RUBRACA 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

Rubraca 200mg comprimidos revestidos com película

Rubraca 250mg comprimidos revestidos com película

Rubraca 300mg comprimidos revestidos com película

rucaparibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rubraca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rubraca
3. Como tomar Rubraca
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rubraca
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rubraca e para que é utilizado

O que é Rubraca e como funciona

Rubraca contém o princípio ativo rucaparibe. Rubraca é um medicamento contra o cancro, também conhecido como “inibidor da PARP (poli(difosfato de adenosina-ribosa) polimerase)”.

As pacientes com alterações (mutações) nos genes denominados BRCA têm risco de desenvolver uma série de tipos de cancro. Rubraca bloqueia uma enzima que repara o ADN danificado nas células cancerosas, o que provoca a sua morte.

Para que é utilizado Rubraca

Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro de ovário. É utilizado como terapia de manutenção após o tratamento com quimioterapia quando se conseguiu reduzir o tumor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rubraca

Não tome Rubraca:

• se é alérgica a rucaparibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está a amamentar

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Rubraca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Rubraca.

Análise de sangue

O seu médico ou enfermeiro realizarão análises de sangue para comprovar os seus recuentos de células sanguíneas:

• antes do tratamento com Rubraca
• cada mês durante o tratamento com Rubraca

Isso deve-se a que Rubraca pode provocar recuentos sanguíneos baixos de:

• glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Consulte a seção 4 para obter mais informações. Os sinais e sintomas dos recuentos baixos de células sanguíneas incluem febre, infecção, hematomas ou sangramento.
• um recuento baixo de células sanguíneas pode ser sinal de um problema de medula óssea grave, como o “síndrome mielodisplásico” (SMD) ou a “leucemia mieloide aguda” (LMA). O seu médico pode fazer-lhe análises da medula óssea para comprovar se há algum problema.

O seu médico também pode realizar análises semanais se si tiver recuentos baixos de células sanguíneas durante muito tempo. Pode que interrompa o tratamento com Rubraca até que o seu recuento de células sanguíneas melhore.

Tenha cuidado com a luz solar direta

Pode queimarse com o sol mais facilmente durante o tratamento com Rubraca. Isso significa que si deve:

• manter-se afastada da luz solar direta e não usar soláriums enquanto estiver a tomar Rubraca
• levar roupa que lhe cubra a cabeça, os braços e as pernas
• utilizar um protetor solar e bálsamo de lábios com um fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior.

Sintomas que deve ter em conta

Fale com o seu médico se nota o estômago revolto (náuseas), vomitou (vómitos) ou teve diarreia ou dor abdominal. Estes podem ser sinais e sintomas de que Rubraca lhe está a afetar o estômago ou os intestinos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado Rubraca a menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Rubraca

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que Rubraca pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Rubraca.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• medicamentos anticoagulantes que ajudem a que o sangue flua livremente, como warfarina
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar as crises (convulsões) e a epilepsia, como fenitoína
• medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue, como rosuvastatina

• medicamentos para tratar problemas de estômago, como cisaprida, omeprazol
• medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário, como ciclosporina, sirolimo ou tacrolimo
• medicamentos para tratar as enxaquecas e as dores de cabeça, como diidroergotamina ou ergotamina
• medicamentos para tratar a dor intensa, como alfentanilo ou fentanilo
• medicamentos utilizados para tratar movimentos incontrolados ou transtornos mentais, como pimozida
• medicamentos para diminuir os níveis de açúcar no sangue e tratar a diabetes, como metformina
• medicamentos para tratar os latidos cardíacos irregulares, como digoxina ou quinidina
• medicamentos para tratar reações alérgicas, como astemizol ou terfenadina
• medicamentos utilizados para provocar sono ou sonolência, como midazolam
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos, como tizanidina
• medicamentos utilizados para tratar a asma, como teofilina

Gravidez, amamentação e anticoncepção

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Rubraca não é recomendado durante a gravidez. Isso deve-se a que pode prejudicar o bebê antes de nascer.
• Nas mulheres que podem ficar grávidas, é recomendado realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca.

Amamentação

• Não amamente durante o tratamento com Rubraca nem durante as duas semanas após tomar a última dose. Isso deve-se a que não se sabe se rucaparibe passa para o leite materno.

Anticoncepção

• As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz (anticoncepção):

• durante o tratamento com Rubraca e
• durante os 6 meses seguintes a ter tomado a última dose de Rubraca.

Isso deve-se a que rucaparibe pode afetar o feto.

• Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos mais eficazes de anticoncepção.

Condução e uso de máquinas

Rubraca pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Tenha cuidado se se sentir cansada ou com ganas de vomitar (náuseas).

Rubraca contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rubraca

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto há que tomar

• A dose recomendada habitual é de 600 mg duas vezes ao dia. Isso significa que si toma um total de 1 200 mg cada dia. Se experimentar determinados efeitos adversos, o médico pode recomendar uma dose menor ou interromper temporariamente o tratamento.
• Rubraca está disponível em comprimidos de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.

Como tomar este medicamento

• Tome os comprimidos uma vez de manhã e outra à noite, com 12 horas de diferença entre cada toma aproximadamente.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem comida.
• Se vomitar (vómitos) após tomar Rubraca, não tome uma dose extra. Tome a próxima dose à sua hora habitual.

Se tomar mais Rubraca do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. É possível que precise de ajuda médica.

Se esquecer de tomar Rubraca

• Se esquecer de tomar uma dose, salte a dose omitida. Depois, tome a próxima dose à sua hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rubraca

• É importante que continue a tomar Rubraca cada dia enquanto o médico o tiver prescrito.
• Não deixe de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico de imediato se notar algum dos seguintes efeitos adversos: pode que precise de tratamento médico urgente:

Muito frequentes(que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dificuldade para respirar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimentos cardíacos rápidos; podem ser sinais de um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• sangramento ou hematomas durante mais tempo do que o habitual se fizer danos: podem ser sinais de um recuento baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• febre ou infecção: podem ser sinais de um recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia)

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas
• cansaço
• vómitos
• dor estomacal
• alterações na percepção do sabor dos alimentos
• análises de sangue anómalas: aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• perda de apetite
• diarreia
• análises de sangue anómalas: aumento dos níveis de creatinina
• dificuldade para respirar
• tonturas
• queimaduras solares
• ardor estomacal
• níveis altos de colesterol
• erupção cutânea

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• desidratação
• coceira
• reação alérgica (por exemplo, inchaço no rosto e nos olhos)
• vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou nas plantas dos pés
• manchas vermelhas na pele
• obstrução do intestino delgado ou grosso
• Problemas graves na medula óssea, como “síndrome mielodisplásico” (SMD) ou “leucemia mieloide aguda” (LMA) (ver seção 2)
• úlceras na boca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rubraca

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém Rubraca

• O princípio ativo é rucaparibe.

Rubraca 200 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém camsilato de rucaparibe equivalente a 200 mg de rucaparibe.

Rubraca 250 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém camsilato de rucaparibe equivalente a 250 mg de rucaparibe.

Rubraca 300 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém camsilato de rucaparibe equivalente a 300 mg de rucaparibe.

• Os outros componentes são:

• Conteúdo do comprimido: celulose microcristalina, glicolato sódico de amido (tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido:

• Rubraca 200 mg comprimidos revestidos com película:

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), laca alumínica azul brilhante FCF (E133) e laca alumínica carmim de índigo (E132).

• Rubraca 250 mg comprimidos revestidos com película:

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).

• Rubraca 300 mg comprimidos revestidos com película:

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Rubraca e conteúdo do envase

• Rubraca 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor azul, redondos e com “C2” marcado em um lado.
• Rubraca 250 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor branca, com forma de rombo e com “C25” marcado em um lado.
• Rubraca 300 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor amarela, ovais e com “C3” marcado em um lado.

Rubraca é fornecido em frascos de plástico. Cada frasco contém 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Viena

Áustria

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Reino Unido

ou

Almac Pharma Services (Ireland) LtdFinnabair Industrial EstateDundalkCounty LouthA91 P9KDIrlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Tel: +353 16950030

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/