SAFILO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Safilo 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Safilo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Safilo
3. Como tomar Safilo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Safilo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Safilo e para que é utilizado

O tadalafilo é utilizado para tratar homens adultos com disfunção eréctil. Esta condição ocorre quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. O tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Este medicamento contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase de tipo5. Após a estimulação sexual, o tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. O tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que o tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Safilo

Não tome Safilo se:

• é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a tomar algum tipo de nitrito orgânico ou doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitritos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que o tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrito ou não está seguro, informe o seu médico.
• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente nos últimos 90 dias.
• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão arterial alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está a tomar riociguato. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguato ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar tadalafilo.

Seja consciente de que as relações sexuais com levam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se sofre de:

• anemia falciforme (uma anomalia dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células do sangue).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se o tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• reseção total ou parcial da próstata, na qual se tenham reseccionado os nervos da próstata (prostatectomia radical sem conservação dos nervos)

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão, ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com o tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, deixe de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

O tadalafilo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

O tadalafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Safilo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, tomou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está a utilizar nitritos.

Alguns medicamentos podem ser afetados pelo tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento do tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• Um alfabloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• Outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• Riociguato.
• Um inibidor da 5-α-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• Medicamentos, como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Safilo com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na secção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento do tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Safilo contém lactose.

Se sofre de intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Safilo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido com a ajuda de um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planejar tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (um teor de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendadaé um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico poderá ajustar-lhe a dose para 2,5 mg, com base na sua resposta ao tadalafilo, com o que tomará um comprimido de 2,5 mg.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

O tadalafilo administrado diariamente permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. O tadalafilo administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que o tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de obter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção eréctil, a dose continua a ser um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Safilo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomar Safilo

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• Reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• Dor de peito: não use nitritos, mas procure atenção sanitária de imediato (pouco frequente).
• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada de tadalafilo (frequência rara). Se sofrer desta ereção que dura mais de 4 horas de forma contínua, deve contactar um médico de imediato.
• Perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Foram notificados outros efeitos adversos:

Frequentes(foram observados em 1-10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(foram observados em 1-10 de cada 1.000 pacientes)

• tontura, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(foram observados em 1-10 de cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções cutâneas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria destes homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Foram notificados casos raros de diminuição ou perda parcial, passageira ou permanente da visão em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que provoca inchaço facial ou da garganta, erupções cutâneas graves, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e parada cardíaca súbita.
• distorção, atenuação, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

O efeito adverso tontura foi notificado com maior frequência em homens maiores de 75 anos de idade que tomavam tadalafilo. A diarreia foi notificada com maior frequência em homens maiores de 65 anos de idade que tomavam tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Safilo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Safilo

• O princípio ativoé tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentessão:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver o final da secção 2), hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina (E-460), laurilsulfato sódico (E-487), estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa (E-464), triacetina (E-1518), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Safilo 5 mg é um comprimido revestido com película, de cor amarela, de 8,00 mm × 4,20 mm, ovalado, gravado em uma face com a inscrição «T5» e liso na outra.

Safilo 5 mg está disponível em blisters de 4, 14, 28, 30, 84 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS Q PHARMA S.L.

C/Moratín, nº 15, Emtlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Espanha

Responsável pela fabricação:

Misom Labs Limited, Malta

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann,

SGN 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: Maio/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.