REPAGLINIDA TEVA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Repaglinida Teva 0,5mg comprimidos EFGRepaglinida Teva 1mg comprimidos EFGRepaglinida Teva 2mg comprimidos EFGrepaglinida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Repaglinida Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Teva
3. Como tomar Repaglinida Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Repaglinida Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Repaglinida Teva e para que é utilizado

Repaglinida Teva é um medicamento antidiabético oral que contém repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou em que o corpo não responde normalmente à insulina que produz.

Repaglinida Teva é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 em adultos, como um complemento da dieta e exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue. Repaglinida Teva também pode ser administrado junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Verificou-se que a repaglinida reduz o nível de açúcar no sangue, o que contribui para evitar complicações da diabetes.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Teva

Não tome Repaglinida Teva

• Se é alérgicoà repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu sangue se incrementou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Repaglinida Teva:

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida Teva não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida Teva não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Teva).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida Teva deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma importante intervenção cirúrgicaou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave.Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético.
• Se é menor de 18ou maior de 75anos, Repaglinida Teva não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médico sealgum dos casos mencionados lhe ocorre, pode que Repaglinida Teva não esteja indicado para si. O médico aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isto pode ocorrer se:

• Toma demasiada Repaglinida Teva.
• Faz mais exercício físico do que o normal.
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da secção 2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Repaglinida Teva).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio; pele fria e pálida; dor de cabeça; palpitações; náuseas; apetite excessivo; distúrbios visuais temporários; fadiga; cansaço e fraqueza não habituais; nervosismo ou tremor; ansiedade; confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sanguese estabilizaremcontinue o tratamento com Repaglinida Teva.

Informa os outros que é diabéticoe que se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois poderia asfixiar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiao faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Pode ter que ajustar a quantidade ou esquema de administração de Repaglinida Teva, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isto pode ocorrer:

• Se tomar demasiada pouca Repaglinida Teva.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o normal.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisode um nível de açúcar no sangue demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ter que ajustar a quantidade de Repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Outros medicamentos e Repaglinida Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Repaglinida Teva junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida Teva.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Teva pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• Inibidores‑(ECA) (para o tratamento de doenças do coração).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (um tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose).
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos).
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica)
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).

Uso de Repaglinida Teva com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Teva de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta aos sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Teva se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar Repaglinida Teva se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que poderia pôr-se em perigo ou pôr em perigo outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• tem hipoglicemias frequentes.
• tem poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia ou lhe resulta difícil reconhecê-los.

3. Como tomar Repaglinida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicialé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Não tome mais Repaglinida Teva do que o que lhe foi recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Repaglinida Teva do que devia

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Repaglinida Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como o faz normalmente, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Teva

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Repaglinida Teva. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 de cada 10 pacientes (ver Se tem uma hipoglicemia na secção 2). As reações hipoglucémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar lugar a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isto ocorrer, necessita de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de mareio e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de estômago
• Diarréia.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vómitos
• Prisão de ventre
• Distúrbios visuais
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência não conhecida

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, picadas, rubor e inchaço )
• Náuseas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Teva

• O princípio ativo é repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Teva 0,5 mg contém 0,5 mg de repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Teva 1 mg contém 1 mg de repaglinida.

Cada comprimido de Repaglinida Teva 2 mg contém 2 mg de repaglinida.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460), meglumina, poloxâmero 188, povidona K‑30, fosfato cálcico hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, polacrilina potássica, amido de milho, estearato de magnésio, carmim de alumínio (E132) (somente nos comprimidos de 0,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (somente nos comprimidos de 1 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (somente nos comprimidos de 2 mg)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Repaglinida Teva 0,5 mg são de cor azul clara/azul, forma capsular, gravado “93” em uma face e “210” na outra face do comprimido.

Os comprimidos de Repaglinida Teva 1 mg são de cor amarela/amarela clara, forma capsular, gravado “93” em uma face e “211” na outra face do comprimido.

Os comprimidos de Repaglinida Teva 2 mg são de cor pêssego, manchados, forma capsular, gravado “93” em uma face e “212” na outra face do comprimido.

Repaglinida Teva está disponível em tamanhos de envase de 30, 90, 120, 270 e 360 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H‑4042

Hungria

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H‑2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Hungria

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

França

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Alemanha

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este folheto informativo foi aprovado em

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu