ROTARIX SUSPENSÃO ORAL EM APLICADOR ORAL PRÉ-CARREGADO. VACINA ANTIRROTAVÍRUS VIVA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rotarix suspensão oral em aplicador oral precarregado

vacina antirrotavírus, viva

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho receber esta vacina, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para o seu filho e não deve ser dada a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rotarix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho receber Rotarix
3. Como é administrado Rotarix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rotarix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rotarix e para que é utilizado

Rotarix é uma vacina de vírus, que contém rotavírus humanos vivos atenuados, que ajuda a proteger o seu filho a partir das 6 semanas de idade contra a gastroenterite (diarreia e vómitos), causada por uma infecção por rotavírus.

Como funciona Rotarix

A infecção por rotavírus é a causa mais frequente de diarreia grave em lactentes e crianças pequenas. O rotavírus é facilmente transmitido por contacto mão-boca com fezes de uma pessoa infectada. A maior parte das crianças com diarreia por rotavírus se recupera por si mesma. No entanto, algumas crianças ficam muito doentes com um quadro grave de vómitos, diarreia e perda de líquidos que põe em risco a vida e que requer hospitalização.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico (a defesa natural do corpo) produzirá anticorpos contra os tipos de rotavírus que aparecem mais frequentemente. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.

Assim como todas as vacinas, Rotarix pode não prevenir totally a todos os vacinados contra infecções por rotavírus das quais tenta proteger.

2. O que precisa saber antes de o seu filho receber Rotarix

Rotarix não deve ser administrado

• se o seu filho teve anteriormente uma reação alérgica a vacinas antirrotavírus ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com picazón, dificuldade para respirar e inchação do rosto ou da língua.
• se o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal em que um segmento do intestino se introduz dentro de outro segmento).
• se o seu filho nasceu com uma malformação do intestino que pudesse provocar uma invaginação intestinal.
• se o seu filho tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunológico chamada imunodeficiência combinada grave (IDCG).
• se o seu filho tem uma infecção grave com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até que se tenha recuperado. Uma infecção de pouca importância, como um resfriado, não deve ser um problema para a vacinação, mas diga antes ao seu médico.
• se o seu filho tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até que se tenha recuperado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico/profissional de saúde antes de o seu filho receber Rotarix se:

• está em contacto próximo com alguém, como um familiar, que tenha o sistema imunológico debilitado, p. ex. uma pessoa que sofra de cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam debilitar o sistema imunológico.
• tem algum problema no sistema gastrointestinal.
• não ganhou peso nem cresceu como se esperava.
• sofre de alguma doença ou está a tomar qualquer medicamento que reduza a resistência à infecção ou se a sua mãe tomou durante a gravidez qualquer medicamento que possa debilitar o sistema imunológico.

Se após a administração de Rotarix o seu filho sofrer de dor de estômago grave, vómitos persistentes, sangue nas fezes, abdômen inchado e/ou febre alta, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde (ver também a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Como sempre, por favor, tome a precaução de lavar as mãos a consciência após mudar os panos usados.

Uso de Rotarix com outros medicamentos

Informa o seu médico se o seu filho está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento ou recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Rotarix pode ser administrado ao mesmo tempo que ao seu filho sejam administradas outras vacinas recomendadas, como a vacina antidiftérica, antitetânica, antipertussis (tosse ferina), a vacina anti-Haemophilus influenzae tipo b, a vacina antipoliomielítica oral ou inativada, a vacina anti-hepatite B, assim como as vacinas conjugadas antineumocócica e antimeningocócica do serogrupo C.

Uso de Rotarix com alimentos e bebidas

Não há restrições na ingestão de alimentos ou líquidos por parte do seu filho, incluindo amamentação, tanto antes como após a vacinação.

Amamentação

Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não reduz a proteção contra a gastroenterite por rotavírus conferida por Rotarix. Portanto, pode continuar a amamentar durante o período de vacinação.

Rotarix contém sacarose, glicose, fenilalanina e sódio

Se o seu médico lhe comentou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de o seu filho receber esta vacina.

Esta vacina contém 0,15 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de o seu filho sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido ao organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Esta vacina contém 34 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por dose.

3. Como é administrado Rotarix

O médico ou a enfermeira administrará a dose recomendada de Rotarix ao seu filho. A vacina (1,5 ml de líquido) será administrada oralmente. Em circunstância alguma esta vacina deve ser administrada por injeção.

O seu filho receberá duas doses da vacina. Cada dose será administrada de forma separada com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses. A primeira dose será administrada a partir das 6 semanas de idade. As duas doses da vacina devem ter sido administradas às 24 semanas de idade, embora preferencialmente devem ser administradas antes das 16 semanas de idade.

Rotarix pode ser administrado a recém-nascidos prematuros seguindo a mesma pauta de vacinação que o resto dos recém-nascidos, desde que a gestação tenha durado pelo menos 27 semanas.

No caso de o seu filho cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma dose única de substituição na mesma visita.

Quando for administrada ao seu filho uma primeira dose com Rotarix, recomenda-se que o seu filho também receba como segunda dose Rotarix (e não outra vacina de rotavírus).

É importante que siga as instruções indicadas pelo seu médico ou enfermeira em relação às visitas posteriores. Se esqueceu de voltar ao seu médico na cita programada, fale com o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com esta vacina:

• Frequentes (podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina):

• diarreia
• irritabilidade

• Pouco frequentes (podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina):

• dor abdominal (consulte, além disso, no seguinte parágrafo os sinais do efeito adverso invaginação intestinal classificado como muito raro)
• flatulência
• inflamação da pele

Os efeitos adversos que foram comunicados durante a comercialização de Rotarix incluem:

• Muito raros: habões (urticária)
• Muito raros: invaginação intestinal (parte do intestino se bloqueia ou se retorce). Os sinais podem incluir dor intensa de estômago, vómitos persistentes, sangue nas fezes, inchação da barriga e/ou febre alta. Contate imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho sofrer de algum desses sintomas
• sangue nas fezes
• em crianças prematuras (nascidas às 28 semanas de gestação ou antes) os períodos entre respirações podem ser mais longos do que o normal durante os 2-3 dias posteriores à vacinação
• as crianças que têm uma doença hereditária rara chamada imunodeficiência combinada grave (IDCG) podem apresentar uma inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite) e podem eliminar o vírus vacinal nas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir náuseas, vómitos, cãibras no estômago (cólicas ou retortijones) ou diarreia

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rotarix

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.

Uma vez aberta, a vacina deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rotarix

• O princípio ativo é:

• Produzido em células Vero

• Os demais componentes de Rotarix são: sacarose, adipato disódico, Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) (contendo fenilalanina, sódio, glicose e outras substâncias), água estéril (ver também seção 2, “Rotarix contém sacarose, glicose, fenilalanina e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oralem aplicador oralprecarregado.

Rotarix é fornecido como um líquido claro e incolor em aplicador oral precarregado monodose (1,5 ml).

Rotarix está disponível em envases de 1, 5, 10 ou 25.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A vacina é apresentada como um líquido transparente, incolor, livre de partículas visíveis, para administração oral.

A vacina está pronta para ser utilizada (não requer reconstituição ou diluição).

A vacina é administrada oralmente, sem ser misturada com outras vacinas ou soluções.

A vacina deve ser examinada visualmente para observar se existe alguma partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Em caso de se apreciar alguma destas circunstâncias, descartar a vacina.

A eliminação das vacinas não utilizadas e de todos os materiais que tenham estado em contacto com elas, será realizada de acordo com as normativas locais.

Instruções para a administração da vacina:

Descartar o aplicador oralvazio e a capucha em contentores para resíduos biológicos aprovados de acordo com as normativas locais.