RYDAPT 25 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rydapt 25 mg cápsulas moles

midostaurina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou

enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rydapt e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rydapt
3. Como tomar Rydapt
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rydapt
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rydapt e para que é utilizado

O que é Rydapt

Rydapt contém o princípio ativo midostaurina, que pertence ao grupo de medicamentos chamados

inibidores de proteína quinase.

Para que é utilizado Rydapt

Rydapt é utilizado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos que têm um defeito num gene chamado FLT3. A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certo tipo de glóbulos

brancos (chamados células “mieloides”) pelo qual o organismo produz uma quantidade anormal deste tipo de células.

Rydapt é utilizado também em adultos para tratar a mastocitose sistémica agressiva (MSA), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM). Estas são alterações em que o organismo produz demasiados mastócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Os sintomas aparecem quando um número excessivo de mastócitos entra nos órgãos como o fígado, a medula óssea ou o baço, e libera para o sangue substâncias como a histamina.

Como actua Rydapt

Midostaurina bloqueia a acção de algumas enzimas (quinases) nas células anormais e detém a sua divisão e multiplicação.

No início do tratamento da LMA, Rydapt é utilizado sempre com quimioterapia

(medicamentos utilizados para o tratamento do cancro).

Se tiver dúvidas sobre como actua Rydapt ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rydapt

Siga exactamente as instruções dadas pelo seu médico, que podem diferir da informação geral deste prospecto.

Não tome Rydapt

• Se é alérgico a midostaurina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pudesse ser alérgico, consulte o seu médico.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifampicina;
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como a carbamazepina ou fenitoína;
• enzalutamida, um medicamento utilizado para tratar o cancro de próstata;
• erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum) um medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão;

Devem ser evitados o uso destes medicamentos durante o tratamento com Rydapt. Consulte com o seu médico; se lhe foi indicado começar a tomar algum deles enquanto estiver em tratamento com

Rydapt;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rydapt:

• se tiver alguma infecção
• se tiver um distúrbio cardíaco
• se tiver problemas pulmonares ou dificuldade para respirar
• se tiver problemas renais

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o seu tratamento com Rydapt:

• se tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca, porque poderiam ser sinais de níveis baixos de glóbulos brancos.
• se tiver ou agravar sintomas como febre, tos com ou sem mucosidade, dor no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar, porque poderiam ser sinais de um distúrbio

pulmonar.

se tiver ou notar dor ou desconforto no peito ou mal-estar, tontura, desmaio, mareio, coloração azulada dos lábios ou das extremidades, falta de ar ou inchaço da parte baixa das pernas (edema) ou da pele, porque poderiam ser sinais de problemas cardíacos.

É possível que o seu médico ajuste a dose, ou interrompa o seu tratamento com Rydapt por um tempo ou o suspenda definitivamente.

Acompanhamento durante o tratamento com Rydapt

Durante o tratamento com Rydapt, serão realizadas análises de sangue de vez em quando para vigiar os níveis de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e as concentrações

de eletrólitos (p. ex. cálcio, potássio e magnésio) no organismo. Também será vigiado regularmente o estado funcional do coração e dos pulmões.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Rydapt em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos se estiverem a receber quimioterapia, porque poderia causar-lhes reduções graves de certos tipos de células do sangue.

Outros medicamentos e Rydapt

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Rydapt pode afectar a forma como outros medicamentos actuam ou pode ser afectado pela forma como outros medicamentos actuam sobre Rydapt.

Durante o tratamento de Rydapt, devem ser evitados os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como rifampicina;
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como carbamazepina ou fenitoína;
• enzalutamida, um medicamento utilizado para o cancro de próstata;
• erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções, como cetoconazol ou claritromicina;
• alguns medicamentos utilizados para tratar VIH, como ritonavir ou efavirenz;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão, como nefazodona ou bupropião;
• alguns medicamentos utilizados para o controlo dos níveis de gordura no sangue, como atorvastatina ou rosuvastatina;
• tizanidina, um medicamento utilizado para relaxar os músculos;
• clorzoazona, um medicamento utilizado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares.

Se estiver a tomar algum destes medicamentos, pode ser que o seu médico lhe prescreva outro diferente enquanto estiver em tratamento com Rydapt.

Também deve informar o seu médico se, durante o tratamento com Rydapt, lhe for prescrito um novo medicamento que não estivesse a tomar anteriormente.

Se não estiver seguro de se o seu medicamento é um dos medicamentos mencionados anteriormente, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Rydapt pode prejudicar o seu bebé não nascido, pelo que não é recomendado durante a gravidez. Se está

grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Rydapt pode prejudicar o seu bebé. Não deve amamentá-lo durante o tratamento com Rydapt e pelo menos durante 4 meses após o fim do tratamento.

Contracepção em mulheres

Se engravidar enquanto toma Rydapt, pode resultar prejudicial para o seu bebé. O seu médico pedir-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para se certificar de que não está grávida. Deve utilizar um método anticonceptivo enquanto estiver a tomar Rydapt e pelo menos durante 4 meses após o fim do tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre o método anticonceptivo mais adequado que deve usar.

Se engravidar ou quiser engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Fertilidade

Rydapt pode reduzir a fertilidade do homem e da mulher. Deve falar sobre isso com o seu médico antes

de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado quando conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Rydapt, pois pode produzir-lhe tonturas e vertigens.

Rydapt contém etanol anidro (álcool)

Este medicamento contém 666 mg de álcool (etanol) em cada dose de 200 mg (dose máxima diária) que equivale a 14% vol. de etanol anidro. A quantidade em uma dose de 200 mg deste medicamento é equivalente a 17 ml de cerveja ou a 7 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível. O álcool é prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo, epilepsia ou problemas de fígado, ou se está grávida ou amamenta.

Rydapt contém hidroxiestearato de macroglicerol (óleo de rícino)

Este medicamento contém hidroxiestearato de macroglicerol, que pode provocar desconforto estomacal e diarreia.

3. Como tomar Rydapt

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.

Quantos Rydapt deve tomar

O seu médico indicar-lhe-á o número exacto de cápsulas que deve tomar.

• Pacientes com LMA

A dose diária habitual é de 50 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia.

• Pacientes com MSA; MS-NHA ou LM

A dose diária habitual é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes ao dia.

Em função de como responde a Rydapt, pode ser que o seu médico reduza a dose ou tenha que interromper temporariamente o tratamento.

Como tomar este medicamento

• Tome Rydapt todos os dias à mesma hora, isso ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar o seu medicamento.
• Tome Rydapt duas vezes ao dia em intervalos de cerca de 12 horas (por exemplo, com o pequeno-almoço e com o jantar).
• Tome Rydapt com comida.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não as abra, nem triture nem mastigue para garantir a dosagem correcta e evitar sabores desagradáveis do conteúdo da cápsula.
• Os pacientes com LMA devem tomar Rydapt com medicamentos quimioterápicos. É por isso que é muito importante que siga as recomendações dadas pelo seu médico.
• Se vomitar após ter engolido as cápsulas, não tome nenhuma cápsula até à próxima dose.

Quanto tempo deve tomar Rydapt

• Tome Rydapt durante todo o tempo que o seu médico indicar. O seu médico vigiará regularmente para verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
• Se está a ser tratado para a LMA, após acabar de tomar Rydapt com os medicamentos quimioterápicos, terá que continuar o tratamento apenas com Rydapt durante 12 meses mais.
• No caso da MSA, MS-MHA ou LM, o tratamento com Rydapt é prolongado e pode durar meses ou anos.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Rydapt, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Rydapt do que deve

Se tomar mais cápsulas do que deve ou bem, outra pessoa tomar o seu medicamento, consulte

imediatamente um médico ou vá a um hospital levando o envase. Pode ser que tenham que lhe dar um tratamento médico.

Se esquecer de tomar Rydapt

Se esquecer de tomar Rydapt, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não

tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, melhor espere até que chegue a hora da sua próxima dose.

Se interromper o tratamento com Rydapt

Suspender o tratamento com Rydapt pode causar-lhe um agravamento da sua doença. Não deixe de

tomar o medicamento salvo que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Rydapt e fale com o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomaspois poderá ser indicativo de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir
• tontura
• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa na pele, com erupção vermelha ou bolhas

Alguns efeitos adversos podem ser graves em pacientes com LMA

Informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes

sintomas:

• fraqueza, hemorragia ou hematomas espontâneos, infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinal de níveis baixos de glóbulos brancos)
• febre, tosse com ou sem muco, dor no peito, problemas para respirar ou falta de ar (sinais e sintomas compatíveis com doença pulmonar intersticial ou neumonite)
• falta de ar grave, respiração fatigosa e anormalmente rápida, tontura, aturdimiento, confusão e cansaço extremo (sinais de síndrome de dificuldade respiratória aguda)
• infecções, febre, tensão arterial baixa, diminuição da produção de urina, pulso rápido, respiração rápida (sinais de sepsis ou de sepsis neutropênica)

Outros possíveis efeitos adversos em pacientes com LMA

A seguir são enumerados outros efeitos adversos. Se estes efeitos se tornarem mais graves, diga ao

seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e geralmente desaparece após algumas semanas de início do tratamento.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infecção no local do cateter
• manchas planas como pontos vermelhos ou roxos sob a pele (petéquias)

• problemas para conciliar o sono (insônia)
• dor de cabeça
• falta de ar, respiração fatigosa (dispneia)
• resultados anormais do eletrocardiograma que podem indicar ao seu médico que tem uma atividade elétrica anormal no coração, conhecida como prolongamento do intervalo QT
• tontura, sensação de vertigem (tensão arterial baixa)
• hemorragia nasal
• dor de garganta (dor laríngea)
• úlceras na boca (estomatite)
• náuseas, vômitos
• dor na parte superior do abdômen
• hemorroides (almorranas)
• sudorese excessiva
• erupção cutânea com descamação ou exfoliação (dermatite exfoliativa)
• dor nas costas
• dor nas articulações (artralgia)
• febre

• sed, alta produção de urina, urina escura, pele sonolenta e seca (sinais de uma alta concentração de açúcar no sangue, que se conhece como hiperglicemia)
• debilidade muscular, sonolência, confusão, convulsões, alteração da consciência (sinais de uma alta concentração de sódio no sangue, que se conhece como hipernatremia)
• debilidade muscular, cãibras musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de uma baixa concentração de potássio no sangue, que se conhece como hipopotassemia)
• cardenais e sangramentos (alterações na coagulação)
• resultados analíticos anormais que poderiam indicar ao seu médico o funcionamento de certas partes do seu organismo: níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (indicadores da função do fígado)

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção das vias respiratórias altas
• náuseas, vômitos, estreitamento, dor de estômago, necessidade de urinar com frequência, sed, debilidade muscular e contrações musculares (sinais de uma alta concentração de cálcio no sangue, que se conhece como hipercalcemia)
• desmaio
• trejeiros
• dor de cabeça, tontura (tensão arterial alta)
• latidos do coração rápidos (taquicardia sinusal)
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração; se for grave, pode reduzir a capacidade deste de bombear sangue (derrame pericárdico)
• acúmulo de líquido nos pulmões ou na cavidade torácica; se for grave, pode dificultar a respiração (derrame pleural)
• dor de garganta e secreção nasal abundante
• inchaço das pálpebras
• malestar no ânus e reto
• dor abdominal, náuseas, vômitos, estreitamento (malestar abdominal)
• pele seca
• dor nos olhos, visão borrosa, intolerância à luz (queratite)
• dor no pescoço
• dor óssea
• dor nas extremidades
• aumento de peso
• sangue coagulado no cateter
• resultados analíticos anormais que poderiam indicar ao seu médico o funcionamento de certas partes do seu organismo: níveis elevados de ácido úrico

Alguns efeitos adversos podem ser graves em pacientes com MSA, MS-NHA e LM

Informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes

sintomas:

• fraqueza, hemorragia ou hematomas espontâneos, infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinal de níveis baixos de glóbulos brancos)
• febre, tosse, respiração dificultosa ou dolorosa, pitidos, dor no peito ao respirar (sinais de pneumonia)
• febre, tosse com ou sem muco, dor no peito, problemas para respirar ou falta de ar (sinais e sintomas compatíveis com doença pulmonar intersticial ou neumonite)
• infecções, febre, tontura, aturdimiento, diminuição da produção de urina, pulso rápido, respiração rápida (sinais de sepsis ou de sepsis neutropênica)
• vômitos de sangue, fezes negras ou sanguinolentas (sinais de hemorragia gastrointestinal)

Outros possíveis efeitos adversos em pacientes com MSA, MS-NHA e LM

A seguir são enumerados outros efeitos adversos. Se estes efeitos se tornarem mais graves, diga ao

seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e geralmente desaparece após algumas semanas de início do tratamento.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infecção do trato urinário
• infecção das vias respiratórias altas
• dor de cabeça
• tontura
• falta de ar, respiração fatigosa (dispneia)
• tosse
• acúmulo de líquido nos pulmões ou na cavidade torácica; quando é importante pode dificultar a respiração (derrame pleural)
• resultados anormais do eletrocardiograma que podem indicar ao seu médico que tem uma atividade elétrica anormal no coração, conhecida como prolongamento do intervalo QT
• hemorragia nasal
• náuseas, vômitos
• diarreia
• estreitamento
• inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos)
• sensação de cansaço (fadiga)
• febre

• sed, alta produção de urina, urina escura, pele sonolenta e seca (sinais de uma alta concentração de açúcar no sangue, que se conhece como hiperglicemia)
• pele e olhos amarelados (sinal de níveis elevados de bilirrubina no sangue)
• resultados analíticos anormais que indicam possíveis problemas de pâncreas (níveis elevados de lipase ou amilase) e de fígado (níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) / ou aspartato aminotransferase (AST))

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• trejeiros
• tosse com catarro, dor no peito, febre (bronquite)
• calafrios na boca devido a uma infecção viral (herpes labial)
• dor ao urinar e necessidade de urinar com frequência (cistite)
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• erupção vermelha, inflamada e dolorosa em qualquer zona da pele (erisipela)
• culebrilha (herpes zóster)
• transtornos de atenção
• tontura com sensação de giro (vertigem)
• cardenal (hematoma)
• malestar de estômago, indigestão
• fraqueza (astenia)
• calafrios
• inchaço generalizado (edema)
• aumento de peso
• contusão (cardenais)
• quedas
• tontura, aturdimiento (tensão sanguínea baixa)
• dor de garganta
• aumento rápido de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rydapt

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não utilize este medicamento se observar qualquer defeito no embalagem ou se houver algum sinal de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rydapt

• O princípio ativo é midostaurina. Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
• Os demais componentes são: hidroxiestearato de macroglicerol (ver “Rydapt contém hidroxiestearato de macroglicerol (óleo de rícino)” na seção 2), gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro (ver “Rydapt contém etanol anidro (álcool)” na seção 2), mono-di-triglicerídeos de óleo de milho, dióxido de titânio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), ácido carmim (E120), hipromelosa, propileno glicol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rydapt 25 mg cápsulas moles (cápsulas) são cápsulas oblongas, de cor laranja pálida com impressão vermelha

“PKC NVR”.

As cápsulas vêm em blisters e estão disponíveis em envases contendo 112 cápsulas (4 envases de

28 cápsulas).

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisãodeste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu