RINIALER 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Rinialer 1mg/ml solução oral

Rupatadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver algumadúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é rinialer e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar rinialer
3. Como tomar rinialer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de rinialer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rinialer e para que se utiliza

Rinialer contém o princípio ativo rupatadina, que é um antihistamínico.

Rinialer solução oral está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, tais como espirros, secreção nasal, congestão nasal, coceira do nariz e olhos em crianças de 2 a 11 anos.

Rinialer também está indicado para o alívio dos sintomas associados à urticária (erupção alérgica da pele) como são a coceira e as ronchas cutâneas (vermelhidão e inchaço da pele) em crianças de 2 a 11 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rinialer

Não tome Rinialer

• Se for alérgico a rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rinialer.

Se padece insuficiência renal ou hepática, consulte o seu médico. O uso de Rinialer não está atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Se você tem níveis de potássio no sangue baixos e/ou se você tem um certo padrão anormal dos batimentos do coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em determinadas doenças do coração, consulte com o seu médico.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos ou com peso inferior a 10 kg.

Outros medicamentos e Rinialer

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando Rinialer, não tome medicamentos que contenham cetoconazol (medicamento para infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento para infecções bacterianas).

Se está tomando medicamentos depressores do sistema nervoso central, medicamentos com estatinas (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol) ou midazolam (medicamento utilizado para a sedação de curta duração), consulte com o seu médico antes de tomar Rinialer.

Toma de Rinialer com alimentos, bebidas e álcool

Rinialer pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não deve tomar Rinialer em combinação com suco de toranja, porque pode aumentar o nível de rupatadina no seu organismo.

Rinialer, na dose de 10 mg, não incrementa a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que, na dose recomendada, Rinialer tenha um efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, quando você utilizar Rinialer pela primeira vez, deve ter a precaução de ver como pode afetá-lo o tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rinialer contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo e propilenoglicol

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries nos dentes

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo

Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada ml

Se o seu filho tem menos de 5 anos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar-lhe este medicamento, em particular se usa outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento

Se padece uma doença hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rinialer

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Rinialer solução oral é administrado por via oral.

Dosagem em crianças com um peso igual ou superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, administrado com ou sem alimentos.

Dosagem em crianças com um peso igual ou superior a10 kge inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, administrado com ou sem alimentos.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Rinialer.

Instruções para o seu uso

• Para abrir o frasco, pressione a tampa e gire no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Introduza a seringa no orifício da tampa perfurado e inverta o frasco.
• Preencha a seringa com a dose prescrita.
• Administre diretamente com a seringa dosificadora.
• Lave a seringa após cada uso.

Se tomar mais Rinialer do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rinialer

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são dor de cabeça e sonolência.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são gripe, nasofaringite, infecções das vias respiratórias altas, incremento de eosinófilos, diminuição de neutrófilos, tonturas, náuseas, eczema, suores noturnos e fadiga.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rinialer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. A validade do medicamento após a primeira abertura é a mesma que a indicada na caixa e na etiqueta do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rinialer

• O princípio ativo é rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (como fumarato).
• Os demais componentes são: propilenoglicol (E-1520), ácido cítrico anidro, fosfato disódico anidro, sacarina sódica, sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarelo de quinoleína (E-104), aroma de banana e água purificada. Ver seção 2 “Rinialer contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo e propilenoglicol”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rinialer é uma solução transparente de cor amarela.

Rinialer está disponível em frascos de plástico topázio providos com obturador perfurado incorporado e com tampa à prova de crianças. Cada envase contém um frasco com 120 ml de solução oral e inclui uma seringa de uso oral de 5 ml graduada a 0,25 ml.

Titular da autorização de comercialização

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Responsável pela fabricação

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Espanha)

ou

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edifício 2, Planta 2ª

28027 Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es