REPAGLINIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Repaglinida Sandoz 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida Sandoz 1 mg comprimidos EFG

Repaglinida Sandoz 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Repaglinida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Sandoz
3. Como tomar Repaglinida Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Repaglinida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Repaglinida Sandoz e para que é utilizado

Repaglinida Sandoz é um medicamento antidiabético oralque contém repaglinida que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou em que o corpo não responde normalmente à insulina que produz.

Repaglinida é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 em adultos, como um complemento da dieta e do exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue.

Repaglinida também pode ser administrado junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Verificou-se que repaglinida reduz o nível de açúcar no sangue, o que contribui para evitar complicações da diabetes

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Sandoz

Não tome Repaglinida Sandoz

• se é alérgicoa repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece diabetes tipo 1,
• se o nível de ácido no seu sangue se incrementou (cetoacidose diabética),
• se padece doença grave do fígado,
• se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de lípidos no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar repaglinida.

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver “Não tome Repaglinida Sandoz”).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma cirurgia maiorou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância pode não se conseguir o controlo diabético.
• Se é menor de 18 ou maior de 75 anos. Repaglinida não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médicose algum dos casos mencionados lhe aplica, pode que repaglinida não esteja indicado para si. O médico o aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• toma demasiada repaglinida,
• faz mais exercício físico do que o normal,
• toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da seção 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Sandoz”).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade para concentrar-se.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sanguese estabilizaremcontinue o tratamento com repaglinida.

Informe os outros que é diabéticoeque se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode asfixiar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiafizer perder a consciência ou se sofrer hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a quantidade ou esquema de administração de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• se tomar muito pouca repaglinida,
• se tiver uma infecção ou febre,
• se comer mais do que o normal,
• se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisode um nível de açúcar demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode que tenha que ajustar a quantidade de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Toma de Repaglinida Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o receitar, pode tomar repaglinida junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue) não deve tomar repaglinida.

A resposta do seu corpo a repaglinida pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente os seguintes:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (usados para o tratamento da depressão),
• betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração),
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (para o tratamento de doenças do coração),
• salicilatos (p. ex. aspirina),
• octreótido (para o tratamento do cancro),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (um tipo de analgésico),
• esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação),
• anticoncecionais orais (para impedir a gravidez),
• tiazidas (diuréticos),
• danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose),
• produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas),
• simpaticomiméticos (para o tratamento do asma),
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos),
• itraconazol, cetoconazol (medicamentos contra as infecções produzidas por fungos),
• gemfibrozilo (para tratar níveis altos de colesterol e triglicéridos no sangue),
• ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico),
• deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica),
• clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia),
• erva de São João (planta medicinal).

Toma de Repaglinida Sandoz com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de repaglinida de reduzir o nível de açúcar no sangue. Fique alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar repaglinida se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar repaglinida durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode pôr-se em perigo ou pôr em perigo os outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• tem hipoglicemias frequentes,

tem poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia.

3. Como tomar Repaglinida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico calculará a sua dose.

• Normalmente adose inicialé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Não tome mais repaglinida do que o recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Repaglinida Sandoz do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção “Se tem uma hipoglicemia”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Repaglinida Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como o faz normalmente, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Sandoz

Tenha em conta que o efeito desejado não se consegue se deixar de tomar repaglinida. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 de cada 10 pacientes (ver “Se tem uma hipoglicemia” na seção 2). As reações hipoglicémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar origem a perda de consciência ou coma hipoglicémico. Se isso ocorrer, necessita de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de mareio e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de estômago,
• diarreia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• vómitos,
• prisão de ventre,
• distúrbios visuais,
• problemas graves do fígado, função do fígado anormal e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (como erupção cutânea, picazón, rubor, inchaço da pele),
• sensação de mal-estar (náuseas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Validade após a abertura dos frascos: 6 meses.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Sandoz

Repaglinida Sandoz 0,5 mg

O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.

Os outros componentes são: glicerol 85%, meglumina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, hidroxipropilcelulosa, poloxâmero tipo 188, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polacrilin potássico e celulosa microcristalina.

Repaglinida Sandoz 1 mg

O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.

Os outros componentes são: glicerol 85%, meglumina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, hidroxipropilcelulosa, poloxâmero tipo 188, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polacrilin potássico, celulosa microcristalina e óxido de ferro amarelo (E172).

Repaglinida Sandoz 2 mg

O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.

Os outros componentes são: glicerol 85%, meglumina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, hidroxipropilcelulosa, poloxâmero tipo 188, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polacrilin potássico, celulosa microcristalina e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Repaglinida Sandoz 0,5 mg são comprimidos brancos e redondos.

Repaglinida Sandoz 1 mg são comprimidos amarelos, ligeiramente manchados, redondos, com uma ranhura.

Repaglinida Sandoz 2 mg são comprimidos rosados, ligeiramente manchados, redondos, com uma ranhura.

São embalados em blister contendo 30, 60, 90, 120 ou 270 comprimidos e frascos de HDPE contendo 30, 60, 90 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Liubliana Eslovênia

ou

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemanha

ou

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureş

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten

Áustria Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten

Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten

Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten

Bélgica Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletten

Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten

Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten

França REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé

REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé

REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, compriméItália REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg compresse

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REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse

Suécia Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter

Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter

Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/