Enyglid 1 mg comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG

Enyglid 1 mg comprimidos EFG

Enyglid 2 mg comprimidos EFG

repaglinida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enyglid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enyglid
3. Como tomar Enyglid
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Enyglid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enyglid e para que é utilizado

Enyglid é um medicamento antidiabético oral que contém repaglinidaque ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou em que o corpo não responde normalmente à insulina que produz.

Enyglid é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 em adultos, como um complemento da dieta e exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue.

Enyglid também pode ser administrado junto com metformina.

Verificou-se que Enyglid reduz o nível de açúcar no sangue, o que contribui para evitar complicações da diabetes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enyglid

Não tome Enyglid

• Se é alérgico à repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu sangue aumentou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo (um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enyglid:

• Se tem problemas de fígado. Enyglid não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Enyglid não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Enyglid).
• Se tem problemas de rim. Enyglid deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importanteou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético.
• Se é menor de 18ou maior de 75 anos, Enyglid não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos etários.

Consulte com o seu médicose algum dos casos mencionados lhe ocorre. Pode ser que Enyglid não esteja indicado para si. O médico aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiado Enyglid.
• Faz mais exercício físico do que o normal.
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da secção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enyglid).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com Enyglid.

Informa os outros que é diabético e que se perder a consciência,devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) ou mesmo a morte.
• Se uma hipoglicemiao faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Pode ser necessário ajustar a quantidade ou o esquema de administração de Enyglid, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar demasiado pouco Enyglid,
• Se tiver uma infecção ou febre,
• Se comer mais do que o normal,
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser necessário ajustar a quantidade de Enyglid, a alimentação ou o exercício.

Uso de Enyglid com outros medicamentos

Informe o seu médicoou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Enyglid junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Enyglid.

A resposta do seu corpo a Enyglid pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• Inibidores-(ECA) (para o tratamento de doenças do coração).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (um tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose).
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos).
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica)
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• Erva de São João (planta medicinal herbal).

Uso de Enyglid com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Enyglid de reduzir o nível de açúcar no sangue. Fique alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Enyglid se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar Enyglid se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode colocar-se em perigo ou colocar em perigo os outros.

Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• Tiver hipoglicemias frequentes
• Tiver poucos ou não tiver sintomas de hipoglicemia

Enyglid contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enyglid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicial é de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justamente antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Não tome mais Enyglid do que o que o seu médico recomendou.

Se tomar mais Enyglid do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Enyglid

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enyglid

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Enyglid. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (ver Se tem uma hipoglicemiana secção 2). As reações hipoglucémicas normais são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar origem a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isso ocorrer, necessita de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de estômago
• Diarréia

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Vómitos
• Prisão de ventre
• Distúrbios visuais
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue

Frequência não conhecida(não podem ser estimadas a frequência com os dados disponíveis)

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, comichão, rubor e inchaço)
• Sensação de mal-estar (náuseas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enyglid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no embalagem de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enyglid

• O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de repaglinida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato magnésico, meglumina, poloxamer, óxido de ferro amarelo (E172) apenas nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) apenas nos comprimidos de 2 mg. Ver secção 2 “Enyglid contém sódio”.

Aspecto de Enyglid e conteúdo do envase

Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, redondos e biconvexos com bordos biselados.

Os comprimidos de 1 mg são amarelo-pálidos, redondos e biconvexos com bordos biselados e possíveis manchas escuras.

Os comprimidos de 2 mg são rosados, jaspeados, redondos e biconvexos com bordos biselados e possíveis manchas escuras.

Disponíveis estuches de 30, 60, 90, 120, 180, 270 ou 360 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricaçãoKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.