RETACRIT 1000 UI/0,3 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Retacrit 1 000UI/0,3ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 2 000UI/0,6ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 3 000UI/0,9ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 4 000UI/0,4ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 5 000UI/0,5ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 6 000UI/0,6ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 8 000UI/0,8ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 10 000UI/1ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 20 000UI/0,5ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 30 000UI/0,75ml solução injetável em seringa pré-carregada

Retacrit 40 000UI/1ml solução injetável em seringa pré-carregada

epoetina zeta

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Retacrit e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Retacrit
3. Como usar Retacrit
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Retacrit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Retacrit e para que é utilizado

Retacrit contém o princípio ativo epoetina zeta, uma proteína que estimula a medula óssea para a produção de mais glóbulos vermelhos, células que transportam hemoglobina (substância que transporta oxigénio). A epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoietina e actua da mesma maneira.

• Retacrit está indicado para tratar a anemia sintomática causada por uma doença renal

• em crianças que se submetem a hemodiálise;
• em adultos que se submetem a hemodiálise ou diálise peritoneal;
• em adultos com anemia grave que ainda não se submeteram a diálise.

Se padece uma doença renal, pode ter um número baixo de glóbulos vermelhos se o seu rim não produz suficiente eritropoietina (necessária para a produção de glóbulos vermelhos). Retacrit é prescrito com o fim de estimular a medula óssea para que produza mais glóbulos vermelhos.

• Retacrit está indicado para tratar a anemia em adultos que recebem quimioterapia para o tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo (neoplasia da medula óssea) que podem necessitar de uma transfusão sanguínea. Retacrit pode reduzir a necessidade de receber uma transfusão sanguínea nestes pacientes.

• Retacrit está indicado em adultos com anemia moderada que vão doar sangue antes dese submeterem a uma operação cirúrgica, de modo que se lhes possa readministrar durante ou após a intervenção cirúrgica. Dado que Retacrit estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem extrair mais sangue dessas pessoas.

• Retacrit está indicado em adultos com anemia moderada a ponto de se submeterem a uma cirurgia ortopédica maior programada(por exemplo, operações de substituição de anca ou joelho)para reduzir a necessidade potencial de transfusão sanguínea.

• Retacrit está indicado em pacientes adultos com anemia com um distúrbio da medula óssea que provoca uma alteração grave na criação de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).Retacrit pode reduzir a necessidade de uma transfusão de sangue.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Retacrit

Não use Retacrit

• Se é alérgicoà epoetina zeta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se lhe foi diagnosticada aplasia eritrocitária pura(a medula óssea não pode produzir suficientes glóbulos vermelhos) após um tratamento prévio com qualquer produto que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluído Retacrit). Ver seção 4.

• Se apresenta hipertensão arterialque não é controlada adequadamente com medicamentos.

• Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (de modo que os seus médicos lhe possam extrair mais sangue) se não pode receber transfusões do seu próprio sanguedurante a intervenção cirúrgica ou após a mesma.

• Se está a ponto de se submeter a uma cirurgia ortopédica maior programada (tal como uma intervenção de anca ou joelho) e você:

• tem uma doença grave do coração;
• tem alterações graves nas veias ou nas artérias;
• sofreu recentemente um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral;
• não pode tomar medicamentos para fazer menos espessa a sangue.

Pode ser que Retacrit não seja adequado para si. Fale com o seu médico. Algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzir o risco de que se formem coágulos de sangue durante o tratamento com Retacrit. Se não pode tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue, não deve tomar Retacrit.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Retacrit.

Tenha especial cuidado com Retacrit

Retacrit e outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em todos os pacientes. Este risco pode ser maior se você tem outros fatores de riscopara a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, se teve um coágulo sanguíneo no passado ou tem excesso de peso, diabetes, padece uma doença do coração ou se encontra acamado durante muito tempo devido a uma intervenção cirúrgica ou doença). Informe o seu médico sobre qualquer uma dessas coisas. O seu médico o ajudará a decidir se Retacrit é adequado para si.

Consulte o seu médicose se identifica com alguma das seguintes situações.É possível que ainda possa usar Retacrit, mas comente antes com o seu médico.

• Se sabe que padeceou padecia:
• hipertensão arterial;
• crises epilépticas ou convulsões;
• doença do fígado;
• anemia por outras causas;
• porfiria (um distúrbio raro da sangue).

• Se é um paciente com insuficiência renal crónica, e em especial se não responde bem a Retacrit, o seu médico comprovará a sua dose de Retacrit, porque aumentar repetidamente a dose de Retacrit se não responde ao tratamento pode aumentar o risco de padecer um problema de coração ou dos vasos sanguíneos e poderia aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

• Se é um paciente com cancro,deve saber que os produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como Retacrit) podem actuar como um factor de crescimento e, por tanto, podem afectar, em teoria, a progressão do cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Comente isso com o seu médico.

• Se é um paciente com cancro,deve saber que o uso de Retacrit pode associar-se a uma menor sobrevivência e a uma maior taxa de mortalidade em pacientes com cancro de cabeça e pescoço e cancro de mama metastásico que recebem quimioterapia.

• Foram observadas reações adversas cutâneas gravescomo, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração de epoetinas.

O SSJ/NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas como alvos ou patches circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Podem aparecer também úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (irritação e inchaço ocular). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas muitas vezes de febre ou sintomas de tipo gripal. As erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e para complicações potencialmente mortais.

Se apresenta uma erupção cutânea grave ou algum destes outros sintomas cutâneos, deixe de tomar Retacrit e ponha-se em contacto com o seu médico ou solicite atenção médica de imediato.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos do sangue

Retacrit pertence a um dos grupos de produtos que estimula a produção de glóbulos vermelhos do sangue como faz a proteína de eritropoietina humana. O seu médico deve registar o nome exacto do produto que está a usar.

Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado um produto pertencente a este grupo, distinto de Retacrit, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de o usar.

Outros medicamentos e Retacrit

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a usar Retacrit juntamente com um medicamento denominado ciclosporina(p. ex., após um transplante de rim), o seu médico pode solicitar análises de sangue para controlar o nível de ciclosporina.

Os complementos de ferro e outros estimulantes sanguíneospodem aumentar a eficácia do Retacrit. O seu médico decidirá se lhe convém usá-los.

Se visita um hospital, clínica ou médico de clínica, diga-lhes que recebe tratamento com Retacrit, porque pode afectar outros tratamentos ou resultados de análises.

Gravidez, lactação e fertilidade

É importante que informe o seu médicose se identifica com alguma das seguintes situações.É possível que ainda possa usar Retacrit, mas comente antes com o seu médico.

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Se está em período de lactação.

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da epoetina zeta na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência de Retacrit sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Retacrit contém fenilalanina

Retacrit contém 0,5 mg de fenilalanina por cada ml.

A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente seção

Retacrit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Retacrit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Seu médico realizou análises de sanguee decidiu que você precisa de Retacrit.

Retacrit pode ser administrado por injeção:

• Ouem uma veia ou através de um tubo que se introduz em uma veia (por via intravenosa).
• Oudebaixo da pele (por via subcutânea).

Seu médico decidirá de que modo será injetado o Retacrit. As injeções serão realizadas habitualmente por um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde. Mais adiante e dependendo do motivo pelo qual você necessita do tratamento com Retacrit, algumas pessoas podem aprender a se injetar o medicamento debaixo da pele: ver Instruções sobre como injetar Retacrit.

Retacrit não deve ser usado:

• após a data de validade da etiqueta e da caixa exterior;
• se você sabe ou acredita que possa ter sido congelado acidentalmente, ou
• se ocorreu uma avaria na geladeira.

A dose de Retacrit que você receberá é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia também é um fator que o seu médico terá em conta ao decidir a dose correta.

Seu médico controlará sua pressão arterialperiodicamente enquanto você estiver em tratamento com Retacrit.

Pacientes com insuficiência renal

• Seu médico manterá seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, pois um nível alto de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e de morte. Em crianças, o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 e 11 g/dl.
• A dose de início habitualde Retacrit para adultos e crianças é de 50 UI/kg (unidades internacionais por quilograma) três vezes por semana.
• Nos pacientes em diálise peritoneal, Retacrit pode ser administrado duas vezes por semana.
• Tanto em adultos quanto em crianças, Retacrit é administrado em forma de injeção, seja em uma veia (via intravenosa) ou através de um tubo que se introduz em uma veia. Quando não for possível obter fácilmente esse acesso (através de uma veia ou um tubo), seu médico pode decidir que Retacrit deve ser injetado debaixo da pele (via subcutânea). Isso inclui os pacientes em diálise e aqueles que ainda não o estão.
• Seu médico pedirá análises de sangue periódicas para verificar como está respondendo a anemia e poderá ajustar a dose, geralmente com uma frequência não superior a cada quatro semanas. Deve-se evitar um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl durante um período de quatro semanas.
• Uma vez corrigida a anemia, seu médico seguirá realizando análises de sangue periódicas. É possível que ele ajuste a dose e frequência de administração de Retacrit para manter sua resposta ao tratamento. Seu médico utilizará a dose mínima eficaz para controlar os sintomas da anemia.
• Se você não responder bem a Retacrit, seu médico verificará sua dose e o informará se precisar modificar a dose de Retacrit.
• Se você receber um intervalo de dose maior (mais de uma vez por semana) de Retacrit, é possível que não mantenha níveis de hemoglobina adequados e que precise de um aumento da dose de Retacrit ou da frequência de sua administração.
• Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Retacrit e durante o mesmo, a fim de aumentar sua eficácia.
• Se no momento de iniciar o tratamento com Retacrit você estiver se submetendo a diálise, é possível que precise ajustar sua rotina de diálise. Seu médico decidirá se isso é necessário.

Adultos em quimioterapia

• Seu médico pode iniciar o tratamento com Retacrit se sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
• Seu médico manterá sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, pois uma concentração alta de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e de morte.
• A dose de início é de 150 UI/kg de peso corporal 3 vezes por semana ou de 450 UI/kg de peso corporal uma vez por semana.
• Retacrit é administrado por injeção debaixo da pele.
• Seu médico solicitará análises de sangue e pode ajustar a dose, dependendo de como responde sua anemia ao tratamento com Retacrit.
• Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Retacrit e durante o mesmo, a fim de aumentar sua eficácia.
• Normalmente, você seguirá recebendo o tratamento com Retacrit durante um mês após finalizar a quimioterapia.

Adultos doadores de seu próprio sangue

• A dose habitualé de 600 UI/kg de peso corporal 2 vezes por semana.
• Retacrit é administrado por meio de uma injeção em uma veia imediatamente após ter doado sangue durante três semanas antes da cirurgia.
• Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Retacrit e durante o mesmo, a fim de aumentar sua eficácia.

Adultos programados para uma cirurgia ortopédica maior

• A dose recomendadaé de 600 UI/kg de peso corporal uma vez por semana.
• Retacrit é administrado por meio de uma injeção debaixo da pele durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
• Em casos em que seja necessário reduzir o tempo pré-operatório, será administrada uma dose diária de 300 UI/kg durante um máximo de 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente após.
• Se as análises de sangue mostrarem um nível de hemoglobina muito alto antes da operação, o tratamento será interrompido.
• Pode ser que sejam administrados suplementos de ferro antes do tratamento com Retacrit e durante o mesmo, a fim de aumentar sua eficácia.

Adultos com síndrome mielodisplásico

• Seu médico pode iniciar o tratamento com Retacrit se sua concentração de hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl. O objetivo do tratamento é manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, pois um nível de hemoglobina mais alto pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e a morte.
• Retacrit é administrado por injeção debaixo da pele.
• A dose de início é de 450 UI por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
• Seu médico pedirá análises de sangue e pode ajustar a dose, dependendo de como responde sua anemia ao tratamento com Retacrit.

Instruções sobre como injetar Retacrit

Quando se inicia o tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem geralmente injeta Retacrit. Mais tarde, seu médico pode propor que você ou seu cuidador aprendam a injetar Retacrit debaixo da pele (por via subcutânea) por si mesmos.

• Não tente injetar a não ser que seu médico ou enfermeiro tenham ensinado como fazer.
• Siga exatamente as instruções de administração de Retacrit indicadas por seu médico ou enfermeiro.
• Use apenas Retacrit se ele tiver sido conservado corretamente; ver seção5,Conservação de Retacrit.
• Antes do uso, deixe repousar a seringa de Retacrit até que alcance a temperatura ambiente. Isso geralmente leva entre 15 e 30minutos.

Use apenas uma dose de Retacrit de cada seringa.

Se Retacrit for injetado debaixo da pele (via subcutânea), a quantidade injetada não é normalmente mais de 1 mililitro (1 ml) em uma única injeção. Em caso de volumes maiores, deve-se escolher mais de um local para a injeção.

Retacrit é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos para injeção.

Não agite as seringas de Retacrit.Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o produto. Se o produto foi agitado com força, não o use.

Como injetar-se você mesmo utilizando uma seringa precargada

• Saque o envase com a seringa precargada da geladeira.
• Saque o blister com a seringa precargada do envase. Quando o envase contiver blisters com mais de uma seringa precargada, corte o blister com uma seringa precargada ao longo da parte perfurada, devolva o resto dos blisters com seringas precargadas ao envase e retorne o envase à geladeira.
• Abra o blister com a seringa precargada após sacá-lo da geladeira. O líquido deve alcançar a temperatura ambiente. Nãoretire a cobertura da agulha da seringa enquanto deixa que a seringa precargada alcance a temperatura ambiente.

• Verifique a seringa para se certificar de que é a dose correta, não passou da data de validade, não está danificada e o líquido é claro e sem congelar.
• Não use a seringa precargada se:
• • O envase está aberto ou danificado.
  • O medicamento está turvo ou mudou de cor ou o líquido tem partículas flutuando nele.
  • Alguma parte da seringa precargada aparece rachada ou quebrada ou saiu líquido da seringa.
  • A seringa precargada caiu. A seringa precargada pode estar quebrada mesmo se você não pode ver a quebra.
  • Falta a cobertura da agulha ou não está bem colocada.
  • A data de validade impressa na etiqueta passou.

Em todos os casos anteriores, descarte a seringa precargada e use uma seringa precargada nova.

• Escolha um local de injeção. Os bons sites são a parte superior da coxa e ao redor da barriga (abdomen) mas longe do umbigo. Varie o site dia a dia.
• Lave as mãos. Use um cotonete de antisséptico no local da injeção para desinfetá-lo.
• Segure a seringa precargada pelo corpo da seringa com a agulha coberta apontando para cima.
• • Nãoa segure pela cabeça do êmbolo, êmbolo ou cobertura da agulha.
  • Nãopuxe o êmbolo em nenhum momento.
  • Nãoretire a cobertura da agulha da seringa precargada até que esteja pronto para injetar seu medicamento.
• Retire a cobertura da agulha da seringa segurando o corpo da seringa e puxe a cobertura da agulha com cuidado, sem girar. Descarte a cobertura da agulha. Nãotente recolocar a cobertura da agulha. Nãoempurre o êmbolo, toque a agulha nem agite a seringa.

• Pegue um dobra da pele entre o polegar e o dedo índice. Nãoa comprima.
• Com a outra mão, segure a seringa precargada como se fosse um lápis. Use um movimento rápido de “dardo” para inserir a agulha em um ângulo aproximado de 45 graus na pele.

• Insira a agulha completamente. Seu médico ou enfermeira mostraram como fazer isso.
• Empurre o êmbolo com o polegar na medida do que puder para injetar toda a quantidade de líquido. Empurre devagar e regularmente, mantendo o dobra da pele pego.
• Quando o êmbolo tiver chegado ao final, retire a agulha e solte a pele.
• Quando a agulha for retirada da pele, pode haver um pouco de sangramento no local da injeção. Isso é normal. Você pode pressionar um cotonete antisséptico sobre o local da injeção durante alguns segundos após a injeção.
• Nãotente recolocar a cobertura da agulha. Descarte a seringa usada em um recipiente para objetos pontiagudos (à prova de picadas).

• Nunca coloque as seringas usadas no contêiner de lixo doméstico normal

Como injetar-se você mesmo utilizando uma seringa precargada commecanismo de proteçãoda agulha

Sua seringa precargada tem um mecanismo de proteção da agulha anexado para protegê-lo de uma lesão por picada da agulha.

• Saque o envase com a seringa precargada com mecanismo de proteção da agulha da geladeira.
• Saque o blister com a seringa precargada do envase. Quando o envase contiver blisters com mais de uma seringa precargada, corte o blister com uma seringa precargada ao longo da parte perfurada, devolva o resto dos blisters com seringas precargadas ao envase e retorne o envase à geladeira.
• Abra o blister com a seringa precargada removendo a tampa do blister.
• Saque a seringa precargada do blister pegando-a pelo corpo da seringa.
• • Nãoagarre a cobertura gris da agulha nem o êmbolo.

• Verifique a seringa para se certificar de que o mecanismo de proteção da agulha cubra o corpo da seringa precargada. Nãoempurre o mecanismo de proteção da agulha sobre a cobertura da agulha antes da injeção. Isso pode ativar ou bloquear o mecanismo de proteção da agulha. Se o mecanismo de proteção da agulha cobre a agulha, significa que foi ativado.
• O líquido deve alcançar a temperatura ambiente. Nãoretire a cobertura da agulha da seringa enquanto deixa que a seringa precargada alcance a temperatura ambiente.

• Verifique a seringa para se certificar de que é a dose correta, não passou da data de validade, não está danificada e o líquido é claro e sem congelar.

• Não use a seringa precargada se:
• • O envase de cartão está aberto ou danificado.
  • Falta o mecanismo de proteção da agulha, se desprendeu ou foi ativado.
  • O medicamento está turvo ou mudou de cor ou o líquido tem partículas flutuando nele. Nãoinspecione o produto através do plástico do dispositivo de segurança.
  • Alguma parte da seringa precargada aparece rachada ou quebrada ou saiu líquido da seringa.
  • A seringa precargada caiu. A seringa precargada pode estar quebrada mesmo se você não pode ver a quebra.
  • Falta a cobertura da agulha ou não está bem colocada.
  • A data de validade impressa na etiqueta passou.

Em todos os casos anteriores, descarte a seringa precargada e use uma seringa precargada nova.

• Escolha um local de injeção. Os bons sites são a parte superior da coxa e ao redor da barriga (abdomen) mas longe do umbigo. Varie o site dia a dia.
• Lave as mãos. Use um cotonete antisséptico no local da injeção para desinfetá-lo.
• Segure a seringa precargada pelo corpo do mecanismo de proteção da agulha com a agulha coberta apontando para cima.
• • Nãoa segure pela cabeça do êmbolo, êmbolo ou cobertura da agulha.
  • Nãopuxe o êmbolo em nenhum momento.
  • Nãoretire a cobertura da agulha da seringa precargada até que esteja pronto para injetar seu medicamento.
• Retire a cobertura da agulha da seringa segurando o corpo da seringa e puxe a cobertura da agulha com cuidado, sem girar. Descarte a cobertura da agulha. Nãotente recolocar a cobertura da agulha. Nãoempurre o êmbolo, toque a agulha nem agite a seringa.

• Pegue um dobra da pele entre o polegar e o dedo índice. Nãoa comprima.
• Com a outra mão, segure a seringa precargada como se fosse um lápis. Use um movimento rápido de “dardo” para inserir a agulha em um ângulo aproximado de 45 graus na pele.

• Insira a agulha completamente. Seu médico ou enfermeira mostraram como fazer isso.
• Pressione o êmbolo enquanto segura o colarinho com os dedos até que a dose completa seja administrada. A proteção da agulha NÃO será ativada a menos que a dose seja administrada em sua TOTALIDADE.

• Quando o êmbolo tiver chegado ao final, retire a agulha e solte a pele.
• Solte o êmbolo e permita que a seringa se mova para cima até que toda a agulha esteja guardada e bloqueada em seu lugar.

• Quando a agulha for retirada da pele, pode haver um pouco de sangramento no local da injeção. Isso é normal. Você pode pressionar um cotonete antisséptico sobre o local da injeção durante alguns segundos após a injeção.
• Nãotente recolocar a cobertura da agulha. Descarte a seringa usada em um recipiente para objetos pontiagudos (à prova de picadas).
• Nunca coloque as seringas usadas no contêiner de lixo doméstico normal.

Como injetar-se você mesmo utilizando umaseringa precargada com protetor para capturar a agulha (armadilha para a agulha)

Sua seringa tem um protetor para capturar a agulha (armadilha para a agulha) anexado, que é projetado especificamente para ajudar a prevenir lesões acidentais após a administração correta de medicamentos injetáveis. Ele é composto por um dispositivo de plástico que bloqueia a agulha e que está firmemente unido à etiqueta da seringa. Juntos, esses dois componentes realizam a função de armadilha para a agulha (segurança).

O protetor bloqueante de plástico anexado à etiqueta da seringa requer ações específicas por parte do usuário para "ativá-lo", o que tornará a agulha inofensiva após a administração da injeção:

• Saque o envase com a seringa precargada da geladeira.
• Saque o blister com a seringa precargada do envase. Quando o envase contiver blisters com mais de uma seringa precargada, corte o blister com uma seringa precargada ao longo da parte perfurada, devolva o resto dos blisters com seringas precargadas ao envase e retorne o envase à geladeira.
• Abra o blister com a seringa precargada removendo a tampa do blister.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico ou enfermeira imediatamentese experimentar qualquer um dos efeitos mencionados na seguinte lista.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com a administração de epoetinas. Essas reações podem aparecer como manchas ou placas circulares de cor vermelha, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e que podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Pare de usar Retacrit se apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Diarréia
• Mal-estar de estômago
• Vômitos
• Febre

• Em pacientes com insuficiência renal que ainda não se submeteram à diálise foi comunicado congestão no trato respiratório, como congestão nasal e dor de garganta.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• Aumento da tensão arterial. As dores de cabeça, especialmente repentinas, pontiagudas e do tipo migranoso, a sensação de confusão ou as convulsõespodem ser sinais de um aumento repentino da tensão arterial. Isso precisa de tratamento urgente. Esse aumento pode precisar de tratamento com medicamentos (ou o ajuste da dosagem dos medicamentos que já está tomando para a hipertensão arterial).
• Coágulos de sangue(incluindo trombose venosa profunda e embolia) que podem precisar de tratamento urgente. Pode apresentar dor no peito, dificuldade para respirar e inflamação dolorosa e vermelha, normalmente em uma perna.
• Tosse.
• Coceira na pele, que podem resultar de uma reação alérgica.
• Dor de ossos ou músculos
• Sintomas de tipo gripal, como dor de cabeça, pontadas e dores nas articulações, sensação de fraqueza, calafrios, cansaço e tontura. Podem ser mais frequentes no início do tratamento. Se apresentar esses sintomas durante a injeção intravenosa, uma administração mais lenta da injeção pode ajudar a evitar que ocorram novamente.
• Verdade, ardor e dor no local da injeção
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
• Dor de braço ou perna

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• Níveis altos de potássio no sangueque podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito secundário muito comum em pacientes em diálise).
• Tremores
• Congestão de nariz ou via aérea
• Reação alérgica
• Erupções cutâneas (urticárias)

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Sintomas de aplasia pura de células vermelhas (APCR).

A APCR é a incapacidade de produzir células vermelhas suficientes na medula óssea. A APCR pode provocar uma anemia repentina e grave.Os sintomas são:

• Cansaço incomum,
• Sensação de tontura,
• Dificuldade para respirar.

Foram notificados casos muito raros de APCR principalmente em pacientes com doença renal após meses ou anos de tratamento com Retacrit e outros produtos que estimulam a produção de células vermelhas.

• Pode ocorrer um aumento da quantidade de células sanguíneas pequenas (chamadas plaquetas) que normalmente participam da formação de coágulos de sangue, especialmente quando se inicia o tratamento. Seu médico o verificará.

• Reações alérgicas graves que podem incluir:
• • rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados;
  • dificuldade para engolir ou respirar;
  • erupção com coceira (urticárias).

• Transtorno que afeta o sangue que pode causar dor, urina com cor escura ou aumento da sensibilidade na pele à luz solar (porfiria).

Se estiver recebendo hemodiálise:

• Podem se formar coágulos de sangue(trombose) na fístula da diálise. Isso é mais frequente se tiver a tensão arterial baixa ou se sua fístula apresenta complicações.
• Também podem se formar coágulos de sangueem seu sistema de hemodiálise. Seu médico pode decidir aumentar sua dose de heparina durante a diálise.

Se sofrer algum desses efeitos ou se observar qualquer outro efeito enquanto estiver em tratamento com Retacrit, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Retacrit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (2°C-8°C). Pode retirar Retacrit da geladeira e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 3 dias. Uma vez que uma seringa seja retirada da geladeira e atinja a temperatura ambiente (até 25°C), deve ser usada em um prazo de três dias ou descartada.

Não congelar nem agitar.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se observar que o lacre está quebrado ou se o líquido tem cor ou podem ser vistas partículas flutuando nele. Se observar alguma dessas situações, descarte o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os recipientes e os medicamentos que não são mais necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Retacrit

O princípio ativo é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante em linhas celulares de ovário de hamster chinês).

Retacrit 1 000UI/0,3ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 2 000UI/0,6ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 3 000UI/0,9ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 4 000UI/0,4ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,4 ml de solução injetável contém 4 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 5 000UI/0,5ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,5 ml de solução injetável contém 5 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 6 000UI/0,6ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,6 ml de solução injetável contém 6 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 8 000UI/0,8ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,8 ml de solução injetável contém 8 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 10 000UI/1ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 1 ml de solução injetável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 20 000UI/0,5ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,5 ml de solução injetável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 30 000UI/0,75ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 0,75 ml de solução injetável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 40 000UI/1ml solução injetável em seringa precargada

1 seringa precargada com 1 ml de solução injetável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoietina recombinante humana). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Os demais componentes são fosfato dihidrogeno de sódio diidratado, fosfato de sódio diidratado, cloreto de sódio (ver seção 2 “Retacrit contém sódio”), cloreto de cálcio diidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina (ver seção 2 “Retacrit contém fenilalanina”), água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para o ajuste de pH), ácido clorídrico (para o ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Retacrit é uma solução injetável transparente e incolor que se apresenta em seringas de vidro transparente com uma agulha de injeção fixa.

As seringas precargadas contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo de epoetina zeta (ver «Composição de Retacrit»).

Cada pacote inclui 1, 4 ou 6 seringas precargadas com ou sem protetor de segurança para a agulha ou com protetor bloqueante de plástico sujeito à etiqueta da seringa.

Os pacotes multienvases contêm 4 (4 envases de 1) ou 6 (6 envases de 1) seringas precargadas

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsáveis pela fabricação

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Croácia

Podem solicitar mais informações a respeito deste medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto: 07/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.