LASEA 80 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: Informação para o paciente

Lasea®

80 mg/ cápsulas moles

Para adultos

Aceite de lavanda (Lavandula angustifoliaMill., aceite essencial)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se não melhorar após 1 mês de tratamento ou se piorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lasea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lasea
3. Como tomar Lasea
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Lasea

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lasea e para que é utilizado

Lasea é um medicamento à base de plantas.

Lasea é utilizado para o tratamento dos sintomas transitórios de ansiedade.

Informação adicional para o seu uso:

A ansiedade pode provocar um ou vários sintomas temporários, como preocupação difícil de controlar, inquietude, tensão ou alteração do sono.

Lasea está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lasea

Não tome Lasea

se é alérgico ao aceite de lavanda ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou se sofre um deterioramento da função hepática.

Advertências e precauções

Se sofre de ansiedade excessiva e/ou preocupações difíceis de controlar e/ou três ou mais sintomas relacionados com a ansiedade (ex.: inquietude, fadiga, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular, alterações do sono) por um tempo prolongado, deve consultar um médico porque pode ser que sofra uma doença mental que requeira supervisão médica.

Se tem a impressão de que os sintomas se mantêm sem alterações após um mês de tratamento ou se pioram, consulte o seu médico.

Não se recomenda o uso de Lasea em pacientes que sofrem impedimento severo da função renal que requerem diálise devido à falta de dados clínicos.

Só se dispõe de dados limitados sobre o uso de Lasea em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Lasea em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se dispõe de dados relativos ao uso deste medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lasea

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se notificou nenhum caso de interação de Lasea com outros medicamentos. Conforme aos dados disponíveis, não se espera nenhuma interação com outros medicamentos.

Os dados experimentais disponíveis não aportam nenhuma evidência sobre interações com outros princípios ativos com atividade sobre o SNC. Como medida de precaução, Lasea não deve ser tomado junto com outros fármacos ansiolíticos, sedantes ou álcool devido à falta de dados clínicos sobre possíveis interações.

Gravidez e amamentação

Gravidez

As investigações experimentais não proporcionam nenhuma indicação que sugira um efeito prejudicial de Lasea nas mulheres grávidas. Como não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de Lasea durante a gravidez, este medicamento não se recomenda durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se os componentes do princípio ativo ou seus metabolitos se excretam no leite materno. Em consequência, as mães em período de amamentação não devem tomar Lasea.

Condução e uso de máquinas

Conforme aos resultados de um estudo clínico projetado para avaliar a influência de Lasea sobre a capacidade para conduzir em uma quantidade pequena de pessoas saudáveis, a influência de Lasea sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que se sentem afetados, por exemplo por fadiga, não devem conduzir nem operar máquinas. Não se dispõe de dados para pacientes com mais de 58 anos de idade.

Laseacontém sorbitol

Este medicamento contém aproximadamente 12 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

3. Como tomar Lasea

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Deve tomar uma cápsula mole por dia, aproximadamente à mesma hora.

Não deve tomar Lasea durante mais de 3 meses. Se os sintomas persistem sem alterações após 1 mês de tratamento ou se os sintomas pioram, deve consultar o seu médico.

As cápsulas moles devem ser tomadas sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (de preferência, um copo de água).

Lasea não deve ser tomado em posição acostada.

Crianças e adolescentes

Lasea® não deve ser administrado a pessoas menores de 18 anos.

Se tomar mais Laseado que devia

Não se comunicou nenhum caso de sobredose.

Se esqueceu de tomar Lasea

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; continue o tratamento como indicou o seu médico ou como se descreve neste prospecto.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A seguinte lista de efeitos adversos compreende todas as reações ocorridas durante o tratamento com Lasea, incluídas aquelas ocorridas com doses mais elevadas ou durante tratamento prolongado.

De frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Comunicou-se de reações de hipersensibilidade graves (reações alérgicas) com inchaço, problemas circulatórios e/ou problemas respiratórios. Nesse caso, ligue a um médico imediatamente.

Se experimentar uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica), pare de tomar Lasea.

Frequentes (1 a 10 de cada 100 pessoas tratadas):

• arrotos.

De frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• outras molestias gastrointestinais;
• reações alérgicas da pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lasea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase (blíster).

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lasea

Cada cápsula mole contém:

Princípio ativo: 80 mg de aceite essencial de Lavandula angustifoliaMiller, (aceite de lavanda).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Aceite de canola refinado.

Cobertura da cápsula: Gelatina succinilada; glicerol 85%; sorbitol 70%, líquido (não cristalizante).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas moles ovaladas, transparentes.

Lasea é apresentado em envases com 14, 28, 42, 56 e 84 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Alemanha

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid.

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.