CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Cholestagel 625mg comprimidos revestidos com película

Colesevelam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cholestagel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cholestagel
3. Como tomar Cholestagel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cholestagel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cholestagel e para que é utilizado

Cholestagel contém o princípio ativo colesevelam (como hidrocloruro). Tomar Cholestagel ajuda a reduzir a concentração de colesterol no sangue. O seu médico deve prescrever-lhe Cholestagel se uma dieta baixa em gorduras e colesterol não funcionou suficientemente bem.

Cholestagel actua no sistema intestinal fixando-se aos ácidos biliares produzidos pelo fígado e eliminando os ácidos biliares do corpo nas fezes, evitando assim que o corpo recicle os ácidos biliares dos intestinos de uma forma normal. Devido à ausência do processo de reciclagem, o fígado tem que produzir ácidos biliares adicionais, para o que utiliza o colesterol do sangue, o que reduz a concentração de colesterol no sangue.

Cholestagel é prescrito para tratar uma doença conhecida como hipercolesterolemia primária (quando o colesterol no sangue é elevado) em adultos.

• Cholestagel pode ser prescrito sozinho, juntamente com uma dieta baixa em gordura e colesterol, quando o tratamento com uma estatina (uma classe de medicamento redutor de colesterol que actua no fígado) não é apropriado ou bem tolerado.
• Cholestagel pode ser usado juntamente com uma estatina e uma dieta baixa em gordura e colesterol quando não se controla de forma adequada os pacientes tratados com uma estatina em concreto.
• Cholestagel também pode ser utilizado com ezetimiba (um medicamento para reduzir o colesterol que funciona reduzindo a absorção de colesterol do intestino), com ou sem estatina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cholestagel

Não tome Cholestagel:

• se é alérgico a colesevelam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem bloqueio intestinal ou dos conductos biliares (conductos que levam a bile).

Se lhe prescreverem Cholestagel juntamente com outro medicamento, deve também ler o prospecto desse medicamento, antes de começar o tratamento.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cholestagel

• se as suas concentrações de triglicéridos (gorduras no sangue) são superiores a 3,4 mmol/l
• se tem dificuldade em engolir ou um trastorno estomacal ou intestinal grave
• se padece estreñimento devido a que Cholestagel pode produzir ou agravar esta condição. Isto é especialmente importante no caso de pacientes com cardiopatia coronária e angina de peito.

Se pensa que algum dos pontos anteriores é aplicável ao seu caso, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholestagel.

Antes de iniciar um tratamento com Cholestagel, o seu médico deve assegurar-se de que certas doenças não contribuam para as suas elevadas concentrações de colesterol, entre as quais poderiam estar incluídas diabetes mal controlada, hipotireoidismo não tratado (níveis baixos da hormona tireoide para os quais não se oferece tratamento na atualidade), proteínas na urina (síndrome nefrótico), concentrações de proteínas no sangue alteradas (disproteinemias) e bloqueio do transporte de bile até a vesícula biliar (enfermidade hepática obstructiva)

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças (menores de 18 anos de idade) não foram estudadas. Por tanto, não se recomenda o uso de Cholestagel nesta população.

Outros medicamentos e Cholestagel

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico suspeita que Cholestagel poderá afectar a absorção de outros medicamentos, é possível que se lhe aconselhe tomar Cholestagel pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de tomar o outro medicamento. Se precisa tomar outros medicamentos mais de uma vez ao dia, lembre-se de que os comprimidos de Cholestagel se podem tomar uma vez ao dia.

Cholestagel pode afectar a forma como funcionam os seguintes medicamentos:

• Tratamento anticoagulante (medicamentos como a warfarina, usada para fluidificar o sangue) Se está a tomar tratamento anticoagulante, consulte com o seu médico para monitorizar cuidadosamente os níveis de anticoagulantes, porque Cholestagel pode afectar a absorção de vitamina K e, por conseguinte, interferir com a actividade da warfarina.
• Tratamento tiroideano substitutivo (medicamentos como a tiroxina ou levotiroxina, usadas para tratar os níveis baixos de hormonas tiroideanas)
• Anticonceptivos orais (medicamentos para evitar a gravidez)

É importante que tome Cholestagel pelo menos 4 horas depois de tomar o anticonceptivo oral para garantir que não se veja afectada a eficácia do anticonceptivo.

• Verapamil ou olmesartan (um medicamento usado para tratar a tensão arterial alta). É importante que tome olmesartan pelo menos 4 horas antes que Cholestagel.
• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para o tratamento da diabetes, como comprimidos de metformina de libertação prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina ou gliburida,) Se está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes, deve consultar com o seu médico de forma a ser monitorizado adequadamente. É importante que tome glimepirida e glipizida pelo menos 4 horas antes que Cholestagel.
• Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar a epilepsia).
• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
• Ácido ursodeoxicólico (um medicamento utilizado para dissolver as pedras na vesícula biliar ou tratar determinadas doenças hepáticas crónicas).

Se vai a tomar Cholestagel e um destes outros medicamentos, é possível que o seu médico queira realizar testes para assegurar-se de que Cholestagel não interfere com estes medicamentos.

Além disso, se sofre de uma doença que provoca a falta de vitaminas A, D, E ou K, é possível que o seu médico queira realizar testes das suas concentrações vitamínicas de forma periódica enquanto toma Cholestagel. Se o considerar necessário, o seu médico aconselhar-lhe-á que tome suplementos vitamínicos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se lhe prescreverem Cholestagel e uma estatina juntos, é importante que diga ao seu médico se está grávida ou se prevê ficar grávida, porque não se devem usar estatinas durante a gravidez; deve consultar o prospecto daquela estatina em concreto.

Se está em período de amamentação, informe disso ao seu médico, porque é possível que interrompa a medicação.

Condução e uso de máquinas

Tomar comprimidos de Cholestagel não afecta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Cholestagel

Antes de iniciar um tratamento com Cholestagel, deve ser aconselhado a seguir uma dieta reductora do colesterol, que deve manter durante o tratamento.

Siga exactamente as instruções de administração de Cholestagel indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Como se descreve na secção 2, se vai a tomar outro medicamento com Cholestagel, é possível que o seu médico lhe aconselhe que tome Cholestagel pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de tomar outros medicamentos.

Se toma um medicamento chamado Neoral® ou ciclosporina, assegure-se de que o tome com Cholestagel de um modo coherente durante o dia; seja sempre juntos ou separados num intervalo de horas estabelecido.

Deve tomar os comprimidos de Cholestagel com alimentos e líquido. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não parta, nem triture ou mastigue os comprimidos.

Terapia combinada

A dose recomendada de Cholestagel, quando é usado juntamente com estatina ou ezetimiba ou ambos conjuntamente, é de 4 a 6 comprimidos por dia por via oral. O seu médico pode indicar-lhe que tome a dose de Cholestagel uma ou duas vezes por dia; em qualquer caso, deve tomá-lo com uma refeição. A administração da dose de estatina e ezetimiba deve corresponder às indicadas nas instruções desse medicamento em particular. Os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo ou em momentos distintos de acordo com o que o seu médico prescreveu.

Monoterapia

A dose recomendada de Cholestagel é de 3 comprimidos administrados duas vezes por dia com as refeições ou 6 comprimidos administrados uma vez por dia com uma refeição. O seu médico pode aumentar a dose para 7 comprimidos por dia.

Se tomar mais Cholestagel do que deve

Entre em contacto com o seu médico. Pode produzir-se estreñimento e inchação.

Se esquecer de tomar Cholestagel

Pode tomar a sua dose com uma refeição posterior, mas nunca tome num dia um número de comprimidos superior ao que o seu médico lhe prescreveu para um só dia.

Se interromper o tratamento comCholestagel

É possível que o seu colesterol aumente até ao nível anterior ao início do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cholestagel pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam Cholestagel:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes): flatulência, estreñimento.

Frequentes: (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes): vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, fezes anómalas, náuseas, inchação, dor de cabeça, níveis elevados de triglicéridos (gorduras) no sangue.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes): dor muscular, níveis plasmáticos elevados de enzimas hepáticas, dificuldade em engolir.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes): inflamação do pâncreas.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): obstrução intestinal (que pode aumentar entre pacientes com antecedentes previos de obstrução intestinal ou ressecção intestinal)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Pode comunicar reacções adversas via o sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cholestagel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa ou na etiqueta do frasco após «CAD».

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCholestagel

• O princípio ativo é colesevelam (como hidrocloruro). Cada comprimido contém 625 mg de colesevelam.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina (E460)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Água purificada

Revestimento com película:

Hipromelosa (E464)

Monoglicerídeos diacetilados

Tinta de impressão:

Óxido de ferro negro (E172)

Hipromelosa (E464)

Propilenoglicol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Cholestagel são brancos, em forma de cápsula, com uma película e levam impresso «C625» por uma face. Estão envasados em frascos de plástico, fechados com tampas resistentes à abertura por crianças.

Os tamanhos de envase são: 180 (1 x 180) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto Janeiro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.