SAFINAMIDA VIVANTA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Safinamida Vivanta 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Safinamida Vivanta 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Safinamida Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Safinamida Vivanta
3. Como tomar Safinamida Vivanta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Safinamida Vivanta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Safinamida Vivanta e para que é utilizado

Safinamida Vivanta é um medicamento cujo princípio ativo é safinamida. Actua para aumentar o nível de uma substância denominada dopamina no cérebro, que participa no controlo do movimento e está presente em quantidades reduzidas no cérebro de pacientes com doença de Parkinson. Safinamida é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.

Em pacientes em fase de média a avançada da doença, que experimentam mudanças repentinas entre “ON”, com capacidade de se mover, e “OFF”, com dificuldades para se mover, é adicionada safinamida a uma dose estável do medicamento denominado levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Safinamida Vivanta

Não tome Safinamida Vivanta

• Se é alérgico a safinamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento
• (incluídos na seção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • Inibidores da monoamino oxidase (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por exemplo, para o tratamento da doença de Parkinson ou da depressão ou outros transtornos).
  • Petidina (um potente analgésico).

Deve esperar pelo menos 7 dias entre a interrupção do tratamento com safinamida antes de começar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

• Se lhe foram diagnosticados transtornos graves de fígado.
• Se padece algum transtorno ocular que possa pô-lo em risco de possíveis danos para a retina (as camadas sensíveis à luz na parte posterior dos olhos), por exemplo, albinismo (falta de pigmentação na pele ou nos olhos), degeneração retiniana (perda de células da camada sensível à luz da parte traseira do olho), ou uveíte (inflamação no interior do olho), retinopatia hereditária (transtornos da visão hereditários) ou retinopatia diabética progressiva grave (diminuição progressiva da visão devido à diabetes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar safinamida:

• Se padece problemas hepáticos.
• Deve informar os pacientes e os cuidadores que alguns sintomas comportamentais como a compulsão, os pensamentos obsessivos, a ludopatia, o aumento da libido, a hipersexualidade, os comportamentos impulsivos e as compras e os gastos compulsivos foram comunicados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
• Também podem aparecer movimentos espasmódicos involuntários ou piorar se se usa safinamida junto com levodopa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de safinamida em crianças nem adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Outros medicamentos e Safinamida Vivanta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com safinamida:

• Remédios contra a tos e o resfriado que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina.
• Medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs) que normalmente se utilizam para tratar transtornos de ansiedade e alguns transtornos de personalidade (por exemplo, fluoxetina ou fluvoxamina).
• Medicamentos denominados inibidores da recaptura de serotonina e norepinefrina (IRSNs), utilizados no tratamento de depressão maior e outros transtornos do humor, como a venlafaxina.
• Medicamentos para o colesterol alto, como rosuvastatina, pitavastatina e pravastatina.
• Antibiótico fluoroquinolona, como ciprofloxacino.
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como metotrexato.
• Medicamentos para o tratamento do carcinoma metastásico, como topotecano.
• Medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação, como diclofenaco.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2, como gliburida e metformina.
• Medicamentos para o tratamento de infecções víricas, como aciclovir e ganciclovir.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar safinamida durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem um método anticonceptivo adequado.

Lactação

É provável que safinamida passe para o leite materno. Safinamida não se deve utilizar durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com safinamida pode produzir-se sonolência e tontura; os pacientes devem ter precaução ao utilizar máquinas perigosas ou conduzir até que estejam seguros de que safinamida não os afeta de nenhuma maneira.

Consulte com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Safinamida Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose de início recomendada de safinamida é de um comprimido de 50 mg, que pode ser aumentada até um comprimido de 100 mg, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, por via oral com água. Safinamida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se padece insuficiência hepática moderada, não deve tomar mais de 50 mg ao dia. O seu médico confirmará se este é o seu caso.

Se tomar mais Safinamida Vivanta do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de safinamida, é possível que desenvolva tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, despistes, sonolência, tontura, sinta náuseas ou tenha vómitos, pupilas dilatadas ou desenvolva movimentos espasmódicos involuntários. Entre imediatamente em contacto com o seu médico e leve consigo o envase de safinamida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Safinamida Vivanta

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Salte essa dose e tome a próxima dose quando a toma normalmente.

Se interromper o tratamento com Safinamida Vivanta

Não interrompa o tratamento com safinamida sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica em caso de crise hipertensiva (pressão arterial muito alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusão, sudorese, hipertonia, hipertermia, aumento do nível da enzima creatina cinasa no sangue), síndrome serotonínica (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações) e hipotensão.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos em pacientes com doença de Parkinson em estado médio avançado (pacientes que tomam safinamida como complemento a levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos para a doença do Parkinson):

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): insónia, dificuldade à hora de realizar movimentos voluntários, sensação de sono, tontura, dor de cabeça, piora da doença de Parkinson, opacidade do cristalino, tensão arterial baixa ao levantar-se, náuseas e quedas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): infecção urinária, cancro de pele, nível de ferro baixo no sangue, recuento baixo de glóbulos brancos, alteração dos glóbulos vermelhos, diminuição do apetite, níveis elevados de gordura no sangue, aumento do apetite, nível elevado de açúcar no sangue, ver coisas que não estão aí, sensação de tristeza, sonhos anormais, medo e preocupação, estado de confusão, mudanças de humor, maior interesse pelo sexo, percepção e pensamentos anormais, agitação, transtorno do sono, entorpecimento, instabilidade, perda de sensibilidade, contração muscular anormal duradoura, molestias na cabeça, dificuldade na fala, desmaios, deterioração da memória, visão borrosa, ponto cego, visão dupla, aversão à luz, transtornos da camada sensível à luz na parte traseira do olho, enrubescimento dos olhos, aumento da pressão ocular, sensação de que a sala gira, sensação de sentir os batimentos do coração, batimentos rápidos, batimentos irregulares, batimentos lentos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, veias que aumentam de tamanho e se retorcem, tosse, dificuldade ao respirar, secreção nasal, estreitamento, ardor de estômago, vómitos, secura da boca, diarreia, dor abdominal, acidez de estômago, gases, sensação de estar cheio, babeamento, úlceras bucais, sudorese, picazão, sensibilidade à luz, enrubescimento da pele, dor nas costas, dor nas articulações, cãibras, rigidez, dor nos braços ou nas pernas, fraqueza muscular, sensação de peso, aumento da micção durante a noite, dor ao urinar, dificuldade para praticar sexo nos homens, cansaço, sensação de fraqueza, marcha instável, inflamação dos pés, dor, sensação de calor, perda de peso, aumento de peso, análise de sangue anormal, aumento do nível de gordura no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, eletrocardiograma anormal, prova de função renal anormal, provas de urina anormais, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, prova oftálmica anormal, fratura no pé.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas): pneumonia, infecção na pele, dor de garganta, alergia nasal, infecção dentária, infecção vírica, crescimento/transtornos de pele não cancerosos, anormalidades dos glóbulos brancos, perda severa de peso e fraqueza, aumento do nível de potássio no sangue, impulsos incontroláveis, obnubilação, desorientação, percepção incorrecta de imagens, menor interesse pelo sexo, pensamentos dos quais não se pode livrar, sensação de que alguém o persegue, ejaculação precoce, necessidade incontrolável de dormir, medo das situações sociais, pensamentos suicidas, torpeza, facilidade de distração, perda do sentido do gosto, reflexos débeis ou lentos, dor nas pernas que se irradia, ganas contínuas de mover as pernas, sensação de sono, anormalidades oculares, diminuição progressiva da visão devido à diabetes, maior quantidade de lágrimas, cegueira noturna, olhar torcido, ataque cardíaco, contração ou estreitamento dos vasos sanguíneos, tensão arterial muito alta, opressão no peito, dificuldade ao falar, dificuldade ou dor ao engolir, úlcera gastroduodenal, náuseas, sangramento estomacal, icterícia, perda de cabelo, aparecimento de bolhas, alergia de pele, transtornos na pele, cardenales, pele escamosa, sudores noturnos, dor na pele, decoloração da pele, psoríase, pele descamada, inflamação das articulações medulares devido a uma doença autoimune, dor nas costas, inflamação das articulações, dor musculoesquelética, dor muscular, dor no pescoço, dor nas articulações, cisto na articulação, necessidade incontrolável de urinar, aumento da micção, pus na urina, dificuldade para urinar, problemas na próstata, dor mamário, diminuição do efeito do fármaco, intolerância ao fármaco, sensação de frio, sentir-se mal, febre, secura da pele, dos olhos ou da boca, análise de sangue anormal, sopro cardíaco, provas cardíacas anormais, moratões ou inflamação após um traumatismo, bloqueio dos vasos sanguíneos devido à gordura, traumatismo craniano, lesões bucais, lesões esqueléticas, apostas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Safinamida Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Safinamida Vivanta

O princípio ativo é safinamida.

• Cada comprimido revestido com película contém 50 mg ou 100 mg de safinamida.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
  • Material do revestimento: hipromelosa (E464), macrogol 6000 (E1521), mica (E555), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Safinamida Vivanta de 50 mg são de cor laranja, redondos, com brilho metálico e gravados com “MS” num lado e “18” no outro lado.

Os comprimidos revestidos com película de Safinamida Vivanta de 100 mg são de cor laranja, redondos, com brilho metálico e gravados com “MS” num lado e “19” no outro lado.

Safinamida Vivanta é fornecida em blisters de 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Ou

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Mabo-Farma S.A.

Rua Vía de los Poblados 3, Edifício 6

28033 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha:Safinamid Vivanta 50 mg Filmtabletten

Safinamid Vivanta 100 mg Filmtabletten

Croácia: Safinamid MSN 50 mg filmom obložene tablete

Safinamid MSN 100 mg filmom obložene tablete

Dinamarca:Safinamide “Vivanta”

Espanha:Safinamida Vivanta 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Safinamida Vivanta 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia:Safinamide Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Safinamide Vivanta 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Noruega:Safinamide Vivanta 50 mg

Safinamide Vivanta 100 mg

Países Baixos:Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten

Safinamide Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten

Suécia:Safinamide Vivanta 50 mg filmdragerade tabletter

Safinamide Vivanta 100 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/