RIBAVIRINA NORMON 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ribavirina NORMON 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ribavirina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ribavirina NORMON e para que é utilizado
2. Antes de tomar ribavirina NORMON
3. Como tomar ribavirina NORMON
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ribavirina NORMON
6. Informação adicional

1. O que é ribavirina NORMON e para que é utilizado

Ribavirina NORMON contém um princípio ativo chamado ribavirina que inibe a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Ribavirina NORMON não deve ser utilizado sem interferão alfa-2b, isto é, não deve ser utilizado sozinho.

Pacientes não tratados previamente:

Ribavirina NORMON é utilizado em combinação com interferão alfa-2b para tratar pacientes a partir de 3 anos de idade que têm infecção por hepatite C crónica (VHC) de todos os tipos excepto os genótipos 1, 4, 5 e 6, que não tenham sido tratados previamente.

Pacientes tratados previamente:

Ribavirina NORMON é utilizado, em combinação com interferão alfa-2b, para tratar pacientes adultos com hepatite C crónica, que tenham respondido previamente ao tratamento com um interferão alfa só, mas cuja doença tenha voltado a aparecer.

Não há informação de segurança nem de eficácia para o uso de ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, diferentes do alfa-2b).

2. ANTES DE TOMAR ribavirina NORMON

Ribavirina NORMON não é recomendado para uso em pacientes de idade inferior a 3 anos.

Não tome ribavirina NORMON

Se algo do que se indica a seguir lhe acontece a si ou à criança que está ao seu cargo, não tome ribavirina NORMON e informe o seu médico se:

• é alérgico (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer um dos outros componentes de ribavirina NORMON.
• está grávida ou planeia ficar grávida (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• está em período de amamentação.
• teve algum problema de coração durante os 6 últimos meses.
• tem problemas graves de saúde que o deixem muito debilitado.
• tem doença renal grave e/ou se está a ser submetido a hemodiálise.
• tem problema grave de fígado distinto da hepatite C crónica.
• tem qualquer distúrbio sanguíneo, como anemia (baixo número de células sanguíneas), talassemia, anemia de células falciformes.
• tem hepatite autoimune ou qualquer outro problema do sistema imunológico.
• está a tomar um medicamento que suprima o sistema imunológico (que o protege contra a infecção e algumas doenças).

As crianças e adolescentes não devem tomar a administração conjunta de ribavirina NORMON e interferão alfa quando há ou têm antecedentes de problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos ou intenções suicidas.

Lembrete: Por favor, leia a secção “Não use” do Prospecto de interferão alfa-2b antes de começar a administração conjunta com ribavirina.

Tenha especial cuidado com ribavirina NORMON

Solicite atenção médica imediatamente se desenvolver sintomas de reação alérgica grave (como dificuldade respiratória, ruídos na respiração ou urticária) enquanto segue este tratamento.

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 47 kg:

Não se recomenda o uso de ribavirina NORMON. Existe no mercado uma solução oral de ribavirina para crianças de mais de 3 anos e adolescentes com um peso inferior a 47 kg.

Deve informar o seu médicose você ou a criança que está ao seu cargo:

• são um adulto que tem ou teve um distúrbio nervoso ou mental grave, confusão, perda de consciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentou suicídio.
• durante o tratamento com ribavirina alguma vez apresentou depressão ou se desenvolve sintomas associados com depressão (por exemplo sensação de tristeza, desânimo, etc.).
• é uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• é um homem e a sua parceira feminina está em idade fértil (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• teve previamente uma doença grave do coração ou tem uma doença do coração.
• é maior de 65 anos ou se apresenta algum problema nos rins.
• tem ou teve alguma doença grave.
• apresenta problemas de tireoide.

Durante o tratamento com ribavirina em administração conjunta com um interferão alfa, foram comunicados distúrbios nos dentes e nas gengivas, que podem levar à queda de dentes. Além disso, foi comunicada secura bucal que pode ter um efeito prejudicial sobre os dentes e as mucosas da boca durante o tratamento a longo prazo com ribavirina e a administração conjunta com um interferão alfa. Deverá escovar os dentes adequadamente duas vezes ao dia e fazer revisões dentárias periódicas. Além disso, alguns pacientes podem experimentar vómitos. Se apresentar esta reação, certifique-se de enxaguar bem a boca após.

Durante o tratamento com ribavirina em administração conjunta com um interferão alfa, em ocasiões raras, os pacientes podem experimentar problemas oculares como perda de visão. Se está a receber ribavirina em combinação com um interferão alfa, deve submeter-se a uma exploração inicial do olho. Qualquer paciente que se queixe de diminuição ou perda da visão deve submeter-se rapidamente a uma exploração completa do olho. Os pacientes com distúrbios oculares previos (ex., retinopatia diabética ou hipertensiva) devem submeter-se a explorações oculares periódicas durante a terapia de combinação com ribavirina e um interferão alfa. A administração conjunta com ribavirina e um interferão alfa deve ser interrompida em pacientes que desenvolvem novos distúrbios oculares, ou se pioram os existentes.

Lembrete: Por favor leia a secção “Tenha especial cuidado” do Prospecto de interferão alfa-2b antes de começar a administração conjunta com ribavirina NORMON.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança que está ao seu cargo:

• está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.
• está a receber azatioprina em combinação com ribavirina e interferão alfa pegilado, e por isso pode ter um maior risco de desenvolver distúrbios da sangue graves.
• está infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e o Vírus da Hepatite C (VHC) e está a ser tratado com medicamento(s) anti-VIH – [inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósido (NRTI), e/ou terapia antirretroviral de grande atividade

(TARGA)]:

• Tomando ribavirina NORMON em combinação com interferão alfa e medicamento(s) anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência hepática e desenvolvimento de anomalias na sangue (redução do número de glóbulos vermelhos que são portadores de oxigénio, certos glóbulos brancos que lutam contra as infecções, e células de coagulação sanguínea chamadas plaquetas).
• Com zidovudina ou estavudina, não se comprovou se ribavirina altera a forma de actuar destes medicamentos. Por isso, a sua sangue será controlada regularmente para garantir que a sua infecção por VIH não está a piorar. Se piorar, o seu médico decidirá se o seu tratamento com ribavirina deve ser alterado ou não. Além disso, os pacientes que estão a receber zidovudina com ribavirina em combinação com interferões alfa podem apresentar um maior risco de desenvolver anemia (baixo número de glóbulos vermelhos). Por isso, não se recomenda o uso de zidovudina e ribavirina em combinação com interferões alfa.
• Devido ao risco de acidose láctica (crescimento de ácido láctico no organismo) e de pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e deve-se evitar o uso de ribavirina e estavudina.
• Pacientes coinfectados com uma doença avançada do fígado que estão a receber TARGA podem ver aumentado o risco de piorar a função hepática.

Adicionando um tratamento com um interferão alfa só ou em combinação com ribavirina pode aumentar o risco neste grupo de pacientes.

Lembrete: Por favor leia a secção “Uso de outros medicamentos” do Prospecto de interferão alfa-2b antes de começar a administração conjunta com ribavirina NORMON.

Uso de ribavirina NORMON com os alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávidanão deve tomar ribavirina NORMON. Ribavirina NORMON pode produzir efeitos prejudiciais no feto (embrião).

Tanto homens como mulheres, devem tomar precauções especiaisna sua atividade sexual se existe alguma possibilidade de que se produza uma gravidez:

• Rapariga ou mulher em idade fértil:

Deve fazer um teste de gravidez e dar negativo antes de iniciar o tratamento, cada mês durante o tratamento e durante os 9 meses seguintes à suspensão do tratamento. Isto deve ser consultado com o seu médico.

• Homens:

Não mantenha relações sexuais com uma mulher grávida a menos que utilize preservativo.

Isso diminuirá a possibilidade de que ribavirina passe para o corpo da mulher.

Se a sua parceira não está grávida, mas está em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez cada mês durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes à suspensão do tratamento.

Si e a sua parceira feminina devem utilizar cada um um método anticonceptivo eficaz durante o tempo que tome ribavirina e durante os 6 meses seguintes à suspensão do tratamento.

Consulte-o com o seu médico (ver secção “Não tome ribavirina NORMON”).

Se é uma mulher que está a amamentar, não deve tomar ribavirina. Deve suspender a amamentação antes de começar a tomar ribavirina NORMON.

Condução e uso de máquinas

Ribavirina NORMON não afeta a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas; no entanto, o interferão alfa-2b pode afetar a sua habilidade para conduzir ou manejar máquinas. Por isso, não conduza ou maneje máquinas se este tratamento lhe produz cansaço, sonolência ou confusão.

3. Como TOMAR ribavirina NORMON

Informação geral sobre a tomada de ribavirina NORMON:

Se a criança que está ao seu cargo é menor de 3 anos, não lhe administre.

Siga exactamente as instruções de administração de ribavirina NORMON indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome uma dose acima da recomendada e tome o medicamento durante o prazo que lhe foi prescrito. O seu médico determinou a dose correcta de ribavirina com base no seu peso ou no da criança que está ao seu cargo.

Ser-lhe-ão feitos análises de sangue rotineiraspara rever a sua sangue, as funções renais e hepáticas.

• Ser-lhe-ão feitos regularmente análises de sangue para ajudar o seu médico a saber se este tratamento está a funcionar.
• Com base nos resultados destes análises, o seu médico pode alterar/ajustar o número de comprimidos para si ou para a criança que está ao seu cargo, prescrever uma apresentação diferente de ribavirina e/ou alterar a duração do tratamento.
• Se apresentar ou desenvolver problemas renais ou hepáticos graves, este tratamento será suspenso.

A dose normal, com base no peso do paciente, é mostrada na tabela abaixo:

1. Procure a linha que mostra o peso do adulto ou da criança/adolescente.

Lembrete: Se a criança é menor de 3 anos, não lhe administre.

1. Leia sobre a mesma linha para ver quantos comprimidos deve tomar.

Lembrete: Se as instruções do seu médico são diferentes da tabela abaixo, siga as instruções do seu médico.

1. Se tiver alguma dúvida sobre a dose, pergunte ao seu médico.

Tome a dose que lhe foi prescrita por via oral, com água e durante as refeições. Não mastigue os comprimidos. Para crianças ou adolescentes que não podem engolir um comprimido, está disponível no mercado uma solução oral de ribavirina.

Lembrete: Ribavirina NORMON só é utilizado em conjunto com interferão alfa-2b para infecção por hepatite C crónica. Para obter uma informação completa, leia a secção “Como usar” do Prospecto de interferão alfa-2b.

Os medicamentos com interferões que se usam em combinação com ribavirina NORMON podem provocar um cansaço maior do que o normal; se se injeta você mesmo o medicamento ou se o administra a uma criança, faça-o no momento de deitar.

Se tomar mais ribavirina NORMON do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ribavirina NORMON

Se está a auto-administrar este tratamento, ou se está ao cargo de uma criança que está a tomar ribavirina em combinação com interferão alfa-2b, tome/administre a dose omitida tão pronto quanto possível no mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte com o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Por favor, leia também a secção “Efeitos Adversos Possíveis” do Folheto Informativo de interferão alfa-2b.

Assim como todos os medicamentos, ribavirina NORMON utilizado em conjunto com um interferão alfa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora não sejam produzidos todos os efeitos secundários que a seguir se indicam, alguns deles, se ocorrerem, poderiam necessitar de atenção médica.

Consulte seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento de combinação com um produto que contenha interferão alfa:

• dor no peito ou tosse persistente; mudanças no ritmo cardíaco, desmaio,
• confusão, sensação de depressão; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos ameaçadores para a vida de outras pessoas,
• sensações de entorpecimento ou formigamento,
• distúrbios do sono, da capacidade de pensar ou da concentração,
• dor forte no estômago; fezes negras ou alcatrôadas; sangue nas fezes ou na urina; dor na parte baixa das costas ou dor no lado,
• dor ou dificuldade ao urinar,
• hemorragia nasal grave,
• aparição de febre ou calafrios após algumas semanas de tratamento,
• distúrbios visuais ou auditivos,
• erupção cutânea grave ou vermelhidão.

Os possíveis efeitos adversos listados a seguir são agrupados por frequência de ocorrência:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pacientes)

Frequentes(afetam entre 1 e 10 em cada 100 pacientes)

Pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes)

Raros(afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes)

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos adversos foram registrados com a combinação de ribavirina e um produto que contenha interferão alfa em adultos:

Efeitos adversos registrados muito frequentemente:

• redução do número de glóbulos vermelhos (que podem causar fadiga, dificuldade para respirar, tontura), ou de neutrófilos (que podem torná-lo mais sensível a diferentes infecções),
• dificuldade para se concentrar, sensação de ansiedade ou nervosismo, mudanças de humor, sensação de depressão ou irritação, sensação de cansaço, problemas para dormir ou permanecer dormido,
• tosse, secura na boca, faringite (dor de garganta),
• diarreia, tontura, febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de cabeça, náuseas, calafrios violentos, infecção por vírus, vômitos, fraqueza,
• perda de apetite, perda de peso, dor no estômago,
• pele seca, irritação, dor ou vermelhidão no local de injeção, queda de cabelo, coceira, dor muscular, mal-estar nos músculos, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos adversos comunicados frequentemente:

• diminuição nas células sanguíneas para a coagulação chamadas plaquetas que podem provocar facilmente hematomas e sangramento espontâneo, diminuição em certos glóbulos brancos chamados linfócitos que ajudam a lutar contra as infecções, diminuição da atividade da glândula tireoide (que pode fazer com que se sinta cansado, deprimido, aumentar sua sensibilidade ao frio, bem como outros sintomas), excesso de açúcar ou de ácido úrico (como na gota) no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue, anemia grave,
• infecções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, alteração da memória, nervosismo, comportamento anormal, comportamento agressivo, reação de ira, sensação de confusão, perda de interesse, distúrbio mental, mudanças no estado de ânimo, sonhos estranhos, desejos de autolesão, sonolência, problemas para dormir, perda de interesse no sexo ou incapacidade para praticá-lo, vertigem (sensação de que tudo gira),
• visão borrada ou anormal, dor, irritação ou infecção nos olhos, olhos secos ou lacrimejantes, mudanças na audição ou na voz, zumbido de ouvidos, infecção de ouvidos, dor de ouvidos, herpes febril (herpes simples), alteração no gosto, perda do gosto, gengivas sangrantes ou feridas na boca, sensação de ardor na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas dentários, enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, hemorragia nasal, tosse não produtiva, obstrução ou gotejamento nasal, respiração rápida ou dificuldade para respirar, sede, distúrbios dentários,
• soplo cardíaco (som anormal do batimento cardíaco), dor ou desconforto no peito, sensação de desmaio, sensação de mal-estar, sofocos, intolerância ao calor ou sudorese excessiva, aumento do ritmo cardíaco, tensão baixa ou alta, palpitações (batimentos violentos), aumento da sudorese,
• distensão intestinal, constipação, distúrbio estomacal, gás intestinal (flatulência), aumento do apetite, cólon irritável, irritação da glândula prostática, icterícia (pele amarelada), fezes macias, dor na altura das costelas do lado direito, inflamação do fígado, mal-estar de estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais do que o habitual, infecção do trato urinário, alteração da urina,
• período menstrual difícil, irregular ou ausência do mesmo, períodos menstruais mais abundantes e prolongados do que o habitual, menstruação dolorosa, alteração do ovário ou da vagina, dor de mama, problema de ereção,
• textura anormal do cabelo, acne, artrite, cardenales, eczema (pele inflamada, vermelha, com coceira e seca, com possíveis lesões que supuram), urticária, aumento ou diminuição da sensibilidade ao toque, alteração nas unhas, espasmos musculares, sensação de entorpecimento ou formigamento, dor nas extremidades, dor no local de injeção, dor nas articulações, mãos trêmulas, psoríase, mãos ou tornozelos inflamados ou inchados, sensibilidade à luz solar, erupção cutânea com lesões de cor abultadas, vermelhidão da pele ou alteração cutânea, inflamação da face, inflamação de glândulas (nódulos linfáticos inflamados), contrações musculares, tumor (não específico), instabilidade ao andar, distúrbio hídrico.

Efeitos adversos comunicados pouco frequentemente:

• ouvir ou ver imagens que não estão presentes,
• ataque cardíaco, crise de angústia,
• reação de hipersensibilidade ao medicamento,
• inflamação do pâncreas, dor de ossos, diabetes mellitus,
• fraqueza muscular.

Efeitos adversos comunicados raramente:

• crises convulsivas (convulsões),
• neumonia,
• artrite reumatoide, problemas nos rins,
• fezes escuras ou com sangue, dor abdominal intenso,
• sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, articulações doloridas e inflamadas, lesões na pele e glândulas inflamadas),
• vasculite.

Efeitos adversos comunicados muito raramente:

• suicídio.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pensamentos ameaçadores para a vida de outras pessoas,
• mania (entusiasmo excessivo ou pouco razoável),
• pericardite (inflamação do revestimento do coração), derrame pericárdico [acumulação de líquido que se localiza entre o pericárdio (o revestimento do coração) e o próprio coração].

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com a combinação de ribavirina e interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:

Efeitos adversos comunicados muito frequentemente:

• redução do número de glóbulos vermelhos (que podem causar fadiga, dificuldade para respirar, tontura), ou de neutrófilos (que podem torná-lo mais sensível a diferentes infecções),
• diminuição da atividade da glândula tireoide (que pode fazer com que se sinta cansado, deprimido, aumentar sua sensibilidade ao frio, bem como outros sintomas),
• sensação de depressão ou de irritabilidade, dor no estômago, sensação de mal-estar, mudanças de humor, sensação de cansaço, incapacidade para dormir ou para permanecer dormido, infecção viral, fraqueza,
• diarreia, tontura, febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de cabeça, perda ou aumento de apetite, perda de peso, diminuição na taxa de crescimento (altura e peso), dor na altura das costelas do lado direito, faringite (dor de garganta), calafrios violentos, dor no estômago, vômitos.
• pele seca, queda de cabelo, irritação, dor ou vermelhidão no local de injeção, coceira, dor muscular, mal-estar nos músculos, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos adversos comunicados frequentemente:

• diminuição nas células sanguíneas que intervêm na coagulação do sangue chamadas plaquetas (que podem provocar facilmente hematomas e sangramento espontâneo),
• excesso de triglicerídeos no sangue, excesso de ácido úrico no sangue (como na gota), aumento da atividade da glândula tireoide (que pode provocar nervosismo, intolerância ao calor e excessiva sudorese, perda de peso, palpitações, tremores),
• nervosismo, irritabilidade, comportamento agressivo, alteração do comportamento, dificuldade para se concentrar, instabilidade emocional, desfalecimento, sensação de ansiedade ou nervosismo, sensação de frio, sensação de confusão, perda de interesse, sensação de inquietude, sentir-se com sono, falta de interesse ou atenção, mudanças de humor, pena, sono de baixa qualidade, sonambulismo, intenção de suicídio, problemas para dormir, sonhos estranhos, desejos de autolesionar-se,
• infecções bacterianas, resfriado comum, infecções por fungos, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infecção de ouvido, dor, irritação ou infecção dos olhos, alterações no gosto, alterações na voz, herpes febril, tosse, glândulas inflamadas, hemorragia nasal, dor na boca, faringite (dor de garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábios rachados e fissuras na comissura da boca, respiração rápida, sinusite, espirros, feridas na boca, feridas na língua, obstrução ou gotejamento nasal, dor de garganta, dor nos dentes, abscesso nos dentes, alteração nos dentes, vertigem (sensação de mareio), fraqueza.
• dor no peito, vermelhidão da face, palpitações (batimentos fortes no coração), pulsações altas,
• função anormal do fígado,
• refluxo ácido, dor nas costas, urinar na cama, constipação, distúrbio gastroesofágico ou retal, incontinência, aumento do apetite, inflamação da mucosa do estômago e do intestino, mal-estar de estômago, fezes macias,
• distúrbios para urinar, infecção do trato urinário,
• período menstrual difícil, irregular ou ausência do mesmo, períodos menstruais mais abundantes e prolongados do que o habitual, alteração da vagina, inflamação da vagina, dor de testículos, desenvolvimento de rasgos corporais masculinos,
• acne, coceira, eczema (pele inflamada, vermelha, com coceira e seca, com possíveis lesões que supuram), aumento ou diminuição da sensibilidade táctil, aumento da sudorese, aumento de movimentos musculares, tensão muscular, dor nas extremidades, alterações nas unhas, entorpecimento ou formigamento, ferida na pele, erupção cutânea com lesões de cor abultadas, mãos trêmulas, vermelhidão da pele ou alteração da pele, decoloração da pele, pele sensível à luz solar, pele pálida, inchaço por acumulação excessiva de água, inflamação de glândulas (nódulos linfáticos inflamados), tremor, tumor (não específico).

Efeitos adversos comunicados pouco frequentemente:

• comportamentos anormais, distúrbios emocionais, medos, pesadelos,
• sangramento das membranas da mucosa que une a superfície interior das pálpebras, visão borrada, sonolência, intolerância à luz, coceira nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,
• dor no tórax, dificuldade para respirar, infecção no pulmão, dor no nariz, pneumonia, sibilância,
• pressão sanguínea baixa,
• fígado dilatado,
• dor menstrual,
• coceira na zona anal (oxiúros ou ascaris), bolhas (culebrilha), diminuição da sensibilidade ao toque, espasmos musculares, dor na pele, palidez, descamação, vermelhidão e inflamação da pele.

O intento de autolesionar-se também foi comunicado em adultos, crianças e adolescentes.

Ribavirina em combinação com um produto que contenha interferão alfa também pode produzir:

• anemia aplásica, aplasia da série vermelha (que é uma doença na qual o corpo interrompe ou diminui a produção de glóbulos vermelhos; o que produz anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço incomum e falta de energia,
• delírios, infecção do trato respiratório superior e inferior,
• inflamação do pâncreas,
• erupções cutâneas graves que podem estar associadas à aparição de bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (aparição de bolhas e descamação da camada superior da pele).

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos para ribavirina em combinação com um produto que contenha interferão alfa:

• pensamentos anormais, ouvir ou ver imagens que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,
• angioedema (inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), derrame cerebral (acidente cerebrovascular),
• síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinhal),
• broncoconstrição e anafilaxia (reação alérgica grave de todo o corpo), tosse constante,
• problemas oculares, incluindo danos na retina, oclusão da artéria retiniana, inflamação do nervo óptico, inflamação do olho e exsudados retinianos (depósitos brancos na retina),
• dilatação da área abdominal, acidez de estômago, defecação difícil ou dolorosa,
• reações de hipersensibilidade aguda, como coceira (urticária), hematomas, dor intensa em uma extremidade, dor na perna ou coxa, perda do grau de mobilidade, rigidez, sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inflamação em articulações, lesões na pele e nódulos inflamados),

Ribavirina em combinação com interferão alfa-2b também pode produzir:

• urina escura, turva ou de um colorido estranho,
• dificuldade para respirar, mudanças nos batimentos do coração, dor no peito, dor abaixo do braço esquerdo, dor na mandíbula,
• perda de consciência,
• paralisia, redução ou perda de força dos músculos da face, perda de sensibilidade,
• perda de visão.

Você ou a pessoa que o cuida devem ligar para o seu médico imediatamente se sofrer algum desses sintomas.

Os efeitos adversos enumerados nesta seção foram observados principalmente quando se utilizou ribavirina em combinação com medicamentos que contêm interferão.

Quando ribavirina foi utilizada em combinação com outros medicamentos para tratar a hepatite C (também chamados de antivirais de ação direta) em estudos clínicos em adultos, os efeitos adversos comunicados mais frequentemente associados à ribavirina foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), náuseas, vômitos, cansaço, fadiga, insônia (dificuldade para dormir), tosse, falta de ar, coceira e erupção.

Consulte também os folhetos informativos dos outros medicamentos que são utilizados em combinação com ribavirina para obter informações sobre os efeitos adversos desses medicamentos.

5. Conservação de ribavirina NORMON

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize ribavirina NORMON 200 mg comprimidos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de ribavirina NORMON

• O princípio ativo é ribavirina 200 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrógenofosfato de cálcio dihidratado, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, sílica coloidal, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 6000, talco e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ribavirina NORMON 200 mg são comprimidos revestidos de cor rosa claro, alongados e biconvexos que se apresentam em envases de 168 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste folheto: Junho 2021