SEKISAN 3,54 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sekisan 3,54 mg/ml xarope

cloperastina fendizoato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sekisan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sekisan
3. Como tomar Sekisan
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sekisan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sekisan e para que se utiliza

A cloperastina, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos. Sekisan é um medicamento indicado para o tratamento das formas improdutivas de tos, como tos irritativa ou tos nervosa para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sekisan

Não tome Sekisanse:

• É alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• É alérgico a medicamentos para a alergia (antihistamínicos).
• Está tomando medicamentos para o tratamento da depressão.
• Está grávida ou acredita estar grávida ou se encontra em período de amamentação.
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sekisan:

• Se tem a pressão intraocular alta.
• Se lhe disseram que tem hipertrofia da próstata.
• Se apresenta dificuldade para urinar.
• Se é hipertenso.
• Se tem problemas de coração.
• Se tem uma doença degenerativa muscular chamada miastenia grave.
• Se apresenta algum tipo de obstrução gástrica ou intestinal, incluindo úlcera.
• Se apresenta tos crónica por ser fumador, por ter problemas pulmonares ou asma.
• Se a tos persiste após 7 dias de tratamento.

Crianças

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Outros medicamentos e Sekisan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sekisan pode interagir com outros medicamentos tais como:

• Medicamentos para ajudar a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos ou benzodiazepinas).
• Medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento do Parkinson porque podem potenciar os efeitos adversos deste medicamento.
• Medicamentos expectorantes e mucolíticos utilizados para eliminar o excesso de muco e fleuma, porque ao tomar ao mesmo tempo que um medicamento para a tos como é Sekisan, pode impedir a eliminação do excesso de muco e produzir sufocamento.

Toma deSekisancom alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Sekisan não se deve tomar álcool porque pode incrementar os efeitos do álcool.

A tomada deste medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Está contraindicado em gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Sekisan pode produzir sonolência às doses habituais. Se assim for, abstenha-se de conduzir e manejar maquinaria perigrosa.

Sekisan contém sacarose,parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), propilenglicol (E-1520), etanol e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,5 g de sacarose por dose de 10 ml.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 26,25 mg de propilenglicol (E-1520) em cada unidade de dose (10 ml), equivalente a 2,625 mg/ml.

Este medicamento contém 3,3 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dose (10 ml) que equivale a 0,33 mg/ml (0,033% p/v). A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 10 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sekisan

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Emadultoseadolescentesmaioresde12anos:10 ml, 3 vezes ao dia.

Emcrianças:Entre 7 e 12 anos: 5 ml, 2 vezes ao dia.

Entre 5 e 6 anos: 3 ml, 2 vezes ao dia.

Entre 2 e 4 anos: 2 ml, 2 vezes ao dia.

Sekisan está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Agite o frasco antes de usá-lo.

Este medicamento é tomado por via oral.

Meça a quantidade de medicamento que tem que tomar com o copo dosificador incluído no envase.

SetomamaisSekisandoquedeve

Os sintomas da sobredose são: Excitação e dificuldade para respirar.

Se tomou mais Sekisan do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação de toxicologia 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

SeesqueceutomarSekisan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Este tratamento é sintomático se não tem tos não o tome e se a volta a ter, tome o medicamento como se indica na seção 3. Como tomar Sekisan.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Sekisan pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que mais se podem produzir embora sejam pouco frequentes são: sonolência e secura da boca.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): sonolência, secura da boca (a altas doses) alterações do movimento, tremores e tonturas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reação alérgica, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sekisan

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSekisan

O princípio ativo de Sekisan é Cloperastina fendizoato. Cada ml de xarope contém 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalentes a 2 mg de cloperastina cloridrato).

Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica, macrogol 2000 monoestearato, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), essência de banana (contém propilenglicol (E-1520) e etanol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sekisan se apresenta em forma de xarope de cor branca e odor característico a essência de banana. Se apresenta em um frasco de PET de cor âmbar de 120 e 200 ml com fecho de segurança para crianças. No estuche se inclui um copo dosificador graduado com várias medidas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Espanha).

Responsável pela fabricação:

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha).

Representante local:

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Espanha

Datadaúltima revisão desteprospecto:junho de 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.