SIBNAYAL 8 mEq GRÂNULOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sibnayal 8 mEq grânulos de libertação prolongada

Sibnayal 24 mEq grânulos de libertação prolongada

citrato de potássio/carbonato ácido de potássio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sibnayal e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sibnayal
3. Como tomar Sibnayal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sibnayal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sibnayal e para que é utilizado

Sibnayal contém dois princípios ativos, citrato de potássio e carbonato ácido de potássio (também conhecido como bicarbonato potássico).

Sibnayal é um medicamento alcalinizante que é utilizado para controlar a acidez do sangue causada por uma doença renal denominada acidose tubular renal distal(ATRd).

Sibnayal ajudará a reduzir o efeito da ATRd na sua vida quotidiana.

Sibnayal é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sibnayal

Não tome Sibnayal

• se é alérgico ao citrato de potássio ou ao bicarbonato de potássio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece uma doença renal grave ou insuficiência renal,
• se tem um nível alto de potássio no sangue (hiperpotasemia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Sibnayal

• se padece uma doença ou toma um medicamento que possa aumentar o nível de potássio no sangue (ver secção «Outros medicamentos e Sibnayal»),
• se tem frequentemente sintomas gastrointestinais como distensão abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos,
• se padece uma doença renal crónica.

Os grânulos de libertação prolongada de Sibnayal estão projetados para liberar os princípios ativos lentamente após a tomada do medicamento. É possível observar restos dos grânulos nas fezes. Isto é normal e não reduz a eficácia do medicamento.

Se vomitar num período de duas horas após a tomada, deve tomar outra dose.

Será preciso visitar regularmente o seu médico. Cada certo tempo, o seu médico deverá fazer-lhe análises de sangue e urina ou provas cardíacas para ajustar a dose de Sibnayal. O seu médico supervisionará regularmente a função renal se for uma pessoa de idade avançada ou se a função renal piorar.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano porque existe risco de asfixia por engasgamento.

Outros medicamentos e Sibnayal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua Sibnayal ou podem causar efeitos secundários com maior probabilidade. Entre eles incluem-se:

• cualquer medicamento que aumente os níveis de potássio no sangue como:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar a hipertensão arterial, as doenças cardíacas e renais em pacientes que padecem diabetes de tipo 1),
• diuréticos poupadores de potássio (utilizados para tratar a hipertensão arterial, a retenção de líquidos nos tecidos [edema] e as doenças cardíacas),
• suplementos de potássio (utilizados para prevenir ou tratar os níveis baixos de potássio no sangue),
• ciclosporina (utilizada para prevenir ou tratar o rejeição de transplante),
• heparina sódica (utilizada para prevenir ou retardar a coagulação sanguínea),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (utilizados para reduzir a febre, a dor e a inflamação),

• cualquer medicamento que possa ser afectado por uma alteração dos níveis de potássio no sangue como:

• glucósidos digitálicos (como a digoxina, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e certos distúrbios do ritmo cardíaco),
• corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação),

• cualquer outro medicamento que possa provocar distúrbios do ritmo cardíaco como:

• amiodarona e quinidina (utilizadas para controlar o ritmo cardíaco),
• clorpromazina (utilizada para tratar certas doenças mentais),
• cisaprida (utilizada para tratar o ardor de estômago),
• esparfloxacino (utilizado para tratar certas infecções bacterianas).

Alguns medicamentos podem ser afectados pelo aumento do pH da urina em relação ao tratamento de Sibnayal como:

• salicilatos (utilizados para tratar a dor e a inflamação, medicamentos semelhantes à aspirina),
• tetraciclinas (utilizadas para tratar certas infecções bacterianas),
• barbitúricos (medicamentos somníferos).

Uso de Sibnayal com alimentos, bebidas e álcool

Não misture Sibnayal com alimentos nem líquidos quentes.

Não consuma álcool durante o tratamento com Sibnayal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Sibnayal afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sibnayal contém potássio

Sibnayal 8 mEq contém 308 mg de potássio por sobre. Este dado deve ser tido em conta se tem insuficiência renal ou se está a seguir uma dieta com controlo de potássio.

Sibnayal 24 mEq contém 924 mg de potássio por sobre. Este dado deve ser tido em conta se tem insuficiência renal ou se está a seguir uma dieta com controlo de potássio.

3. Como tomar Sibnayal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de Sibnayal que deve ser tomada depende da idade, do peso e do estado do paciente. O seu médico prescrever-lhe-á a dose exacta de Sibnayal que deve tomar. Serão sempre um ou vários sobres inteiros de medicamento.

É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de Sibnayal.

O uso deste medicamento requer supervisão médica.

Posologia

O seu médico ajustará a dose em função dos níveis de bicarbonato no sangue que tenha.

Como usar Sibnayal

Sibnayal deve ser tomado por via oral (pela boca).

Se não está seguro de como utilizar Sibnayal, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

1. Coloque o sobre em posição vertical e segure-o com os dedos por cima da linha de pontos. Agite-o bem de um lado para o outro para se certificar de mover todo o conteúdo para a parte inferior do sobre.

1. Corte o sobre pela linha de pontos, usando tesouras se for necessário.

1. Introduza todo ou parte do conteúdo do sobre directamente na boca sobre a língua.

1. Engula os grânulos imediatamente com um copo grande de água. Não deve mastigar nem esmagar os grânulos. Repita os passos 1 a 4, segundo seja necessário, até que tenha tomado a dose completa.

Para pacientes que não podem engolir os grânulos

1. Misture Sibnayal com uma pequena quantidade de alimentos macios e frios (por exemplo, puré de frutas ou iogurte) directamente na colher. Deve engolir imediatamente a mistura de medicamento e alimentos macios. Não deve conservar a mistura para uso posterior.

1. Deve introduzir directamente a mistura na boca e engoli-la sem mastigar. Certifique-se de que não quedam restos de Sibnayal na boca. Repita os passos 1 e 2, segundo seja necessário, até tomar a dose completa.

Não se deve misturar os grânulos com líquido antes de tomá-los.

Quando tomar Sibnayal

Deve tomar Sibnayal pela manhã e pela noite, durante uma refeição. Deve deixar um intervalo de cerca de 12 horas entre as doses para cobrir o dia e a noite.

Ajustes da dose

A dose será aumentada ou diminuída gradualmente ao longo de várias semanas. O seu médico ajustará a dose em função do seu estado. A dose recomendada habitualmente é de 4 a 6 sobres completos de 24 mEq ao dia.

Se observar algum efeito secundário, consulte o seu médico, porque é possível que tenha que ajustar a dose deste medicamento.

Mudança desde outro medicamento alcalinizante

Ao mudar desde outro medicamento alcalinizante para Sibnayal, o seu médico deve supervisionar estreitamente a transição.

Se tomar mais Sibnayal do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou mais Sibnayal do que deve.

Pode sentir náuseas, necessidade de vomitar e ter diarreia.

Se tomou uma grande quantidade de Sibnayal, pode sentir-se débil ou uma rigidez muscular inexplicável, espasmos (contracção muscular), formigamento anormal ou sensação de ardor, formigamento ou insensibilidade, confusão mental ou frequência cardíaca anormal.

Se esquecer de tomar Sibnayal

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome-a tão pronto quanto se lembre. Agora bem, se faltam menos de 6 horas para a dose seguinte, salte a dose esquecida. Não deve tomar mais de duas doses diárias.

Consulte o seu médico se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Se interromper o tratamento com Sibnayal

Este medicamento é para um tratamento de longa duração. Só será eficaz se o tomar.

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique, embora se sinta melhor, porque a sua doença pode piorar. Se deseja interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal (dor de ventre)

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal superior (dor na parte superior do ventre)
• dor e distúrbios gastrointestinais (dor e distúrbios intestinais e estomacais),
• dispepsia (má digestão),
• vómitos,
• diarreia,
• náuseas ao começar o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sibnayal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Após abrir um sobre, elimine o conteúdo não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por despejo nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sibnayal

Os princípios ativos são citrato de potássio e carbonato ácido de potássio (também conhecido como bicarbonato potássico).

Cada sobre de Sibnayal 8 mEq contém 282 mg de citrato de potássio e 527 mg de carbonato ácido de potássio.

Cada sobre de Sibnayal 24 mEq contém 847 mg de citrato de potássio e 1582 mg de carbonato ácido de potássio.

Os outros ingredientes são hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460 (i)), dibehenato de glicerol, estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra, óxido de magnésio pesado (E530), etilcelulosa (E462), clorofilina (E140 (ii)) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sibnayal é uma mistura de grânulos de libertação prolongada de cor verde e branco que se fornecem em sobres.

As caixas contêm 60 sobres.

Sibnayal é fornecido em invólucros múltiplos que contêm 2, 3, 4, 5 e 6 caixas, cada uma das quais contém 60 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris

França

infomed@advicenne.com

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Responsável pela fabricação

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

França

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.