SAFINAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Safinamida Stada50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Safinamida Stada 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Safinamida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Safinamida Stada
3. Como tomar Safinamida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Safinamida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Safinamida Stada e para que é utilizado

Safinamida Stada é um medicamento cujo princípio ativo é safinamida. Actua para aumentar o nível de uma substância denominada dopamina no cérebro, que participa no controlo do movimento e está presente em quantidades reduzidas no cérebro de pacientes com doença de Parkinson. Safinamida é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.

Em pacientes em fase de média a avançada da doença, que experimentam mudanças repentinas entre “ON”, com capacidade de se mover, e “OFF”, com dificuldades para se mover, adiciona-se safinamida a uma dose estável do medicamento denominado levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Safinamida Stada

Não tome Safinamida Stada

• Se é alérgico a safinamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• Inibidores da monoamino oxidase (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por exemplo, para o tratamento da doença de Parkinson ou da depressão ou outros transtornos).
• Petidina (um potente analgésico).

Deve esperar pelo menos 7 dias entre a interrupção do tratamento com safinamida antes de começar o tratamento com inibidores de MAO ou petidina.

• Se lhe foi diagnosticado transtornos graves de fígado.
• Se padece algum transtorno ocular que possa pô-lo em risco de possíveis danos para a retina (as camadas sensíveis à luz na parte posterior dos olhos), por exemplo, albinismo (falta de pigmentação na pele ou nos olhos), degeneração retiniana (perda de células da camada sensível à luz da parte traseira do olho), ou uveíte (inflamação no interior do olho), retinopatia hereditária (transtornos da visão hereditários) ou retinopatia diabética progressiva grave (diminuição progressiva da visão devido à diabetes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar safinamida:

• Se padece problemas hepáticos.
• Deve informar os pacientes e os cuidadores que alguns sintomas comportamentais como a compulsão, os pensamentos obsessivos, a ludopatia, o aumento da libido, a hipersexualidade, os comportamentos impulsivos e as compras e os gastos compulsivos foram comunicados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
• Também podem aparecer movimentos espasmódicos involuntários ou piorar se se usa safinamida juntamente com levodopa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de safinamida em crianças nem adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Outros medicamentos e Safinamida Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com safinamida:

• Remédios contra a tos e o resfriado que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina.
• Medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) que normalmente são utilizados para tratar transtornos de ansiedade e alguns transtornos de personalidade (p. ex., fluoxetina ou fluvoxamina).
• Medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs), utilizados no tratamento de depressão maior e outros transtornos do humor, como a venlafaxina.
• Medicamentos para o colesterol alto, como rosuvastatina, pitavastatina e pravastatina.
• Antibiótico fluoroquinolona, como ciprofloxacino.
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como metotrexato.
• Medicamentos para o tratamento do carcinoma metastásico, como topotecano.
• Medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação, como diclofenaco.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2, como gliburida e metformina.
• Medicamentos para o tratamento de infecções virais, como aciclovir e ganciclovir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar safinamida durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem um método anticonceptivo adequado.

Amamentação

É provável que safinamida passe para o leite materno. Safinamida não se deve utilizar durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com safinamida pode produzir-se sonolência e tontura; os pacientes devem ter precaução à hora de utilizar máquinas perigosas ou conduzir até que estejam seguros de que safinamida não os afeta de nenhuma maneira.

Consulte com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Safinamida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose de início recomendada de safinamida é de um comprimido de 50 mg, que se pode aumentar até um comprimido de 100 mg, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, por via oral com água. Safinamida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se padece insuficiência hepática moderada, não deve tomar mais de 50 mg ao dia. O seu médico confirmará se este é o seu caso.

Se tomar mais Safinamida Stada do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de safinamida, é possível que desenvolva tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, despistes, sonolência, tontura, sinta náuseas ou tenha vómitos, pupilas dilatadas ou desenvolva movimentos espasmódicos involuntários. Põe-se imediatamente em contacto com o seu médico e leve consigo o envase de safinamida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSafinamida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Salte essa dose e tome a próxima dose quando a tomar normalmente.

Se interromper o tratamento comSafinamida Stada

Não interrompa o tratamento com safinamida sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica em caso de crise hipertensiva (pressão arterial muito alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusão, suor, hipertonia, hipertermia, aumento do nível da enzima creatina cinase no sangue), síndrome serotonínico (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações) e hipotensão.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos em pacientes com doença de Parkinson em estado médio-avançado (pacientes que tomam safinamida como complemento a levodopa sozinho ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson):

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): insónia, dificuldade à hora de realizar movimentos voluntários, sensação de sono, tontura, dor de cabeça, piora da doença de Parkinson, opacidade do cristalino, tensão arterial baixa ao levantar-se, náuseas e quedas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): infecção urinária, cancro de pele, nível de ferro baixo no sangue, contagem baixa de glóbulos brancos, alteração dos glóbulos vermelhos, diminuição do apetite, níveis elevados de gordura no sangue, aumento do apetite, nível elevado de açúcar no sangue, ver coisas que não estão lá, sensação de tristeza, sonhos anormais, medo e preocupação, estado de confusão, mudanças de humor, maior interesse pelo sexo, percepção e pensamentos anormais, agitação, transtorno do sono, entorpecimento, instabilidade, perda de sensibilidade, contração muscular anormal duradoura, desconforto na cabeça, dificuldade na fala, desmaios, deterioração da memória, visão borrosa, ponto cego, visão dupla, aversão à luz, transtornos da camada sensível à luz na parte traseira do olho, vermelhidão dos olhos, aumento da pressão ocular, sensação de que a sala gira, sensação de sentir os batimentos do coração, batimentos rápidos, batimentos irregulares, batimentos lentos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, veias que aumentam de tamanho e se retorcem, tosse, dificuldade ao respirar, secreção nasal, constipação, ardor de estômago, vómitos, secura da boca, diarreia, dor abdominal, acidez de estômago, gases, sensação de estar cheio, babeio, úlceras bucais, suor, coceira, sensibilidade à luz, vermelhidão da pele, dor nas costas, dor nas articulações, cãibras, rigidez, dor nos braços ou nas pernas, fraqueza muscular, sensação de peso, aumento da micção durante a noite, dor ao urinar, dificuldade para praticar sexo nos homens, cansaço, sensação de fraqueza, marcha instável, inflamação dos pés, dor, sensação de calor, perda de peso, aumento de peso, análise de sangue anormal, aumento do nível de gordura no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, eletrocardiograma anormal, prova de função renal anormal, provas de urina anormais, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, prova oftálmica anormal, fratura no pé.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas): pneumonia, infecção na pele, dor de garganta, alergia nasal, infecção dentária, infecção viral, crescimento/transtornos de pele não cancerosos, anormalidades dos glóbulos brancos, perda severa de peso e fraqueza, aumento do nível de potássio no sangue, impulsos incontroláveis, obnubilação, desorientação, percepção incorrecta de imagens, menor interesse pelo sexo, pensamentos dos quais não se pode livrar, sensação de que alguém o persegue, ejaculação precoce, necessidade incontrolável de dormir, medo de situações sociais, pensamentos suicidas, torpeza, facilidade de distração, perda do sentido do gosto, reflexos débeis ou lentos, dor nas pernas que se irradia, ganas contínuas de mover as pernas, sensação de sono, anormalidades oculares, diminuição progressiva da visão devido à diabetes, maior quantidade de lágrimas, cegueira noturna, olhar torto, ataque cardíaco, contração ou estreitamento dos vasos sanguíneos, tensão arterial muito alta, opressão no peito, dificuldade ao falar, dificuldade ou dor ao engolir, úlcera gastroduodenal, náuseas, sangramento estomacal, icterícia, perda de cabelo, aparecimento de bolhas, alergia de pele, transtornos da pele, equimoses, pele escamosa, suores noturnos, dor na pele, decoloração da pele, psoríase, pele descamada, inflamação das articulações medulares devido a uma doença autoimune, dor nas costas, inflamação das articulações, dor musculoesquelética, dor muscular, dor no pescoço, dor nas articulações, cisto na articulação, necessidade incontrolável de urinar, aumento da micção, pus na urina, dificuldade para urinar, problemas na próstata, dor mamário, diminuição do efeito do fármaco, intolerância ao fármaco, sensação de frio, sentir-se mal, febre, secura da pele, dos olhos ou da boca, análise de sangue anormal, sopro cardíaco, provas cardíacas anormais, equimoses ou inflamação após um traumatismo, bloqueio dos vasos sanguíneos devido à gordura, traumatismo craniano, lesões bucais, lesões esqueléticas, apostas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Safinamida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Safinamida Stada

O princípio ativo é safinamida.

• Cada comprimido revestido com película contém 50 mg ou 100 mg de safinamida.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
  • Material do revestimento: hipromelosa (E464), macrogol 6000 (E1521), mica (E555), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 50 mg são de cor laranja, redondos com brilho metálico, gravados com “MS” de um lado e “18” do outro lado.

Os comprimidos revestidos com película de 100 mg são de cor laranja, redondos com brilho metálico, gravados com “MS” de um lado e “19” do outro lado.

Safinamida Stada é fornecido em envases com blisters de 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Ou

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Safinamid MSN 50 mg Filmtabletten

Safinamid MSN 100 mg Filmtabletten

Espanha: Safinamida STADA 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Safinamida STADA 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:março de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).