RUPATADINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rupatadina Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rupatadina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina
3. Como tomar Rupatadina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rupatadina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rupatadina e para que é utilizado

Rupatadina é um antihistamínico.

Rupatadina está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como: espirros, rinorreia, coceira nos olhos e no nariz.

Rupatadina está indicado para o alívio dos sintomas associados à urticária (erupção alérgica da pele) como coceira e as ronchas cutâneas (vermelhidão e inchação da pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina

Não tome Rupatadina

• Se for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Se padece insuficiência renal ou hepática, consulte o seu médico. O uso de Rupatadina 10 mg comprimidos não está atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Se você tem níveis de potássio no sangue baixos e/ou se você tem um certo padrão anormal dos latidos do coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em determinadas doenças do coração, consulte com o seu médico.

Se for maior de 65 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Rupatadina com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Quando tomar Rupatadina, não tome medicamentos que contenham cetoconazol ou eritromicina.

Se está tomando medicamentos depressores do sistema nervoso central ou medicamentos com estatinas, consulte com o seu médico antes de tomar Rupatadina.

Toma de Rupatadina com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar Rupatadina em combinação com suco de toranja, porque pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Rupatadina, na dose recomendada de 10 mg, não incrementa a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que a dose recomendada de Rupatadina tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. No entanto, quando você utilizar Rupatadina pela primeira vez, deve ter a precaução de ver como pode afetá-lo o tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rupatadinacontém lactose.

Se o seu médico o informou de que você padece intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rupatadina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Rupatadina é administrada em adolescentes (a partir de 12 anos de idade) e adultos. A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ingira o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Rupatadina.

Se tomar mais Rupatadina do que deve

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas do medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Rupatadina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes) são sonolência, dor de cabeça, vertigem, secura da boca, sensação de fraqueza e fadiga. Os efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes) são aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade na concentração, hemorragia nasal, secura nasal, dor de garganta, tos, secura de garganta, rinite, náusea, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômitos, constipação, erupção, dor de costas, dor nas articulações, dor muscular, sede, mal-estar, febre, provas de função hepática anormais e aumento de peso.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) são palpitações, aumento do ritmo cardíaco e reações alérgicas (coceira, urticária e inchação da face, lábios, língua ou garganta).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rupatadina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no cartonagem exterior para preservar os comprimidos da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rupatadina

• O princípio ativo é rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (como fumarato).
• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rupatadina são comprimidos redondos de cor salmão claro e são apresentados em blisters de dose unitária contendo 20 comprimidos.

Titular da autorização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es