RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rinialer 10mg comprimidos

Rupatadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rinialer e para que é utilizado

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rinialer

3. Como tomar Rinialer

4. Possíveis efeitos adversos

5. Conservação de Rinialer

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Rinialer e para que é utilizado

Rupatadina é um antihistamínico.

Rinialer está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como: espirros, rinorreia, coceira nos olhos e no nariz.

Rinialer está indicado para o alívio dos sintomas associados à urticária (erupção alérgica da pele) como coceira e erupções cutâneas (vermelhidão e inchaço da pele).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rinialer

Não tome Rinialer:

• Se é alérgico à rupatadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rinialer.

Se padece insuficiência renal ou hepática, consulte o seu médico. O uso de Rinialer não está atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Se tem níveis de potássio no sangue baixos e/ou se tem um certo padrão anormal dos batimentos do coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em determinadas doenças do coração, consulte com o seu médico.

Se tem mais de 65 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Rinialer

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar Rinialer, não tome medicamentos que contenham ceticonazol (medicamento para infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento para infecções bacterianas).

Se está a tomar medicamentos depressores do sistema nervoso central, medicamentos com estatinas (medicamentos usados para tratar níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento utilizado para sedação de curta duração), consulte com o seu médico antes de tomar Rinialer.

Toma de Rinialer com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar Rinialer em combinação com sumo de toranja, porque pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Rinialer, na dose recomendada de 10 mg, não incrementa a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que, na dose recomendada, Rinialer tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, quando utilizar Rinialer pela primeira vez, deve ter a precaução de ver como pode afetá-lo o tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rinialer contém lactose.

Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rinialer

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Rinialer é administrado em adolescentes (a partir de 12 anos de idade) e adultos. A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Engula o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Rinialer.

Se tomar mais Rinialer do que deve

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas do medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Rinialer

Tome a sua dose o mais cedo possível e continue com os seus comprimidos nos tempos habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes) são sonolência, dor de cabeça, tontura, secura da boca, sensação de fraqueza e fadiga.

Os efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes) são aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade na concentração, hemorragia nasal, secura nasal, dor de garganta, tosse, secura de garganta, rinite, náusea, dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, constipação, erupção, dor de costas, dor nas articulações, dor muscular, sede, mal-estar, febre, provas de função hepática anormais e aumento de peso.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) são palpitações, aumento do ritmo cardíaco e reações alérgicas (coceira, urticária e inchaço da face, lábios, língua ou garganta).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rinialer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no cartonagem exterior para preservar os comprimidos da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite a caixa e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rinialer

O princípio ativo é rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (como fumarato). Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), lactose monohidrato e estearato de magnésio. Ver secção 2, “Rinialer contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Rinialer são comprimidos redondos de cor salmão claro e são apresentados em blisters de dose unitária contendo 15 ou 20 comprimidos. Nem todos os envases são comercializados.

Titular da autorização de comercialização

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Responsável pela fabricação

Bial-Portela & Cía. S.A.

Av. Da Siderurgia Nacional; 4745-457S- Mamede do Coronado (Portugal)

OU

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edifício 2, Planta 2ª

28027 Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es