SCANLUX 370 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SCANLUX 370 mg/ml, solução injetável EFG

Iopamidol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é SCANLUX 370 mg/ml, solução injetável EFG e para que é utilizado
2. Antes de usar SCANLUX 370 mg/ml, solução injetável EFG
3. Como usar SCANLUX 370 mg/ml, solução injetável EFG
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SCANLUX 370 mg/ml, solução injetável EFG
6. Informação adicional

1. O que é SCANLUX 370 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EFG e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados meios de contraste para raios-X, iodados.

Iopamidol Juste 370 mg/ml está indicado como meio de contraste radiológico para as seguintes indicações:

Adultos:

• Mielografia lombar, torácica e cervical.
• Angiografia cerebral.
• Arteriografia periférica e flebografia.
• Angiocardiografia, ventriculografia esquerda.
• Arteriografia coronária.
• Aortografia retrógrada.
• Angiografia visceral seletiva: hepática, celíaca, mesentérica superior e mesentérica inferior.
• Tomografia computadorizada (TAC) com contraste.
• Urografia intravenosa.
• Artrografia.

Crianças:

• Angiografia cerebral.
• Arteriografia periférica e flebografia.
• Angiocardiografia e ventriculografia esquerda.
• Arteriografia renal seletiva.
• Urografia intravenosa.

2. ANTES DE USAR SCANLUX 370 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EFG

Não use SCANLUX 370 mg/ml se:

• É alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes.
• Se padece Paraproteinemia de Waldenström.
• Se padece mieloma múltiplo.
• Se padece uma doença hepático-renal grave.
• Se tem uma doença de tipo epiléptico.
• Se lhe foi detectada presença de sangue no líquido cerebroespinal.
• Se tem um histórico positivo de reações adversas graves a meios de contraste.
• Se é alérgico (hipersensível) ao iodo.

Tenha especial cuidado com SCANLUX 370 mg/ml:

• Se anteriormente apresentou alergia, asma, ou reações adversas leves ou moderadas a meios de contraste iodados. O seu médico pode considerar administrar-lhe corticosteroides ou antagonistas histamínicos H1 e H2 nestes casos.

• Se padece uma doença cardíaca grave e hipertensão pulmonar, pois pode desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.

• Se padece uma patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia, pois pode sofrer novos ataques. Também se é alcoólico ou drogodependente, pois pode ter um maior risco de sofrer ataques e reações neurológicas. Alguns pacientes experimentaram uma perda de audição ou mesmo surdez temporária, após a mielografia, provavelmente devido a um descenso na pressão do fluido espinal.

• Se padece insuficiência renal, diabetes mellitus e paraproteinemias (doenças que cursam com produção excessiva de certas proteínas, como a mielomatose e a macroglobulinemia de Waldenström), pois pode sofrer uma descompensação ou agravamento da sua insuficiência renal, que pode desembocar em um fallo renal agudo após a administração do meio de contraste.

• Se é diabético e está em tratamento com metformina, pois a administração do meio de contraste pode provocar-lhe uma acidose láctica.

• Se padece alterações graves da função hepática, pois há um risco potencial de mal funcionamento passageiro do fígado.

• Se padece alterações graves da função renal, pois pode ter um atraso significativo na eliminação do meio de contraste. Se é um paciente em hemodiálise, pode receber o meio de contraste para procedimentos radiológicos quando se assegure a realização de diálise imediatamente após.

• Se padece miastenia gravis (doença na qual os músculos se debilitam e fatigam facilmente), pois se podem agravar os sintomas da doença.

• Se sofre de hipertireoidismo ou de bócio multinodular, pois tem risco de desenvolver hipertireoidismo.

• Existe possibilidade de que se produza hipotireoidismo transitório em crianças prematuras que recebem meios de contraste.

• Antes de iniciar o tratamento com SCANLUX 370 mg/ml, deve-se assegurar a hidratação adequada antes e após a administração, especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, fallo na função renal, assim como a bebês, crianças pequenas e idosos.

• Se lhe vão realizar testes analíticos, tenha em conta que as concentrações elevadas do meio de contraste no soro e urina podem interferir com as análises de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex. ferro, cobre, cálcio e fosfato). Estas substâncias não devem, portanto, ser analisadas no dia da exploração.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se é diabético e está em tratamento com metformina, a administração de meios de contraste iodados pode produzir acidose láctica.

Se esteve em tratamento com interleucina-2 durante as duas semanas anteriores à exploração, tem um maior risco de padecer reações tardias (sintomas parecidos com a gripe ou reações da pele).

Devem ser evitados absolutamente os neurolépticos, pois rebatem o limiar epileptógeno, assim como os analgésicos, antieméticos, antihistamínicos e os sedativos do grupo fenotiazínico.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida, deve saber que apenas devem ser realizados durante a gravidez os procedimentos com radiações estritamente necessários, e quando o benefício da mãe supere o risco do feto, tendo em conta que não se tem a segurança de que o uso de SCANLUX 370 mg/ml seja seguro em mulheres grávidas.

Os meios de contraste são excretados escassamente pelo leite materno e são absorvidos quantidades mínimas pelo intestino. O dano aos lactentes é, portanto, pouco provável.

Condução e uso de máquinas:

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas durante as primeiras 24 horas após uma exploração intratecal.

Informação importante sobre alguns dos componentes de SCANLUX 370 mg/ml, solução injetável EFG.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. COMO USAR SCANLUX 370 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EFG

Siga exatamente as instruções de administração de SCANLUX indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SCANLUX 370 mg/ml é um medicamento que se utiliza para a realização de uma prova diagnóstica, a qual deve ser realizada por pessoal qualificado ou preferivelmente sob a supervisão de um médico que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

Deve tomar abundante água antes e após a administração de SCANLUX 370 mg/ml. Isto é especialmente importante se padece mieloma múltiplo (um tipo de cancro das células sanguíneas da medula óssea), diabetes mellitus, disfunção renal, assim como em bebês, crianças pequenas e idosos. Os bebês pequenos (idade <1 ano) e especialmente os neonatos são suscetíveis de padecer distúrbios dos electrolitos no sangue alterações da dinâmica do sangue.< p>

Pode manter uma dieta normal até duas horas antes da prova. Durante as duas horas anteriores à prova, deve abster-se de comer e beber.

A dose que lhe será administrada variará dependendo do tipo de exploração, idade, peso, gasto cardíaco e estado geral que apresenta, assim como da técnica utilizada.

Após a administração do meio de contraste, deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos, pois a maioria das reações adversas ocorre durante este tempo. No entanto, podem ocorrer reações tardias.

Após a mielografia, deve descansar com a cabeça e o tórax elevados 20º durante uma hora. Após, deve caminhar cuidadosamente, mas deve evitar inclinar-se para baixo. A cabeça e o tórax devem manter-se elevados durante as primeiras 6 horas se permanecer na cama. Se tem um maior risco de padecer epilepsia, deve ser observado durante este período. Se não permanecer no hospital após a exploração, não deve estar sozinho durante as primeiras 24 horas.

Se usa mais SCANLUX 370mg/ml solução injetável EFG do que devia

Os sintomas por sobredosificação são improváveis se tem uma função renal normal, a não ser que tenha recebido mais de 2000 mgI/kg de peso corporal durante um período de tempo limitado.

As reações que se podem produzir pelos efeitos secundários descritos anteriormente e os que se podem produzir por sobredosagem, podem ser tratados por antihistamínicos e corticoides e por uma eventual oxigenoterapia. No caso de distúrbios cardiovasculares, pode ser necessário, além do tratamento anterior, o aporte de vasopressores, plasma e electrolitos.

A crise convulsiva pode ser controlada por Diazepan, e as crises tetânicas que podem apresentar-se, podem controlar-se com injeção de gluconato cálcio.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o SCANLUX 370 mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para oferecer uma indicação aproximada da frequência dos possíveis efeitos, aplicam-se as seguintes definições:

Muito frequentes:significa que é provável que as pessoas as sofram mais de 1 em cada 10 pessoas.

Frequentes: é provável que as pessoas as sofram mais de 1 em cada 100 pessoas, mas menos de 1 em cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: é provável que as pessoas as sofram mais de 1 em cada 1.000 pessoas, mas menos de 1 em cada 100 pessoas.

Raras: é provável que as pessoas as sofram mais de 1 em cada 10.000 pessoas, mas menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

Muito raras: é provável que as pessoas as sofram menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Gerais (aplicáveis a todos os usos de meios de contraste iodados)

A seguir, são enumeradas as possíveis reações adversas gerais em relação a procedimentos radiológicos que incluem o uso de meios de contraste não-iônicos, monoméricos.

As reações adversas associadas ao uso de meios de contraste iodados são normalmente leves a moderadas e de natureza transitória, e menos frequentes com os meios de contraste não-iônicos do que com os iônicos. Tanto as reações graves como os óbitos só foram observados em muito raras ocasiões.

Uso intraarterial e intravenoso

Por favor, leia primeiro a seção chamada "Gerais". A seguir, são descritas apenas as reações adversas que ocorrem durante o uso intravascular dos meios de contraste não-iônicos monoméricos.

A natureza dos efeitos adversos específicamente observados durante o uso intraarterial depende do local de injeção e da dose administrada. Em arteriografias seletivas e outros procedimentos nos quais o meio de contraste atinge um órgão particular a concentrações elevadas, podem estar acompanhados de complicações nesse órgão particular.

Uso intratecal

Por favor, leia primeiro a seção chamada "Gerais". A seguir, são descritas apenas as reações adversas que ocorrem durante o uso intratecal dos meios de contraste não-iônicos monoméricos.

As reações adversas que seguem o uso intratecal podem ser retardadas e apresentar-se várias horas ou até dias após o procedimento. A frequência é semelhante à da punção lombar sozinha.

Uso em cavidades corporais

Por favor, leia primeiro a seção chamada "Gerais". A seguir, são descritas apenas as reações adversas que ocorrem durante o uso em Cavidades Corporais dos meios de contraste não-iônicos monoméricos.

A extravasação do meio de contraste, em raras ocasiões, pode provocar dor local e edema (inchação), que normalmente remite sem sequelas. No entanto, foi observada inflamação e até necrose tecidual (tecido morto).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se observa algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de SCANLUX 370 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EFG

Mantenha o SCANLUX 370 mg/ml fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Não utilize o SCANLUX 370 mg/ml após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de SCANLUX 370 mg/ml:

• O princípio ativo é Iopamidol. 1 ml de solução injetável contém 755 mg de Iopamidol (equivalente a 370 mg de iodo).
• Os demais componentes são: trometamol, edetato de cálcio e sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SCANLUX 370 mg/ml é uma solução injetável, estéril, transparente, de incolora a amarelo pálido, pronta para usar, embalada em frascos de vidro transparente.

Cada envase contém: frascos de 50, 100 ou 200 ml.

Título da autorização de comercialização:

IBEROINVESA PHARMA, S.L.

C/ Zurbarán 18,6º

28010 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Langeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha

Áustria

Este folheto foi aprovado em: Janeiro 2010

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado.

Para uso intravenoso.

Os auto-injetores/bombas não devem ser usados em crianças pequenas.

Posologia e forma de administração

A dose varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, gasto cardíaco e estado geral do paciente e da técnica utilizada. Normalmente, usa-se a mesma concentração de iodo e o mesmo volume que com os outros meios de contraste radiológicos iodados atualmente em uso. Como para os outros meios de contraste, deve-se assegurar a hidratação adequada antes e após a administração.

As seguintes doses podem servir como orientação.

Adultos:

Orientações para uso intravenoso

Orientações para uso intraarterial

• Repetir se necessário

Orientações para uso intratecal

Orientações para uso intraarticular

Crianças:

Orientações para uso intraarterial

Orientações para uso intravenoso

Advertências e precauções especiais de emprego

Precauções especiais para o uso de meios de contraste não-iônicos monoméricos em geral

Um histórico positivo de alergia, asma, ou de reações adversas leves ou moderadas a meios de contraste iodados indica a necessidade de um cuidado especial. A premedicação com corticosteroides ou antagonistas histamínicos H1 e H2 pode ser considerada nesses casos. O benefício deve compensar claramente o risco em tais pacientes.

Os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas / anafilactoides ou outras manifestações de hipersensibilidade. Deve, portanto, planejar-se o curso de ação com antecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível para o tratamento imediato, se ocorrer uma reação grave. Aconselha-se utilizar um catéter ou cânula de via para administrações intravenosas do meio de contraste, assim como para uso arterial.

As reações anafiláticas / anafilactoides podem ocorrer independentemente da dose e do modo de administração, e os sintomas leves de hipersensibilidade podem representar os primeiros sinais de uma reação grave (ver seção 4.8). A administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente, e, se necessário, será instalada a terapia específica por via vascular. Os pacientes que tomam beta-bloqueantes podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia, o que pode ser interpretado erroneamente como uma reação vagal.

Deve-se assegurar a hidratação adequada antes e após a administração do meio de contraste.

Isso se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim como a bebês, crianças pequenas e idosos. Os bebês pequenos (idade <1 ano) e especialmente os neonatos são suscetíveis de sofrer distúrbios eletrolíticos alterações hemodinâmicas.< p>

Deve-se ter especial cuidado em pacientes com doenças cardíacas graves e hipertensão pulmonar, pois podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.

Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia estão predispostos a sofrer novos ataques e merecem um especial cuidado. Também os alcoólicos e os dependentes de drogas podem ter um maior risco de sofrer ataques e reações neurológicas. Alguns pacientes experimentaram uma perda de audição ou até mesmo surdez temporária após a mielografia, o que se acredita ser devido a uma descida na pressão do fluido espinal pela punção lombar em si.

Para prevenir uma descompensação ou agravamento de uma insuficiência renal que pode desembocar em falha renal aguda após a administração do meio de contraste, deve-se ter um cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e diabetes mellitus, pois são de alto risco. Os pacientes com paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenström) também são um grupo de risco.

As medidas preventivas incluem:

-Identificação dos pacientes de alto risco.

• Assegurar uma hidratação adequada. Se necessário, mantendo uma infusão i.v. desde antes do procedimento até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelos rins.

• Evitar o dano adicional dos rins na forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos, obstrução arterial, angioplastia arterial renal, ou cirurgia maior, até que o meio de contraste tenha sido eliminado.

• Adiar uma exploração de meio de contraste até que a função renal volte aos níveis pré-exploração.

Para prevenir a acidose láctica, deve-se medir o nível de creatinina sérica em pacientes diabéticos tratados com metformina antes da administração intravascular de um meio de contraste iodado.

Creatinina sérica / função renal normal: Deve-se suspender a administração de metformina no momento da administração do meio de contraste e não se reanudará até 48 horas depois, ou até que a função renal / creatinina sérica seja normal. Creatinina sérica / função renal alterada: A administração de metformina deve ser suspensa e a exploração com meio de contraste se adiará 48 horas. Únicamente se restaurará a administração de metformina se a função renal / creatinina sérica estiver inalterada. Em casos de emergência onde a função renal estiver alterada ou seja desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício da exploração com meio de contraste, e se terão em conta estas precauções: se suspenderá a medicação com metformina, o paciente se manterá hidratado, sua função renal monitorizada e em observação de possíveis sintomas de acidose láctica.

Existe um risco potencial de disfunção hepática transitoria. Requer-se especial cuidado em pacientes com alterações severas da função hepática e renal, pois podem ter um atraso significativo no aclaramento do meio de contraste. Os pacientes em hemodiálise podem receber o meio de contraste para procedimentos radiológicos quando se assegure a realização de diálise imediatamente após.

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis. Em pacientes com feocromocitoma aos quais se vão realizar procedimentos intervencionistas, devem-se administrar alfa-bloqueantes como profilaxia para prevenir uma crise hipertensiva. Deve-se ter especial cuidado em pacientes com hipertireoidismo. Os pacientes com bócio multinodular podem ter o risco de desenvolver hipertireoidismo após a injeção dos meios de contraste iodados. Também se deve estar prevenido da possibilidade de induzir hipotireoidismo transitório em crianças prematuras que recebem meios de contraste.

A extravasação do meio de contraste pode, em raras ocasiões, provocar dor local e edema, o qual normalmente remite sem sequelas. No entanto, se viu inflamação e até mesmo necrose tissular. Recomenda-se elevar e resfriar o local afetado como medidas de rotina. Pode ser necessária a descompressão quirúrgica em casos de síndrome compartimental.

A dieta normal pode ser mantida até duas horas antes da exploração. Durante as últimas duas horas, o paciente deve abster-se de comer e beber.

Tempo de observação

Após a administração do meio de contraste, o paciente deve ser observado durante pelo menos 30 minutos, pois a maioria das reações adversas ocorre durante esse tempo. No entanto, podem ocorrer reações tardias.

Os pacientes com insuficiência hepato-renal severa não devem ser examinados a menos que esteja absolutamente indicado. A segunda administração se deve retardar de 5 a 7 dias.

Uso intratecal

Após a mielografia, o paciente deve descansar com a cabeça e o tórax elevados 20º durante uma hora. Após, deve caminhar cuidadosamente, mas se deve evitar que se incline para baixo. A cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas se permanecer na cama. Os pacientes com suspeita de ter um baixo limiar de epilepsia devem ser observados durante esse período. Os pacientes ambulatoriais não devem estar sozinhos durante as primeiras 24 horas.

Angiografia

Em pediatria, a angiocardiografia do coração direito requer uma precaução especial nos recém-nascidos cianóticos com hipertensão pulmonar e com a afetação da função cardíaca.

Na angiografia dos troncos supraórticos, aconselha-se prestar uma atenção particular à colocação do extremo do catéter. As pressões excessivas transmitidas pela bomba automática também podem provocar infarto renal, lesões da medula espinhal, hemorragias retroperitoneais, infarto e necrose intestinais.

É conveniente determinar a função renal uma vez finalizada a prova.

O exame radiológico em mulheres deve ser realizado, se possível, durante a fase de pré-ovulação do ciclo menstrual.

Natureza e conteúdo do recipiente

SCANLUX 370 mg/ml é apresentado em frascos de vidro transparente Tipo II da Ph. Eur. de 50, 100, 200 ou 500 ml.

Precauções especiais de uso e eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a normativa local.

Como todos os produtos parenterais, SCANLUX 370 mg/ml deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas, decoloração e integridade do envase antes de seu uso.

O produto deve ser introduzido na seringa imediatamente antes de usá-lo.

Após desinfetar o tampão, a solução deve ser extraída através do tampão utilizando uma seringa de um só uso e agulhas estériles de um só uso.

Qualquer quantidade do meio de contraste não utilizada que reste no frasco monodose deve ser descartada após cada exploração.