SCENESSE 16 mg IMPLANTE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SCENESSE 16 mg implante

Afamelanotida

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SCENESSE e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar SCENESSE
3. Como usar SCENESSE
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de SCENESSE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SCENESSE e para que se utiliza

SCENESSE é um medicamento que contém o princípio ativo afamelanotida. A afamelanotida é uma forma sintética de uma hormona do corpo chamada alfa-melanotropina (α-MSH). A afamelanotida actua de forma muito semelhante à hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, que é uma forma de cor marrom escuro do pigmento melanina do corpo.

A afamelanotida é utilizada para aumentar a tolerância à luz solar em pacientes adultos com diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoiética (PPE). A PPE é uma doença na qual o paciente apresenta um aumento da sensibilidade à luz solar, que causa efeitos prejudiciais como dor e queimaduras. Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar a aparência da dor devido à fotosensibilidade (sensibilidade à luz solar) da pele.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SCENESSE

Não use SCENESSE

• Se for alérgico à afamelanotida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver qualquer afecção grave do fígado.
• Se tiver problemas de fígado.
• Se tiver problemas de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar SCENESSE se tiver ou tiver tido:

• problemas de coração (incluídos batimentos irregulares) ou problemas respiratórios graves (como asma ou bronquite);
• diabetes;

• doença de Cushing (um distúrbio hormonal no qual o organismo produz demasiada quantidade da hormona cortisol); doença de Addison (um distúrbio das glândulas suprarrenais que provoca a falta de algumas hormonas);
• síndrome de Peutz-Jeghers (um distúrbio que provoca o bloqueio do intestino e no qual as mãos, as plantas dos pés e a superfície dos lábios podem apresentar pecas marrons)
• epilepsia (ou se lhe disseram que tem risco de sofrer convulsões);
• anemia (poucos glóbulos vermelhos no sangue);
• melanoma (um tipo de cancro da pele de grande malignidade), incluído melanoma in situ (p. ex., lentigo maligno) ou se tiver certas condições hereditárias que aumentam o risco de desenvolver melanoma;
• cancro da pele de tipo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular (incluído carcinoma in situ, p. ex., doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outras lesões cutâneas cancerosas ou precancerosas.

Consulte o seu médico antes de usar SCENESSE se tiver mais de 70 anos de idade.

Se já teve alguma vez alguma dessas doenças, o seu médico realizará um acompanhamento mais rigoroso da sua saúde durante o tratamento.

Proteção solar

Não altere as medidas de proteção solar que seguiria normalmente para a sua PPE, de acordo com o seu fototipo cutâneo (sensibilidade à radiação UV). Tenha em conta que um aumento da exposição à radiação UV contribui para o desenvolvimento de cancro da pele.

Controle cutâneo

Como este medicamento aumenta a produção de eumelanina, na maioria dos pacientes tratados a pele escurecerá. Esta é uma resposta esperada a este medicamento e a coloração irá atenuar-se a menos que se utilize outro implante.

O seu médico deve examinar periodicamente a sua pele (de todo o corpo) para verificar os possíveis cambios nos nevos (p. ex., escurecimento) ou outras anomalias cutâneas. Recomenda-se que o exame da pele seja realizado a cada 6 meses.

Informar o seu médico de qualquer alteração ou nova anomalia cutânea. Marque uma consulta o mais rápido possível com o seu especialista em porfiria se as lesões pigmentadas como os nevos crescem, ou se aparecem outras lesões que aumentam de tamanho, não se curam, supuram, formam placas, têm aparência de verrugas ou se ulceram. Pode ser necessário consultar um dermatologista.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não foi testado neste grupo etário.

Uso de SCENESSE com outros medicamentos

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico se está a tomar medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Entre estes medicamentos está a warfarina, o ácido acetilsalicílico (uma substância que se encontra em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre ou para prevenir a formação de coágulos) e os medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), que se utilizam para tratar doenças comuns como a artrite, a dor de cabeça, a febre leve, o reumatismo e a dor de garganta. Isto deve-se a que nos pacientes que tomam tais medicamentos pode aumentar a formação de hematomas ou o sangramento no local do implante.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou está a tentar ficar grávida, não deve receber SCENESSE, pois não se sabe se isso afetará o feto ou o lactente.

As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo adequado, como os anticonceptivos orais, um diafragma com espermicida ou um dispositivo intrauterino (também conhecido como DIU) durante o tratamento e nos 3 meses posteriores à implantação de SCENESSE.

Condução e uso de máquinas

Com o uso deste medicamento existe o risco de se sentir sonolento e cansado, especialmente nas 72 horas posteriores à administração. Se estiver afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Se sofrer sonolência de forma contínua, consulte o seu médico.

3. Como usar SCENESSE

O implante deve ser inserido por um médico capacitado para realizar o procedimento. O médico decidirá com o paciente o momento e o local mais adequados para inserir o implante.

Será injetado um implante a cada 2 meses durante os meses de primavera e verão. Recomendam-se três implantes por ano, em função da duração do efeito requerida. No entanto, não devem exceder os 4 implantes por ano.

O implante é administrado mediante uma injeção sob a pele (subcutânea), utilizando um catéter e uma agulha. Antes de inserir o medicamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe um anestésico local para adormecer a zona em que deve ser inserido o implante. O implante é inserido directamente sob os dobras da pele da cintura ou do abdómen, numa zona conhecida como a crista ilíaca superior.

Após a conclusão do procedimento de inserção, talvez possa notar o implante sob a pele. Com o passar do tempo, o corpo absorve o implante (o que ocorre entre 50 e 60 dias após a implantação).

Se sofrer desconforto e isso o preocupa, fale com o seu médico. O implante pode ser removido mediante um simples procedimento cirúrgico, se necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são considerados:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas (vontade de vomitar); dor de cabeça; reacções no local do implante como dor, vermelhidão, picazón, hematomas e alterações de coloração da pele que o recobre.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes):

Alterações gerais da pele como pecas e escurecimento; enxaqueca (dor de cabeça intensa); dor nas costas; dor abdominal (ventre), diarreia e vómitos; diminuição do apetite; fadiga, tonturas, sonolência e fraqueza; sofocos; infecções das vias respiratórias superiores (resfriados).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção dos folículos pilosos, infecção por fungos, infecção das vias urinárias.

• Arrepios, febre, gripe, síndrome gripal, obstrução nasal, bloqueio dos seios nasais, inflamação do nariz e da garganta, inflamação do nariz.

• Depressão, incapacidade para dormir, alterações do sono, síncope, sensação de síncope, quedas, ressaca, fraqueza, desconforto nas pernas, aumento da sensibilidade ao toque, dor de cabeça após uma lesão, sensação de queimadura, alteração do sentido do gosto.

• Pálpebras inchadas, olhos vermelhos, olhos secos, dificuldade para focar objetos próximos, zumbidos nos ouvidos.

• Palpitações, aumento do ritmo cardíaco, hematomas, aumento da pressão arterial, dificuldade para emitir alguns sons.

• Lábios inchados, inchação dos lábios, coloração dos lábios, dor de gengivas, dor de dentes, alteração da coloração das gengivas, diminuição do sentido do toque na boca, alteração da coloração dos lábios, alteração da coloração da língua.

• Aumento do apetite, náuseas após a inserção do implante, dispepsia, infecção no estômago e nos intestinos, inflamação do estômago e dos intestinos, azia, inflamação do estômago, evacuações irregulares, gases, inchação do ventre, dor de ventre.

• Iregularidade da pele, erupção com pequenas bolhas, picazón, erupção, erupção com vermelhidão, inchação com vermelhidão da pele, erupção com pequenas protuberâncias, erupção com picazón, irritação da pele, placas mais claras na pele, acne, eczema, secreções na pele, descamação da pele, perda de coloração da pele, alterações da coloração do cabelo, suor excessivo.

• Dor nas articulações, dor muscular, dor nos braços e pernas, contração muscular súbita, dor nos músculos e ossos, fraqueza nos músculos e ossos, fraqueza nas articulações, sensação de pesadez, inchação das pernas.

• Menstruações mais abundantes e prolongadas, menstruações anormais, sensibilidade nas mamas, menstruações irregulares, secreção vaginal, diminuição do desejo sexual.

• Dor, inchação ao redor do local da implantação, hematoma no local da injeção, irritação no local da injeção, aumento de tamanho no local da implantação, expulsão do implante, alteração da coloração da pele no local da implantação.

• Diminuição do número de glóbulos brancos sanguíneos, anomalias nos testes de função hepática, diminuição da ligação ao ferro, aumento do colesterol, aumento do nível de açúcar no sangue, diminuição do nível de ferro sanguíneo, aumento da pressão arterial, sangue na urina.

• Complicações das feridas, feridas abertas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SCENESSE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa. O seu médico verificará a data de validade antes de colocar-lhe o implante.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC)

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SCENESSE

O princípio ativo é a afamelanotida. Um implante contém 16 mg de afamelanotida.

O outro componente é poli(D,L-lactida-co-glicolida).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O implante é uma varinha sólida de cor branca ou esbranquiçada, aproximadamente de 1,7 cm de comprimento por 1,5 mm de diâmetro, colocada num frasco de vidro âmbar de tipo I com um tampão de borracha revestido de PTFE.

Envase de um frasco que contém um implante.

Titular da autorização de comercialização

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D04 T380

Irlanda

Tel.: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Alemanha

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da sua doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Forma de administração

SCENESSE é administrado subcutaneamente em condições assépticas, tal como se descreve a seguir.

A administração do medicamento só será realizada por médicos formados e acreditados pelo titular da autorização de comercialização para administrar o implante.

Instruções de uso

• Retire do frigorífico o envase do implante e deixe que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
• O paciente deve estar sentado numa posição confortável ou deitado em decúbito supino com a parte superior do corpo ligeiramente elevada.
• Desinfete a pele da região da crista ilíaca superior.
• Anestesie a zona de inserção, se considerar necessário e após consultar o paciente.
• Selecione um catéter do calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
• Marque com tinta cirúrgica de 1,5 a 2 cm no vástago do catéter.
• Mediante uma técnica estéril, segure o catéter pela base; com dois dedos, puxe uma dobra cutânea no sentido cranial na região da crista ilíaca superior do paciente.
• Com o bisel da agulha mirado para cima, insira 1,5 a 2 cm do catéter lateralmente na camada subcutânea, num ângulo de 30 a 45 graus em relação à superfície da pele, com um movimento contínuo.

• Com o catéter colocado, retire o implante do frasco em condições assépticas.
• Retire a agulha do interior do catéter com uma técnica estéril.
• Transfira o implante para a abertura do catéter.
• Mediante um instrumento adequado (como um estilete) empurre suavemente o implante ao longo da luz do catéter.
• Aplique certa pressão com o dedo na zona de inserção enquanto retira o estilete e o catéter.
• Confirme a inserção subcutânea do implante palpando a pele no sentido cranial da região da crista ilíaca superior até localizá-lo. Verifique sempre a presença do implante; se tiver dúvidas a respeito, verifique que o implante não ficou dentro do catéter. Se não se conseguiu colocar o implante mediante o procedimento descrito acima, descarte-o e insira um novo. Não coloque um novo implante a menos que se tenha confirmado inequivocamente que o primeiro não se implantou.
• Aplique compressão com um pequeno penso no ponto de injeção.
• Mantenha o paciente em observação durante 30 minutos para verificar se se produz uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).

O implante pode ser removido cirurgicamente, se necessário.