REVISEA 80 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Revisea 80 mg cápsulas moles

Para adultos

Aceite de lavanda (Lavandula angustifolia Mill, aceite essencial)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 1 mês de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Revisea e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Revisea
3. Como tomar Revisea
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Revisea
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Revisea e para que é utilizado

Revisea é um medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento dos sintomas transitórios de ansiedade em adultos, baseado exclusivamente no seu uso tradicional.

Informação adicional para o seu uso:

A ansiedade pode provocar um ou vários sintomas temporários, como preocupação difícil de controlar, inquietude, tensão ou alteração do sono.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Revisea

Não tome Revisea

Se é alérgico ao aceite de lavanda ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou se sofre um deterioramento da função hepática.

Advertências e precauções

Se sofre de ansiedade excessiva e/ou preocupações difíceis de controlar e/ou três ou mais sintomas relacionados com a ansiedade (por exemplo, inquietude, fadiga, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular, alterações do sono) por um tempo prolongado, deve consultar um médico porque pode ser que sofra uma doença mental que requeira supervisão médica.

Se tem a impressão de que os sintomas se mantêm sem alterações após um mês de tratamento ou se pioram, consulte o seu médico.

Não se recomenda o uso de aceite de lavanda em pacientes que sofrem impedimento severo da função renal que requerem diálise devido à falta de dados clínicos.

Só se dispõe de dados limitados sobre o uso de aceite de lavanda em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de aceite de lavanda em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se dispõe de dados relativos ao uso deste medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Revisea

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se notificou nenhum caso de interação de aceite de lavanda com outros medicamentos. Conforme aos dados disponíveis, não se espera nenhuma interação com outros medicamentos.

Os dados experimentais disponíveis não aportam nenhuma evidência sobre interações com outros princípios ativos com atividade sobre o SNC. Como medida de precaução, aceite de lavanda não deve ser tomado junto com outros fármacos ansiolíticos, sedantes ou álcool devido à falta de dados clínicos sobre possíveis interações.

Gravidez e amamentação

Gravidez

As investigações experimentais não proporcionam nenhuma indicação que sugira um efeito prejudicial de aceite de lavanda nas mulheres grávidas. Como não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de aceite de lavanda durante a gravidez, este medicamento não se recomenda durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se os componentes do princípio ativo ou seus metabolitos se excretam no leite materno. Em consequência, as mães em período de amamentação não devem tomar aceite de lavanda.

Condução e uso de máquinas

Conforme aos resultados de um estudo clínico projetado para avaliar a influência de aceite de lavanda sobre a capacidade para conduzir em uma quantidade pequena de pessoas saudáveis, a influência de aceite de lavanda sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que se sentem afetados, por exemplo por fadiga, não devem conduzir nem operar máquinas. Não se dispõe de dados para pacientes com mais de 58 anos de idade.

Revisea contém sorbitol

Este medicamento contém aproximadamente 8,4 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

3. Como tomar Revisea

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: Deve tomar uma cápsula mole por dia, aproximadamente à mesma hora.

Não deve tomar aceite de lavanda durante mais de 3 meses. Se os sintomas persistem sem alterações após 1 mês de tratamento ou se os sintomas pioram, deve consultar o seu médico.

As cápsulas moles devem ser tomadas sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (de preferência, um copo de água).

Aceite de lavanda não deve ser tomado em posição acostada.

Crianças e adolescentes

Aceite de lavanda não deve ser administrado a pessoas menores de 18 anos.

Se tomar mais Revisea do que deve

Não se comunicou nenhum caso de sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Revisea

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; continue o tratamento como indicou o seu médico ou como se descreve neste prospecto.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A seguinte lista de efeitos adversos compreende todas as reações ocorridas durante o tratamento com aceite de lavanda, incluídas aquelas ocorridas com doses mais elevadas ou durante tratamento prolongado.

De frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Comunicou-se de reações de hipersensibilidade graves (reações alérgicas) com inchaço, problemas circulatórios e/ou problemas respiratórios. Nesse caso, ligue a um médico imediatamente.

Se experimentar uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica), deixe de tomar este medicamento.

Frequentes (1 a 10 de cada 100 pessoas tratadas):

• arrotos.

De frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• outras molestias gastrointestinais;
• reações alérgicas da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Revisea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Revisea

Cada cápsula mole contém:

Princípio ativo: 80 mg de aceite essencial de Lavandula angustifolia Mill, em forma de Aceite essencial de Lavanda.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: Aceite de colza refinado.

Cobertura da cápsula: Gelatina, sorbitol líquido (não cristalizable) (E-420), glicerol 85% e água purificada. Corantes: Ácido carmínico (E-120); Azul patente V (E-131).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas redondas de cor púrpura que contêm uma solução oleosa clara e amarela.

São apresentadas em envases que contêm 30 cápsulas moles acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – BarcelonaEspanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.