RUPAFIN 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rupafin 1 mg/ml solução oral

Rupatadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rupafin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupafin
3. Como tomar Rupafin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rupafin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rupafin e para que é utilizado

Rupafin contém o princípio ativo rupatadina, que é um antihistamínico.

Rupafin solução oral está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como espirros, secreção nasal, congestão nasal, coceira do nariz e olhos em crianças de 2 a 11 anos.

Rupafin também está indicado para o alívio dos sintomas associados à urticária (erupção alérgica da pele) como são a coceira e as ronchas cutâneas (vermelhidão e inchaço da pele) em crianças de 2 a 11 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rupafin

Não tome Rupafin:

• Se for alérgico a rupatadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rupafin.

Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, consulte o seu médico. O uso de Rupafin não está atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Se tiver níveis de potássio no sangue baixos e/ou se tiver um certo padrão anormal dos latidos do coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em determinadas doenças do coração, consulte com o seu médico.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos ou com peso inferior a 10 kg.

Outros medicamentos e Rupafin

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se estiver tomando Rupafin, não tome medicamentos que contenham cetoconazol (medicamento para infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento para infecções bacterianas).

Se estiver tomando medicamentos depressores do sistema nervoso central, medicamentos com estatinas (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol) ou midazolam (medicamento utilizado para a sedação de curta duração), consulte com o seu médico antes de tomar Rupafin.

Toma de Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não deve tomar Rupafin em combinação com sumo de toranja, porque pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Rupafin na dose de 10 mg, não incrementa a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que, na dose recomendada, Rupafin tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, quando utilizar Rupafin pela primeira vez, deve ter a precaução de ver como pode afetá-lo o tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rupafin contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo e propilenglicol.

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries nos dentes.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém 200 mg de propilenglicol em cada ml.

Se o seu filho tiver menos de 5 anos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar-lhe este medicamento, em particular se utiliza outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se sofrer de uma doença hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rupafin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Rupafin solução oral é administrado por via oral.

Dosagem em crianças com um peso igual ou superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, administrado com ou sem alimentos.

Dosagem em crianças com um peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, administrado com ou sem alimentos.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Rupafin.

Instruções para o seu uso

• Para abrir o frasco, pressione a tampa e gire no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Introduza a seringa no orifício da tampa perfurado e inverta o frasco.
• Preencha a seringa com a dose prescrita.
• Administre diretamente com a seringa dosificadora.
• Lave a seringa após cada uso.

Se tomar mais Rupafin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rupafin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são dor de cabeça e sonolência.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são gripe, nasofaringite, infecções das vias respiratórias altas, incremento de eosinófilos, diminuição de neutrófilos, tonturas, náuseas, eczema, suores noturnos e fadiga.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rupafin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. A validade do medicamento após a primeira abertura é a mesma que a indicada na caixa e na etiqueta do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rupafin

• O princípio ativo é rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (como fumarato).
• Os outros componentes são: propilenglicol (E-1520), ácido cítrico anidro, fosfato disódico anidro, sacarina sódica, sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarelo de quinoleína (E-104), aroma de banana e água purificada. Ver seção 2 “Rupafin contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo e propilenglicol”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Rupafin é uma solução transparente de cor amarela.

Rupafin está disponível em frascos de plástico topázio providos com obturador perfurado incorporado e com tampa à prova de crianças. Cada envase contém um frasco com 120 ml de solução oral e inclui uma seringa de uso oral de 5 ml graduada a 0,25 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Espanha)

ou

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Rupatall 1 mg/ml solução oral Bélgica, Luxemburgo

Rinialer 1 mg/ml solução oral Portugal, Malta

Rupafin 1mg/ml solução oral Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Islândia, Itália, Irlanda, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Holanda, Noruega, Polónia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha

Rupatadine 1 mg/ml solução oral Reino Unido

Wystamm 1mg/ml solução oral França

Tamalis 1mg/ml solução oral Hungria, República Checa, Roménia

Pafinur 1mg/ml solução oral Finlândia, Suécia

Data da última revisão deste prospecto: 08/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es