ROTIGOTINA LUYE 2 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rotigotina Luye 2 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rotigotina Luye e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rotigotina Luye
3. Como usar Rotigotina Luye
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rotigotina Luye
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rotigotina Luye e para que é utilizado

O que é Rotigotina Luye

Rotigotina Luye contém o princípio ativo rotigotina.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “agonistas da dopamina”. A dopamina é um mensageiro no cérebro importante para o movimento.

Para que é utilizado Rotigotina Luye

Rotigotina Luye é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

• Doença de Parkinson- Rotigotina pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento chamado levodopa.
• Síndrome de Pernas Inquietas(SPI) – este síndrome pode estar associado a incômodos nas pernas ou nos braços, necessidade de se mover, alterações do sono e sensação de cansaço ou sono durante o dia. O tratamento com rotigotina reduz ou diminui a duração desses sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rotigotina Luye

Não use Rotigotina Luye se:

• é alérgicoa rotigotinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)
• se vai realizar um exame porressonância magnética(RM) (imagens diagnósticas do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-x)
• precisa de uma ‘cardioversão’(tratamento específico para as alterações do ritmo cardíaco).

Deve tirar o patch de rotigotina logo antes de realizar um exame de ressonância magnética (RM) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele devido ao facto de o patch conter alumínio. Pode colocar um novo patch quando terminarem esses exames.

Não use rotigotina se lhe ocorrer alguma das opções acima. Se não tiver certeza, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar rotigotina, porque:

• deve controlar a sua pressão arterialperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina, especialmente no início do tratamento. Rotigotina Luye pode afetar a sua pressão arterial.
• • deve rever a vistaperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina. Se entre uma revisão e outra notar qualquer problema na vista, deve informar o seu médico imediatamente.
  • se tiver problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose. Se durante o tratamento com Rotigotina Luye os seus problemas de fígado piorarem, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
  • pode ter reações na pelecausadas pelo patch – ver ‘Problemas de pele causados pelo patch’ na secção 4.
  • pode sentir-se muito sonolento ou adormecer subitamente– ver ‘Condução e uso de máquinas’ na secção 2.
  • pode ter contrações musculares involuntárias que provoquem movimentos ou posturas anormais, frequentemente repetitivas (distonia), posturas anormais ou flexão lateral da espinha (também chamado de pleurostótonos ou síndrome de Pisa). Se isso acontecer, é possível que o seu médico decida ajustar a sua medicação
  • os sintomas do Síndrome de Pernas Inquietaspodem começar antes do que o habitual, ser mais intensos e afetar outras partes do corpo. Se experimentar esses sintomas antes ou depois de começar o tratamento com rotigotina, contacte o seu médico, porque pode precisar que ajuste o tratamento.

Os medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson e o Síndrome de Pernas Inquietas devem ser reduzidos ou interrompidos gradualmente. Informe o seu médico se, após interromper ou reduzir o tratamento com rotigotina, experimentar sintomas como depressão, ansiedade, fadiga, suor ou dor.

Pode sofrer uma perda de consciência

Rotigotina pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com rotigotina ou quando a dose é aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Rotigotina Luye pode produzir efeitos adversos que mudam o seu comportamento (como age). Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto

Isso inclui:

• necessidade imperiosa de consumir grandes doses de Rotigotina Luye ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson e o Síndrome de Pernas Inquietas
• ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira incomum, que não pode controlar e que pode prejudicá-lo a si ou a outras pessoas – esses sintomas são observados principalmente em pacientes com doença de Parkinson
• pensamentos ou comportamentos anormais – a maioria desses sintomas aparece com mais frequência em pacientes com doença de Parkinson.

Para mais informações, ver ‘Mudanças no comportamento e pensamentos anormais’ na secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a criançasmenores de 18 anos, porque a sua segurança e eficácia neste grupo etário são desconhecidas.

Outros medicamentos e Rotigotina Luye

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Se está em tratamento com rotigotina e levodopa ao mesmo tempo, alguns efeitos adversos podem piorar. Isso inclui, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), movimentos incontrolados relacionados com a doença de Parkinson (discinesia), inchaço nas pernas e nos pés.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar rotigotina- porque podem diminuir o seu efeito:

• medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar certas doenças mentais
• metoclopramida - que é usada para o tratamento de náuseas e vómitos.

Consulte o seu médico antes de usar rotigotina se estiver a tomar:

• medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos usados para tratar transtornos mentais ou depressão
• medicamentos que diminuem a pressão arterial. Rotigotina pode diminuir a pressão arterial ao levantar - este efeito pode piorar ao tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.

O seu médico informá-lo-á se é seguro tomar esses medicamentos enquanto estiver a utilizar rotigotina.

Uso de Rotigotina Luye com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, tomar alimentos ou bebidas não afeta a forma como este medicamento é absorvido. Deve consultar o seu médico se pode beber álcool enquanto estiver a utilizar rotigotina.

Gravidez e amamentação

Não use rotigotina se estiver grávida. Isso é devido ao facto de os efeitos da rotigotina sobre a gravidez e sobre o feto serem desconhecidos.

Não amamente durante o tratamento com rotigotina. Isso é devido ao facto de a rotigotina poder passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Além disso, é provável que diminua a quantidade de leite produzido.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rotigotina pode fazer com que se sinta muito sonolento e possa adormecer subitamente. Se isso acontecer, não conduza. Em casos isolados, algumas pessoas adormeceram enquanto conduziam, o que provocou acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se se sentir muito sonolento – ou realize qualquer atividade em que possa colocar-se em risco de lesão grave a si ou aos outros.

3. Como usar Rotigotina Luye

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de patch usar

A dose de rotigotina que precisa depende da sua doença – ver a seguir.

Rotigotina está disponível em patches de diferentes doses que liberam o medicamento durante 24 horas. As doses são 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. Os patches de 1 mg/24 h e 3 mg/24 h são utilizados no tratamento do Síndrome de Pernas Inquietas, enquanto os patches de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h são usados para o tratamento da doença de Parkinson. Os patches de 2 mg/24 h são utilizados para o tratamento da doença de Parkinson e Síndrome de Pernas Inquietas.

• Pode ser que tenha que usar mais de um patch para alcançar a dose necessária prescrita pelo seu médico.
• Para doses superiores a 8 mg/24 h (doses prescritas pelo seu médico acima das doses disponíveis), devem ser usados vários patches para alcançar a dose final. Por exemplo, a dose diária de 10 mg pode ser alcançada usando um patch de 6 mg/24 h e um patch de 4 mg/24 h.
• Os patches não podem ser cortados em pedaços.

Tratamento da Doença de Parkinson

Pacientes que não estão a tomar levodopa – estágios iniciais da doença de Parkinson

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 2 mg/24 h por dia.
• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente até alcançar a dose de manutenção apropriada para si.
• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 6 mg e 8 mg por dia. Isso é normalmente alcançado entre 3 e 4 semanas.
• A dose máxima é de 8 mg por dia.

Pacientes que estão a tomar levodopa - estágios avançados da doença de Parkinson

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 4 mg/24 h por dia.
• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 2 mg semanalmente – até alcançar a dose de manutenção apropriada para si.
• Para a maioria dos pacientes, a dose apropriada está entre 8 mg e 16 mg por dia. Isso é normalmente alcançado entre 3 e 7 semanas.
• A dose máxima é de 16 mg por dia.

Tratamento do Síndrome de Pernas Inquietas

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 1 mg/24 h por dia.
• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 1 mg semanalmente – até alcançar a dose de manutenção apropriada para si. Isso é quando si e o seu médico confirmam que os seus sintomas estão adequadamente controlados e que os efeitos adversos do medicamento são aceitáveis.
• A dose máxima é de 3 mg por dia.

Se tiver que deixar de tomar este medicamento, ver “Se interromper o tratamento com Rotigotina Luye” na secção 3.

Como usar os patches de rotigotina

Rotigotina Luye é um patch que se aplica sobre a pele.

• Verifique se removeu o patch usado antes de colocar um novo.
• Coloque o patch novo em uma zona diferente da pele cada dia.
• Deixe o patch na pele durante 24 horas, depois remova-o e coloque outro novo.
• Mude o patchaproximadamente .

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Onde colocar o patch

Se continuar a ter problemas na pele produzidos pelo patch, ver “Problemas de pele causados pelo patch” na secção 4 para mais informações.

Para prevenir que o patch se descole ou se desprenda

• Nãocoloque o patch em uma zona onde possa sofrer atrito por roupa ajustada.
• Nãouse cremes, óleos, loções, pósnem qualquer outro produto para a peleonde vai colocar o patch. Nem tampouco sobre ou perto de outro patch que já esteja a usar.
• Se tiver que colocar um patch em uma zona da pele em que tenha pelo, pelo menos 3 dias antesde colocá-lo nesse local, deve raspar(depilar) a zona da pele.
• Se os bordos do patch se descolarem, pode segurar o patch com esparadrapo.

Se o patch cair, deve colocar outro novo para o resto do dia e no dia seguinte, colocar um patch novo à hora habitual.

• Deve evitarque a zona do patch se aqueça– por exemplo, luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, compressas quentes ou bolsas de água quente. Isso é porque o medicamento pode ser liberado mais rapidamente. Se achar que se aqueceu demais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Verifique sempre que o patch não caiu após realizar atividades como banhar-se, ducharse ou fazer exercício.
• Se o patch irritou a sua pele, deve mantera zona irritada protegida dos raios solares diretos. Isso é devido ao facto de a exposição ao sol poder produzir alterações na coloração da pele.

Como usar o patch

• Cada patch está embalado individualmente em um invólucro.
• Antes de abrir o invólucro, deve decidir onde vai colocar o patch novo e verificar se removeu o patch usado.
• Quando abrir o invólucro e retirar a camada descartável do patch, deve colocar o patch imediatamente na pele.

Como retirar o patch usado

• Retire devagar e com cuidado o patch usado.
• Lave suavemente a zona com água morna e um sabão suave. Dessa forma, eliminará os resíduos do adesivo que ficaram sobre a pele. Também pode usar um pouco de óleo infantil para retirar os resíduos do adesivo que ainda ficaram.
• Não use álcool nem outros dissolventes líquidos - como removedor de esmalte de unhas. Isso poderia irritar a sua pele.

Se utilizar mais Rotigotina Luye do que o deve

Utilizar doses mais altas de Rotigotina Luye do que o seu médico prescreveu pode causar efeitos adversos como náuseas ou vómitos, diminuição da pressão arterial, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões.

Nestes casos, informe o seu médico ou vá ao hospital o mais rápido possível. Ele indicará o que deve ser feito.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de mudar o patch no horário habitual

• Se esquecer de mudar o patch no horário habitual, mude-o assim que se lembrar. Retire o patch usado e coloque um novo.
• Se esquecer de colocar um patch novo após remover o patch usado, assim que se lembrar, coloque o novo.

Em ambos os casos, no dia seguinte, coloque um novo no horário habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rotigotina Luye

Não pare de utilizar Rotigotina Luye sem antes consultar o seu médico. Uma interrupção repentina pode causar um estado chamado 'síndrome neuroléptico maligno' que pode colocar em risco a sua vida. Os sinais incluem: perda de movimento muscular (acinesia), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).

Se o seu médico indicar que deve interromper o tratamento com Rotigotina Luye, a dose diáriade Rotigotina Luye deve ser reduzida gradualmente:

• Doença de Parkinson– deve ser reduzida 2 mg cada dois dias.
• Síndrome de Pernas Inquietas– deve ser reduzida 1 mg cada dois dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer efeito adverso.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter náusease vómitos no início do tratamento. Estes efeitos geralmente são leves ou moderados e duram pouco tempo. Deve consultar o seu médicono caso de os efeitos durarem muito tempo ou se o preocuparem.

Problemas de pele causados pelo patch

• Pode aparecer vermelhidão e coceira na zona da pele onde se colocou o patch – estas reações são normalmente leves ou moderadas.
• Estas reações normalmente desaparecem algumas horas após remover o patch.
• Consulte o seu médicose tiver uma reação na pele que dure mais de alguns dias, se for grave ou se se estender fora da zona coberta pelo patch.
• Evite a exposição ao sol e a solários nas zonas de pele que mostrem qualquer tipo de reação causada pelo patch.
• Para ajudar a que não se produzam reações na pele, deve colocar o patch em um local diferente cada dia, e só usar a mesma zona novamente após 14 dias.

Pode sofrer uma perda de consciência

Rotigotina Luye pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com Rotigotina Luye ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados abaixo. O seu médico indicará como fazer para gerenciar ou reduzir os sintomas.

Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está utilizando este medicamento e que leia o prospecto. Rotigotina Luye pode produzir ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira incomum e não poder controlar o impulso, ataque ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas – estes sintomas são observados principalmente em pacientes com doença de Parkinson.

Estas ações podem incluir:

• forte dependência de jogos de azar – mesmo afetando seriamente a si ou à sua família
• interesse sexual alterado ou aumentado e um comportamento que gera grande preocupação para si e para outros - por exemplo, aumento do desejo sexual
• compras incontroláveis ou gastos excessivos
• episódios de devoração (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Rotigotina Luye pode produzir outros comportamentos e pensamentos anormais, que podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade
• ideias delirantes e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão
• desorientação
• comportamento agressivo
• agitação
• delírio.

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no seu comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados anteriormente.

O seu médico indicará como fazer para gerenciar ou reduzir os sintomas.

Reações alérgicas

Informe o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica – que pode incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos adversos se usar Rotigotina Luye para a Doença de Parkinson

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça
• sonolência ou tontura
• náuseas, vómitos
• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e coceira

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• quedas
• hipo
• perda de peso
• inchaço nas pernas e nos pés
• sensação de fraqueza (fadiga), sensação de cansaço
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• constipação, secura da boca, ardor de estômago
• vermelhidão, aumento da sudorese, coceira
• tontura (sensação de dar voltas)
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pressão arterial baixa ao levantar, pressão arterial alta
• dificuldade para ficar dormindo, distúrbios do sono, dificuldade para dormir, pesadelos, sonhos estranhos
• movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
• perda de consciência, sensação de tontura ao se levantar produzida por uma queda da pressão arterial
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência de jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de devoração (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• visão borrada
• aumento de peso
• reação alérgica
• queda da pressão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• aumento do desejo sexual
• ritmo cardíaco anormal
• malestar de estômago e dor
• coceira generalizada, irritação da pele
• queda repentina sem aviso prévio
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoico
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• distúrbios visuais, como ver cores ou luzes
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• ideias delirantes
• delírio
• sensação de irritabilidade
• comportamento agressivo
• distúrbios psicóticos
• erupção em grandes partes do corpo
• espasmos musculares involuntários (convulsões)

Não conhecido: não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como Rotigotina Luye – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isso é conhecido como 'síndrome de desregulação dopaminérgica' e pode levar a um uso excessivo de Rotigotina Luye
• diarreia
• síndrome da cabeça caída
• rabdomiólise (um distúrbio muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode provocar problemas renais)

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um desses efeitos adversos.

Efeitos adversos se usar Rotigotina Luye para o Síndrome de Pernas Inquietas

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça
• náuseas
• sensação de fraqueza (fadiga)
• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e coceira

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• coceira
• sensação de irritabilidade
• reação alérgica
• aumento do desejo sexual
• aumento da pressão arterial
• vómitos, ardor de estômago
• inchaço nas pernas e nos pés
• sonolência, queda repentina sem aviso prévio, dificuldade para dormir, problemas de sono, sonhos incomuns
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência de jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de devoração (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• sentir-se agitado
• sensação de tontura ao se levantar devido à queda da pressão arterial

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• comportamento agressivo
• desorientação

Não conhecido: não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como Rotigotina Luye – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isso é conhecido como 'síndrome de desregulação dopaminérgica' e pode levar a um uso excessivo de Rotigotina Luye.
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pesadelos
• paranoia
• confusão
• distúrbios psicóticos
• ideias delirantes
• delírio
• tontura
• perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
• espasmos musculares involuntários (convulsões)
• visão borrada
• alterações visuais, como ver cores ou luzes
• tontura (sensação de dar voltas)
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• ritmo cardíaco anormal
• queda da pressão arterial
• hipo
• constipação, boca seca
• malestar de estômago e dor
• diarreia
• vermelhidão, aumento da sudorese
• coceira generalizada, irritação da pele
• erupção generalizada
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• perda de peso, aumento de peso
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• aumento do ritmo cardíaco
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)
• quedas
• rabdomiólise (um distúrbio muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode provocar problemas renais)

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rotigotina Luye

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O que fazer com os patches usados e não usados

• Os patches usados ainda contêm o princípio ativo, 'rotigotina', que pode ser perigoso para os outros. Dobre o patch usado com a face adesiva para dentro. Coloque o patch no envelope original e, em seguida, jogue-o em um local seguro, fora do alcance das crianças.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações

O princípio ativo é rotigotina.

Um patch libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 9,2 cm2 contém 3,68 mg de rotigotina.

Os demais componentes são:

• Lâmina de suporte: polietileno pigmentado, poliéster recoberto de alumínio vaporizado, tinta de impressão laranja
• Lâmina matriz que contém o princípio ativo: tocoferol, parafina, povidona K90, adesivo de silicone
• Lâmina de liberação: lâmina de poliéster recoberta de fluorossilicone
• Lâmina de recobrimento: lâmina de poliéster recoberta de fluorossilicone

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rotigotina Luye é um patch transdérmico. É fino, tem forma retangular com cantos arredondados. A parte exterior é de cor marrom e traz impressa a legenda “Rotigotine 2 mg/24 h”.

Rotigotina Luye está disponível nos seguintes formatos:

Envases que contêm 7, 14, 28, 30 ou 84 (envase múltiplo que contém 3 envases de 28) patches, cada patch está incluído em um envelope individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: 01/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).