RESINCOLESTIRAMINA 4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Resincolestiramina 4 g pó para suspensão oral

colestiramina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Resincolestiramina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resincolestiramina
3. Como tomar Resincolestiramina
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Resincolestiramina

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Resincolestiramina e para que é utilizado

Resincolestiramina pertence a um grupo de medicamentos que se denominam resinas de intercâmbio iónico, que se unem aos ácidos biliares.

• Resincolestiramina é utilizado para diminuir os níveis de colesterol (um tipo de gordura) do seu organismo que pode produzir problemas de coração. O medicamento actua no intestino unindo-se aos ácidos biliares que contêm colesterol, evitando a sua absorção e eliminando-o pelas fezes.
• Resincolestiramina é utilizado para tratar a diarreia que se produz quando há um excesso de ácidos biliares no intestino devido a uma má absorção dos mesmos. Esta situação pode dar-se em casos de doença de Crohn, ressecção intestinal (extirpação de uma parte do intestino) ou vagotomia (cirurgia do nervo vago) ou outras situações que provoquem um excesso de ácidos biliares no intestino.
• Resincolestiramina também pode ser utilizado para tratar um tipo específico de prurido causado pela retenção de bile (estase biliar).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resincolestiramina

Não tome Resincolestiramina

• se é alérgico ao princípio activo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma doença em que os seus ductos biliares estão completamente obstruídos.
• se padece estreñimento severo.
• se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Resincolestiramina.

Resincolestiramina nunca deve ser tomado como pó seco, por o perigo de provocar um espasmo no esófago e engasgo ou insuficiência respiratória aguda.

Durante o tratamento com este medicamento não diminuem ou mesmo, podem aumentar os triglicéridos no sangue, geralmente de forma transitória.

Enquanto estiver tomando este medicamento, é possível que o seu médico lhe ordene tomar um suplemento de vitaminas A, D, E e K ou de ácido fólico. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Este medicamento pode provocar estreñimento ou agravá-lo se o padece. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico se tem hemorroides ou se padece uma doença do coração, porque nesses casos se deve ajustar ou diminuir a dose do medicamento e aumentar a ingestão de líquidos e de fibra dietética.

Se padece ou já padecia anteriormente úlcera de estômago deve tomar este medicamento com precaução, porque pode ter uma recaída.

Outros medicamentos e Resincolestiramina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se toma outros medicamentos por via oral, é importante que se tomem a uma hora diferente da Resincolestiramina. Qualquer medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas depois de que tenha tomado Resincolestiramina, porque pode alterar os efeitos de outros medicamentos ou impedir que outros medicamentos sejam absorvidos pelo organismo.

Consulte o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para o tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (antiarrítmicos) como a amiodarona.
• Medicamentos para o tratamento da dor e/ou da febre (analgésicos e anti-inflamatórios) como o paracetamol, diclofenaco, fenilbutazona, ibuprofeno, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, sulindaco.
• Medicamentos para evitar que se formem coágulos (anticoagulantes) como a warfarina.
• Medicamentos para o tratamento da depressão (antidepresivos) como a doxepina e a imipramina.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos) como a glipizida, acarbosa.
• Medicamentos para o tratamento da malária e de outras infecções por parasitas como a cloroquina e o metronidazol.
• Medicamentos para tratar algumas doenças do coração denominados betabloqueantes como o propanolol.
• Medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca (cardiotónicos) como a digoxina.
• Corticosteroides como a hidrocortisona.
• Medicamentos para aumentar o volume de urina (diuréticos) como a furosemida, hidroclorotiazida.
• Hormonas como os estrógenos, progesterona.
• Hormonas tiroideias como a levotiroxina, liotironina.
• Medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol e triglicéridos no sangue (estatinas) como a fluvastatina, pravastatina.
• Medicamentos para tratar a diarreia (antidiarreicos) como a loperamida.
• Antibióticos como as tetraciclinas.
• Medicamentos para evitar o rejeição dos transplantes (imunossupressores), como o micofenolato mofetilo.
• Medicamentos para a prevenção da osteoporose como o raloxifeno.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia como o ácido valproico, barbitúricos.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não tome Resincolestiramina durante a gravidez ou amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Resincolestiramina não afeta a capacidade de conduzir veículos nem de manejar máquinas.

Resincolestiramina contém propilenglicol e sódio

Este medicamento contém 22,74 mg de propilenglicol (E 1520) (como alginato) em cada sobre. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Resincolestiramina

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Resincolestiramina nunca deve ser tomado como pó seco, por o perigo de provocar um espasmo no esófago e engasgo ou insuficiência respiratória aguda. A dose de medicamento prescrita deve ser adicionada a meio copo de água, leite ou sumo de frutas, e deve ser tomado por via oral antes das refeições. Deve ser agitado antes da administração. Resincolestiramina pode interagir com outros medicamentos, para os quais se recomenda administrá-los pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da tomada de colestiramina (ver secção 2 “Outros medicamentos e resincolestiramina”)

Para o tratamento da hipercolesterolemia e prurido associado com obstrução biliar parcial ou cirrose biliar primária, a dose recomendada em adultos é de 4g de colestiramina (um sobre) entre 3 e 4 vezes ao dia (equivalente a 12 – 16 g de colestiramina ao dia).

Para o tratamento da diarreia por má absorção de ácidos biliares, a dose recomendada em adultos é de 4g de colestiramina (um sobre) entre 3 e 6 vezes ao dia (equivalente a 12 – 24 g de colestiramina ao dia). O seu médico lhe indicará a dose a tomar. Se não observar melhoria em 3 dias, consulte com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento da diminuição dos níveis de colesterol e do prurido causado pela retenção de bile, a dose recomendada é de 2 g de colestiramina (meio sobre) entre 2 e 4 vezes ao dia (equivalente a 4 – 8 g de colestiramina ao dia), embora seja preferível administrar a dose total diária em apenas 2 tomas, antes do pequeno-almoço e da ceia.

Para o tratamento da diarreia por excesso de ácidos biliares no intestino, a dose para crianças de 6 a 12 anos será a indicada pelo seu médico, em função do peso da criança. Para crianças maiores de 12 anos, a posologia recomendada é a mesma que para os adultos.

Não se estabeleceu a eficácia e segurança em crianças menores de 6 anos.

Se, após ter iniciado o tratamento para a diarreia por má absorção, a diarreia persiste mais de 3 dias, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Resincolestiramina do que deve

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Resincolestiramina

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se o momento da sua próxima dose está próximo. Nesse caso, não tome a dose esquecida e continue a tomar o medicamento como lhe foi indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para atenuar estes efeitos, começará a tomar Resincolestiramina com uma dose baixa que se irá aumentando de forma gradual. Estes efeitos adversos normalmente desaparecem com o tempo.

As reações adversas gastrointestinais são as que aparecem com maior frequência. A reação adversa observada mais frequentemente é o estreñimento. O estreñimento, pode favorecer a aparência de fecaloma (fezes endurecidas) e pode agravar a sintomatologia de hemorroides preexistentes.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem tal como se indica a seguir:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Estreñimento
• Dispepsia
• Flatulência
• Náuseas
• Vómitos

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Apetite diminuído
• Acidez estomacal
• Dor abdominal
• Diarreia
• Prurido (coceira) na língua
• Prurido (coceira) anal
• A doses altas, pode causar a aparência de gordura nas fezes (esteatorreia)

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Fecaloma (fezes endurecidas)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipoprotrombinemia (diminuição da protrombina, uma substância necessária para a coagulação do sangue)
• Acidose hipercloremica (aumento de ácido nos líquidos do corpo)
• Osteoporose (secundária à diminuição na absorção de cálcio e vitamina D)
• Hemorragia (o uso crónico de Resincolestiramina pode associar-se a uma maior tendência à aparência de hemorragias devidas à hipoprotrombinemia secundária à diminuição na absorção de vitamina K)
• Hemorroides
• Eritema (erupção cutânea)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Resincolestiramina

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Resincolestiramina

• O princípio activo é colestiramina. Cada sobre contém 4 g de colestiramina.
• Os outros componentes (excipientes) são: carboximetilcelulosa, alginato de propilenglicol, sílica coloidal, sacarina sódica e aroma de fresa (contendo amido de tapioca quimicamente modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Resincolestiramina é apresentado em envases que contêm 50 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Rubió, S. A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es