RUPATADINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rupatadina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina Aurovitas
3. Como tomar Rupatadina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rupatadina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rupatadina Aurovitas e para que é utilizado

Rupatadina é um antihistamínico.

Rupatadina está indicada para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como: espirros, rinorreia, coceira nos olhos e no nariz.

Rupatadina também está indicada para o alívio dos sintomas associados à urticária (erupção alérgica da pele) como coceira e as ronchas cutâneas (vermelhidão e inchaço da pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupatadina Aurovitas

Não tomeRupatadina Aurovitas

• Se é alérgico a rupatadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rupatadina Aurovitas.

• Se padece insuficiência renal ou hepática, consulte o seu médico. O uso de rupatadina 10 mg comprimidos não está atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
• Se tem os níveis de potássio no sangue baixos e/ou se tem um determinado padrão anormal dos latidos do coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em algumas doenças do coração, consulte com o seu médico.
• Se é maior de 65 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos eRupatadina Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se está tomando rupatadina, não tome medicamentos que contenham cetoconazol (medicamento para infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento para infecções bacterianas).
• Se está tomando medicamentos depressores do sistema nervoso central, medicamentos com estatinas (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol) ou midazolam (medicamento utilizado para a sedação de curta duração), consulte com o seu médico antes de tomar rupatadina.

Toma deRupatadina Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomarrupatadinaem combinação com sumo de toranja devido a que pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Rupatadina, à dose recomendada de 10 mg, não incrementa a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que a dose recomendada de rupatadina tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, quando utilizar rupatadina pela primeira vez, deve ter a precaução de ver como pode afetá-lo o tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rupatadina Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rupatadina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Rupatadina é administrada em adolescentes (a partir de 12 anos de idade) e adultos.

A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ingira o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com rupatadina.

Se tomar maisRupatadina Aurovitasdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarRupatadina Aurovitas

Tome a sua dose o mais breve possível e continue com os seus comprimidos nos tempos habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sonolência, dor de cabeça, tontura, secura da boca, sensação de fraqueza e fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade para concentrar-se, hemorragia nasal, secura nasal, dor de garganta, tosse, secura de garganta, rinite, náuseas, dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, constipação, erupção na pele, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, sede, mal-estar, febre, provas de função hepática anormais e aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Palpitações, aumento do ritmo cardíaco e reações alérgicas (coceira, urticária e inchaço da face, lábios, língua ou garganta).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rupatadina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRupatadina Aurovitas

• O princípio ativo é rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (como fumarato).
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor salmão, redondos de 6,35 mm ± 0,1 mm, biconvexos, planos por ambas as faces.

Tamanhos de envase:10, 20 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).