RETSEVMO 40 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Retsevmo 40mg cápsulas duras

Retsevmo 80mg cápsulas duras

selpercatinib

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
  • Este prospecto foi redigido como se o estivesse lendo a pessoa que toma o medicamento. Se estiver a administrar este medicamento ao seu filho/a, substitua “o seu” por “o seu filho/a” em todo o texto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Retsevmo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Retsevmo
3. Como tomar Retsevmo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Retsevmo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Retsevmo e para que é utilizado

Retsevmo é um medicamento para o tratamento do cancro que contém o princípio ativo selpercatinib.

É utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro que se originam por certas alterações no gene RET e que se disseminaram e/ou não se podem eliminar com cirurgia:

• Um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico, em adultos que não foram tratados previamente com um medicamento inibidor RET.
• Cancro de tiróide (qualquer tipo) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, se o tratamento com iodo radiactivo, quando apropriado, não conseguiu controlar o cancro.
• Um tipo raro de cancro de tiróide chamado cancro medular de tiróide em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.
• Tumores sólidos (cancro) em outras partes do corpo em adultos, após os tratamentos anteriores não terem conseguido controlar o cancro.

O seu médico fará uma análise para comprovar se o seu cancro tem uma alteração no gene RET, para garantir que Retsevmo é adequado para si.

Como actua Retsevmo

Nos pacientes com um cancro que tem uma alteração do gene RET, a alteração no gene faz com que o organismo fabrique uma proteína de RET anómala, que pode provocar um crescimento celular incontrolado e cancro. Retsevmo bloqueia a acção da proteína de RET anómala e pode, por conseguinte, abrandar ou deter o crescimento do cancro. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Retsevmo ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Retsevmo

Não tome Retsevmo

• se é alérgico a selpercatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Retsevmo:

• Se tem problemas pulmonares ou respiratórios distintos do cancro de pulmão.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se, após seguimento mediante um electrocardiograma (ECG), lhe foi indicado que tem uma anomalia do seu coração conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se tem problemas de tiróide ou dos níveis da hormona tiroidea.
• Retsevmo pode afectar a fertilidade em mulheres e homens, o que pode afectar a sua capacidade para ter filhos. Consulte o seu médico se isto é uma preocupação para si.
• Se tem antecedentes recentes de hemorragia importante.

Retsevmo pode causar reacções de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e dor. Se experimentar alguma dessas reacções, consulte o seu médico. Após comprovar os sintomas, o seu médico pode pedir-lhe que tome corticosteroides até que os sintomas melhorem.

Enquanto está a tomar Retsevmo, pode ocorrer uma destruição rápida das células cancerosas (síndroma de lise tumoral, SLT). Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anómalos nos análises de sangue. Fale com o seu médico se tem antecedentes de problemas renais ou pressão arterial baixa, pois isto pode aumentar os riscos associados ao SLT.

Retsevmo pode causar crescimento irregular ou dano da articulação da anca em pacientes pediátricos (<18 anos de idade). Se experimentar dor na anca ou joelho ou tem coxeadura sem causa conhecida, consulte o seu médico.

Ver seção 4, "Posíveis efeitos adversos", e consulte o seu médico se tiver qualquer sintoma.

O que o seu médico verificará antes e durante o seu tratamento

• Retsevmo pode causar uma inflamação pulmonar grave, potencialmente mortal. O seu médico o verificará antes e durante o tratamento com Retsevmo para detectar qualquer sintoma. Informe imediatamente o seu médico se notar algum sintoma de problemas pulmonares, como dificuldade para respirar, tos e aumento da temperatura.
• Retsevmo pode afectar a sua tensão arterial. A sua tensão arterial será medida antes e durante o tratamento com Retsevmo.
• Retsevmo pode afectar a forma como funciona o seu fígado. Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de problemas hepáticos, incluindo: icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), perda de apetite, náuseas ou vómitos ou dor na parte superior direita do seu abdómen.
• Retsevmo pode resultar em ECG anómalos. O ECG será realizado antes e durante o tratamento com Retsevmo. Informe o seu médico se experimentar desmaios, pois pode ser um sintoma de ECG anómalos.
• Retsevmo pode afectar o funcionamento da sua tiróide. O seu médico verificará a sua função tiroidea antes e durante o tratamento com Retsevmo.
• Serão realizadas análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com Retsevmo, para comprovar a função hepática e os electrolitos (como sódio, potássio, magnésio e cálcio) no seu sangue.
• Se tiver menos de 18 anos de idade, o seu médico pode monitorizar o seu crescimento durante o tratamento. Se tiver dor na anca, joelho ou noutro local da perna, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Retsevmo não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos no cancro de pulmão.

As indicações em cancro de tiróide (incluindo cancro medular de tiróide) não abrangem as crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Retsevmo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Retsevmo, em particular se está a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem aumentar a concentração de Retsevmo no sangue:

• Claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
• Itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas)
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizados para tratar as infecções por VIH/SIDA)

• medicamentos que podem reduzir a eficácia de Retsevmo:

• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia, dor de origem nervosa, transtorno bipolar)
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose (TB) e algumas outras infecções)
• Erva de São João (uma planta medicinal que se utiliza para tratar a depressão leve e a ansiedade)
• Omeprazol, lansoprazol ou outros inibidores da bomba de prótons utilizados para tratar a acidez gástrica, as úlceras e o refluxo gástrico. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, tome Retsevmo com uma refeição completa.
• Ranitidina, famotidina e outros inibidores de H2 utilizados para tratar úlceras e refluxo gástrico. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, precisa tomá-los 2 horas após tomar Retsevmo.

• medicamentos cuja concentração no sangue pode aumentar com Retsevmo:

• Repaglinida (utilizada para tratar a diabetes tipo 2 e controlar o açúcar no sangue)
• Dasabuvir (utilizado para tratar a hepatite C)
• Selexipag (utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar)
• Digoxina (utilizada para tratar transtornos cardíacos)
• Lovastatina e simvastatina (utilizadas para tratar o colesterol alto)
• Dabigatrão (utilizado para prevenir e tratar os coágulos de sangue)

• medicamentos que podem ser menos eficazes se forem tomados com Retsevmo:

• Levotiroxina (utilizada para tratar o hipotireoidismo)

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Retsevmo enquanto estiver grávida, pois se desconhece o seu efeito sobre o feto.

Lactação

Não amamente durante o tratamento com Retsevmo, pois Retsevmo pode causar danos a um bebê alimentado com leite materno. Não se sabe se Retsevmo passa para o leite materno. Não deve amamentar o seu bebê durante pelo menos uma semana após receber a sua última dose de Retsevmo.

Anticoncepção

Recomenda-se que as mulheres evitem engravidar e que os homens evitem ter filhos durante o tratamento com Retsevmo, pois este medicamento pode danificar o bebê. Se existe a possibilidade de que a pessoa que está a tomar este medicamento possa engravidar ou ter um filho, deve utilizar um anticonceptivo adequado durante o tratamento e durante pelo menos uma semana após a última dose de Retsevmo.

Fertilidade

Retsevmo pode afectar a sua capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico para que o aconselhe sobre a preservação da fertilidade antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Deve ter especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas, pois pode sentir-se cansado ou mareado enquanto toma Retsevmo.

3. Como tomar Retsevmo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico, à dose que lhe foi prescrita. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

O seu médico prescrever-lhe-á a dose adequada para si. A dose máxima recomendada é a seguinte:

• Menos de 50 kg de peso corporal: 120 mg duas vezes ao dia.

• 50 kg de peso corporal ou mais: 160 mg duas vezes ao dia.

Retsevmo é tomado duas vezes ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã e à noite.

Se tiver algum efeito adverso enquanto está a tomar Retsevmo, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o tratamento de forma temporária ou permanente.

Pode tomar as cápsulas acompanhadas ou não de alimentos. Engula a cápsula inteira com um copo de água. Não mastigue, triture nem divida a cápsula antes de engolir.

Retsevmo está disponível em blisteres e em frascos. O frasco está protegido por um tampão de rosca de plástico:

Para abrir o frasco, pressione para baixo o tampão de rosca de plástico ao mesmo tempo que o gira em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, como se mostra na figura.

Para fechar o frasco, gire com força o tampão no sentido dos ponteiros do relógio.

Se tomar mais Retsevmo do que deve

Se tomar muitas cápsulas, ou se alguém mais tomar o seu medicamento, contacte um médico ou hospital para que o aconselhe. É possível que se necessite de tratamento médico.

Se esquecer de tomar Retsevmo

Se vomitar após tomar a dose ou se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas ou vomitadas.

Se interromper o tratamento com Retsevmo

Não interrompa o tratamento com Retsevmo a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente o seu médico por qualquer um dos seguintes:

• Problemas pulmonares ou respiratórios distintos do cancro de pulmão com sintomas como dificuldade para respirar, tos e aumento da temperatura (que podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Problemas hepáticos (que podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas e podem associar-se a anomalias nas provas sanguíneas do fígado, como um aumento nas enzimas hepáticas) incluindo: coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), escurecimento da urina, perda de apetite, náuseas ou vómitos ou dor na parte superior direita do seu abdómen
• Reacções alérgicas geralmente caracterizadas por febre e dor muscular e articular seguidas de erupção cutânea (que pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• Tensão arterial alta (que pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Hemorragia com sintomas como tos com sangue

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Níveis baixos de cálcio no sangue
• Redução no número de glóbulos brancos (por exemplo, linfócitos, neutrófilos, etc.)
• Níveis baixos de albumina no sangue
• Retenção de líquidos que pode causar inchaço nas mãos ou nos tornozelos (edema)
• Diarreia
• Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina nas análises, o que pode indicar que os rins não estão a funcionar correctamente (transtornos renais)
• Fadiga ou cansaço
• Secura na boca
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Redução no número de plaquetas no sangue, que pode causar hemorragias e hematomas
• Erupção cutânea
• Dor de barriga
• Prisão de ventre
• Níveis baixos de hemoglobina, que pode causar anemia
• Níveis baixos de magnésio no sangue
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor de cabeça
• Vómitos
• Sintomas de hemorragia
• Diminuição do apetite
• ECG alterado
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tonturas
• Infecção do tracto urinário
• Febre ou temperatura alta
• Inflamação da membrana mucosa da boca
• Diminuição da função tiroidea

Frequentes (pode afectar mais de 1 em cada 100 pessoas)

• O líquido linfático pode acumular-se no revestimento dos pulmões ou na cavidade abdominal, o que pode causar problemas respiratórios ou aumento do abdómen
• Crescimento irregular da articulação da anca ou dano que causa dor ou coxeadura em pacientes < 18 anos de idade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Retsevmo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o precinto interior está roto ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Retsevmo

O princípio ativo é selpercatinib. Cada cápsula dura contém 40 ou 80 mg de selpercatinib.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina
• Cobertura da cápsula de 40 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro (E172).
• Cobertura da cápsula de 80 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), e azul brilhante FCF (E133).
• Tinta negra: shellac, etanol (96%), álcool isopropílico, butanol, glicol de propileno, água purificada, solução de amoníaco (concentrada), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Retsevmo 40 mg é fornecido como uma cápsula dura de gelatina cinza opaca, com “Lilly”, “3977” e “40 mg” impresso em preto.

Retsevmo 80 mg é fornecido como cápsula dura de gelatina azul opaca, com “Lilly”, “2980” e “80 mg” impresso em preto.

Retsevmo está disponível em um frasco opaco branco com um tampão de rosca de plástico, que contém 60 cápsulas duras de 40 mg e ou 60 ou 120 cápsulas duras de 80 mg. Cada caixa contém um frasco.

Retsevmo é apresentado em blisteres de 14, 42, 56 ou 168 cápsulas duras de 40 mg e de 14, 28, 56 ou 112 cápsulas duras de 80 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Lilly S.A., Avda. da Indústria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Espanha

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).