RUPATADINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rupatadina Mabo 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rupatadina Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina Mabo
3. Como tomar Rupatadina Mabo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rupatadina Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rupatadina Mabo e para que é utilizado

Rupatadina é um antihistamínico.

Rupatadina está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como: espirros, rinorreia, coceira nos olhos e no nariz.

Rupatadina está indicado para o alívio dos sintomas associados à urticária (erupção alérgica da pele) como coceira e as ronchas cutâneas (vermelhidão e inchaço da pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina Mabo

Não tomeRupatadina Mabo

Se é alérgico a rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rupatadina:

• Se padece insuficiência renal ou hepática. Nesse caso, consulte o seu médico. O uso de rupatadina 10 mg comprimidos não está atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
• Se você tem níveis de potássio no sangue baixos e/ou se você tem um certo padrão anormal dos latidos do coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em determinadas doenças do coração, consulte com o seu médico.
• Se é maior de 65 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Rupatadina Mabo

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Quando tomar rupatadina, não tome medicamentos que contenham ketoconazol ou eritromicina.
• Se está tomando medicamentos depressores do sistema nervoso central ou medicamentos com estatinas, consulte com o seu médico antes de tomar rupatadina.

Toma de Rupatadina Mabo com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar este medicamento em combinação com sumo de toranja devido a que pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Rupatadina, na dose recomendada de 10 mg, não incrementa a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que a dose recomendada de rupatadina tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. No entanto, quando você utilizar rupatadina pela primeira vez, deveria ter a precaução de ver como pode afetar-lhe o tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rupatadina Mabo contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rupatadina Mabo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Rupatadina é administrada em adolescentes (a partir de 12 anos de idade) e adultos. A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia com ou sem alimentos. Ingira o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com rupatadina.

Se tomar mais Rupatadina Mabo do que deve

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas do medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Rupatadina Mabo

Tome a sua dose o mais cedo possível e continue com os seus comprimidos nos tempos habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):são sonolência, dor de cabeça, vertigem, secura da boca, sensação de debilidade e fadiga.

Os efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes): são aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade na concentração, hemorragia nasal, secura nasal, dor de garganta, tos, secura de garganta, rinite, náusea, dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, constipação, erupção, dor de costas, dor nas articulações, dor muscular, sede, mal-estar, febre, provas de função hepática anormais e aumento de peso.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): são palpitações e aumento do ritmo cardíaco e reações alérgicas (coceira, urticária e inchaço da face, lábios, língua ou garganta).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rupatadina Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Mantenha o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rupatadina Mabo

• O princípio ativo é rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (como fumarato).
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E-172) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rupatadina Mabo são comprimidos redondos, biconvexos, lisos, sem revestimento, de cor salmão e envasados em blisters contendo 20 comprimidos.

Tamanho do envase: 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) LTD.

HF26, Hal Fal Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es