DARIANTE 1 mg/24 horas AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dariante 1 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Dariante 3 mg/24 h patches transdérmicos EFG

rotigotina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dariante e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dariante
3. Como usar Dariante
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dariante
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dariante e para que é utilizado

O que é Dariante

Dariante contém o princípio ativo rotigotina.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “agonistas da dopamina”. A dopamina é um mensageiro no cérebro importante para o movimento.

Para que é utilizado Dariante

Dariante é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

• Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) – este síndrome pode estar associado a desconforto nas pernas ou nos braços, necessidade de se mover, alterações do sono e sensação de cansaço ou sonolência durante o dia. O tratamento com rotigotina reduz ou diminui a duração desses sintomas.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dariante

Não use Dariante se:

• é alérgicoa rotigotinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)
• vai realizar um exame por ressonância magnética(RM) (imagens diagnósticas do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-X)
• necessita de uma ‘cardioversão’(tratamento específico para as alterações do ritmo cardíaco).

Deve remover o patch de rotigotina justo antes de realizar um exame de ressonância magnética (RM) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele devido ao facto de o patch conter alumínio. Pode colocar um novo patch quando terminar esses exames.

Não use rotigotina se lhe ocorrer alguma das opções acima. Se não tiver certeza, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar rotigotina. Já que:

• deve controlar a sua pressão arterialperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina, especialmente no início do tratamento. Rotigotina pode afetar a sua pressão arterial.
• deve rever a vistaperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina. Se entre uma revisão e outra notar qualquer problema na vista, deve informar o seu médico imediatamente.
• se tiver problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose. Se durante o tratamento com rotigotina os seus problemas de fígado piorarem, deve informar o seu médico o mais breve possível.
• pode ter reações na pelecausadas pelo patch – ver ‘Problemas de pele causados pelo patch’ na secção 4.
• pode sentir-se muito sonolento ou adormecer subitamente– ver ‘Condução e uso de máquinas’ na secção 2.
• os sintomas do Síndrome das Pernas Inquietaspodem começar antes do que o habitual, ser mais intensos e afetar outras partes do corpo. Se experimentar esses sintomas antes ou depois de começar o tratamento com rotigotina, contacte o seu médico, pois pode necessitar que ajuste o tratamento.

Os medicamentos utilizados para tratar o Síndrome das Pernas Inquietas devem ser reduzidos ou interrompidos gradualmente. Informe o seu médico se, após interromper ou reduzir o tratamento com rotigotina, experimentar sintomas como depressão, ansiedade, fadiga, suor ou dor.

Pode sofrer uma perda de consciência

Rotigotina pode causar perda de consciência. Isso pode ocorrer especialmente quando começa o tratamento com rotigotina ou quando a dose é aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Rotigotina pode produzir efeitos adversos que mudam o seu comportamento (como age). Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto. Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a usar o medicamento em excesso ou que sente uma necessidade imperiosa de consumir grandes doses de rotigotina ou outros medicamentos utilizados para tratar o Síndrome das Pernas Inquietas.

Para mais informações, ver ‘Mudanças no comportamento e pensamentos anormais’ na secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a criançasmenores de 18 anos porque a sua segurança e eficácia neste grupo etário são desconhecidas.

Outros medicamentos e Dariante

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar rotigotina - pois podem diminuir o seu efeito:

• medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar certas doenças mentais
• metoclopramida - que é usada para o tratamento de náuseas e vómitos.

Consulte o seu médico antes de usar rotigotina se estiver a tomar:

• medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos usados para tratar distúrbios mentais ou depressão
• medicamentos que diminuem a pressão arterial. Rotigotina pode diminuir a pressão arterial ao levantar - este efeito pode piorar ao tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.

O seu médico informá-lo-á se é seguro tomar esses medicamentos enquanto estiver a utilizar rotigotina.

Uso de Dariante com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, tomar alimentos ou bebidas não afeta a forma como este medicamento é absorvido. Deve consultar o seu médico se pode beber álcool enquanto estiver a utilizar rotigotina.

Gravidez e amamentação

Não use rotigotina se estiver grávida. Isso deve-se ao facto de os efeitos da rotigotina sobre a gravidez e sobre o feto serem desconhecidos.

Não amamente durante o tratamento com rotigotina. Isso deve-se ao facto de a rotigotina poder passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Além disso, é provável que diminua a quantidade de leite produzido.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rotigotina pode fazer com que se sinta muito sonolento e possa adormecer subitamente. Se isso ocorrer, não conduza. Em casos isolados, algumas pessoas adormeceram enquanto conduziam, o que provocou acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se se sentir muito sonolento – ou realize qualquer atividade em que possa colocar-se em risco de lesão grave a si ou aos outros.

3. Como usar Dariante

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de patch usar

Rotigotina está disponível em patches de diferentes doses que liberam o medicamento durante 24 horas. As doses são 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h para o tratamento do Síndrome das Pernas Inquietas.

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 1 mg/24 h por dia.
• A partir da segunda semana, a dose diária será aumentada em 1 mg semanalmente até atingir a dose de manutenção apropriada para si. Isso é quando si e o seu médico confirmam que os seus sintomas estão adequadamente controlados e que os efeitos adversos do medicamento são aceitáveis.
• Siga cuidadosamente as instruções indicadas pelo seu médico.
• A dose máxima é de 3 mg por dia.

Se tiver que deixar de tomar este medicamento, ver “Se interromper o tratamento com Dariante” na secção 3.

Como usar os patches de Dariante:

Rotigotina é um patch que se aplica sobre a pele.

• Verifique se removeu o patch usado antes de colocar um novo.
• Coloque o patch novo em uma zona diferente da pele todos os dias.
• Deixe o patch na pele durante 24 horas, depois remova-o e coloque outro novo.
• Mude o patchaproximadamente .
• Não corte os patches derotigotinaem pedaços.

Onde colocar o patch

Coloque o lado adesivo do patch sobre a pele limpa, seca e saudável nas seguintes zonas, conforme indicado nas zonas gris do desenho:

• Ombro ou parte alta do braço.
• Abdómen.
• Costados (os laterais, entre as costelas e as ancas).
• Coxa ou anca

Se continuar a ter problemas de pele causados pelo patch, ver “Problemas de pele causados pelo patch” na secção 4 para mais informações.

Para prevenir que o patch se descole ou se desprenda

• Nãocoloque o patch em uma zona onde possa sofrer atritos por roupa ajustada.
• Nãouse cremes, óleos, loções, pósnem qualquer outro produto para a peleonde vai colocar o patch. Nem tampouco sobre ou perto de outro patch que já esteja a usar.
• Se tiver que colocar um patch em uma zona da pele em que tenha pelo, pelo menos 3 dias antesde colocá-lo nesse sítio, deve raspar(depilar) a zona da pele.
• Se as bordas do patch se descolarem, pode segurá-lo com esparadrapo.

Se o patch cair, deve colocar outro novo para o resto do dia e no dia seguinte, colocar um patch novo à hora habitual.

• Deve evitarque a zona do patch se aqueça- por exemplo, luz solar direta, saunas, banhos quentes, compressas quentes ou bolsas de água quente. Isso deve-se ao facto de o medicamento poder ser liberado mais rapidamente. Se achar que se aqueceu demasiado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Verifique sempre que o patch não caiu após realizar atividades como banhar-se, duchar-se ou fazer exercício.
• Se o patch irritou a sua pele, deve mantera zona irritada protegida dos raios solares diretos. Isso deve-se ao facto de a exposição ao sol poder causar alterações na coloração da pele.

Como usar o patch

• Cada patch está embalado individualmente em um invólucro.
• Antes de abrir o invólucro, deve decidir onde vai colocar o patch novo e verificar se removeu o patch usado.
• Quando abrir o invólucro e remover a camada descartável do patch, deve colocar o patch imediatamente na pele.

Como remover o patch usado

• Remova devagar e com cuidado o patch usado.
• Lave suavemente a zona com água morna e um sabão suave. Dessa forma, eliminará os restos do adesivo que ficarem sobre a pele. Também pode usar um pouco de óleo infantil para remover os restos do adesivo que ainda ficarem.
• Não use álcool nem outros dissolventes líquidos - como removedor de esmalte de unhas. Isso poderia irritar a sua pele.

Se usar mais Dariante do que deve

Usar doses mais altas de rotigotina do que as que o seu médico lhe indicou pode causar efeitos adversos como náuseas ou vómitos, diminuição da pressão arterial, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões. Nesses casos, informe o seu médico ou vá ao hospital o mais breve possível. Ele indicar-lhe-á o que deve fazer.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se esquecer de mudar o patch à hora habitual

• Se se esquecer de mudar o patch à hora habitual, mude-o assim que se lembrar. Remova o patch usado e coloque um novo.
• Se se esquecer de colocar um patch novo após remover o patch usado, assim que se lembrar, coloque o novo.

Em ambos os casos, no dia seguinte, coloque um novo à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dariante

Não deixe de utilizar rotigotina sem antes consultar o seu médico. Uma interrupção repentina poderia causar-lhe um estado chamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que pode pôr em risco a sua vida. Os sinais incluem: perda de movimento muscular (acinesia), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).

Se o seu médico lhe indicar que deve interromper o tratamento com rotigotina, a dose diáriade rotigotina deve ser reduzida gradualmente:

• 1 mg cada dois dias – se usar rotigotina para o Síndrome das Pernas Inquietas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer efeito adverso.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter náusease vómitosno início do tratamento. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e duram pouco tempo. Deve consultar o seu médicono caso de os efeitos durarem muito tempo ou se o preocuparem.

Problemas de pele causados pelo patch

• Pode aparecer vermelhidão e coceira na zona da pele onde foi colocado o patch – estas reacções são normalmente ligeiras ou moderadas.
• Estas reacções normalmente desaparecem algumas horas após a remoção do patch.
• Consulte o seu médicose tiver uma reacção cutânea que dure mais de alguns dias, se for grave ou se se estender para além da zona coberta pelo patch.
• Evite a exposição ao sol e a solários nas zonas de pele que mostrem qualquer tipo de reacção causada pelo patch.
• Para ajudar a que não se produzam reacções cutâneas, o patch deve ser colocado num local diferente todos os dias, e apenas usar a mesma zona novamente após 14 dias.

Pode sofrer uma perda de consciência

Rotigotina pode causar perda de consciência. Isto pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com rotigotina ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados abaixo.

O seu médico indicará como gerir ou reduzir os sintomas.

Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o folheto informativo. Rotigotina pode produzir ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira invulgar e não poder controlar o impulso, ataque ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas.

Estas ações podem incluir:

• forte dependência de jogos de azar – mesmo afetando seriamente a si ou à sua família
• interesse sexual alterado ou aumentado e um comportamento que gera grande preocupação para si e para os outros - por exemplo, aumento do desejo sexual
• compras incontroláveis ou gastos excessivos
• episódios de ingestão excessiva (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Rotigotina pode produzir outros comportamentos e pensamentos anormais, que podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade
• ideias delirantes e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão
• desorientação
• comportamento agressivo
• agitação
• delírio.

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no seu comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados anteriormente.O seu médico indicará como gerir ou reduzir os sintomas.

Reacções alérgicas

Informe o seu médico se notar sinais de uma reacção alérgica – que pode incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos adversos se usar rotigotina para a Síndrome de Pernas Inquietas

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• dor de cabeça
• náuseas
• sensação de fraqueza (fadiga)
• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e coceira

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• coceira
• sensação de irritabilidade
• reacção alérgica
• aumento do desejo sexual
• aumento da pressão arterial
• vómitos, ardor de estômago
• inchaço nas pernas e nos pés
• sonolência, adormecer subitamente sem aviso prévio, dificuldade em dormir, problemas de sono, sonhos invulgares
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência de jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de ingestão excessiva (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• sentir-se agitado
• sensação de tontura ao levantar-se devido à descida da pressão arterial

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• comportamento agressivo
• desorientação

Não conhecido: não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como rotigotina – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isto é conhecido como ‘síndrome de disregulação dopaminérgica’ e pode dar origem a um uso excessivo de rotigotina.
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pesadelos
• paranoia
• confusão
• transtornos psicóticos
• ideias delirantes
• delírio
• tonturas
• perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
• espasmos musculares involuntários (convulsões)
• visão turva
• alterações visuais, como ver cores ou luzes
• vértigo (sensação de girar)
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• ritmo cardíaco anormal
• descida da pressão arterial
• hipo
• constipação, boca seca
• desconforto abdominal e dor
• diarreia
• vermelhidão, aumento da sudorese
• coceira generalizada, irritação da pele
• erupção generalizada
• incapacidade de conseguir ou manter uma ereção
• perda de peso, aumento de peso
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• aumento do ritmo cardíaco
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)
• quedas
• rabdomiólise (um transtorno muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode provocar problemas renais)

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um destes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dariante

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no sobre após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O que fazer com os patches usados e não usados

• Os patches usados ainda contêm o princípio ativo, ‘rotigotina’ que pode ser perigoso para os outros. Dobre o patch usado com a face adesiva para dentro. Coloque o patch no sobre original e depois deite-o num local seguro, fora do alcance das crianças.
• Os medicamentos não devem ser deitados por los desagües nem para a lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Dariante

O princípio ativo é rotigotina.

• 1 mg/24 h:

Um patch libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 4,6 cm2 contém 1,84 mg de rotigotina.

• 3 mg/24 h:

Um patch libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 13,8 cm2 contém 5,52 mg de rotigotina.

Os outros componentes são:

• Lâmina de suporte: polietileno pigmentado, poliéster revestido de alumínio vaporizado, tinta de impressão laranja.
• Lâmina matriz, que contém a substância ativa: tocoferol, parafina, povidona K90, adesivo de silicone.
• Lâmina de libertação: lâmina de poliéster revestida de fluorossilicone.
• Lâmina de recobrimento: lâmina de poliéster revestida de fluorossilicone.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Dariante é um patch transdérmico. É fino, de forma quadrada com cantos arredondados. A parte exterior é de cor castanha e tem impressa a legenda:

1 mg/24h: “Rotigotina 1 mg/24h”

3 mg/24h: “Rotigotina 3 mg/24h”.

Dariante está disponível nos seguintes formatos:

Invólucros que contêm 7, 14, 28, 30 ou 84 (invólucro múltiplo que contém 3 invólucros de 28) patches, cada patch está incluído num sobre individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Espanha: Dariante 1 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Dariante 3 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Itália: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Data da última revisão deste folheto informativo:julho 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).