar, devem ter passado pelo menos 6 meses desde o último tratamento com Simponi. Deve interromper a amamentação se for administrado Simponi.
• Se recebeu tratamento com Simponi durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Simponi antes de que o bebê vá ser vacinado (para mais informações, ver a secção sobre as vacinas).

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Simponi tem uma pequena influência sobre a sua capacidade de conduzir e usar ferramentas ou máquinas. No entanto, pode aparecer tontura após a administração de Simponi. Se isso acontecer, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquinas.

Simponi contém látex e sorbitol

Sensibilidade ao látex

Uma parte da caneta pré-carregada, a tampa da agulha, contém látex. Como o látex pode provocar reações alérgicas graves, consulte o seu médico antes de usar Simponi se você ou o seu cuidador são alérgicos ao látex.

Intolerância ao sorbitol

Este medicamento contém 41 mg de sorbitol (E-420) em cada caneta pré-carregada.

3. Como usar Simponi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade de Simponi se administra

Artrite reumatoide, artrite psoriásica, e espondiloartrite axial, que inclui espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiológica:

• A dose recomendada é de 50 mg administrada uma vez ao mês, no mesmo dia de cada mês.
• Consulte o seu médico antes de que se administre a quarta dose. O seu médico determinará se deve continuar o tratamento com Simponi.
• • Se pesa mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada) administrada uma vez ao mês, no mesmo dia de cada mês.

Colite ulcerosa

• A seguinte tabela mostra como você normalmente usará este medicamento.

Como se administra Simponi

• Simponi se administra mediante uma injeção sob a pele (subcutânea).
• No início, o seu médico ou enfermeiro podem injetar Simponi. No entanto, você e o seu médico podem decidir que pode auto-injetar Simponi. Nesse caso, será indicado como auto-injetar Simponi.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como se auto-administrar uma injeção. No final deste prospecto, encontrará “Instruções de Uso” detalhadas.

Se usa mais Simponi do que deve

Se usou ou lhe foi administrado demasiado Simponi (injetando-o demasiado em uma única vez ou usando-o com demasiada frequência), consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve sempre consigo o embalagem exterior, mesmo que esteja vazio, e este prospecto.

Se esqueceu de usar Simponi

Se esqueceu de usar Simponi na data programada, injete a dose esquecida assim que se lembrar.

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quando injetar a próxima dose:

• Se a dose foi retardada menos de 2 semanas, injete a dose esquecida assim que se lembrar e mantenha o seu calendário original.
• Se a dose foi retardada mais de 2 semanas, injete a dose esquecida assim que se lembrar e consulte com o seu médico ou farmacêutico quando se deve administrar a próxima dose.

Se não sabe o que fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Simponi

Se está pensando interromper o tratamento com Simponi, consulte antes com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns pacientes podem experimentar efeitos adversos graves e podem necessitar de tratamento. O risco de certos efeitos adversos é maior com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg. Os efeitos adversos podem aparecer até vários meses após a última injeção.

Comunique imediatamente ao seu médico se notar algum dos efeitos adversos graves de Simponi que incluem:

• reações alérgicas que podem ser graves, ou de forma rara, potencialmente mortais (raros).Sintomas de uma reação alérgica que podem incluir inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea, habones, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
• infecções graves (incluindo tuberculose, infecções bacterianas que incluem infecções graves no sangue e pneumonia, infecções fúngicas graves e outras infecções oportunistas) (frequentes).Sintomas de uma infecção que podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, sintomas de tipo gripal, perda de peso, suor noturno, diarreia, feridas, problemas dentários e uma sensação de queimadura ao urinar.
• reativação do vírus da hepatite B se for portador ou tiver tido anteriormente hepatite B (raros).Sintomas que podem incluir olhos e pele amarelados, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, sensação de tontura, vômitos e sensação de muito cansaço.
• doença do sistema nervoso tal como esclerose múltipla (raros).Sintomas de doença do sistema nervoso que podem incluir alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas, formigamento ou entorpecimento de qualquer parte do corpo.
• câncer dos nódulos linfáticos (linfoma) (raros).Sintomas de linfoma que podem incluir inchaço dos nódulos linfáticos, perda de peso, ou febre.
• insuficiência cardíaca (raros).Sintomas de insuficiência cardíaca que podem incluir dificuldade em respirar ou inchaço dos pés.
• sinais de transtornos do sistema imunológico chamados:

• lúpus (raro).Sintomas que podem incluir dor nas articulações ou uma erupção cutânea nas bochechas ou braços que é sensível ao sol.
• sarcoidose (raro).Sintomas que podem incluir tosse persistente, falta de ar, dor no peito, febre, inchaço dos nódulos linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas, e visão borrada.

• inchaço de pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).Os sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, perda de peso, suor noturno, erupção cutânea e problemas dos nervos como entorpecimento e formigamento.
• câncer de pele (pouco frequente).Os sintomas de câncer de pele podem incluir mudanças na aparência da pele ou crescimento anormal da pele.
• doença do sangue (frequentes).Sintomas de doença do sangue que podem incluir febre persistente, equimoses ou muita facilidade de sangramento ou presença de palidez.
• câncer do sangue (leucemia) (raro).Os sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infecções frequentes, facilidade para a aparência de equimoses, e suor noturno.

Comunique imediatamente ao seu médico se notar algum dos sintomas anteriores.

Foram observados os seguintes efeitos adversos adicionais com Simponi:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecções do trato respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, gotejamento de nariz

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Alteração dos testes do fígado (aumento das enzimas do fígado) detectada durante as análises de sangue que o seu médico pediu
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Sensação de entorpecimento ou formigamento
• Infecções fúngicas superficiais
• Abscesso
• Infecções bacterianas (como celulite)
• Contagem de glóbulos vermelhos baixa
• Contagem de glóbulos brancos baixa
• Teste de lúpus no sangue positivo
• Reações alérgicas
• Dispepsia
• Dor de estômago
• Sensação de tontura (náuseas)
• Gripe
• Bronquite
• Sinusite
• Herpes
• Pressão sanguínea alta
• Febre
• Asma, sensação de sufocamento, dificuldade em respirar
• Transtornos do estômago e do intestino que incluem inflamação da camada interna do estômago e cólon que podem causar febre
• Dor e úlceras na boca
• Reações na zona de injeção (que inclui vermelhidão, dureza, dor, aparência de equimoses, coceira, formigamento e irritação)
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea e coceira da pele
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Fraqueza
• Fraturas de osso
• Desconforto no peito

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Infecção do rim
• Cânceres, como câncer de pele e tumores ou bócio não cancerígenos, incluídos os lunares
• Bolhas na pele
• Infecção grave em todo o corpo (sepsis), que às vezes inclui pressão sanguínea baixa (choque séptico)
• Psoríase (inclusive nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés e/ou do tipo que apresenta bolhas na pele)
• Contagem de plaquetas baixa
• Contagem combinada de plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos baixa
• Transtornos da tireoide
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Transtornos do equilíbrio
• Alterações visuais
• Inflamação no olho (conjuntivite)
• Alergia no olho
• Sensação de batimento cardíaco irregular
• Estreitamento dos vasos sanguíneos do coração
• Coágulos de sangue
• Rubor
• Prisão de ventre
• Doença inflamatória crônica dos pulmões
• Refluxo
• Cálculos biliares
• Transtornos do fígado
• Transtornos da mama
• Transtornos do ciclo menstrual

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Falha da medula óssea para produzir células do sangue
• Diminuição grave do número de glóbulos brancos no sangue
• Infecção das articulações ou do tecido que há ao redor delas
• Problemas de cicatrização
• Inflamação de vasos sanguíneos nos órgãos internos
• Leucemia
• Melanoma (um tipo de câncer de pele)
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• Reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-morada e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas)
• Pele descamada e escamosa
• Transtornos do sistema imunológico que poderiam afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (geralmente se apresenta como sarcoidose).
• Dor e decoloração nos dedos das mãos ou dos pés
• Alterações do gosto
• Transtornos na bexiga
• Transtornos no rim
• Inflamação de vasos sanguíneos na pele que produz erupção

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Um câncer sanguíneo raro que afeta principalmente pessoas jovens (linfoma hepatoesplênico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (que se manifesta como uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simponi

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Conservar a caneta pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Este medicamento também pode ser conservado fora da geladeira a temperatura de até um máximo de 25 °C durante um único período de até 30 dias, mas não mais do que a data de validade inicial impressa na caixa. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano (não mais de 30 dias após que o medicamento seja retirado da geladeira). Se atingiu a temperatura ambiente, não devolva este medicamento à geladeira. Descarte este medicamento se não foi utilizado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.
• Não utilize este medicamento se observar que o líquido não é transparente ou de cor amarela clara, turvo, ou contém partículas estranhas.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição deSimponi

O princípio ativo é o golimumabe. Uma caneta pré-carregada de 1 ml contém 100 mg de golimumabe.

Os outros componentes são sorbitol (E-420), histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. Para mais informações sobre sorbitol (E-420), consulte a seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Simponi é apresentado como uma solução para injeção em uma caneta pré-carregada de uso único. Simponi está disponível em embalagens que contêm 1 caneta pré-carregada e embalagens múltiplas que contêm 3 canetas pré-carregadas (3 embalagens de 1). Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

A solução é transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho perlado), incolora a amarelo claro e pode conter algumas partículas de proteína pequenas translúcidas ou brancas. Não use Simponi se a solução mudar de cor, estiver turva ou se observarem partículas estranhas nela.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE USO

Se deseja injetar Simponi você mesmo, é necessário que um profissional de saúde o ensine a preparar a injeção e a se injetar. Se não o ensinaram a fazer isso, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para agendar uma sessão de aprendizado.

Nestas instruções:

1. Preparação para usar a caneta pré-carregada
2. Seleção e preparação da zona de injeção
3. Injeção do medicamento
4. Depois da injeção

A seguinte figura (ver figura 1) mostra como é a caneta pré-carregada “SmartJect”.

Figura 1

1. Preparação para usar a caneta pré-carregada

• Não agite a caneta pré-carregada em nenhum momento.
• Não retire a tampa da caneta pré-carregada até imediatamente antes da injeção.
• Não volte a colocar a tampa da caneta pré-carregada se a removeu, para evitar dobrar a agulha.

Verifique o número de canetas pré-carregadas

Verifique as canetas pré-carregadas para ter certeza de que

• O número de canetas pré-carregadas e a dosagem é correto
• • Se a sua dosagem é 100 mg, você receberá uma caneta pré-carregada de 100 mg
  • Se a sua dosagem é 200 mg, você receberá duas canetas pré-carregadas de 100 mg e precisará se injetar duas injeções. Escolha locais diferentes para essas injeções e administre-as uma após a outra.

Verifique a data de validade

• Verifique a data de validade impressa ou escrita na caixa.
• Verifique a data de validade (indicada por “CAD”) na caneta pré-carregada.
• Não use a caneta pré-carregada se a data de validade tiver passado. A data de validade impressa é o último dia do mês indicado. Consulte seu médico ou farmacêutico.

Verifique o lacre de segurança

• Verifique o lacre de segurança ao redor da tampa da caneta pré-carregada.
• Não use a caneta pré-carregada se o lacre estiver quebrado. Consulte seu médico ou farmacêutico.

Aguarde 30 minutos para permitir que a caneta pré-carregada atinja a temperatura ambiente

• Para que a injeção seja correta, deixe a caneta pré-carregada à temperatura ambiente fora da caixa por 30 minutos, longe do alcance das crianças.
• Não use nenhum outro método para aquecer a caneta pré-carregada (por exemplo, não a aqueça no micro-ondas ou em água quente).
• Não retire a tampa da caneta pré-carregada enquanto aguarda que atinja a temperatura ambiente.

Prepare o restante do material

• Enquanto aguarda, prepare o restante do material que você precisa, como algodão impregnado em álcool, uma bolinha de algodão ou uma gaze e um recipiente para objetos perfurantes.

Verifique o líquido da caneta pré-carregada

• Olhe através do visor para verificar se o líquido da caneta pré-carregada é transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho perlado) e incolor ou de cor amarela clara. A solução pode ser usada se contiver algumas partículas translúcidas ou brancas de pequeno tamanho, que são proteínas.
• Também observará uma bolha de ar, que é normal.
• Não use a caneta pré-carregada se o líquido tiver uma cor anormal, estiver turvo ou contiver partículas grandes. Nesse caso, informe seu médico ou farmacêutico.

1. Seleção e preparação da zona de injeção (ver figura 2)

• O medicamento pode ser injetado na porção média da parte da frente da coxa.
• Pode ser feito no abdômen abaixo do umbigo, exceto na área de aproximadamente 5 cm imediatamente abaixo do umbigo.
• Não se injete em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha, descamada, dura ou tenha cicatrizes ou estrias.
• Se forem necessárias múltiplas injeções para uma única administração, as injeções serão administradas em diferentes áreas de injeção.

Figura 2

NÃOse injete no braço para evitar falha da caneta pré-carregada e/ou lesões acidentais.

Lave as mãos e limpe a área de injeção

• Lave bem as mãos com sabão e água quente.
• Limpe a área de injeção com um algodão impregnado em álcool.
• Deixe a pele secar antes da injeção. Não abane nem sopre sobre a área limpa.
• Não toque novamente nessa área até que coloque a injeção.

1. Injeção do medicamento

• Não retire a tampa até que esteja pronto para se injetar o medicamento.
• O medicamento deve ser injetado dentro de 5 minutos após a retirada da tampa.

Retire a tampa (figura 3)

• Quando estiver pronto, gire ligeiramente a tampa para quebrar o lacre de segurança.
• Remova a tampa e descarte-a após a injeção.
• Não volte a colocar a tampa porque pode danificar a agulha dentro da caneta pré-carregada.
• Não use a caneta pré-carregada se ela cair sem a tampa. Se isso acontecer, informe seu médico ou farmacêutico.

Figura 3

Empurre a caneta pré-carregada contra a pele (ver figuras 4 e 5) sem puxar a pele.

Figura 4

• Segure a caneta pré-carregada relaxadamente com uma mão acima do botão azul.
• Certifique-se de que a manga verde de segurança esteja estável e o mais plana possível contra sua pele. Se a caneta pré-carregada não estiver estável durante a injeção, há o risco de dobrar a agulha.
• NÃO puxe a pele para evitar lesões acidentais por picada de agulha.
• NÃOtoque nem pressione o botão azul enquanto coloca a caneta pré-carregada sobre sua pele.

Figura 5

• Empurre o extremo aberto da caneta pré-carregada contra a pele com um ângulo de 90 graus. Pressione o suficiente para deslizar a manga verde de segurança para cima e mantê-la dentro da cobertura transparente. Apenas a parte mais larga da manga verde de segurança permanece fora da cobertura transparente.
• NÃO pressione o botão azul até que a manga de segurança deslize para dentro da cobertura transparente. Pressionar o botão azul antes de a manga de segurança estar recolhida pode fazer com que a caneta falhe.
• Realize a injeção sem puxar a pele.

Pressione o botão de injeção (ver figuras 6 e 7)

Figura 6 Figura 7

• Mantenha a caneta pré-carregada pressionada contra a pele.Para começar a injeção, use a outra mãopara pressionar a parte saliente do botão azul. Não pressione o botão a menos que a caneta pré-carregada esteja pressionada contra a pelee a manga de segurança deslize para dentro da cobertura transparente.
• Uma vez pressionado o botão, ele permanecerá pressionado e não é necessário continuar pressionando.
• Se parecer difícil pressionar o botão, não pressione o botão com mais força. Solte o botão, levante a caneta pré-carregada e comece novamente. Certifique-se de que não há pressão sobre o botão até que a manga verde de segurança esteja completamente recolhida contra a pele, então pressione a parte saliente do botão.
• Ouça um som forte, um “clique”- não se preocupe. O primeiro “clique” indica que a agulha foi inserida e a injeção começou. Você não precisa sentir a picada nesse momento.

Não levante a caneta pré-carregada da pele. Se remover a caneta pré-carregada da pele, pode ser que não se injete a dosagem completa.

Continue segurando até o segundo “clique” (ver figura 8), isso geralmente leva entre 3 e 6 segundos, mas podem passar 15 segundos até ouvir o segundo “clique”.

Figura 8

• Mantenha a caneta pré-carregada contra a pele até ouvir um segundo “clique”(que indica que a injeção terminou e que a agulha retornou à caneta pré-carregada).
• Levante a caneta pré-carregada da área de injeção.
• Nota: Se não ouvir o segundo “clique”, aguarde 15 segundos desde o momento em que pressionou o botão e, em seguida, levante o autoinjetor da área de injeção.

1. Depois da injeção

Use uma bolinha de algodão ou uma gaze

• Pode ser que apareça um pouco de sangue ou líquido na área de injeção. Isso é normal.
• Com uma bolinha de algodão ou uma gaze, pressione sobre a área de injeção por 10 segundos.
• Se necessário, cubra a área de injeção com um curativo adesivo pequeno.
• Não se esfregue a pele.

Verifique o visor- um indicador amarelo confirma a administração adequada (ver figura 9)

• O indicador amarelo está conectado ao êmbolo da caneta pré-carregada. Se o indicador amarelo não for exibido no visor, o êmbolo não avançou adequadamente e a injeção não ocorreu.
• O indicador amarelo preencherá quase a metade do visor. Isso é normal.
• Se o indicador amarelo não aparecer no visor, ou se suspeitar que pode não ter recebido uma dosagem completa, informe seu médico ou farmacêutico. Não administre uma segunda dosagem sem consultar seu médico.

Figura 9

Elimine a caneta pré-carregada (ver figura 10)

• Em seguida, coloque a caneta em um recipiente para objetos perfurantes. Siga as instruções do médico ou do enfermeiro para descartar o recipiente quando estiver cheio.

Se acredita que algo deu errado durante a injeção ou tiver alguma dúvida, informe seu médico ou farmacêutico.

Figura 10