ROSUVASTATINA HEC PHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rosuvastatina HEC Pharm10mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rosuvastatina HEC Pharm e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina HEC Pharm
3. Como tomar Rosuvastatina HEC Pharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rosuvastatina HEC Pharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rosuvastatina HEC Pharm e para que se utiliza

Rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

Foram-lhe prescritas Rosuvastatina porque:

• Têm níveis altos de colesterol. Isso significa que si tem risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina é usada em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos de idade ou mais para tratar o colesterol alto.

• Foram-lhe indicadas que deve tomar uma estatina porque as alterações realizadas na sua dieta e o aumento na atividade física não foram suficientes para corrigir os seus níveis de colesterol. Deve manter uma dieta que ajude a diminuir o colesterol e deve continuar a realizar atividade física enquanto estiver em tratamento com Rosuvastatina.

Ou

• Apresenta outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas relacionados de saúde.

O ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e outros problemas relacionados de saúde podem estar provocados por uma doença denominada aterosclerose. A aterosclerose está provocada pela formação de depósitos de substâncias gordurosas nas suas artérias.

Por que é importante que continue a tomar Rosuvastatina

Rosuvastatina é usada para corrigir os níveis de substâncias gordurosas no sangue chamadas lípidos, sendo o mais conhecido o colesterol.

Existem distintos tipos de colesterol no sangue, o colesterol “ruim” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Rosuvastatina diminui a quantidade de colesterol “ruim” e aumenta o colesterol “bom”.
• Atua bloqueando a produção de colesterol “ruim” e melhora a capacidade do organismo para eliminá-lo do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis altos de colesterol não afetam a como se sentem, pois não produzem qualquer sintoma. No entanto, se não for tratado, podem formar-se depósitos gordurosos nas paredes dos vasos sanguíneos, provocando um estreitamento desses vasos.

Às vezes, esses vasos estreitados podem obstruir-se e impedir o abastecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, provocando um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde.

Precisa continuar a tomar rosuvastatina, mesmo que já tenha conseguido que os níveis de colesterol sejam os correctos, pois impede que os níveis de colesterol voltem a aumentar e que provoquem a formação de depósitos de substâncias gordurosas. No entanto, sim deve interromper o tratamento se assim o indicar o seu médico ou se ficar grávida.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina HEC Pharm

Não tome Rosuvastatina

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose mais alta (40mg)

• Se tem problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresenta malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Rosuvastatina HEC ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA), ou a infecção por hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina”
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para a infecção bacteriana), via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina HEC”.
• Se é maior de 70 anos, pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Tenha especial cuidado com Rosuvastatina HEC Pharm:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar Rosuvastatina HEC Pharm e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente é menor de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a continuação e em Advertências e precauções),
• anticoncepcionais orais (a píldora),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• capmatinib (usado para tratar o cancro),
• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar o recuento baixo de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina).

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se necessita tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com Rosuvastatina. Tomar Rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (lactose ou açúcar do leite), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

A lista completa de componentes encontra-se em Conteúdo do envase e informações adicionais.

3. Como tomar Rosuvastatina HEC Pharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se é maior de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até atingir a dose de rosuvastatina que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar-se controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina do quedeve

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um curto espaço de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com

bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais

e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas

semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados

(síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular.

• Se apresentar síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus(incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatite (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento), dor nas articulações, perda de memória, e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconocida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) que podem incluir

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, e fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares). Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina HEC Pharm

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRosuvastatina HEC Pharm

O princípio ativo é rosuvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina de cálcio equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Os demais componentes são:

Celulose microcristalina PH102, lactose monohidrato (ver seção 2), hidroxipropil celulose, croscarmelosa sódica (ver seção 2), bicarbonato sódico (ver seção 2), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose (2910, 3 mPa.s), hipromelose (2910, 6 mPa.s), macrogol 400 e polissorbato 80.

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, ovoides, com um diâmetro de 7,1 mm e um espessura de 3,3 mm a 4,5 mm, gravados com "L22" em um lado e em branco por outro.

Blísteres brancos opacos (OPA/AL/PVC) em caixas de 10, 28, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

D-10963 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

D-14167 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/