REPAGLINIDA CINFA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

repaglinida cinfa 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é repaglinida cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar repaglinida cinfa
3. Como tomar repaglinida cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de repaglinida cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é repaglinida cinfa e para que é utilizado

repaglinida cinfa é um medicamento antidiabético oral que contém repaglinida que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou em que o corpo não responde normalmente à insulina que produz (anteriormente conhecida como diabetes mellitus não dependente de insulina ou diabetes de início na maturidade).

repaglinida cinfa é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 em adultos, como um complemento da dieta e do exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue. repaglinida cinfa também pode ser administrado juntamente com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Verificou-se que repaglinida cinfa reduz o nível de açúcar no sangue, o que contribui para evitar complicações da diabetes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar repaglinida cinfa

Não tome repaglinida cinfa

• Se é alérgico à repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes tipo 1 (diabetes dependente de insulina).
• Se o nível de ácido no seu sangue se incrementou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo (um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar repaglinida cinfa

• Se tem problemas de fígado. repaglinida não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. repaglinida não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome repaglinida cinfa).
• Se tem problemas de rim. repaglinida deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importanteou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético.
• Se é menor de 18 ou maior de 75 anos, repaglinida não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médico se algum dos casos mencionados lhe ocorre. Pode ser que repaglinida não esteja indicado para si. O médico aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiada repaglinida.
• Faz mais exercício físico do que o normal.
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da secção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar repaglinida cinfa).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade em concentrar-se.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sanguese estabilizaremcontinue o tratamento com repaglinida.

Informa os outros que é diabético e que se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.

Se uma hipoglicemiao faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a dose de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar muito pouca repaglinida.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o normal.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisode um nível de açúcar no sangue muito altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a dose de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Toma derepaglinida cinfacomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar repaglinida juntamente com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar repaglinida.

A resposta do seu corpo a repaglinida pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• inibidores da ECA (para o tratamento de doenças do coração).
• salicilatos (p. ex. aspirina).
• octreotida (para o tratamento do cancro).
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroídicos (AINES) (um tipo de analgésico).
• esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• anticonceptivos orais (para impedir a gravidez).
• tiazidas (diuréticos).
• danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose).
• produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos para as infecções produzidas por fungos).
• gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica).
• clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• erva de São João (planta medicinal).

Toma de repaglinida cinfa com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de repaglinida de reduzir o nível de açúcar no sangue. Fique alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar repaglinida se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar repaglinida durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

repaglinida cinfacontém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar repaglinida cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.

A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justamente antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais repaglinida do que o recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais repaglinida cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser muito baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia.

Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção “Se tem uma hipoglicemia”.

Se esquecer de tomar repaglinida cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com repaglinida cinfa

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar repaglinida. A sua diabetes pode piorar.

Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 de cada 10 pacientes (ver Se tem uma hipoglicemia na secção 2). As reações hipoglucémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar origem a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isso ocorrer, precisa de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes). Sintomas como inchaço, dificuldade em respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de estômago.
• Diarréia.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento).

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, coceira, vermelhidão e inchaço da pele).
• Náuseas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de repaglinida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de repaglinida cinfa

O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.

Os outros componentes são: N-metilglucamina, povidona, polioxietileno, celulosa microcristalina (E-460), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, fosfato dicálcico anidro, amido de milho, polacrilina potássica, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

repaglinida cinfa 2 mg são comprimidos vermelhos, cilíndricos, biconvexos e marcados com o código “R2”.

Cada envase contém 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html