Prospecto: informação para o paciente
Fuzeon 90mg/ml pó e solvente para solução injetável
Enfuvirtida
Leia todoo prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O que é Fuzeon
Fuzeon contém a substância ativa “enfuvirtida” e pertence ao grupo de medicamentos denominado “antirretrovirais”.
Para que se utiliza Fuzeon
Fuzeon é utilizado para o tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em combinação com outros medicamentos antirretrovirais em pacientes infectados por VIH.
Como funciona Fuzeon
O VIH ataca células do seu sangue conhecidas como linfócitos CD4 ou T. O vírus precisa entrar em contato com elas, e consegue entrar nestas células para que o vírus se multiplique. Fuzeon ajuda a prevenir isso.
Não use Fuzeon se
Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Fuzeon.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fuzeon se:
Sinais de infecções prévias
Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecções oportunistas podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunológico do organismo. Essa melhoria permite ao organismo combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe ao seu médico imediatamente.
Sinais de alterações autoimunes
Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que você tenha começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
Pacientes com doença hepática
Os pacientes com hepatite crônica B ou C e que estão em tratamento com terapia anti-VIH apresentam um maior risco de experimentar problemas graves do fígado. Consulte com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática.
Doença óssea (osteonecrose)
Alguns pacientes que recebem medicamentos anti-VIH combinados podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. O tecido ósseo morre porque se perdeu o suprimento de sangue (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso).
Uso de Fuzeon com outros medicamentos
Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Fuzeon não mostrou interações com os outros medicamentos que fazem parte do seu tratamento anti-VIH nem com a rifampicina (um antibiótico).
Uso de Fuzeon com alimentos e bebidas
Pode usar Fuzeon com ou sem alimentos. No entanto, deve seguir as instruções indicadas nos prospectos dos outros medicamentos que está usando.
Gravidez e amamentação
Condução e uso de máquinas
Não foram examinados os efeitos de Fuzeon sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se enquanto usa Fuzeon se sentir tonto.
Fuzeon contém sódio
Fuzeon contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Como preparar e injetar Fuzeon
Fuzeon deve ser administrado como injeção por baixo da pele – denominada “injeção subcutânea”. Na seção 7, é indicado como preparar Fuzeon e como autoadministrar uma injeção.
Quantidade a usar
Consulte no final deste prospecto a informação adicional sobre como usar Fuzeon (ver seção 7). Lá, encontrará instruções sobre como preparar Fuzeon e como se autoinjetar.
Se usar mais Fuzeon do que deve
Se usar mais Fuzeon do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento.
Se esquecer de usar Fuzeon
Se interromper o tratamento com Fuzeon
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Interrompa o tratamento com Fuzeon e acuda ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode precisar de tratamento médico urgente:
Este efeito adverso é raro (afeta menos de 1 em cada 1.000 pessoas). Estes sinais não significam que definitivamente seja alérgico a este medicamento.
Consulte o seu médico se apresentar efeitos adversos no local da injeção
Os efeitos adversos mais frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas) são problemas no local do corpo onde se administra a injeção. É muito provável que tenha uma ou mais das seguintes reações, de caráter leve a moderado:
Essas reações podem aparecer na primeira semana de tratamento e normalmente apenas duram até 7 dias. Geralmente não pioram após esse tempo. Se tiver alguma dessas reações, não interrompa o tratamento com Fuzeon, mas consulte o seu médico.
Essas reações podem piorar quando se repete a injeção no mesmo local do corpo. Também podem piorar quando a injeção é administrada mais profundamente do que o pretendido (por exemplo, dentro do músculo). Raramente, pode ter infecção em um local onde se administrou uma injeção. Para diminuir o risco de infecção, é importante que siga as Instruções que se apresentam na Seção 7.
Fuzeon pode causar uma acumulação de um tipo de proteína que se chama amiloide debaixo da pele no local de injeção. Você pode notar nódulos debaixo da pele. Por favor, entre em contato com o seu médico se isso ocorrer.
Outros possíveis efeitos adversos
Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Frequentes(afetam até 1 em cada 10 pessoas)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece ou bem na etiqueta dos frascos de Fuzeon ou na dos frascos de Água para Preparações Injetáveis após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Uma vez preparada a solução, a injeção deve ser efetuada de imediato. Se não for injetada de imediato o medicamento, conserve-o na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) e utilize-o antes de 24 horas.
Não utilize este medicamento se observar alguma partícula no pó ou na solução após adicionar a água para preparações injetáveis. Também não utilize a água para preparações injetáveis se observar partículas no interior do frasco ou se a água estiver turva.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Fuzeon
Pó
Carbonato de sódio anidro
Manitol
Hidróxido de sódio
Ácido clorídrico
Diluente
Água para preparações injetáveis
Ver seção 2 “Fuzeon contém sódio”.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Fuzeon, pó e diluente para solução injetável, consiste em um envase que contém:
60 frascos de Fuzeon
60 frascos de Água para preparações injetáveis que são usados para reconstituir o pó de Fuzeon
60 seringas de 3 ml
60 seringas de 1 ml
180 toalhetes de álcool
Este envase traz tudo o que você precisa para preparar e injetar Fuzeon durante 30 dias de tratamento.
Título da autorização de comercialização
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
O fabricante responsável pela liberação dos lotes é
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
República Checa Roche s.r.o. Tel: +420 - 2 20382111 | Malta (Ver Irlanda) |
Dinamarca Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Países Baixos Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Alemanha Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 | Noruega Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
Estônia Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 | Áustria Roche Áustria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 |
Grécia Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 | Polônia Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
Espanha Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00 |
França Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Romênia Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 |
Croácia Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 | Eslovênia Roche farmacêutica družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00 |
Irlanda Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700 | República Eslovaca Roche Eslováquia, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201 |
Islândia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Tel.: +354 540 8000 | Finlândia Roche Oy Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Itália Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471 | Suécia Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200 |
Chipre Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Letônia Roche Letônia SIA Tel.: +371 - 6 7039831 | |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que deve fazer se é canhoto
Os desenhos deste prospecto mostram pessoas destras. Se é canhoto, aja com naturalidade. Talvez seja mais confortável:
? segurar a seringa com a mão esquerda e
? pegar o frasco entre o polegar e o índice da mão direita.
Quando solicitar ajuda ao pessoal de apoio
No início, pode ser difícil a injeção em alguns lugares, como o braço. Peça ajuda se precisar, ao seu parceiro, a um amigo ou a um familiar. É possível que queira pedir a alguém que o acompanhe a uma sessão de treinamento na técnica de injeção com o seu médico ou enfermeiro.
As seringas
As seringas que se fornecem com este medicamento contam com um protetor colorido da agulha. Este está unido à agulha e cobre a agulha após o seu uso para reduzir o risco de que acidentalmente outra pessoa se pique com a agulha. Embora estas seringas tenham esta medida de segurança, é importante que uma vez usadas as descarte convenientemente. Siga as instruções que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro tenha dado.
Dicas de Segurança
? Lave bem as mãos. Isso reduzirá o risco de infecções bacterianas.
? Uma vez que se tenha lavado as mãos, não toque em nada, salvo o medicamento e o material fornecido para a injeção.
? Quando manipule a seringa, não toque na agulha.
? Não toque nos tampões dos frascos, uma vez que os tenha limpo com os toalhetes de álcool.
? Não use nunca materiais abertos. Antes de usá-los, verifique se todos os elementos do envase estão fechados.
? Não use nem compartilhe nunca agulhas usadas.
? Não use nunca uma agulha dobrada ou danificada.
? Não misture nunca o medicamento com a água da torneira.
? Não se injete nunca o medicamento com outros medicamentos injetáveis.
? Só injete Fuzeon debaixo da pele (“via subcutânea”).
? Não se injete Fuzeon na veia (“via intravenosa”), nem no músculo (“via intramuscular”).
? Elimine todo o material utilizado no recipiente com tampa para os materiais descartáveis. Faça isso mesmo que os frascos contenham quantidades não utilizadas de medicamento ou água para preparações injetáveis, pois estes são para um único uso. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre o descarte seguro deste material.
A seguinte é uma guia básica, passo a passo, para injetar o medicamento.
Passo A: Para começar
? Um frasco de Fuzeon (recipiente de vidro com pó branco em seu interior)
? Um frasco de água para preparações injetáveis (recipiente de vidro com líquido transparente e incolor em seu interior)
? Uma seringa de 3 ml (seringa grande) com uma agulha de 25 mm
? Uma seringa de 1 ml (seringa pequena) com uma agulha de 13 mm
? Três toalhetes de álcool
? Recipiente com tampa para um descarte seguro dos materiais descartáveis
? Deposite os envases e as cápsulas do frasco no recipiente com tampa para os materiais descartáveis.
? Coloque as seringas e os frascos sobre uma superfície limpa.
? Depois de lavar as mãos, não toque em nada, salvo o material para a injeção e o local onde se vai administrar a injeção.
? Limpe cada tampão dos frascos com um toalhete de álcool limpo. Deixe que o tampão seque ao ar.
? Certifique-se de que não toca os tampões de borracha uma vez limpos. Se os tocar, certifique-se de limpá-los novamente.
Passo B: Preparação da mistura de Fuzeon
Extraia a Água para Preparações Injetáveis
? segure o capuchão de plástico por debaixo do protetor da agulha
? aperte a agulha e o capuchão com um suave giro, no sentido dos ponteiros do relógio. Não exerça muita força, pois a agulha poderia afrouxar.
? segure a seringa e puxe o capuchão.
? Se entrar muito ar na seringa, empurre suavemente o êmbolo para reintroduzir as bolhas de ar no frasco.
? Em seguida, extraia novamente a água,
? Certifique-se de que tem 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa.
? Este passo pode ser repetido até obter a quantidade correta de água para preparações injetáveis na seringa.
Injete a Água para Preparações Injetáveis no Frasco de Fuzeon
? Deixando que a água resvale pelas paredes internas do frasco.
? Procure não injetar bruscamente a água sobre o pó, pois poderia formar espuma.
? Se formar espuma, o pó levaria mais tempo para dissolver completamente.
Mistura da Água para Preparações Injetáveis com o Pó de Fuzeon
? O pó pode levar até 45 minutos para dissolver.
? O paciente pode fazer rodar o frasco suavemente entre as mãos após adicionar a água para preparações injetáveis até que o pó esteja completamente dissolvido
? Isso pode reduzir o tempo que leva para dissolver.
? Deixe que as possíveis bolhas que se formaram sedimentem.
? Se ainda houver bolhas, golpeie suavemente os lados do frasco para que sedimentem.
? Se observar algum fragmento no líquido, não o use.
? Descarte o frasco no recipiente com tampa para os materiais descartáveis ou devolva-o à farmácia. Comece novamente com um frasco novo de pó de Fuzeon.
? Espere até que o líquido atinja a temperatura ambiente antes de usá-lo.
Passo C: Preparação para a administração da injeção
Extraia Fuzeon com a seringa de 1ml
? segure o capuchão de plástico abaixo do protetor da agulha
? aperte a agulha e o capuchão girando ligeiramente e empurrando para a seringa.
? segure a seringa e puxe o capuchão.
? Tenha cuidado para não puxar o êmbolo muito rápido - poderia ultrapassar a marca de 1 ml ou sacar a seringa.
Certifique-se de que a ponta da agulha fique sempre por debaixo da superfície da solução para que não entrem bolhas de ar na seringa.
? Tenha cuidado para não puxar o êmbolo muito rápido - poderia ultrapassar a marca de 1 ml ou sacar a seringa.
? Se entrar muito ar na seringa, empurre suavemente o êmbolo para que o ar retorne ao frasco.
? Em seguida, retire novamente o líquido.
? Certifique-se de que há 1,0 ml de líquido na seringa (ou a quantidade correspondente que o médico prescreveu, se for diferente).
? Este passo pode ser repetido até que entre a quantidade correta da solução dentro da seringa.
Passo D: Injeção de Fuzeon
Dica:Seu médico ou enfermeiro sugerirá técnicas de injeção diferentes que sejam mais adequadas para o seu caso.
Onde injetar
? Fuzeon é administrado em uma injeção de 1 ml por debaixo da pele - conhecida como “injeção subcutânea”.
? Pode injetá-lo nos braços, na face anterior da coxa ou área do estômago (abdomen).
? Escolha uma zona diferente da da última injeção que foi administrada.
? Não se injete o medicamento em um local onde ainda haja uma reação da dose anterior. Verifique os locais onde pode haver uma reação pressionando a pele para ver se há caroços duros.
? Não se injete o medicamento em zonas que possam irritar-se por causa do cinto ou do atrito da roupa.
? Não se injete o medicamento em molés, cicatrizes, hematomas ou no umbigo.
Limpe o Local de Injeção
Limpe a zona de injeção com um toalhete de álcool em um movimento circular para fora. Deixe que a zona seque completamente.
Insira a agulha e ponha a injeção
? solte a pele
? com a mão que tem livre, segure a parte principal da seringa - isso ajudará a mantê-la reta e evitar que se mova.
Uma vez injetada toda a dose, retire a agulha da pele.
Depois de retirar a agulha
Em seguida, sobre uma superfície plana, pressione com suavidade para baixo o protetor colorido da agulha, até que esta fique coberta pelo protetor.
Você ouvirá um clique.
Não utilize a mão livre para pressionar o protetor sobre a agulha.
Paso E: Como eliminar o material utilizado
Elimine diretamente todo o material utilizado no recipiente com tampa para os materiais elimináveis. Faça isso mesmo que os frascos contenham resíduos do medicamento ou de água para preparações injetáveis, já que são para uso único.
Mantenha sempre fechada a tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar convenientemente o recipiente.
Se tiver alguma dúvida ou se preocupar com a eliminação segura do material, consulte com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.