RUPATADINA BLUEFISH 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rupatadina Bluefish 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rupatadina Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina Bluefish
3. Como tomar Rupatadina Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rupatadina Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rupatadina Bluefish e para que é utilizado

Rupatadina Bluefish contém rupatadina fumarato, que é um antihistamínico.

Rupatadina Bluefish está indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como: espirros, rinorreia, coceira no nariz e nos olhos.

Rupatadina Bluefish está indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos para o alívio dos sintomas associados à urticária (erupção alérgica da pele) como coceira e lesões cutâneas

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina Bluefish

Não tome Rupatadina Bluefish

• se é alérgico à rupatadina ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Rupatadina Bluefish.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• tem problemas no funcionamento do fígado ou dos rins
• tem níveis de potássio no sangue baixos
• tem ou já teve uma doença cardíaca
• tem mais de 65 anos

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Rupatadina Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome medicamentos que contenham cetoconazol ou eritromicina, que podem aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Se está tomando medicamentos depressores do sistema nervoso central ou medicamentos com estatinas, consulte com o seu médico antes de tomar Rupatadina Bluefish.

Toma de Rupatadina Bluefish com alimentos e bebidas

Não deve tomar Rupatadina Bluefish em combinação com sumo de toranja, porque pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Rupatadina na dose recomendada de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Rupatadina Bluefish se está grávida, a menos que seja necessário.

Não é recomendável tomar Rupatadina Bluefish durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que Rupatadina Bluefish tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, deve verificar que estes comprimidos não o fazem sentir sonolento ou mareado antes de conduzir ou manejar máquinas.

Rupatadina Bluefish contém lactose.

Rupatadina Bluefish contém lactose. Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Rupatadina Bluefish.

3. Como tomar Rupatadina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia.

Ingira o comprimido com água, com ou sem comida.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Rupatadina.

Uso em crianças e adolescentes

Rupatadina Bluefish não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 12 anos de idade.

Se tomar mais Rupatadina Bluefish do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico se tomar mais comprimidos do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rupatadina Bluefish

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose o mais cedo possível e continue com os seus comprimidos nos horários habituais.

Se interromper o tratamento com Rupatadina Bluefish

Informa ao seu médico se deseja deixar de tomar Rupatadina Bluefish antes de que tenha terminado o seu tratamento.

Se deixar de tomar Rupatadina Bluefish antes do previsto, os seus sintomas podem regressar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico e deixe de tomar Rupatadina Bluefish se você experimentar:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar, isso pode ser sintomas de uma reação alérgica grave (pode afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência
• Dor de cabeça
• Tontura
• Secura da boca
• Sensação de fraqueza
• Fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dor de garganta
• Secura da garganta
• Rinite
• Aumento do apetite
• Dificuldade na concentração
• Hemorragia nasal
• Secura nasal
• Tosse
• Náusea
• Dor abdominal
• Diarréia
• Dispepsia
• Vômitos
• Constipação
• Erupção
• Dor nas costas
• Dor nas articulações
• Dor muscular
• Sede
• Mal-estar
• Febre
• Irritabilidade
• Provas de função hepática anormais
• Aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Palpitações
• Aumento do ritmo cardíaco
• Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas, angioedema e urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rupatadina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rupatadina Bluefish

O princípio ativo é rupatadina fumarato.

Os outros componentes são:

celulose microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido pregelatinizado (milho), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rupatadina Bluefish 10 mg são comprimidos redondos, de cor salmão, biconvexos e planos em ambas as faces.

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em envases de 20, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es