ROTATEQ SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

RotaTeq solução oral

vacina contra rotavírus (vírus vivos)

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho ser vacinado porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é RotaTeq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho receber RotaTeq
3. Como usar RotaTeq
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de RotaTeq
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é RotaTeq e para que é utilizado

RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteger os lactentes e crianças pequenas contra a gastroenterite (diarreia e vómitos) causada pela infecção por rotavírus e pode ser administrada a crianças desde as 6 semanas até as 32 semanas (ver secção 3). A vacina contém cinco tipos de cepas de rotavírus vivos. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) criará anticorpos contra os tipos de rotavírus que aparecem mais frequentemente. Estes anticorpos ajudam a proteger contra a gastroenterite causada por estes tipos de rotavírus.

2. O que precisa saber antes de o seu filho receber RotaTeq

Não use RotaTeq se

• o seu filho é alérgico a algum dos componentes desta vacina (ver secção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais).
• o seu filho desenvolveu uma reação alérgica após receber uma dose de RotaTeq ou outra vacina contra rotavírus.
• o seu filho teve previamente invaginação intestinal (uma obstrução intestinal em que um segmento de intestino se introduz dentro de outro segmento).
• o seu filho nasceu com uma malformação do sistema gastrointestinal que poderia predispor à invaginação intestinal.
• o seu filho tem qualquer doença que reduza a sua resistência à infecção.
• o seu filho tem uma infecção grave com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até a sua recuperação. Uma infecção leve, tal como um resfriado, não deve ser um problema, mas consulte primeiro com o seu médico.
• o seu filho tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até a sua recuperação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar RotaTeq, se o seu filho:

• recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nas últimas 6 semanas.
• tem contacto estreito com alguma pessoa, tal como um membro da família, que tem um sistema imunológico debilitado, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que possam debilitar o sistema imunológico.
• tem qualquer distúrbio do sistema gastrointestinal.
• não tem estado a aumentar de peso e a crescer como se esperava.
• ou a mãe recebeu algum medicamento durante a gravidez que debilite o sistema imunológico.

Se após a administração de RotaTeq o seu filho sofrer de dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, abdômen inflamado e/ou febre alta, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde (ver também a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Como sempre, tenha cuidado de lavar as mãos meticulosamente após mudar fraldas usadas.

Como acontece com outras vacinas, RotaTeq não assegura uma proteção completa a todas as crianças vacinadas, mesmo após a administração das três doses.

Se o seu filho já foi infectado por rotavírus, mas quando foi vacinado ainda não estava doente, RotaTeq pode não prevenir a doença.

RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos devidos a causas diferentes de rotavírus.

Outros medicamentos e RotaTeq

RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinações normalmente recomendadas, tais como as vacinas contra difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzaetipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, vacina antipneumocócica conjugada e vacina contra meningococo do grupo C conjugada.

Informar o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento (ou outras vacinas).

Uso de RotaTeq com alimentos e bebidas

Não há restrições no consumo de comida ou bebida, incluindo leite materno, nem antes nem depois da vacinação com RotaTeq.

RotaTeq contém sacarose

Se lhe disseram que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico ou profissional de saúde antes da administração da vacina.

RotaTeq contém sódio

Esta vacina contém 37,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose. Isto equivale a 1,88% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar RotaTeq

RotaTeq SÓ DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA ORAL.

Um médico ou enfermeira administrará as doses recomendadas de RotaTeq ao seu filho. A vacina será administrada apertando cuidadosamente o tubo e administrando a vacina dentro da boca do seu filho. A vacina pode ser administrada independentemente da comida, da bebida ou do leite materno. No caso de o seu filho cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma visita de vacinação.

Esta vacina não deve ser injetada sob nenhuma circunstância.

A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses). RotaTeq pode ser administrado a crianças prematuras desde que a gravidez tenha durado pelo menos 25 semanas. Estas crianças devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.

O seu filho receberá 3 doses de RotaTeq administradas com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre cada dose. É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para estar protegido contra rotavírus. É preferível que as três doses sejam administradas antes das 20-22 semanas de idade e, no máximo, as três doses devem ser administradas antes das 32 semanas de idade.

Quando RotaTeq for administrado ao seu filho para a primeira dose, é recomendável continuar com RotaTeq (e não com outra vacina contra rotavírus) para completar o regime de vacinação.

Se esquecer uma tomada de RotaTeq

É importante que siga as instruções do seu médico/profissional de saúde quanto às visitas posteriores do seu filho para as doses subsequentes. Se esquecer ou não puder comparecer à sua consulta na data prevista, consulte o seu médico/profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com um médico/profissional de saúde se o seu filho sofrer de um dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), as quais podem ser graves (anafilaxia), e podem incluir: inflamação alérgica que pode afetar a face, lábios, língua ou garganta.

• Broncoespasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1 000 crianças): Isto pode apresentar-se como silvos, tosse ou dificuldade para respirar.

• Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, abdômen inflamado e/ou febre alta. Estes podem ser sintomas de um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 crianças), mas grave, chamado invaginação intestinal (uma obstrução intestinal em que um segmento do intestino se dobra dentro de outro segmento).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com o uso de RotaTeq:

• Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças): febre, diarreia, vómitos

• Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 crianças): infecções do sistema respiratório superior

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 crianças): dores de estômago (consulte, além disso, no parágrafo anterior os sinais do efeito adverso invaginação intestinal classificado como muito raro), corrimento e dor de garganta, infecção de ouvidos, erupção, presença de sangue nas fezes

• Raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 crianças): urticária

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): irritabilidade

Em crianças nascidas muito prematuramente (a 28 semanas de gestação ou antes) podem ocorrer intervalos entre respirações mais longos do que o normal durante os 2 ou 3 dias seguintes à vacinação.

Se desejar mais informações sobre os efeitos adversos de RotaTeq, consulte o seu médico/profissional de saúde.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RotaTeq

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após

EXP (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C). Conservar o tubo dosificador no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de RotaTeq

Os princípios ativos de RotaTeq são 5 cepas reasortantes de rotavírus humano-bovinos:

G1 2,2 x 10^6 Unidades Infecciosas

G2 2,8 x 10^6 Unidades Infecciosas

G3 2,2 x 10^6 Unidades Infecciosas

G4 2,0 x 10^6 Unidades Infecciosas

P1A[8] 2,3 x 10^6 Unidades Infecciosas

Os demais componentes de RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrógeno fosfato de sódio monohidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (que contém sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Solução oral

Esta vacina está contida em um tubo de dose única e é um líquido transparente amarelo pálido que pode ter um tom rosado.

RotaTeq está disponível em envases de 1 e 10 tubos dosificados. Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Responsável pela fabricação: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções

O medicamento não utilizado e todos os materiais que estiveram em contato com ele devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.

Ver também a secção 3. Como usar RotaTeq.