POMADA RETAL RUSCUS LLORENS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ruscus Llorens pomada rectal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ruscus Llorens e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Ruscus Llorens
3. Como usar Ruscus Llorens
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ruscus Llorens
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ruscus Llorens e para que é utilizado

Ruscus Llorens pomada rectal pertence ao grupo de medicamentos de uso tópico para o tratamento de hemorroides, que contêm corticosteroides. Contém princípios ativos que contribuem para o alívio dos sintomas das hemorroides: prednisolona, um corticosteroide com atividade anti-inflamatória; ruscogenina, que tonifica os vasos sanguíneos e evita a formação de coágulos; cincocaína, um anestésico local para a dor; óxido de zinco, protetor da pele; e levomentol, para aliviar o prurido.

Ruscus Llorens está indicado no tratamento local sintomático da inflamação ano-rectal e prurido (prurito) anal associado a hemorroides em adultos.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Ruscus Llorens

Não use Ruscus Llorens:

• Se é alérgico a prednisolona, ruscogenina, cincocaína hidrocloruro, óxido de zinco ou levomentol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hemorroides sangrantes.
• Se tem infecções por bactérias (por exemplo, tuberculose), vírus (por exemplo, herpes) ou por fungos na região a tratar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ruscus Llorens.

• Em caso de irritação na zona de aplicação, deverá suspender o emprego da pomada e, se necessário, o médico lhe instaurará tratamento adequado.

• Evite o contacto com os olhos ou ao redor dos mesmos e com outras mucosas (ex. a boca).

• A aplicação de corticoides em áreas extensas, o uso prolongado, ou bem com vendagem oclusiva ou fraldas, pode dar lugar a que se apresentem efeitos em outras partes do corpo distintas da zona a tratar (como a afetação de glândulas que estão junto aos rins, com sintomas do síndrome de Cushing - caracterizado por cara arredondada, acumulação de gordura, retardo na cicatrização, etc.- tensão arterial alta, etc.), devido à maior quantidade absorvida.

• Se apresentar infecção na área a tratar, consulte antes o seu médico, quem lhe indicará um tratamento específico. De não ter lugar uma rápida melhoria, deve suspender o tratamento até que se tenha controlado a infecção.

• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

• Devem ter precaução as pessoas de idade avançada e os doentes debilitados ou com a mucosa danificada, porque podem ser mais sensíveis aos efeitos adversos sistémicos (por absorção para o interior do corpo dos princípios ativos).

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente, prednisolona, (glucocorticoide) que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ruscus Llorens

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não aplique outros produtos ao mesmo tempo que este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de Ruscus Llorens pomada durante a gravidez deve ser reservado a casos em que o benefício terapêutico seja superior ao possível risco.

O seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com Ruscus Llorens após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ruscus Llorens contém ésteres de parahidroxibenzoatos e álcool cetílico

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de etilo (E-214) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.

3. Como usar Ruscus Llorens

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo e/ou via rectal.

Adultos:

Recomenda-se fazer as aplicações após a evacuação intestinal e asseio pessoal.

Antes da aplicação, deve lavar cuidadosamente a zona afetada com água morna e sabão suave, e secá-la. A seguir, aplique com uma gaze limpa uma quantidade de pomada do tamanho de 1 ou 2 ervilhas (equivalente a 0,5 - 1 cm) na zona anal e/ou rectal, uma ou duas vezes ao dia.

Em caso de hemorroides internas, deve usar a cânula que acompanha o envase enroscando-a no tubo e inserindo a ponta no ânus. A seguir, aplique uma pequena quantidade de pomada (1 - 2 cm) exercendo uma ligeira pressão no tubo. A cânula será retirada lentamente à medida que se esvazia o seu conteúdo.

Não deve utilizar Ruscus Llorens durante mais de 7 dias.

Se os sintomas piorarem ou persistirem aos 7 dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se usar mais Ruscus Llorens do que deve

O uso excessivo de corticoides tópicos (sobredoses repetidas) pode produzir efeitos adversos (ver seção 4).

Em caso de ingestão acidental do conteúdo do tubo, poderiam produzir-se sintomas como vómitos, diarreia, tonturas, entre outros. Recomenda-se beber uma boa quantidade de água ou outro líquido aquoso e realizar tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou acuda a um centro médico indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ruscus Llorens

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de utilizar a pomada rectal no momento previsto, aplique-a assim que possível e continue segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Às doses recomendadas, a aplicação local segundo o recomendado raramente se associa à aparência de efeitos adversos sistémicos (em zonas distintas da de aplicação).

Em casos isolados, podem aparecer reações adversas de carácter local devidas principalmente à hipersensibilidade ao preparado, mesmo sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade), sobretudo quando se utiliza em zonas extensas da pele ou em tratamentos prolongados.

Pode aparecer queimadura, prurido, irritação, secura, dermatite alérgica de contacto, maceração da pele (amolecimento), etc. na zona ao redor do ânus.

Se se manifestarem alguma das reações adversas mencionadas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Com os corticoides tópicos, como um dos componentes deste medicamento, também se podem produzir outros efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): visão borrosa.

Com frequência não conhecida exatamente a partir dos dados disponíveis, especialmente em tratamento em áreas extensas ou com vendagem oclusiva: infecção na pele; atrofia da pele, dilatação de vasos sanguíneos pequenos, estrías cutâneas, acné, eritema, formigamento em mãos, pés ou outras zonas, inflamação ao redor da boca (dermatite perioral), alterações na cor da pele, cataratas, diminuição da frequência cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ruscus Llorens

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ruscus Llorens

• Os princípios ativos são: óxido de zinco, prednisolona, ruscogenina, cincocaína hidrocloruro e levomentol. Cada grama de pomada contém 100 mg de óxido de zinco (10%), 1,5 mg de prednisolona (0,15%), 8 mg de ruscogenina (0,8%), 5 mg de cincocaína hidrocloruro (0,5%) e 2 mg de levomentol (0,2%).

• Os demais componentes (excipientes) são: macrogol 4000, macrogol 400, álcool cetílico, edetato dissódico, mistura de ésteres de parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo (E216)) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ruscus Llorens é uma pomada rectal; de cor branca, semissólida e de aspecto homogêneo.

Cada tubo contém 30 gramas de pomada, e inclui uma cânula para a sua aplicação por via rectal quando for caso disso.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Llorens, S.L.

Cidade de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Llorens, S.L.

Llacuna, 19-21,

08005 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/