RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos revestidos com película

relugolix/estradiol/noretisterona acetato

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ryeqo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ryeqo
3. Como tomar Ryeqo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ryeqo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ryeqo e para que é utilizado

Ryeqo contém os princípios ativos relugolix, estradiol e noretisterona acetato.

É utilizado para tratar

• os sintomas de moderados a graves dos fibromas uterinos (colloquialmente conhecidos como miomas), que são tumores não cancerosos do útero (matriz).
• os sintomas associados à endometriose em mulheres com antecedentes de tratamento médico ou cirúrgico prévio para endometriose (a endometriose é um distúrbio doloroso frequente em que um tecido semelhante ao tecido que reveste a parte interna do útero – o endométrio – cresce fora do útero).

Ryeqo é utilizado em mulheres adultas (maiores de 18 anos) que não alcançaram a menopausa.

Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar sangramento menstrual (o chamado «período») abundante e dor pélvica (dor abaixo do umbigo). Ryeqo é utilizado para o tratamento dos miomas, para deter ou reduzir o sangramento e aliviar a dor e o desconforto pélvico associados aos miomas uterinos.

As mulheres com endometriose podem experimentar dor pélvica ou na parte baixa do abdômen, dor com os períodos menstruais e durante as relações sexuais. Ryeqo é utilizado para o tratamento da endometriose com o fim de diminuir os sintomas devidos ao deslocamento do tecido de revestimento do útero.

Este medicamento contém relugolix, que bloqueia determinados receptores no cérebro, o que reduz a produção de hormonas que, por sua vez, estimulam a produção de estradiol e progesterona nos ovários. Quando são bloqueados, são reduzidos os níveis de estrógeno e progesterona circulantes no organismo. Este medicamento também contém dois tipos de hormonas femininas, estradiol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados estrógenos e noretisterona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados progestágenos. A inclusão destas hormonas em Ryeqo mantém um estado hormonal semelhante ao do início do ciclo menstrual, aliviando assim os sintomas ao mesmo tempo que protege a força dos seus ossos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ryeqo

Não tome Ryeqo

Não tome Ryeqo se sofrer de alguma das doenças que se indicam a seguir.

Se sofrer de alguma das doenças que se indicam a seguir, deve comunicá-lo ao seu médico:

• Se é alérgicoa relugolix, estradiol, noretisterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve previamente um coágulo de sangue em um vaso sanguíneonas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco), no cérebro (acidente cerebrovascular) ou em qualquer outra parte do organismo.
• Se sofre ou sofreu anteriormente de uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque cardíaco, um acidente cerebrovascular ou uma angina de peito.
• Se sofre de um distúrbio de coagulação sanguínea(como déficit de proteína C, proteína S, antitrombina III ou fator V de Leiden).
• Se sofre de osteoporose.
• Se experimenta cefaleiascom sintomas neurológicos focais, como paralisia ou perda do controlo muscular, ou migrañascom alteração visual.
• Se sofre de algum tipo de câncerque possa piorar com a exposição a hormonas sexuais femininas, como o câncer de mama ou de órgãos genitais.
• Se sofre ou sofreu tumores hepáticos.
• Se sofre ou sofreu em algum momento uma doença hepáticae os valores analíticos da função hepáticanão voltaram à normalidade.
• Se está grávidaou acha que pode estar grávidaou se está em período de amamentação.
• Se experimenta algum sangramento genitalde origem desconhecida.
• Se está tomando anticoncepcionais hormonais(p. ex., pílulas anticoncepcionais) e não deseja deixar de utilizá-los.

Se alguma das doenças acima aparecer pela primeira vez enquanto está tomando Ryeqo, deixe de tomar o medicamento no momento e consulte o seu médico imediatamente.

Se não tiver certeza sobre algum dos pontos acima, fale com o seu médico antes de tomar Ryeqo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ryeqo.

Deve saber que a maioria das mulheres experimenta um sangramento menstrual (período) reduzido ou nulo durante o tratamento e durante algumas semanas após.

O seu médico perguntará sobre os seus antecedentes médicos e familiares. O seu médico também deve controlar a sua pressão arterial e garantir que não está grávida. Também é possível que tenha que se submeter a uma exploração física e outras revisões, como uma exploração da mama ou da força dos seus ossos, específicas para as suas necessidades e/ou preocupações médicas.

Deixe de tomar Ryeqo e solicite atenção médica com urgência se experimentar:

• Qualquer uma das situações indicadas na seção «Não tome Ryeqo».
• Se notar sinais de uma doença hepática:

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Náuseas ou vómitos, febre, cansaço intenso.
• Escurecimento da urina, picor ou dor na região abdominal superior.
• Um aumento significativo da pressão arterial(os sintomas podem ser cefaleia, cansaço, tontura).
• Migrañapela primeira vez ou cefaleias inusualmente intensasque se produzem com mais frequência do que antes.
• Se notar o que possam ser sinais de um coágulo de sangueindicativo de um coágulo na perna (ou seja, trombose venosa profunda) ou no pulmão (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Para ver uma descrição dos sintomas destas doenças graves, consulte «Ryeqo e o risco de coágulos sanguíneos».
• Se ficar grávida.

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das seguintes situações:

• Se tem um ou mais dos fatores de risco de desenvolverum coágulo sanguíneo que se citam a seguir.
• Se tem pressão arterial elevada.
• Se sofre de osteoporose.
• Se sofre de migrañas.
• Se acha que pode estar grávida. Geralmente, o tratamento com Ryeqo produz uma redução significativa do sangramento menstrual (período) ou a sua completa desaparição, o que dificulta reconhecer uma gravidez.
• Se sofre ou sofreu depressão anteriormente.
• Se sofre de uma doença renal (do rim).

Ryeqo e o risco de coágulos sanguíneos

O uso de outros medicamentos que contêm um estrógeno e um progestágeno aumenta o risco de sofrer coágulos sanguíneos. Não se determinou o risco de sofrer coágulos sanguíneos com Ryeqo. Ryeqo reduz o estrógeno a níveis semelhantes aos do início do ciclo menstrual normal.

Fatores que podem aumentar o risco de sofrer um coágulo sanguíneo em uma veia ou artéria:

• À medida que envelhece(sobretudo a partir dos 35 anos).
• Se tem sobrepeso (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
• Se se submeteu a uma cirurgia maiorou esteve um tempo prolongado imobilizado(p. ex., se teve uma perna engessada).
• Se deu à luz recentemente.
• Se algum familiar próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, no pulmão ou em outro órgão, um ataque cardíacoou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce(p. ex., menores de 50 anos).
• Se fuma.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, ou alteração do ritmo cardíaco, denominado fibrilhação auricular).
• Se sofre de diabetes.
• Se sofre de doenças como o lúpus eritematoso sistémico(LES - uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa), anemia de células falciformes(uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos), doença de Crohnou colite ulcerosa(doenças intestinais inflamatórias crónicas), ou câncer.

Quanto mais fatores tiver, maior risco tem de desenvolver um coágulo sanguíneo.

Os sintomas de um coágulo sanguíneo dependem de onde se tenha produzido.

Sintomas de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda; TVP)

Os sintomas de um coágulo sanguíneo na perna, conhecido como trombose venosa profunda (TVP), podem incluir:

• Inchaço na perna e/ou no pé ao longo de uma veia da perna.
• Dor ou sensibilidade na perna, que piora ao levantar-se ou ao caminhar.
• Aumento da temperatura na perna afetada acompanhado de vermelhidão ou descoloração da pele.

Sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar; EP)

Os sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão, conhecido como embolia pulmonar (EP), podem incluir:

• Falta de ar repentina sem causa conhecida ou respiração rápida de início súbito e inexplicável.
• Tos repentina que pode ir acompanhada de dor torácica aguda.
• Tos com sangue.
• Aturdimiento intenso ou tontura.
• Latidos cardíacos acelerados ou irregulares.

Sintomas de umataque cardíaco

Os sintomas de um ataque cardíaco, também conhecido como infarto de miocárdio, podem ser temporais, e incluir:

• Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de opressão ou plenitude no peito, no braço ou abaixo do esterno.
• Desconforto que irradia para as costas, a mandíbula, a garganta, o braço ou o estômago.
• Sensação de plenitude, indigestão ou engasgo.
• Sudorese, náuseas, vómitos ou tontura.
• Debilidade extrema, ansiedade ou falta de ar.
• Latidos cardíacos acelerados ou irregulares.

Sintomas de umacidente cerebrovascular

Os sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir:

• Entorpecimento ou fraqueza repentina na face, no braço ou na perna, especialmente em um lado do corpo.
• Dificuldade repentina para caminhar, tontura, perda do equilíbrio ou perda de coordenação.
• Confusão repentina, dificuldade para falar ou para compreender.
• Dificuldade repentina de visão em um olho ou ambos.
• Dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada sem causa conhecida.
• Perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Cirurgia

Se vai se submeter a uma cirurgia, diga ao cirurgião que está tomando Ryeqo.

Tumores hepáticos ou doença hepática

Em casos raros, foram comunicados tumores ou doenças hepáticas em mulheres que tomam estrógenos e progestágenos. Se experimentar algum sintoma de icterícia, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Insuficiência renal (do rim)

Se notar uma diminuição da quantidade de urina ou alguma retenção de líquidos que cause inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Mudança do padrão de sangramento menstrual (período)

Geralmente, o tratamento com Ryeqo produz uma redução significativa do sangramento menstrual (o «período») ou a sua completa desaparição nos primeiros 30 dias de tratamento. No entanto, se continuar a experimentar um sangramento excessivo, diga ao seu médico.

Depressão

Se tiver mudanças de humor ou qualquer sintoma depressivo, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Aumento da pressão arterial

Em casos raros, o tratamento com Ryeqo pode provocar leves aumentos da pressão arterial. Se experimentar algum sintoma de aumento da pressão arterial, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Prolapso e expulsão de miomas uterinos

Os miomas uterinos podem desenvolver-se em qualquer parte dentro da parede muscular do útero, incluindo a submucosa, uma fina camada de tecido no útero. Em algumas mulheres, o mioma pode sobressair ou passar através do colo uterino para a vagina e provocar um agravamento significativo do sangramento uterino ou da dor. Se voltar a experimentar um sangramento abundante após os seus sintomas terem melhorado com o tratamento com Ryeqo, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Distúrbios da vesícula biliar

Algumas mulheres que tomam medicamentos que contêm estrógeno e progestágeno, incluindo Ryeqo, referiram distúrbios da vesícula biliar (cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar). Se experimentar uma dor inusualmente intensa abaixo da caixa torácica ou na parte superior do abdômen, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Crianças e adolescentes

As meninas menores de 18 anos não devem tomar Ryeqo, porque a segurança e eficácia de Ryeqo neste grupo etário não foram determinadas.

Outros medicamentos e Ryeqo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fale com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos que se indicam a seguir, porque podem afetar Ryeqo ou ser afetados por Ryeqo:

• Alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia(por exemplo, carbamazepina, topiramato, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, felbamato).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a infeção por o vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (VIH/SIDA) (por exemplo, ritonavir, efavirenz).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o vírus da hepatite C (VHC)(por exemplo, boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, griseofulvina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas(por exemplo, rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, gentamicina, tetraciclina, griseofulvina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada nas artérias do pulmão(por exemplo, bosentán).
• Alguns medicamentos que se utilizam para tratar a pressão arterial elevada(por exemplo, diltiazem, carvedilol, verapamilo).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares(por exemplo, amiodarona, dronedarona, propafenona, quinidina, verapamilo).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a angina de peito(por exemplo, ranolazina, carvedilol, verapamilo).
• Alguns medicamentos que se utilizam para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante(por exemplo, ciclosporina).
• Medicamentos à base de plantas que contêm erva-de-São-João(Hypericum perforatum).

Gravidez e amamentação

Não tome Ryeqo se estiver grávida ou em período de amamentação. Se achar que pode estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se engravidar, deixe de tomar Ryeqo e entre em contato com o seu médico.

Ryeqo interrompe a ovulação e, portanto, é improvável que engravidar se estiver utilizando Ryeqo segundo as recomendações. A ovulação e o sangramento menstrual voltarão rapidamente após a suspensão do tratamento com Ryeqo e será necessário iniciar um controlo anticonceptivo alternativo imediatamente após a suspensão do tratamento com Ryeqo.

Em função de em que momento do seu ciclo tenha começado a tomar Ryeqo, é possível que a inibição completa da ovulação de Ryeqo demore algum tempo a produzir-se; por isso, devem ser utilizados métodos anticonceptivos não hormonais (por exemplo, preservativos) durante o primeiro mês de tratamento com Ryeqo.

Se esquecer dois ou mais comprimidos seguidos, deve utilizar um método anticonceptivo não hormonal (por exemplo, preservativos) durante os seguintes 7 dias de tratamento.

Condução e uso de máquinas

Ryeqo não tem nenhum efeito conhecido sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Testes analíticos

Se precisar realizar um exame de sangue ou urina, comunique ao seu médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando Ryeqo, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Ryeqo contém lactose

Se o seu médico lhe disse que sofre de uma intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ryeqo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia.

O comprimido deve ser tomado por via oral todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com ou sem alimentos e com um pouco de líquido.

É recomendável que comece a tomar Ryeqo nos primeiros 5 dias após o início do sangramento menstrual. Se iniciar o tratamento em outro momento do seu ciclo menstrual, é possível que experimente um sangramento irregular ou mais abundante.

Se tomar mais Ryeqo do que deve

Não há relatos sobre efeitos nocivos graves causados por tomar várias doses deste medicamento de uma vez. Doses elevadas de estrógeno podem causar náuseas e vômitos, e sangramento vaginal. Se tomou demasiados comprimidos de Ryeqo, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Ryeqo

Se esquecer de um comprimido, tome-o assim que se lembrar e volte a tomar o comprimido do dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar dois ou mais comprimidos seguidos, consulte com o seu médico e utilize um método anticonceptivo não hormonal (p. ex., preservativo) durante os seguintes 7 dias de tratamento.

Se interromper o tratamento com Ryeqo

Se deseja interromper o tratamento com Ryeqo, fale primeiro com o seu médico. O seu médico explicará os efeitos de interromper o tratamento e analisará outras possibilidades com você.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure assistência médica urgente se apresentar algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica:

• inchaço dos lábios, face ou garganta.

Com Ryeqo foram notificados os efeitos secundários que se citam a seguir em função da frequência com que se produzem.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• sofocos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• irritabilidade,
• diminuição do interesse no sexo,
• tontura,
• náuseas,
• perda de cabelo,
• aumento da sudorese,
• sudores noturnos,
• dor nas articulações,
• sangramento excessivo, irregular ou prolongado do útero (sangramento uterino),
• secura da zona genital.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dispepsia,
• erupção cutânea (urticária),
• angioedema (inflamação rápida das membranas mucosas ou da pele que pode ocorrer na face, boca, língua, abdômen ou braços e pernas),
• cisto mamário,
• expulsão do mioma uterino (o mioma sai total ou parcialmente através da vagina, geralmente com um aumento do sangramento vaginal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ryeqo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ryeqo

• Os princípios ativos são relugolix, estradiol e acetato de noretisterona. Um comprimido revestido com película contém 40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol e 0,5 mg de acetato de noretisterona.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, manitol (E421), amido glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E572), hipromelosa tipo 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Ryeqo e conteúdo do envase

Ryeqo é um comprimido redondo revestido com película, de cor amarela clara a amarela, de 8 mm com «415» em uma face e liso na outra face. Está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com dessecante, fechado com tampa de polipropileno selada por indução e fechadura à prova de crianças ou blisters de PVC/Al com dessecante embalados em um sobro de lâmina triplex de PET/Al/PE. Cada caixa contém um ou três frascos com 28 comprimidos; ou dois ou seis blisters com 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Responsável pela fabricação (centros de liberação de lotes)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:23 Fevereiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.