RUKOBIA 600 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rukobia 600mg comprimidos de libertação prolongada

fostemsavir

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rukobia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rukobia
3. Como tomar Rukobia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rukobia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rukobia e para que é utilizado

Rukobia contém fostemsavir e é um tipo de medicamento antirretroviral contra o VIH conhecido como inibidor do acoplamento(IA). Actua unindo-se ao vírus e impedindo que se adira às células sanguíneas.

Rukobia é utilizado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (terapia combinada), para tratar a infecção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas (outros medicamentos antirretrovirais não são suficientemente eficazes ou não são adequados).

Rukobia não cura a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu corpo e mantém-no em um nível baixo. Como o VIH reduz o número de células CD4 no corpo, manter o VIH em um nível baixo também aumenta a contagem de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que são importantes para ajudar o seu corpo a combater infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rukobia

Não tome Rukobia

• se é alérgico a fostemsavirou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • carbamazepinaou fenitoína(utilizados para tratar a epilepsiae prevenir as convulsões (ataques))
  • mitotano(utilizado para tratar vários tipos de câncer)
  • enzalutamida(utilizado para tratar o câncer de próstata)
  • rifampicina(utilizado para tratar algumas infecções bacterianascomo a tuberculose)
  • produtos que contenham Erva de São João(Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão).

• Se acredita que algo disto se aplica a si, não tome Rukobiaaté que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Situações às quais deve estar atento

Algumas pessoas que tomam medicamentos para tratar a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• sintomas de infecção e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos.

Si precisa saber a quais sinais e sintomas importantes deve estar atento enquanto estiver tomando Rukobia.

• Veja a seção 4 deste prospecto.

Antesde tomar Rukobia, o seu médico deve saber

• se tem ou teve um problema cardíaco, ou se nota algum cambio incomum nos batimentos do seu coração (como batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos). Rukobia pode afetar o ritmo cardíaco.
• se tem ou teve uma doença do fígado, incluindo hepatite B ou C.

• Consulte o seu médicose isto se aplica a si. É possível que precise de revisões adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma o seu medicamento.

Precisaráanálises de sangue periódicas

Enquanto estiver tomando Rukobia, o seu médico lhe pedirá análises de sangue periódicas para medir a quantidade de VIH no seu sangue e para detectar efeitos adversos. Há mais informação sobre esses efeitos adversos na seção4deste prospecto.

Mantenhaum contacto regular com o seu médico

Rukobia ajuda a controlar a sua doença, mas não cura a infecção por VIH. Deve continuar a tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Como Rukobia não cura a infecção por VIH, é possível que continue a desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com a infecção por VIH.

• Mantenha-se emcontacto com o seu médico, e não deixe de tomar Rukobiasem consultar antes com o seu médico.

Criançase adolescentes

Rukobia não é recomendado para menores de 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rukobia

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rukobia não deve ser tomado com alguns medicamentos

Não tome Rukobia se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, ou fenitoína, para tratar a epilepsiae prevenir as convulsões
• mitonato, para tratar vários tipos de câncer
• enzalutamida, para tratar o câncer de próstata
• rifampicina, para tratar algumas infecções bacterianascomo a tuberculose
• produtos que contenham Erva de São João(Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas para tratar a depressão).

Este medicamento não é recomendado com Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, para tratar a infecção de hepatite C.

• Informe o seu médico ou farmacêuticose está sendo tratado com este medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Rukobia

Ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Rukobia também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

Informe o seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• amiodarona, disopiramida, ibutilida, procainamida, quinidina ou sotalol, utilizados para tratar doenças cardíacas
• estatinas(atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina ou simvastatina), utilizadas para reduzir osníveis de colesterol
• etinilestradiol, utilizado para o controlo de natalidade
• tenofovir alafenamida, utilizado como antiviral.

• Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum destes. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou considerar que precisa de revisões adicionais.

Gravidez

Se está grávidaou acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de ficar grávida, não tome Rukobiasem consultar antes com o seu médico. O seu médicolhe comentará o benefício para si e o risco para o seu bebê de tomar Rukobia enquanto está grávida.

Amamentação

Não é recomendadoque as mulheres que vivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Desconhece-sese os componentes de Rukobia podem passar para o leite materno e prejudicar o seu bebê. Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível

Condução e uso de máquinas

Rukobia pode fazer com que se sinta mareado e/ou tenha outros efeitos adversos que o façam estar menos atento.

Não conduza nem opere máquinas, a menos que esteja seguro de que não o afeta.

3. Como tomar Rukobia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendadade Rukobia é um comprimido de 600 mg, duas vezes ao dia.
• O comprimido de Rukobia deve ser engolido inteiro,com um pouco de líquido. Não mastigue, triture ou parta os comprimidos– se o fizer, existe perigo de que o medicamento seja liberado no seu corpo demasiado rapidamente.
• Pode tomar Rukobia com ou sem comida.

Se tomar mais Rukobia do que deve

Se exceder o número de comprimidos de Rukobia, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhes a caixa de Rukobia.

Se esquecer de tomar Rukobia

Tome-o assim que se lembrar. No entanto, se já praticamente for a hora da sua próxima dose, omita a dose esquecida e volte ao seu horário regular. Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas. Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Rukobia

Não interrompa o tratamento com Rukobia sem consultar antes com o seu médico.

Para controlar a sua infecção por VIH e evitar que a sua doença piore, tome Rukobia durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer mudança que ocorra na sua saúde.

Os sintomas de infecção e inflamação são frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) apresentam o sistema imunitário debilitado, e são mais propensas a desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando começam o tratamento, o sistema imunitário se fortalece, por isso o corpo começa a combater essas infecções.

Podem desenvolver-se sintomas de infecção e inflamação causados por:

• infecções antigas e ocultas que voltam a aparecer à medida que o corpo as combate
• ou bem o sistema imunitário que, por erro, ataca o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunes).

Os sintomas de distúrbios autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento com medicamentos para tratar a infecção por VIH.

Estes sintomas podem incluir:

• fraqueza musculare/ou dormuscular
• dorou inchaçodas articulações
• fraquezaque começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitaçõesou tremores
• excessiva inquietude e movimento(hiperatividade).

Se tiver algum sintoma de infecção e inflamaçãoou se notar algum dos sintomas anteriores:

• Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas
• diarreia
• malestar (vómitos)
• dor de estômago (dorabdominal)
• dor de cabeça
• erupção.

• Consulte o seu médicose apresentar algum destes efeitos adversos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dispepsia
• falta de energia (fadiga)
• alteração do ritmo cardíaco observada no electrocardiograma(intervalo QT prolongado)
• dor muscular (mialgia)
• sensação de sonolência
• tontura
• alteração do gosto (disgeusia)
• gases
• dificuldade para dormir (insônia)
• picazón (prurito).

• Consulte o seu médicose apresentar algum destes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem apenas ser observados nos análises de sangue e podem não aparecer imediatamente após começar a tomar Rukobia.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• aumento nos níveis de enzimas produzidas nos músculos (creatinfosfoquinase; um indicador de dano muscular)
• aumento nos níveis de creatinina, um indicador do funcionamento dos rins
• aumento dos níveis de enzimas produzidas no fígado (transaminases, um indicador de dano hepático).

Outros efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue

Em algumas pessoas, ocorreram outros efeitos adversos, mas a frequência exata é desconhecida:

• aumento da bilirrubina(uma substância produzida no fígado) no sangue.

Dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos

Algumas pessoas em tratamento combinado para o VIH-1 desenvolvem osteonecrose. Nesta condição, partes do tecido ósseo morrem devido à menor irrigação sanguínea para os ossos. As pessoas podem ser mais propensas a sofrer desta condição:

• se tomaram um tratamento combinado durante um longo período
• se também estão tomando medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunitário está muito debilitado
• se têm excesso de peso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• moléstias e dores nas articulações (em especial na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum destes sintomas:

• Informeo seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rukobia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no vaso sanitário. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rukobia

• O princípio ativo é fostemsavir. Cada comprimido contém fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg de fostemsavir.
• Os outros componentes são hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, poli(vinil álcool), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de Rukobia 600 mg são de cor bege, ovalados, biconvexos, com aproximadamente 19 mm de comprimento, 10 mm de largura e 8 mm de espessura, revestidos com uma película e marcados com o código ‘SV 1V7’ em uma face.

Cada envase contém um ou três frascos, cada um com 60 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:09/2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.