SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Segluromet 2,5mg/850mg comprimidos revestidos com película

Segluromet 2,5mg/1000mg comprimidos revestidos com película

Segluromet 7,5mg/850mg comprimidos revestidos com película

Segluromet 7,5mg/1000mg comprimidos revestidos com película

ertugliflozina/metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Segluromet e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Segluromet
3. Como tomar Segluromet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Segluromet
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Segluromet e para que é utilizado

O que é Segluromet

Segluromet contém dois princípios ativos, ertugliflozina e metformina. Cada um pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais". Estes são medicamentos que se tomam por via oral para tratar a diabetes.

• Ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2, sigla em inglês).
• Metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

Para que é utilizado Segluromet

• Segluromet reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos (a partir dos 18 anos) com diabetes de tipo 2.
• Também pode ajudar a prevenir a insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes de tipo 2.
• Segluromet pode ser utilizado em vez de tomar comprimidos separados de ertugliflozina e metformina.
• Segluromet pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com outros medicamentos que reduzem o açúcar no sangue.
• É necessário que siga o seu plano de alimentação e exercício enquanto estiver tomando Segluromet.

Como actua Segluromet

• Ertugliflozina actua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto faz com que o açúcar no sangue seja eliminado pela urina.
• Metformina actua diminuindo a produção de açúcar (glicose) no fígado.

O que é a diabetes de tipo2?

A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina ou a insulina que produz o seu organismo não funciona tão bem como deveria. Isto leva a um nível alto de açúcar no sangue. Quando isto ocorre, pode causar problemas médicos graves, como doença do coração, doença dos rins, cegueira e má circulação.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Segluromet

Não tome Segluromet

• se é alérgico a ertugliflozina ou a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o funcionamento dos seus rins está gravemente alterado ou necessita de diálise.
• se tem uma diabetes não controlada, acompanhada por exemplo, de hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” mais adiante) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que se acumulam substâncias denominadas “corpos cetónicos” no sangue e que pode acabar em um pré-coma diabético. Os sintomas consistem em dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com um odor frutado incomum.
• se tem uma infecção grave ou está desidratado.
• se sofreu um infarto de miocárdio recente ou tem problemas circulatórios graves, como "choque" ou dificuldade para respirar.
• se tem problemas de fígado.
• se bebe grandes quantidades de álcool, seja de forma regular ou de vez em quando (ver secção "Segluromet com álcool").

Não tome Segluromet se lhe afectar alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de tomar Segluromet.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Segluromet pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de sofrer acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informação adicional mais adiante), problemas no fígado e qualquer doença em que a uma parte do organismo lhe chegue pouca quantidade de oxigénio (como doenças agudas e graves do coração).

Se lhe afectar alguma das situações acima, consulte o seu médico para obter mais indicações.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afecta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndroma de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar Seglurometdurante um curto período de tempo se tiver uma afecção que possa estar associada a desidratação(perda importante de líquidos corporais) como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter indicações adicionais.

Deixe de tomar Segluromet e contacte um médico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato se experimentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois este distúrbio pode acabar em coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de não estar bem com cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• diminuição da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos
• A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar e durante o tratamento com Segluromet se:

• tem problemas de rins. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para comprovar o funcionamento dos seus rins.
• tem ou teve infecções do trato urinário.
• tem ou teve infecções por fungos da vagina ou do pênis.
• tem diabetes de tipo 1. Não se deve utilizar Segluromet para tratar esta doença, pois pode aumentar o risco de cetoacidose diabética nestes pacientes.
• toma outros medicamentos para a diabetes; é mais provável que tenha um nível baixo de açúcar no sangue com certos medicamentos.
• pode ter risco de desidratação (por exemplo, se toma medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou tem baixa a pressão sanguínea ou se tem mais de 65 anos de idade). Pergunte sobre formas de prevenir a desidratação.
• experimenta uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço incomum, hálito doce ou sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente da urina ou do suor, contacte um médico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato. Estes sintomas poderiam ser um sinal de “cetoacidose diabética”, um problema que pode ter com a diabetes devido a um aumento, detectado nos análises, dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou sangue. O risco de sofrer uma cetoacidose diabética pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções repentinas da dose de insulina ou maior necessidade de insulina por intervenção de cirurgia maior ou doença grave.

É importante que revise os seus pés de forma regular e que cumpra com os conselhos que lhe der o seu profissional de saúde sobre o cuidado dos pés.

Consulte com o seu médico de forma imediata se apresentar uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara mas grave, mesmo potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada de imediato.

Quando se utiliza este medicamento em combinação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina pelo pâncreas, pode produzir-se uma descida de açúcar no sangue (hipoglicemia). É possível que o seu médico reduza a dose de insulina ou dos outros medicamentos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se precisar submeter-se a uma intervenção cirúrgica maior, deve deixar de tomar Segluromet durante a mesma e durante um certo tempo após. O seu médico decidirá quando deve interromper e reiniciar o tratamento com Segluromet.

Durante o tratamento com Segluromet, o seu médico comprovará o funcionamento dos seus rins pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se for uma pessoa de idade avançada ou se o funcionamento dos seus rins estiver a piorar.

Glicose na urina

Devido ao modo como actua Segluromet, a sua urina dará positivo em açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Segluromet

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser necessário fazer análises mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e do funcionamento dos seus rins ou que o seu médico tenha que ajustar a dose de Segluromet. Em especial, informa o seu médico:

• se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• se está a tomar outros medicamentos que reduzem o açúcar no seu sangue, como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina pelo pâncreas.
• se está a tomar medicamentos para tratar a dor e a inflamação (AINES e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).

• se está a tomar certos medicamentos para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II).
• se está a tomar corticosteroides (utilizados para tratar diversas doenças, como inflamação grave da pele ou asma).
• se está a tomar agonistas beta-2 como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma).
• se está a tomar medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no sangue, especialmente se tem reduzida a função renal (verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib ou olaparib).

Se lhe afectar alguma das situações acima (ou não tiver certeza disso), informa o seu médico.

Se precisar receber uma injeção no torrente sanguíneo de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou scanner, deve deixar de tomar Segluromet antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando deve interromper e reiniciar o tratamento com Segluromet.

Toma de Segluromet com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Segluromet, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Segluromet é prejudicial para o feto. Se está grávida, consulte com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez. Não deve usar Segluromet se está grávida.

Desconhece-se se Segluromet passa para o leite materno. Consulte com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho se tomar este medicamento. Não deve usar Segluromet se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, a tomada deste medicamento em combinação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina pelo pâncreas pode provocar uma descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode causar sintomas como tremores, suores ou alterações da visão e pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado enquanto tomar Segluromet.

Segluromet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Segluromet

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto há que tomar

• A dose recomendada de Segluromet é de um comprimido duas vezes por dia.
• A dose de Segluromet que deve tomar depende da sua situação e das quantidades de ertugliflozina e metformina necessárias para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
• O seu médico receitar-lhe-á a dose mais adequada no seu caso. Não modifique a dose a menos que o seu médico o tenha indicado.

Modo de tomar este medicamento

• Engula o comprimido; se tiver dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou triturado.
• Tome um comprimido duas vezes por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias; isso ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar o medicamento.
• O melhor é tomar o comprimido com uma refeição. Isso reduzirá a probabilidade de que tenha desconforto no estômago.
• É necessário que siga o seu plano de alimentação e exercício enquanto estiver a tomar Segluromet.

Se tomar mais Segluromet do que deve

Se tomar uma quantidade excessiva de Segluromet, consulte de forma imediata um médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Segluromet

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende do tempo que falta para a próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais para a próxima dose, tome uma dose de Segluromet assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Segluromet

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Se deixar de tomar o medicamento, podem aumentar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Acidose láctica (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Segluromet pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso acontecer, pare de tomar Segluromet e entre em contato com um médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma.

Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

A seguir, estão indicados os sinais de cetoacidose diabética (ver também a seção “Advertências e precauções”):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vômitos
• dor de estômago
• sed excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço incomum
• odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente da urina ou do suor

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de glicose no sangue. Seu médico pode decidir suspender temporariamente ou definitivamente seu tratamento com Segluromet.

Fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da área entre os genitais e o ânus (ver a seção “Advertências e precauções” para consultar seus sintomas).

Se notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, entre em contato com um médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Entre em contato com seu médico o mais rápido possível se notar os seguintes efeitos adversos:

Infecção do trato urinário (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Os sinais da infecção do trato urinário são:

• sensação de ardor ao urinar
• urina de aparência turva
• dor na pélvis ou na parte média das costas (quando há infecção dos rins)

Embora seja pouco frequente, se tiver febre ou vir sangue na sua urina, informe seu médico imediatamente.

Desidratação (perda excessiva de água do organismo; frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Os sintomas de desidratação incluem:

• boca seca
• sensação de tontura, desmaio ou fraqueza, especialmente ao se levantar
• desmaio

É mais provável que se desidrate se você:

• tiver problemas de rim
• tomar medicamentos que aumentam sua produção de urina (diuréticos) ou tiver pressão arterial baixa
• tiver mais de 65 anos

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia; frequente)

Seu médico indicará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se apresentar algum dos sintomas ou sinais que se seguem. É possível que seu médico reduza a dose de sua insulina ou dos outros medicamentos para a diabetes.

Os sinais e sintomas do nível baixo de açúcar no sangue podem consistir em:

• dor de cabeça
• sonolência
• irritabilidade
• fome
• tontura
• confusão
• sudores
• sensação de inquietude
• fraqueza
• batimento rápido do coração

Se notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes

• infecção vaginal por fungos (candidíase)
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• dor de estômago
• perda do apetite

Frequentes

• infecções do pênis por fungos
• alterações ao urinar, que incluem a necessidade urgente de urinar com mais frequência, em maiores quantidades ou à noite
• sed
• coceira vaginal
• alteração do gosto
• as análises de sangue podem mostrar alterações na quantidade de ureia no seu sangue
• as análises de sangue podem mostrar alterações na quantidade de colesterol total e colesterol “ruim” (chamado de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), um tipo de gordura presente no seu sangue)
• as análises de sangue podem mostrar alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (chamada de hemoglobina)
• diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa dos seus sintomas porque alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• as análises de sangue podem mostrar alterações relacionadas à função dos seus rins (como a “creatinina”)

Muito raros

• alterações dos testes do funcionamento do fígado
• hepatite (um problema do fígado)
• urticária
• vermelhidão da pele
• coceira

Frequência desconhecida

• erupção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Segluromet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Segluromet

• Os princípios ativos são ertugliflozina e metformina.

• Cada comprimido revestido com película de Segluromet 2,5 mg/850 mg contém ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina, equivalente a 2,5 mg de ertugliflozina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg contém ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina, equivalente a 2,5 mg de ertugliflozina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película de Segluromet 7,5 mg/850 mg contém ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina, equivalente a 7,5 mg de ertugliflozina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg contém ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina, equivalente a 7,5 mg de ertugliflozina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: povidona (K29-32) (E1201), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), lauril sulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b)
• Revestimento com película: Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), cera de carnaúba (E903).
• Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), cera de carnaúba (E903).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Segluromet 2,5 mg/850 mg são bege, de 18 x 10 mm, de forma ovalada, com “2.5/850” gravado em uma face e lisos pela outra face.
• Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg são rosas, de 19,1 x 10,6 mm, de forma ovalada, com “2.5/1000” gravado em uma face e lisos pela outra face.
• Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Segluromet 7,5 mg/850 mg são marrom-escuros, de 18 x 10 mm, de forma ovalada, com “7.5/850” gravado em uma face e lisos pela outra face.
• Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg são vermelhos, de 19,1 x 10,6 mm, de forma ovalada, com “7.5/1000” gravado em uma face e lisos pela outra face.

Segluromet está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu. Os tamanhos de envase são 14, 28, 56, 60, 168, 180 e 196 comprimidos revestidos com película em blisters não precortados e 30 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.