RYBREVANT 2240 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rybrevant 1600 mg solução injetável

Rybrevant 2240 mg solução injetável

amivantamab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque você pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rybrevant e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a receber Rybrevant
3. Como se administra Rybrevant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rybrevant
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rybrevant e para que se utiliza

O que é Rybrevant

Rybrevant é um medicamento contra o cancro. Contém o princípio ativo «amivantamab», que é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e unir-se a objetivos específicos no organismo.

Para que se utiliza Rybrevant

Rybrevant se utiliza em adultos com um tipo de cancro de pulmão chamado «cancro de pulmão não microcítico». Se utiliza quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo e sofreu certas alterações num gene chamado «EGFR».

Pode ser prescrito Rybrevant:

• como primeiro medicamento que recebe para o seu cancro em combinação com lazertinib, ou
• quando a quimioterapia tenha deixado de funcionar contra o seu cancro.

Como actua Rybrevant

O princípio ativo de Rybrevant, amivantamab, dirige-se a duas proteínas presentes nas células tumorais:

• o receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), e
• o factor de transição epitelial mesenquimal (MET).

Este medicamento actua unindo-se a estas proteínas. Isso pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do cancro de pulmão. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.

Rybrevant pode ser administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro. É importante que leia também os prospectos desses outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, consulte seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Rybrevant

Não use Rybrevant se

• é alérgico a amivantamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use este medicamento se lhe ocorrer o anterior. Se não tiver certeza, fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Informa seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Rybrevant se:

• teve inflamação dos pulmões (uma afecção chamada «enfermidade pulmonar intersticial» ou «neumonite»).

Informa imediatamente seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos enquanto se lhe administra este medicamento (para mais informações ver a seção 4):

• Qualquer efeito adverso durante a injeção do medicamento.
• Dificuldade súbita para respirar, tosse ou febre que possam indicar a presença de uma inflamação dos pulmões. A afecção pode pôr em perigo sua vida, por isso os profissionais de saúde o vigiarão para controlar os possíveis sintomas.
• Quando se utiliza com outro medicamento chamado lazertinib, podem ocorrer efeitos adversos que podem pôr em perigo sua vida (devido à formação de coágulos de sangue nas veias). Seu médico lhe dará medicamentos adicionais para ajudar a prevenir os coágulos de sangue durante o tratamento e o vigiará para controlar possíveis sintomas.
• Problemas na pele. Para reduzir o risco de problemas na pele, mantenha-se afastado do sol, use roupas protetoras, aplique protetor solar e utilize regularmente cremes hidratantes na pele e nas unhas enquanto estiver usando este medicamento. Também terá que continuar fazendo isso durante os 2 meses seguintes à suspensão definitiva do tratamento. Seu médico pode recomendar começar a tomar um ou vários medicamentos para prevenir os problemas cutâneos, pode tratá-lo com (um) medicamento(s) ou enviá-lo para ver um especialista da pele (dermatologista) se tiver reações cutâneas durante o tratamento.
• Problemas oculares. Se tiver problemas de visão ou dor ocular, entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se usa lentes de contato e tem algum sintoma ocular novo, pare de usá-las e informe seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isso se deve ao fato de que não se conhece se o medicamento é seguro e eficaz nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Rybrevant

Informa seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Anticoncepcionais

• Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Rybrevant e durante os 3 meses seguintes à interrupção do mesmo.

Gravidez

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
• É possível que este medicamento possa ser prejudicial ao feto. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com este medicamento, informe imediatamente seu médico ou enfermeiro. Você e seu médico decidirão se o benefício de tomar o medicamento é maior que o risco para o feto.

Amamentação

Não se sabe se Rybrevant passa para o leite materno. Consulte seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Você e seu médico decidirão se o benefício da amamentação é maior que o risco para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir cansado, mareado, ou se tiver os olhos irritados ou a visão se vê afetada após usar Rybrevant, não conduza nem utilize máquinas.

Rybrevant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente «exento de sódio».

Rybrevant contém polissorbato

Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 80 por ml, o que equivale a 6 mg por frasco de 10 ml ou 8,4 mg por frasco de 14 ml. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Informe seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como se administra Rybrevant

Quanto Rybrevant se administra

Seu médico determinará qual é a dose correta de Rybrevant para você. A dose deste medicamento dependerá do seu peso corporal no início do tratamento.

A dose recomendada de Rybrevant é:

• 1 600 mg se pesa menos de 80 kg.
• 2 240 mg se o seu peso é superior ou igual a 80 kg.

Como administrar o medicamento

Um médico ou um enfermeiro lhe administrará Rybrevant em forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 5 minutos. Se administra na zona do estômago (abdomen), em nenhuma outra parte do corpo, e nunca em zonas do abdomen em que a pele esteja avermelhada, sensível, dolorida ou endurecida, nem em zonas em que tenha tatuagens ou cicatrizes.

Se experimentar dor durante a injeção, o médico ou o enfermeiro pode interromper a injeção e administrar o resto da injeção em outra zona do abdomen.

Rybrevant se administra da seguinte forma:

• uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas
• e luego uma vez a cada 2 semanas a partir da semana 5, enquanto se continuar beneficiando do tratamento.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Rybrevant

Antes de cada injeção de Rybrevant, lhe administrarão medicamentos que ajudam a reduzir a possibilidade de reações relacionadas com a administração. Esses podem incluir:

• medicamentos para uma reação alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para a febre (como o paracetamol).

Também é possível que lhe administrem medicamentos adicionais com base nos sintomas que apresentar.

Se receber mais Rybrevant do que deve

Este medicamento lhe será administrado por seu médico ou enfermeiro. No improvável caso de que lhe seja administrada uma quantidade excessiva (uma sobredose), seu médico o examinará para ver se tem efeitos secundários.

Se esquecer sua consulta para a administração de Rybrevant

É muito importante comparecer a todas as consultas. Se não comparecer a uma consulta, concerte outra o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa imediatamente seu médico ou enfermeiro se notar os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sinais de uma reação relacionada com a injeção -como calafrios, sensação de falta de ar, ganas de vomitar (náuseas), vermelhidão, desconforto no peito e febre. Isso pode ocorrer especialmente com a primeira dose. É possível que seu médico lhe dê outros medicamentos, ou que seja necessário deter a injeção.
• Problemas na pele – como erupção cutânea (incluindo acné), pele infectada ao redor das unhas, pele seca, coceira, dor e vermelhidão. Informe seu médico se seus problemas de pele ou unhas piorarem.
• Quando se administra junto com outro medicamento chamado «lazertinib», pode ocorrer um coágulo de sangue nas veias, especialmente nos pulmões ou nas pernas. Os sinais podem incluir dor aguda no peito, dificuldade para respirar, respiração rápida, dor nas pernas e inchaço nos braços ou nas pernas.
• Problemas oculares – como olho seco, pálpebra inchada ou coceira nos olhos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sinais de uma inflamação nos pulmões – como dificuldade súbita para respirar, tosse ou febre. Isso poderia provocar um dano permanente («enfermidade pulmonar intersticial»). Pode que seu médico queira deter a administração de Rybrevant se tiver este efeito secundário.
• Problemas oculares – como problemas de visão e crescimento de pestanas.
• Córnea (parte frontal do olho) inflamada.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em estudos clínicos com Rybrevant quando se administra sozinho em forma de perfusão em uma veia:

Outros efeitos adversos

Informa seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• nível baixo da proteína «albúmina» no sangue
• inchaço causado pela acumulação de líquido no organismo
• sensação de muito cansaço
• úlceras na boca
• náuseas
• vômitos
• constipação ou diarreia
• perda de apetite
• aumento do nível das enzimas hepáticas «alanina aminotransferase» e «aspartato aminotransferase» no sangue.
• sensação de tontura
• aumento do nível da enzima «fosfatase alcalina» no sangue
• dor muscular
• febre
• nível baixo de cálcio no sangue

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de estômago
• nível baixo de potássio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• hemorroides

Nos estudos clínicos com Rybrevant (administrado em forma de perfusão em uma veia ou em forma de injeção sob a pele) em combinação com lazertinib, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Outros efeitos adversos

Informa seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• nível baixo da proteína «albúmina» no sangue
• úlceras na boca
• toxicidade hepática
• inchaço causado pela acumulação de líquido no corpo
• sensação de muito cansaço
• sensação estranha na pele (como formigamento ou coceira)
• constipação
• diarreia
• perda de apetite
• náuseas
• nível baixo de cálcio no sangue
• vômitos
• dor muscular
• níveis baixos de potássio no sangue
• espasmos musculares
• sensação de tontura
• febre
• dor de estômago

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hemorroides
• irritação ou dor no local da injeção
• nível baixo de magnésio no sangue
• vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• exantema pruriginoso (urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rybrevant

Rybrevant será conservado no hospital ou centro médico.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Comprovou-se a estabilidade química e física no uso da seringa preparada durante um período máximo de 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C seguido de um período máximo de 24 horas a uma temperatura de 15 °C a 30 °C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de preparação da injeção evite o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Seu profissional de saúde descartará os medicamentos que não sejam mais utilizados. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rybrevant

• O princípio ativo é amivantamab. Um ml de solução contém 160 mg de amivantamab. Um frasco de 10 ml de solução injetável contém 1 600 mg de amivantamab. Um frasco de 14 ml de solução injetável contém 2 240 mg de amivantamab.
• Os demais componentes são hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), sal disódica dihidratada do ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), ácido acético glacial, L-metionina, polissorbato 80 (E433), acetato de sódio trihidratado, sacarose e água para injetáveis (ver «Rybrevant contém sódio» e «Rybrevant contém polissorbato» na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rybrevant solução injetável é um líquido entre incolor e cor amarela pálida. Este medicamento é apresentado em um envase de cartão que contém 1 frasco de vidro de 10 ml de solução ou 1 frasco de vidro de 14 ml de solução.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).