RIZMOIC 200 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos com película

naldemedina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rizmoic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizmoic
3. Como tomar Rizmoic
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rizmoic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizmoic e para que é utilizado

Rizmoic contém o princípio ativo naldemedina.

É um medicamento utilizado em adultos para tratar a constipação causada por analgésicos, chamados opioides (p. ex., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).

O seu analgésico opioide pode causar-lhe os seguintes sintomas:

• diminuição na frequência de evacuações
• fezes duras;
• dor de estômago;
• dor no reto ao evacuar fezes duras;
• sensação de que o intestino continua sem estar vazio após evacuar.

Rizmoic pode ser usado em pacientes que utilizam um opioide para a dor oncológica ou a dor não oncológica a longo prazo após terem recebido previamente tratamento com um laxante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizmoic

Não tome Rizmoic:

• se é alérgico a naldemedina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem bloqueio ou perfuração intestinal, ou se existe um alto risco de bloqueio intestinal, porque o bloqueio pode fazer com que se produza um buraco na parede do intestino.

Nãotome este medicamento se alguma das circunstâncias acima se aplicar ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizmoic.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizmoic:

• se padece uma doença que pode afetar a parede intestinal, como:
• uma úlcera estomacal;
• o cólon aumentado devido a uma doença chamada síndrome de Ogilvie;
• diverticulite (uma doença em que há inflamação do intestino);
• câncer intestinal ou peritoneal. O peritônio é o revestimento do intestino;
• uma doença que causa inflamação grave do tubo digestivo como a doença de Crohn.

• se tem câncer no cérebro ou do sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer. Se tem estas doenças e apresenta sintomas de abstinência a opioides (ver seção 4) ou se o opioide deixa de proporcionar-lhe um controlo da dor, contacte o seu médico imediatamente;

• se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório nos últimos 3 meses. O seu médico deve fazer-lhe controles se tomar Rizmoic;

• se tem doença hepática grave como doença hepática alcoólica, infecção hepática vírica ou insuficiência hepática. Não deve usar-se Rizmoic nestes pacientes;

• se toma certos medicamentos como itraconazol para tratar as infecções por fungos, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infecções. Ver «Outros medicamentos e Rizmoic».

Se alguma das circunstâncias acima se aplicar ao seu caso, ou em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizmoic.

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente enquanto toma Rizmoic:

• se apresenta dor de estômago intensa, duradoura ou que piora,porque pode ser um sintoma de estar a desenvolver um buraco na parede do intestino e pode ser potencialmente mortal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente e deixe de tomar Rizmoic;

• se apresenta sintomas de síndrome de abstinência a opioides(ver seção 4 Posíveis efeitos adversos) que pode aparecer entre alguns minutos e vários dias após tomar um medicamento como Rizmoic. Deixe de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se apresenta sintomas de abstinência a opioides;
• se apresenta diarreia grave ou dor de estômago intensa, informe o seu médico, para que possa fazer-lhe um seguimento e tratar-lhe com reidratação e os medicamentos adequados, se necessário.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos, porque se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rizmoic

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos);
• itraconazol ou cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos);
• ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infecção por VIH);
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de ervas utilizado para a depressão;
• ciclosporina, medicamento utilizado em pacientes transplantados ou para tratar a artrite reumatoide.

O uso destes medicamentos com Rizmoic pode afetar a forma como a naldemedina actua ou pode aumentar os seus efeitos adversos.

Rizmoic com bebidas

Não deve tomar grandes quantidades de sumo de toranja enquanto toma Rizmoic. Se o fizer, é possível que tenha demasiada quantidade de naldemedina no sangue e que possa apresentar mais efeitos adversos (os possíveis efeitos adversos são detalhados na seção 4).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas. O uso de Rizmoic durante a gravidez pode provocar o síndrome de abstinência a opioides no bebé (ver seção 4). O seu médico aconselhá-lo-á sobre se pode tomar Rizmoic se está grávida.

Não dê o peito durante o tratamento com Rizmoic, porque se desconhece se a naldemedina passa para o leite materno. Consulte o seu médico se já está a dar o peito.

Condução e uso de máquinas

A influência de Rizmoic sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Rizmoic contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rizmoic

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido de 200 microgramas uma vez ao dia.

• Pode tomar Rizmoic com ou sem laxantes.

• Pode tomar Rizmoic a qualquer hora do dia, com alimentos ou entre refeições. No entanto, uma vez que comece a tomar o medicamento, tome-o aproximadamente à mesma hora todos os dias.

• Não é necessário ajustar a dose do seu opioide antes de começar Rizmoic.

Se deixar de tomar o seu opioide

O médico recomendará que suspenda o uso de Rizmoic quando deixar de tomar o seu analgésico opioide. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento com Rizmoic para evitar que os sintomas piorem.

Se tomar mais Rizmoic do que deve

Se tomou mais Rizmoic do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital. Fará um seguimento para ver se apresenta sintomas de síndrome de abstinência a opioides (ver seção 2, sob «Advertências e precauções», e seção 4).

Se esquecer de tomar Rizmoic

Se esqueceu de tomar um comprimido de Rizmoic, tome-o assim que se lembrar.

No entanto, se faltam menos de 12 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e espere até o momento de tomar o próximo comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Rizmoic

Deixar de tomar Rizmoic enquanto continua a tomar o seu opioide pode fazer com que volte a ter constipação. Informe o seu médico se deixar de tomar Rizmoic.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves observados nos pacientes que utilizam Rizmoic foram os sintomas de abstinência a opioides. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Deixe de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se apresentaruma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de abstinência a opioidesno mesmo dia:

• Depressão
• náuseas (vontade de vomitar) ou vómitos
• dor muscular
• olhos lacrimejantes ou coriza
• dilatação das pupilas
• pele de galinha
• sudorese
• diarreia
• bocejos
• febre
• incapacidade de dormir

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Se recebe tratamento com um opioide para a dor crónica não oncológica.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Se apresenta uma reação alérgica grave, deixe de tomar Rizmoic e acuda ao médico ou ao hospital imediatamente. As reações alérgicas graves incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, picazão da pele e urticária.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• dor de estômago
• náuseas (vontade de vomitar)
• vómitos

Se recebe tratamento com um opioide para o cancro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia

Frequentes:

• dor de estômago

Se recebe tratamento com um opioide para o cancro ou a dor crónica não oncológica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede do intestino)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizmoic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nos blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger os comprimidos da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizmoic

• Cada comprimido contém 200 microgramas de naldemedina (como tosilato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, croscarmelosa sódica (ver seção 2 sob «Rizmoic contém sódio») e estearato de magnésio.

Revestimento com película: hipromelosa, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rizmoic é um comprimido revestido com película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, de cor amarela, com a inscrição “222” e o logotipo de Shionogi numa face e “0,2” na outra.

Este medicamento está disponível em blister de alumínio que contêm 7, 10 ou 14 comprimidos.

Tamanhos de envase de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.

Este medicamento também está disponível em blister unidose de alumínio que contêm 10 comprimidos.

Tamanhos de envase de 30 x 1 comprimidos em blister unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.