ROTIGOTINA LUYE 6 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rotigotina Luye 4 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Rotigotina Luye 6 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Rotigotina Luye 8 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rotigotina Luye e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rotigotina Luye
3. Como usar Rotigotina Luye
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rotigotina Luye
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rotigotina Luye e para que é utilizado

O que é Rotigotina Luye

Rotigotina Luye contém o princípio ativo rotigotina.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “agonistas da dopamina”. A dopamina é um mensageiro no cérebro importante para o movimento.

Para que é utilizado Rotigotina Luye

Rotigotina Luye é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

• Doença de Parkinson- Rotigotina Luye pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento chamado levodopa.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rotigotina Luye

Não use Rotigotina Luye se:

• é alérgicoa rotigotinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6)
• se vai realizar um exame porressonância magnética(RM) (imagens diagnósticas do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-X)
• necessita de uma ‘cardioversão’(tratamento específico para as alterações do ritmo cardíaco).

Deve tirar o patch de rotigotina justo antes de realizar uma ressonância magnética (RM) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele devido ao facto de o patch conter alumínio. Pode colocar um patch novo quando terminarem estes exames.

Não use rotigotina se lhe ocorrer alguma das opções acima. Se não tiver certeza, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar rotigotina, porque:

• deve controlar a sua pressão arterialperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina, especialmente no início do tratamento. Rotigotina Luye pode afetar a sua pressão arterial.
• • deve rever a vistaperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina. Se entre uma revisão e outra notar qualquer problema na vista, deve informar o seu médico imediatamente.
  • se tiver problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose. Se durante o tratamento com Rotigotina Luye os seus problemas de fígado piorarem, deve informar o seu médico o mais breve possível.
  • pode ter reações na pelecausadas pelo patch – ver ‘Problemas de pele causados pelo patch’ na seção 4.
  • pode sentir-se muito sonolento ou adormecer subitamente– ver ‘Condução e uso de máquinas’ na seção 2.
  • pode ter contrações musculares involuntárias que provoquem movimentos ou posturas anormais, muitas vezes repetitivas (distonia), posturas anormais ou flexão lateral da espinha (também chamado pleurostótonos ou síndrome de Pisa). Se isto acontecer, é possível que o seu médico decida ajustar a sua medicação.

Se experimentar estes sintomas após começar o tratamento com Rotigotina Luye, contacte o seu médico.

Os medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson devem ser reduzidos ou interrompidos gradualmente. Informe o seu médico se após interromper ou reduzir o tratamento com Rotigotina Luye experimentar sintomas como depressão, ansiedade, fadiga, suor ou dor.

Pode sofrer uma perda de consciência

Rotigotina pode causar perda de consciência. Isto pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com rotigotina ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Rotigotina Luye pode produzir efeitos adversos que mudam o seu comportamento (como actua). Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto.

Isto inclui:

• necessidade imperiosa de consumir grandes doses de Rotigotina Luye ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson
• ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira invulgar, que não pode controlar e que pode prejudicá-lo a si ou a outras pessoas
• pensamentos ou comportamentos anormais

Para mais informações, ver ‘Mudanças no comportamento e pensamentos anormais’ na seção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a criançasmenores de 18 anos porque se desconhece a sua segurança e eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rotigotina Luye

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Se está em tratamento com Rotigotina Luye e levodopa ao mesmo tempo, alguns efeitos adversos podem piorar. Isto inclui, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), movimentos incontrolados relacionados com a doença de Parkinson (discinesia), inchaço nas pernas e nos pés.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar rotigotina - porque podem diminuir o seu efeito:

• medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar certas doenças mentais
• metoclopramida - que é usado para o tratamento de náuseas e vómitos.

Consulte o seu médico antes de usar Rotigotina Luye se está a tomar:

• medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos usados para tratar distúrbios mentais ou depressão
• medicamentos que diminuem a pressão arterial. Rotigotina pode diminuir a pressão arterial ao levantar - este efeito pode piorar ao tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.

O seu médico informá-lo-á se é seguro tomar estes medicamentos enquanto estiver a utilizar Rotigotina Luye.

Uso de Rotigotina Luye com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, tomar alimentos ou bebidas não afeta a forma como este medicamento é absorvido. Deve consultar o seu médico se pode beber álcool enquanto estiver a utilizar rotigotina.

Gravidez e amamentação

Não use rotigotina se estiver grávida. Isto é devido ao facto de não se conhecerem os efeitos da rotigotina sobre a gravidez e sobre o feto.

Não amamente durante o tratamento com rotigotina. Isto é devido ao facto de a rotigotina poder passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Além disso, é provável que diminua a quantidade de leite produzido.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rotigotina pode fazer com que se sinta muito sonolento e possa adormecer subitamente. Se isto acontecer, não conduza. Em casos isolados, algumas pessoas adormeceram enquanto conduziam, o que provocou acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se se sentir muito sonolento - ou realize qualquer atividade em que possa colocar-se em risco de lesão grave a si ou a outros.

3. Como usar Rotigotina Luye

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

Que dose de patch usar

A dose de Rotigotina Luye que necessita depende da sua doença - ver abaixo.

Rotigotina Luye está disponível em patches de diferentes doses que liberam o medicamento durante 24 horas. As doses são 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h para o tratamento da doença de Parkinson.

• Pode ser que tenha que usar mais de um patch para alcançar a dose necessária prescrita pelo seu médico.
• Para doses superiores a 8 mg/24 h (doses prescritas pelo seu médico acima das doses disponíveis), devem ser usados vários patches para alcançar a dose final. Por exemplo, a dose diária de 10 mg pode ser alcançada usando um patch de 6 mg/24 h e um patch de 4 mg/24 h.
• Os patches não podem ser cortados em pedaços.

Tratamento da Doença de Parkinson

Pacientes que não estão a tomar levodopa – estádios iniciais da doença de Parkinson

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 2 mg/24 h por dia.
• A partir da segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente - até alcançar a dose de manutenção apropriada para si.
• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 6 mg e 8 mg por dia. Isto normalmente é alcançado entre 3 e 4 semanas.
• A dose máxima é de 8 mg por dia.

Pacientes que estão a tomar levodopa - estádios avançados da doença de Parkinson

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 4 mg/24 h por dia.
• A partir da segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente - até alcançar a dose de manutenção apropriada para si.
• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 8 mg e 16 mg por dia. Isto normalmente é alcançado entre 3 e 7 semanas.
• A dose máxima é de 16 mg por dia.

Se tiver que deixar de tomar este medicamento, ver “Se interromper o tratamento com Rotigotina Luye” na seção 3.

Como usar os patches de rotigotina

Rotigotina Luye é um patch que se aplica sobre a pele.

• Verifique se se removeu o patch usado antes de colocar um novo.
• Coloque o patch novo em uma zona diferente da pele cada dia.
• Deixe o patch na pele durante 24 horas, depois remova-o e coloque outro novo.
• Mude o patchaproximadamente .

Onde colocar o patch

Se continuar a ter problemas na pele produzidos pelo patch, ver “Problemas de pele causados pelo patch” na seção 4 para mais informações.

Para prevenir que o patch se descole ou se desprenda

• Nãocoloque o patch em uma zona onde possa sofrer atritos por roupa ajustada.
• Nãouse cremes, óleos, loções, pósnem qualquer outro produto para a peleonde vai colocar o patch. Nem tampouco sobre ou perto de outro patch que já esteja a usar.
• Se tiver que colocar um patch em uma zona da pele em que tenha pelo, pelo menos 3 dias antesde colocá-lo nesse local, deve raspar(depilar) a zona da pele.
• Se os bordos do patch se descolarem, pode segurar o patch com esparadrapo.

Se o patch cair, deve colocar outro novo para o resto do dia e no dia seguinte, colocar um patch novo à hora habitual.

• Deve evitarque a zona do patch se aqueça– por exemplo, luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, compressas quentes ou bolsas de água quente. Isto é porque o medicamento pode ser liberado mais rapidamente. Se achar que se aqueceu demais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Verifique sempre que o patch não caiu após realizar atividades como banhar-se, duchar-se ou fazer exercício.
• Se o patch irritou a sua pele, deve mantera zona irritada protegida dos raios solares directos. Isto deve-se ao facto de a exposição ao sol poder produzir alterações na coloração da pele.

Como usar o patch

• Cada patch está embalado individualmente em um invólucro.
• Antes de abrir o invólucro, deve decidir onde vai colocar o patch novo e verificar se removeu o patch usado.
• Quando abrir o invólucro e remover a camada descartável do patch, deve colocar o patch imediatamente na pele.

Como remover o patch usado

• Remova devagar e com cuidado o patch usado.
• Lave suavemente a zona com água morna e um sabão suave. Desta maneira, eliminará os restos do adesivo que ficaram sobre a pele. Também pode usar um pouco de óleo infantil para remover os restos do adesivo que ainda ficaram.
• Não use álcool nem outros dissolventes líquidos - como removedor de esmalte de unhas. Isto poderia irritar a sua pele.

Se usar mais Rotigotina Luye do que deve

Usar doses mais altas de Rotigotina Luye do que as que o seu médico lhe indicou pode causar efeitos adversos como náuseas ou vómitos, diminuição da pressão arterial, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões.

Nestes casos, informe o seu médico ou vá ao hospital o mais breve possível. Ele indicar-lhe-á o que deve fazer.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se esquecer de mudar o patch à hora habitual

• Se se esquecer de mudar o patch à hora habitual, mude-o assim que se lembrar. Remova o patch usado e coloque um novo.
• Se se esquecer de colocar um patch novo após remover o patch usado, assim que se lembrar, coloque o novo.

Em ambos os casos, no dia seguinte, coloque um novo à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rotigotina Luye

Não deixe de utilizar Rotigotina Luye sem antes consultar o seu médico. Uma interrupção repentina poderia causar-lhe um estado chamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que pode pôr em risco a sua vida. Os sinais incluem: perda de movimento muscular (acinesia), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).

Se o seu médico indicar que deve interromper o tratamento com Rotigotina Luye, a dose diáriade Rotigotina Luye deve ser reduzida gradualmente:

• Doença de Parkinson– deve ser reduzida 2 mg cada dois dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer efeito adverso.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter náusease vómitos no início do tratamento. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados e duram pouco tempo. Deve consultar o seu médicono caso de os efeitos durarem muito tempo ou se o preocuparem.

Problemas de pele causados pelo patch

• Pode aparecer vermelhidão e picazón na zona da pele onde se colocou o patch – estas reações são normalmente leves ou moderadas.
• Estas reações normalmente desaparecem algumas horas após remover o patch.
• Consulte o seu médicose tiver uma reação na pele que dure mais de alguns dias, se for grave ou se se estender fora da zona coberta pelo patch.
• Evite a exposição ao sol e a solários nas zonas de pele que mostrem qualquer tipo de reação causada pelo patch.
• Para ajudar a que não se produzam reações na pele, deve colocar o patch em um local diferente cada dia, e só usar a mesma zona outra vez após 14 dias.

Pode sofrer uma perda de consciência

Rotigotina Luye pode causar perda de consciência. Isto pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com Rotigotina Luye ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir mareado.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados abaixo. O seu médico indicará como fazer para gerir ou reduzir os sintomas.

Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está utilizando este medicamento e que leia o prospecto. Rotigotina Luye pode produzir ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira invulgar e não poder controlar o impulso, ataque ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas.

Estas ações podem incluir:

• forte dependência dos jogos de azar – mesmo afetando seriamente a si ou à sua família
• interesse sexual alterado ou aumentado e um comportamento que gera grande preocupação para si e para outros - por exemplo, aumento do desejo sexual
• compras incontroláveis ou gastos excessivos
• episódios de ataque de fome (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Rotigotina Luye pode produzir outros comportamentos e pensamentos anormais, que podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade
• ideias delirantes e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão
• desorientação
• comportamento agressivo
• agitação
• delírio.

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no seu comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados anteriormente.

O seu médico indicará como fazer para gerir ou reduzir os sintomas.

Reações alérgicas

Informe o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica – que pode incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos adversos se usar Rotigotina Luye para l

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça
• sonolência ou mareios
• náuseas, vómitos
• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e picazón

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• quedas
• hipo
• perda de peso
• inchaço nas pernas e nos pés
• sensação de fraqueza (fadiga), sensação de cansaço
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• constipação, secura da boca, ardor de estômago
• vermelhidão, aumento da sudorese, picazón
• vertigem (sensação de dar voltas)
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pressão arterial baixa ao levantar, pressão arterial alta
• dificuldade para ficar dormindo, distúrbios do sono, dificuldade para dormir, pesadelos, sonhos estranhos
• movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
• perda de consciência, sensação de mareio ao levantar produzida por uma queda da pressão arterial
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência dos jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de ataque de fome (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• visão borrosa
• aumento de peso
• reação alérgica
• descida da pressão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• aumento do desejo sexual
• ritmo cardíaco anormal
• mal-estar de estômago e dor
• picazón generalizada, irritação cutânea
• ficar dormindo de repente sem aviso prévio
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoico
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• distúrbios visuais, como ver cores ou luzes
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• ideias delirantes
• delírio
• sensação de irritabilidade
• comportamento agressivo
• distúrbios psicóticos
• erupção em amplas partes do corpo
• espasmos musculares involuntários (convulsões)

Não conhecida:não se conhece com que frequência acontecem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como Rotigotina Luye – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isto é conhecido como ‘síndrome de disregulação dopaminérgica’ e pode dar lugar a um uso excessivo de Rotigotina Luye
• diarreia
• síndrome da cabeça caída
• rabdomiólise (um distúrbio muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode provocar problemas renais)

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um destes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rotigotina Luye

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

O que fazer com os patches usados e não usados

• Os patches usados ainda contêm o princípio ativo, ‘rotigotina’ que pode ser perigoso para os outros. Dobre o patch usado com a face adesiva para dentro. Coloque o patch no sobre original e depois jogue-o em um local seguro, fora do alcance das crianças.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação

O princípio ativo é rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Um patch libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 18,4 cm2 contém 7,36 mg de rotigotina.

• 6 mg/24 h:

Um patch libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 27,64 cm2 contém 11,04 mg de rotigotina.

• 8 mg/24 h:

Um patch libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 36,8 cm2 contém 14,72 mg de rotigotina.

Os demais componentes são:

• Lâmina de suporte: polietileno pigmentado, poliéster revestido de alumínio vaporizado, tinta de impressão laranja
• Lâmina matriz que contém o princípio ativo: tocoferol, parafina, povidona K90, adesivo de silicone
• Lâmina de liberação: lâmina de poliéster revestida de fluorossilicone
• Lâmina de recobrimento: lâmina de poliéster revestida de fluorossilicone

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rotigotina Luye é um patch transdérmico. É fino, tem forma retangular com cantos arredondados. A parte exterior é de cor marrom e traz impressa a legenda

4 mg/24 horas: “Rotigotine 4 mg/24 h”

6 mg/24 horas: “Rotigotine 6 mg/24 h”

8 mg:24 horas: “Rotigotine 8 mg/24 h”

Rotigotina Luye está disponível nos seguintes formatos:

Envases que contêm 7, 14, 28, 30 ou 84 (envase múltiplo que contém 3 envases de 28) patches, cada patch está incluído em um sobre individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: 01/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).